АНТИКОЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

АНТИКОЛ, 500 мг, таблетки
Disulfiramum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство АНТИКОЛ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АНТИКОЛ
3. Как применять лекарственное средство АНТИКОЛ
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство АНТИКОЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АНТИКОЛ и для чего оно применяется

Препарат АНТИКОЛ содержит дисульфирам — ингибитор альдегиддегидрогеназы, фермента, превращающего уксусный альдегид (главный метаболит этилового спирта) в уксусную кислоту. Приём этилового спирта в период применения препарата АНТИКОЛ приводит к повышению концентрации уксусного альдегида в организме и возникновению симптомов отравления. К таким симптомам относятся: тошнота, рвота, тахикардия (ощущение сердцебиения), гипотония, головокружение, внезапное покраснение лица с ощущением жара.
Препарат АНТИКОЛ применяется при лечении алкогольной зависимости.

2. Информация, важная перед применением препарата Антикол

Когда не применять препарат Антикол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дисульфираму, тиокарбаминам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется алкогольное опьянение, он употребляет напитки, содержащие этиловый спирт, или применял лекарства, содержащие алкоголь, в течение последних 24 часов;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, ранее перенесённый инсульт;
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется почечная недостаточность;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеются психические расстройства, психозы (за исключением перенесённых острых алкогольных психозов), в анамнезе были попытки самоубийства.

Пациент должен дать добровольное согласие на лечение дисульфирамом. Под строжайшим запретом применение дисульфирама без согласия пациента.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Антикол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Антикола:

• у пациентов с заболеваниями дыхательной системы, гипотиреозом, поражением головного мозга, эпилепсией. Возникновение реакции «дисульфирам-алкоголь» может усугубить течение этих заболеваний.
• у пациентов с заболеваниями почек и (или) печени.

Во время лечения от алкоголизма, а также в течение 14 дней после его окончания, строго запрещено употребление алкогольных напитков. Употребление алкоголя во время терапии дисульфирамом может вызвать симптомы, угрожающие жизни. Симптомы непереносимости алкоголя могут возникать также после применения жидкостей, содержащих алкоголь (например, ополаскивателей для полости рта, соусов, уксуса, противокашлевых сиропов, согревающих средств, после бритья, духов и других косметических средств).
Следует также соблюдать осторожность при употреблении продуктов, содержащих небольшое количество алкоголя, а также безалкогольного пива и вина, поскольку они также могут вызвать реакцию «дисульфирам-алкоголь».

Антикол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Дисульфирам усиливает действие: антикоагулянтов, антипирина, фенитоина, хлордиазепоксида и диазепама. Исследования на животных указывают на аналогичное влияние на метаболизм петидина, морфина и амфетамина.
• Амитриптилин может усиливать, а диазепам и хлордиазепоксид — ослаблять симптомы так называемой дисульфирамовой реакции.
• Хлорпромазин ослабляет некоторые симптомы дисульфирамовой реакции, однако в целом может усиливать её.
• Дисульфирам тормозит окислительные реакции и выведение рифампицина с мочой.
• Одновременное применение изониазида и дисульфирама может влиять на центральную нервную систему и вызывать головокружение, нарушения координации движений, раздражительность, бессонницу.
• Метронидазол и дисульфирам, применяемые одновременно, могут вызывать состояния дезориентации и психотические состояния. Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
• Контакт с органическими растворителями, содержащими алкоголь, уксусный альдегид, параальдегид (например, используемыми для разбавления красок, бензином) во время лечения дисульфирамом может вызвать дисульфирамовую реакцию.
• Дисульфирам может удлинять продолжительность действия алфентанила.

Антикол и алкоголь
Во время лечения дисульфирамом, а также в течение 14 дней после его окончания, строго запрещено употребление алкогольных напитков. Употребление алкоголя во время применения дисульфирама может вызвать реакцию «дисульфирам-алкоголь».
Реакции «дисульфирам-алкоголь» часто появляются в течение 15 минут после приёма этанола; симптомы обычно достигают максимума в течение 30 минут — 1 часа, а затем постепенно исчезают в течение следующих нескольких часов. Симптомы могут быть тяжёлыми и угрожать жизни.
Могут возникнуть следующие симптомы реакции «дисульфирам-алкоголь»:

• интенсивное расширение кровеносных сосудов на лице и шее, вызывающее покраснение, повышение температуры тела, потливость, тошноту, рвоту, зуд, крапивницу, тревожность, головокружение, головную боль, нарушения зрения, одышку, сердцебиение и гипервентиляцию;
• в тяжёлых случаях — учащённое сердцебиение, гипотония, угнетение дыхания, боль в грудной клетке, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, снижение сегмента ST), нарушения ритма сердца, кома и судороги;
• редко — артериальная гипертензия, бронхоспазм и метгемоглобинемия.

При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не должен применяться у женщин в период беременности.
Препарат не должен применяться в период кормления грудью. Отсутствуют данные о том, проникает ли дисульфирам в грудное молоко. Его применение в период лактации не рекомендуется, особенно в случае возможного взаимодействия с лекарствами, которые могут применяться у ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Дисульфирам может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость или утомление. Пациенты должны убедиться, что препарат не влияет на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Антикол

Применять это лекарство следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием препарата можно начинать не ранее чем через 24-часовой период воздержания от алкоголя. Обычная начальная доза составляет 500 мг в сутки (1 таблетка). Таблетку принимают один раз в день утром, либо вечером — в случае выраженного успокаивающего эффекта. Такую дозу обычно применяют в течение 1–2 недель. Затем назначают поддерживающую дозу 250 мг в сутки (от 125 до 500 мг в сутки). Максимальная пероральная доза составляет 500 мг в сутки.
Продолжительность лечения дисульфирамом определяет врач.

Применение препарата Антикол в дозе, превышающей рекомендованную
Отмечены симптомы со стороны центральной и периферической нервной системы, которые полностью исчезали. Хотя при отравлении у большинства пациентов симптомы появляются в течение первых 12 часов, описаны случаи ухудшения клинического состояния спустя несколько дней после передозировки, с медленным восстановлением и длительными последствиями.

Симптомы передозировки:

• тошнота, рвота, боли в животе, диарея, сонливость, бред, галлюцинации и летаргия.
• учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, гипертермия и гипотония. Может наблюдаться гипотония, особенно у детей, а сухожильные рефлексы могут быть ослаблены. Сообщалось о гипергликемии, лейкоцитозе, кетозе (часто несоизмеримом степени обезвоживания) и метгемоглобинемии.
• в тяжёлых случаях могут развиться коллапс, кома и судороги.
• редко могут возникать сенсомоторная нейропатия, нарушения на ЭЭГ, энцефалопатия, психозы и кататония, которые могут появиться через несколько дней после передозировки. Также возможны нарушения речи, клонические судороги мышц, атаксия, дистония и акинезия.

Лечение:
Врач назначит симптоматическую терапию и будет осуществлять мониторинг состояния пациента.
При передозировке дисульфирамом следует рассмотреть вопрос о промывании желудка и (или) применении активированного угля. При возникновении интенсивной рвоты необходимо внутривенное введение жидкостей.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных действий неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Могут возникнуть следующие побочные действия:

• психотические реакции, депрессия, паранойя, шизофрения, мания, снижение либидо;
• сонливость (в начале лечения), воспаление периферических нервов, воспаление зрительного нерва, энцефалопатия, металлический привкус или привкус чеснока во рту;
• тошнота, рвота;
• повреждение клеток печени;
• аллергический дерматит;
• преходящая импотенция;
• утомляемость (в начале лечения), неприятный запах изо рта.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Антикол

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить ёмкость плотно закрытой для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ёмкости и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Антикол

• Активным веществом препарата является дисульфирам. Каждая таблетка содержит 500 мг дисульфирама.
• Другие компоненты: крахмал картофельный, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Антикол и что содержит упаковка
Антикол — это круглые, двояковыпуклые таблетки кремового цвета с фаской и рисками,
облегчающими разделение на четыре части, с тиснением на одной стороне.
Антикол упаковывают по 30 таблеток в полиэтиленовые флаконы, закрытые полиэтиленовой крышкой
с защитным кольцом, в картонную коробку.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба