АМПИЦИЛЛИН АДАМЕД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Ампициллин Адамед, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ампициллин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ампициллин Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Ампициллин Адамед
3. Как применять Ампициллин Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ампициллин Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ампициллин Адамед и для чего он применяется

Ампициллин Адамед содержит активное вещество — ампициллин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами». Это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций, действие которого заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекцию. Препарат Ампициллин Адамед применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину.
Препарат Ампициллин Адамед применяется при следующих заболеваниях:

• Обострение хронического бронхита (инфекция дыхательных путей)
• Пиелонефрит (инфекция верхних мочевыводящих путей)
• Бактериальный менингит (инфекция оболочек головного мозга)
• Пневмония (инфекция лёгких), когда другие пенициллины неэффективны или по другим причинам неприменимы
• Инфекции брюшной полости (инфекция желудка и кишечника)
• Бактериальная инфекция крови, связанная с любой из вышеуказанных инфекций

Ампициллин также применяется для лечения и профилактики инфекционного эндокардита (инфекции клапанов сердца).

2. Важная информация перед применением Ампициллина Адамед

В каких случаях не применять лекарство Ампициллин Адамед

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ампициллину или другим пенициллинам.

Не следует применять лекарство Ампициллин Адамед, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ампициллин Адамед необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Реакции гиперчувствительности
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефалоспоринам (другая группа антибиотиков), он должен обратиться к врачу или фармацевту. Следует соблюдать осторожность, если у пациента в прошлом наблюдались другие аллергические реакции.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция (например, крапивница, анафилактический шок, астма, сенная лихорадка), необходимо прекратить лечение ампициллином и начать соответствующее альтернативное лечение.
Воспаление толстой кишки
Следует обращать внимание на водянистый стул, часто с кровью и слизью, боли в животе и (или) повышение температуры тела.
Это могут быть признаки воспаления толстой кишки. См. пункт 4. Это также относится к диарее, появляющейся спустя несколько месяцев после применения ампициллина.
Инфекционный мононуклеоз, хронический лимфолейкоз
У значительной части пациентов (до 90 %) с инфекционным мононуклеозом или хроническим лимфолейкозом, принимающих ампициллин, появляется кожная сыпь. Обычно сыпь начинается через 7–10 дней после начала лечения ампициллином и сохраняется несколько дней или неделю после его окончания.
Нарушения функции почек
Если у пациента диагностирована почечная недостаточность, врач подберёт дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности и будет контролировать функцию почек в течение всего периода лечения.
Противотромботическая терапия
Если пациент принимает противотромботические препараты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени. При одновременном применении противотромботических препаратов необходимо проводить соответствующее наблюдение за пациентом. Может потребоваться коррекция дозы перорального противотромботического препарата.
Исследование мочи
Ампициллин может влиять на результаты некоторых анализов. Если пациент сдаёт пробу мочи на определение глюкозы, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает Ампициллин Адамед.
Внутримышечное введение растворов может вызывать боль в месте инъекции.
Взаимодействие Ампициллина Адамед с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Ампициллин взаимодействует с другими лекарствами, такими как:

• Аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры). Может увеличиться риск возникновения аллергической сыпи.
• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматизма). Может усилиться выраженность нежелательных эффектов метотрексата.
• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры). Врач может принять решение о коррекции дозы Ампициллина Адамед.
• Противотромботические препараты (препараты, применяемые для разжижения крови). Одновременное применение противотромботических препаратов может привести к повышенной склонности к кровотечениям. Врач может назначить регулярные анализы крови.
• Пероральная живая вакцина против брюшного тифа. Между приёмом антибиотиков, таких как ампициллин, и приёмом пероральной живой вакцины против брюшного тифа должно пройти не менее трёх дней.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Ампициллин может применяться во время беременности, если врач сочтёт это необходимым.
Грудное вскармливание
Ампициллин в небольшом количестве проникает в грудное молоко. У грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть аллергические реакции, диарея или грибковая инфекция (колонизация слизистых дрожжеподобными грибами), поэтому в некоторых случаях может потребоваться прекращение грудного вскармливания.
Фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния ампициллина на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет доказательств влияния лекарства Ампициллин Адамед на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пациент несёт ответственность за оценку, позволяет ли его состояние управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Одним из факторов, влияющих на способность выполнять эти действия, могут быть побочные эффекты приёма лекарств и (или) их нежелательные реакции. Описание этих эффектов и нежелательных реакций приведено в других разделах инструкции. Следует внимательно ознакомиться со всем текстом инструкции.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ампициллин Адамед содержит натрий
Лекарство содержит около 66 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,30 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе.
Максимальная рекомендуемая суточная доза соответствует 39,48 % рекомендуемой ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) максимальной суточной дозы натрия.
Если пациенту необходимо принимать Ампициллин Адамед в течение длительного времени, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ему назначена диета с низким содержанием соли (бессолевая диета).

3. Как применять Ампициллин Адамед

Этот препарат будет вводиться медицинским персоналом в виде инъекции в мышцу или кровеносный сосуд либо в виде капельницы (инфузии) в кровеносный сосуд.
Врач определит соответствующую дозу для пациента или ребенка. Доза зависит от типа инфекции, места ее локализации и тяжести.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ампициллин Адамед
Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Если пациент принял слишком большую дозу или, например, ребенок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомами передозировки препарата Ампициллин Адамед могут быть: тошнота, рвота, диарея, потеря сознания, непроизвольное дрожание мышц, судороги, эпилептические припадки, кома, почечная недостаточность.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск применения препарата Ампициллин Адамед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прекращение применения препарата Ампициллин Адамед
Если врач не дал иных указаний, не следует прекращать лечение, даже если симптомы исчезли, поскольку это может привести к повторному возникновению симптомов инфекции.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
прекратить прием препарата Ампициллин Адамед и немедленно обратиться к врачу
или непосредственно в больницу:

• Острая тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Такая реакция может угрожать жизни. Может возникнуть один или несколько из следующих симптомов: покраснение кожи, зудящая сыпь (крапивница), одышка и головокружение (редко, менее чем у 1 из 1000 человек).
• Ампициллин может оказывать воздействие на белые кровяные клетки, что приводит к ослаблению механизмов, ответственных за защиту от инфекций. При возникновении инфекции с такими симптомами, как лихорадка и сопутствующее серьезное ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка с признаками локальной инфекции, такими как боль в горле и (или) гортани и (или) полости рта или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит анализ крови, позволяющий исключить недостаток белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приеме препарата (не слишком часто, менее чем у 1 из 100 человек).
• Воспаление толстой кишки, сопровождающееся такими симптомами, как водянистая диарея, часто с кровью и слизью, боль в животе и (или) лихорадка (не слишком часто, не более чем у 1 из 100 человек).

К другим побочным действиям относятся:
Часто (не более чем у 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь, зуд
• Разжиженный стул

Не слишком часто (не более чем у 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость и одышку (анемия)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение или увеличение количества белых кровяных клеток (лейкопения, эозинофилия)
• Воспаление языка и слизистой оболочки полости рта
• Воспаление полости рта, воспаление языка, боли в животе
• Тошнота и рвота
• Воспаление толстой кишки
• Диарея
• Крапивница (сыпь)
• Кристаллурия (наличие кристаллов в моче, свидетельствующая о раздражении почек)

Редко (менее чем у 1 из 1000 человек)

• Тяжелое воспаление кожи с шелушением (шелушащийся дерматит)
• Кожные изменения, иногда тяжелые (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• Головокружение, головная боль, миоклонии и судороги
• Воспаление печени и холестатическая желтуха; повышенная активность печеночных ферментов
• Острый интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• Боль и отек в месте введения
• Могут возникнуть грибковые инфекции в полости рта и брюшной полости

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
5. Как хранить препарат Ампициллин Адамед
Хранить препарат в недоступном для детей и недоступном для них месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Без особых рекомендаций по хранению препарата.
После реконституции:

• Приготовленный раствор следует ввести немедленно.
• Растворы следует готовить непосредственно перед применением и проверять на прозрачность. Использовать только прозрачные растворы. Не использовать мутные растворы или растворы с осадком.
• Инструкции по хранению этого препарата после реконституции приведены в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
• Неиспользованный раствор следует утилизировать.

После разведения:

• Разведённый раствор следует ввести немедленно.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ампициллин Адамед

• Активным веществом препарата является ампициллин.
• Препарат не содержит других компонентов.

Каждая ампула содержит натриевую соль ампициллина в количестве, соответствующем 1 г ампициллина.
Как выглядит лекарственное средство Ампициллин Адамед и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
1 г порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий упакован в ампулы
из бесцветного стекла типа III, закрытые пробками из бромбутиловой резины типа I и алюминиевыми колпачками типа flip off, помещённые в картонную коробку, содержащую 1 или 10 единичных упаковок.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului Street
707410 Iasi
Румыния
Этот препарат был допущен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Amroliv
Норвегия: Amroliv
Швеция: Amroliv
Исландия: Amroliv
Финляндия: Amroliv
Чехия: Ampicillin Ardez
Германия: Ampicillin Antibiotice 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Венгрия: Ampicillin Antibiotice 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Польша: Ампициллин Адамед
Италия: Ampicillina Tillomed
Испания: Ampicilina Antibiotice 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в этом разделе.
Если ампициллин назначен одновременно с аминогликозидами, не следует смешивать антибиотики в одном шприце или инфузионной бутылке из-за возможной инактивации аминогликозидов.

Приготовление раствора для инъекций

Ампициллин Адамед 1 г можно вводить внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечное введение
Для восстановления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в 4 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 250 мг/мл. Встряхивать до тех пор, пока раствор не станет прозрачным.
После восстановления раствор следует ввести немедленно, а любые остатки подлежат утилизации.
Раствор следует вводить путем глубокого внутримышечного введения.

Внутривенное введение
Для восстановления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в 7,4 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 125 мг/мл.
После приготовления раствора вводить внутривенно медленно в течение 5–10 минут. Быстрое введение может вызвать судороги.

Внутривенная инфузия
Сначала приготовить, как описано в разделе «Внутривенное введение», а затем разбавить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрация приготовленного раствора не должна превышать 30 мг/мл. Скорость и объем инфузии следует устанавливать таким образом, чтобы препарат не терял стабильности в используемом растворе.
Для внутривенной инфузии Ампициллин Адамед можно использовать только указанные выше растворы.
Растворы следует готовить непосредственно перед применением, а затем проверять на прозрачность.

Препарат Ампициллин Адамед может вводиться в виде внутривенных инфузий в течение 20–30 минут. При непрерывной инфузии по возможности следует использовать инфузионный насос.
Следует использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие твердых частиц.
Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.