АНКОТИЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Анкотил, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Флюцитозинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анкотил и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Анкотил
3. Как применять Анкотил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Анкотил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Анкотил и для чего он применяется

Анкотил — это противогрибковый препарат. Он действует против определённых видов грибов,
в частности против дрожжевых грибов рода Candida и вида Cryptococcus neoformans, а также
против грибов, вызывающих хромобластомикоз (хронический подкожный микоз).
Большинство штаммов дрожжевых грибов, выделенных в Европе у ранее не леченных пациентов,
чувствительны к флцитозину — активному веществу препарата Анкотил.
Анкотил применяется для лечения грибковых заболеваний: генерализованного кандидоза, криптококкоза
и хромобластомикоза у взрослых, а также генерализованного криптококкоза и хромобластомикоза у детей.
Анкотил часто применяют одновременно с амфотерицином В, поскольку совместное действие этих препаратов
против многих грибов значительно сильнее, чем сумма эффектов каждого из них по отдельности.
При лечении криптококкового менингита и тяжёлого системного кандидоза рекомендуется
комбинированная терапия с амфотерицином В. Анкотил может применяться у пациентов как с
нормальным, так и со сниженным иммунитетом.

2. Важная информация перед применением препарата Анкотил

Когда не следует применять препарат Анкотил

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флуцитозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает какие-либо противовирусные препараты из группы так называемых нуклеозидов, например ганцикловир, валганцикловир, бревудин, соривудин или их аналоги (см. ниже раздел «Анкотил и другие лекарственные средства»).
• Если у пациента отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD).
• У кормящих грудью женщин (см. ниже: «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Анкотила

• Если у пациента имеется почечная недостаточность.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени.
• Если у пациента имеются нарушения состава крови или функции костного мозга. Перед началом и во время применения препарата Акнотил врач порекомендует сдавать анализы крови для контроля функции почек, печени и костного мозга.

Женщины репродуктивного возраста
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приема и в течение месяца после прекращения применения препарата Акнотил. Данный препарат может вызывать пороки развития плода.
При наличии любых дополнительных сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Мужчины
Пациент (а также его партнерша репродуктивного возраста) должен применять эффективный метод контрацепции во время приема и в течение трех месяцев после прекращения приема препарата Акнотил. Данный препарат может вызывать пороки развития плода.
При наличии любых дополнительных сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Анкотил и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно это в отношении следующих лекарственных средств:

• Одновременное применение противовирусных препаратов из группы так называемых нуклеозидов, таких как ганцикловир, валганцикловир, бревудин, соривудин и их производных, противопоказано, поскольку может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций при применении препарата Анкотил (см. также пункт «Когда не следует применять препарат Анкотил»).
• Цитостатики (противоопухолевые препараты). Во время применения препарата Анкотил может развиваться лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови), поэтому при одновременном применении цитостатиков необходимо тщательно и часто (вплоть до ежедневного) контролировать картину периферической крови.
• Препараты, снижающие клубочковую фильтрацию в почках. Они могут вызывать повышение концентрации флуцитозина в крови. При одновременном применении этих препаратов с флуцитозином необходим регулярный контроль функции почек и соответствующая коррекция дозировки препарата.
• Цитарабин (противоопухолевый препарат) вызывает исчезновение фунгицидного действия препарата Анкотил.
• Препараты, содержащие фенитоин (применяются при лечении эпилепсии). Фторурацил, вводимый внутривенно одновременно с фенитоином, у некоторых пациентов вызывает повышение его концентрации в плазме, что приводит к симптомам отравления фенитоином. Это имеет значение и при применении препарата Анкотил, поскольку флуцитозин метаболизируется до фторурацила.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Анкотил может вызывать пороки развития плода. По этой причине его не следует применять у беременных женщин и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции. Однако в случаях угрозы жизни врач может принять решение о применении препарата у беременной женщины. В этом случае пациентка, а также плод или новорождённый будут проходить дополнительные обследования во время беременности и после родов.
Применение препарата в период кормления грудью строго противопоказано. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения препарата Анкотил, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Контрацепция у мужчин и женщин
Препарат Анкотил может вызывать пороки развития плода. Поэтому во время применения препарата Анкотил необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности у пациентки, принимающей препарат Анкотил, или у партнерши мужчины, проходящего лечение этим препаратом.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время и в течение месяца после окончания приема препарата Анкотил. Мужчины (а также их партнерши репродуктивного возраста) должны применять эффективный метод контрацепции как во время, так и в течение трех месяцев после окончания приема препарата Анкотил.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Акнотил содержит натрий
Препарат содержит 34,5 ммоль (794 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в одной флаконе (250 мл) препарата. Это составляет 40% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат содержит 96,6 ммоль (2220 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой максимальной суточной дозе препарата (700 мл раствора для инфузий у взрослого пациента массой 70 кг). Это составляет 111% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
При введении 700 мл раствора для инфузий в сутки или более у взрослого пациента массой 70 кг пациентам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это касается пациентов, принимающих препарат Акнотил ежедневно и длительно, особенно пациентов, находящихся на бессолевой диете.
При расчете суточного объема жидкости и электролитов, особенно у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью и нарушениями электролитного баланса, необходимо учитывать количество воды и натрия, получаемых вместе с препаратом Акнотил.

3. Как применять Анкотил

Анкотил необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Анкотил вводится исключительно квалифицированным медицинским персоналом под наблюдением врача. Подробная информация о дозировке и способе введения препарата Анкотил приведена в конце настоящей инструкции в разделе «Информация для медицинского персонала».

Применение у детей и подростков
Имеются клинические данные по применению препарата Анкотил у детей, однако они недостаточны для определения рекомендаций по дозировке в этой возрастной группе. Если врач назначит препарат ребёнку, он также определит оптимальную дозировку.
Из-за более длительного периода выведения флукцитозина у пациентов детского возраста, особенно у самых маленьких, при применении флукцитозина может возникнуть превышение рекомендуемых концентраций в крови. Поэтому во время лечения ребёнка будет регулярно проводиться контроль концентрации флукцитозина в крови.

Применение дозы Анкотила, превышающей рекомендованную
При применении слишком большой дозы препарата Анкотил могут усилиться побочные эффекты, особенно нарушения состава периферической крови, а при длительном применении слишком высоких дозировок могут возникнуть диарея, тошнота, рвота, а также нарушения функции печени.
Эти симптомы, как правило, быстро исчезают после уменьшения дозы препарата или его отмены.

Пропуск введения препарата Анкотил
Если доза препарата была пропущена в назначенное время, медицинский персонал должен ввести её как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения уже осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Анкотил
Прекращение применения препарата Анкотил может привести к усилению заболевания, по поводу которого он применяется.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Анькотил может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Анькотил.
Точная частота их возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Преходящие тошнота, рвота и диарея.
• Преходящая сыпь.
• Воспаление печени, некроз печеночных клеток; в отдельных случаях наблюдалось острое поражение печени, которое у некоторых пациентов могло привести к летальному исходу.
• Судороги, головная боль и головокружение, чрезмерное угнетение центральной нервной системы.
• Галлюцинации, ощущение спутанности сознания.
• Повреждение сердечной мышцы.
• Аллергические реакции, синдром Лайелла (характеризуется образованием пузырей на коже, легко лопающихся, с образованием обширных эрозий).
• Преходящие нарушения активности печеночных ферментов (зависящие от дозы препарата).
• Изменения в периферической крови, связанные с угнетением функции костного мозга, в первую очередь лейкопения (снижение концентрации лейкоцитов в периферической крови) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов); эти изменения наблюдаются преимущественно у пациентов с почечной недостаточностью, у которых флукцитозин может достигать высоких концентраций в сыворотке крови, а также у лиц, одновременно принимающих амфотерицин В; в отдельных случаях угнетение функции костного мозга может быть необратимым и привести к смерти у пациентов, у которых ранее уже имело место угнетение иммунной системы.

Если у пациента появляются следующие симптомы: галлюцинации, судороги, чрезмерное угнетение, ощущение спутанности сознания, желтушность кожи, склонность к простудным заболеваниям, медленное заживление ран, склонность к кровотечениям, отёки, одышка, образование крупных пузырей на коже, необходимо прекратить применение препарата Анькотил и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.zdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Анкотил

Хранить при температуре 18 °С–25 °С.
Хранение при температуре ниже 18 °С может вызывать выпадение продукта в осадок. Осадок
растворяется при нагревании до температуры не более 80 °С в течение 30 минут.
Длительное хранение при температуре выше 25 °С может привести к превращению продукта
в цитостатик — 5-фторурацил (это явление незаметно).
Хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Анкотил

• Активным веществом препарата является флуцитозин. 1 мл раствора содержит 10 мг флуцитозина.
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид, трометамол, кислота соляная 25%, вода для инъекций.

Как выглядит Анкотил и что содержит упаковка
В картонной коробке находится 5 флаконов из бесцветного стекла, закрытых резиновыми пробками и защищённых алюминиевыми колпачками, содержащих по 250 мл раствора.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польша
(логотип ответственного субъекта)
Информация для медицинского персонала
Препарат для внутривенного введения
Флуцитозин вводят в виде быстрой инфузии (20–40 минут) четыре раза в сутки, точно через каждые шесть часов.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению противогрибковых препаратов.
Содержание натрия
Один литр препарата Анкотил содержит 138 ммоль натрия. При расчёте водно-электролитного баланса у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью и электролитными нарушениями необходимо учитывать количество воды и натрия, получаемых вместе с препаратом Анкотил.

Дозировка у взрослых пациентов с нормальной функцией почек
Разовая стандартная доза флуцитозина составляет 25 мг/кг массы тела, вводимая четыре раза в сутки. Суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела. Индукционная фаза лечения должна продолжаться 2–4 недели. При подострых и хронических инфекциях она, как правило, длится дольше. Противогрибковая терапия (поддерживающая) должна затем продолжаться, например, с применением системных азолов. При кандидозе мочевыводящих путей, как правило, достаточно лечения в течение 7–10 дней.
При применении флуцитозина рекомендуется измерение его концентрации в крови и, при необходимости, корректировка дозы с целью поддержания максимальной концентрации в сыворотке в диапазоне 40–60 мкг/мл.
В связи с риском развития резистентности, флуцитозин обычно применяют одновременно с амфотерицином В.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
___________________________________________________________________________
Клиренс креатинина