АПИКСАБАН САНДОЗ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиксабан Зандоз, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apixabanum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует хранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Зандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Зандоз
3. Как применять Апиксабан Зандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Зандоз
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Апиксабан Зандоз и для чего он применяется

Препарат Апиксабан Зандоз содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха — важный компонент системы свёртывания крови.
Данный препарат применяется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо к другим органам, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Сандоз

Когда не следует применять препарат Апиксабан Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный процесс желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг);
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлена внутривенная или артериальная линия и гепарин вводится через неё для поддержания её проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств;
  • если пациенту более 75 лет;
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• у пациента тяжёлое заболевание почек или пациент находится на диализе;
• у пациента имеются заболевания печени или в анамнезе были случаи заболеваний печени; данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у пациента имеется протез клапана сердца;
• врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Сандоз

• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.
• если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Применение препарата Апиксабан Сандоз пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие Апиксабана Сандоз с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые препараты могут усиливать действие Апиксабана Сандоз, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Апиксабан Сандоз одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно необходимо проводить мониторинг.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Сандоз и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен); особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечных проблемах (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Апиксабан Сандоз предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
• зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Влияние препарата на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременела во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Перед применением препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апиксабан Сандоз содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Апиксабан Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Таблетку следует проглотить, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Сандоз. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по измельчению таблеток:

Измельчить таблетку пестиком в ступке.

Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.

Проглотить полученную смесь.

Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Сандоз, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным водным раствором глюкозы, через назогастральную трубку.

Препарат Апиксабан Сандоз следует применять в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:

• Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием хотя бы одного дополнительного фактора риска

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Сандоз 5 мг два раза в сутки.

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Сандоз 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполняются два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
  • пациенту 80 лет или более;
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.

• Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Сандоз 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Сандоз 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.

• Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Сандоз 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.

Врач определит, как долго следует продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабан Сандоз на другие антикоагулянты
  Следует прекратить приём препарата Апиксабан Сандоз. Начало приёма антикоагулянтов (например, гепарина) следует осуществлять в момент, когда планировался приём следующей таблетки.

• Переход с антикоагулянтов на препарат Апиксабан Сандоз
  Следует прекратить приём антикоагулянтов. Приём препарата Апиксабан Сандоз следует начать в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, и затем продолжать обычный режим приёма.

• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Сандоз
  Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Апиксабан Сандоз.

• Переход с препарата Апиксабан Сандоз на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда следует продолжать приём препарата Апиксабан Сандоз в течение как минимум 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Сандоз.

Применение у пациентов, подвергшихся кардиоверсии

Пациенты, которым для восстановления нормального сердечного ритма необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать этот препарат в сроки, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах мозга и других сосудах организма.

Применение препарата Апиксабан Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Сандоз, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратимое действие против фактора Xa.

Пропуск приёма препарата Апиксабан Сандоз

Следует принять дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:

• следующую дозу препарата Апиксабан Сандоз следует принять в обычное время;
• затем продолжать приём препарата, как и раньше.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приёма препарата Апиксабан Сандоз

Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Апиксабан Сандоз риск возникновения тромбов в крови может быть выше.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при приёме препарата Апиксабан Сандоз
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• в глаз;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из дёсен;
• подкожное кровоизлияние и отёк;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота;
• Результаты анализов крови могут показывать:
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в ротовой полости или кровохарканье при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или моче, выявленное лабораторными исследованиями;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут показывать:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднением дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в лёгкие или в горло;
• в забрюшинное пространство;
• в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при приёме препарата Апиксабан Сандоз
для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• из носа;
• из дёсен;
• кровь в моче;
• подкожное кровоизлияние и отёк;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• в ротовой полости;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут показывать:
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в ротовой полости или кровохарканье при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднением дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут показывать:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Апиксабан Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабан Сандоз
Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел «Апиксабан Сандоз содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия
• Пленочное покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел «Апиксабан Сандоз содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит Апиксабан Сандоз и что содержит упаковка
Розовые, продолговатые пленочные таблетки шириной 5,2 мм и длиной 10,3 мм.
Упакованы в блистеры или однодозовые перфорированные блистеры из фольги алюминий/ПВХ/ПВдС,
помещённые в картонную пачку.
Размеры упаковок:

• 20, 28, 30, 56, 60 или 168 пленочных таблеток в блистерах
• 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 или 168 × 1 пленочных таблеток в однодозовых перфорированных блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация для пользователя
Внутри упаковки вместе с листком-вкладышем для пациента находится Карта предупреждений для пациента.
Такую же карту можно получить у врача.
Настоящая Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая может быть полезной для пациента,
и может служить предупреждением для других врачей о том, что пациент принимает препарат Апиксабан Сандоз. Карта должна всегда находиться при пациенте.

1. Достаньте карту.
2. Заполните следующие пункты или попросите врача о помощи:
   • Имя и фамилия
   • Дата рождения
   • Показание
   • Дозировка: …. мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача
   • Телефон врача
3. Сложите карту и всегда носите её с собой

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола
PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, San Gwann
SGN 3000, Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Apixaban Hexal
Болгария Апиксабан Сандоз
Кипр Apixaban/Ebewe 5 мг
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Греция Apixaban/Ebewe
Литва Apixaban Sandoz 5 мг plėvele
dengtos tabletės
Латвия Apixaban Sandoz 5 мг apvalkotās
tabletes
Польша Апиксабан Сандоз
Румыния Apixaban Sandoz 5 мг comprimate
filmate
Словакия Apixaban Sandoz GmbH 5 мг filmom
obalené tablety