АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА КАБИ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание вкладыша

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
3. Как применять Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби и для чего он применяется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных средства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:
­ тяжелые инфекции уха, носа и горла,
­ инфекции дыхательных путей,
­ инфекции мочевыводящих путей,
­ инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
­ инфекции костей и суставов,
­ инфекции брюшной полости,
­ инфекции половых органов у женщин.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с обширными хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби

Когда не следует применять препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
­ Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
­ Если у пациента ранее возникали тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Такая реакция может включать кожную сыпь, отёк лица или шеи.
­ Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби применять нельзя. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:
­ страдает инфекционным мононуклеозом,
­ проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек,
­ не мочится регулярно.
При возникновении сомнений, касающихся вышеуказанных обстоятельств, перед применением препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить вид бактерий, вызвавших инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациенту может быть назначен препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби другой силы действия или другой лекарственный препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может усугубить течение некоторых уже существующих заболеваний или вызвать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует внимательно наблюдать за тем, не появляются ли у пациента определённые симптомы во время применения препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби, чтобы снизить риск возникновения возможных проблем. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи
Если у пациента планируются анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби. Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может влиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие Амоксициллина/Клавулановой кислоты Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и лекарственных средств на растительной основе.
Если одновременно с препаратом Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби пациент принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность возникновения аллергической реакции на коже.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), врач может принять решение о корректировке дозы препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби.
Если одновременно с препаратом Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться дополнительное исследование крови.
Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).
Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения пересаженного органа).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби содержит натрий и калий
­ Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби содержит приблизительно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.
­ Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби содержит приблизительно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с заболеваниями почек или при контроле содержания калия в пище.

3. Как применять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Каби

Пациент никогда не должен самостоятельно вводить себе этот препарат. Препарат будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом, то есть врачом или медсестрой.
Обычно применяемые дозы:
Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени
­ Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза препарата может быть изменена. Врач может назначить применение препарата другой концентрации или другого препарата.
­ Пациентам с нарушениями функции печени могут чаще проводиться анализы крови для проверки работы печени.

Как вводится препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби
­ Препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби вводится внутривенно капельно.
­ Во время применения препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби рекомендуется пить много жидкости.
­ Обычно препарат Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби не применяется дольше двух недель без повторной оценки состояния здоровья пациента врачом.

Применение препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Введение пациенту дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно, однако если пациент считает, что ему введена избыточная доза, он должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Возможны симптомы раздражения желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Реакции гиперчувствительности:
­ кожная сыпь;
­ васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела;
­ лихорадка, боль в суставах, отёк лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху;
­ отёк, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
­ обморок.

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и (или) лихорадку.
Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения консультации.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
­ молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи);
­ диарея.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ сыпь на коже, зуд;
­ возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница);
­ тошнота, особенно при применении высоких доз;
если возникает, следует принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Каби до еды
­ рвота;
­ диспепсия;
­ головокружение;
­ головная боль.

Нечасто возникающие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:
­ повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):
­ сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю — мишеневидная эритема);
если пациент заметит любой из этих симптомов, ему следует срочно обратиться к врачу.
­ отёк и покраснение вдоль вены, при прикосновении к которой ощущается сильная боль.

Редко возникающие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:
­ низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови;
­ низкое количество лейкоцитов.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна.
­ реакции гиперчувствительности (см. выше);
­ воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит);
­ воспаление толстой кишки (см. выше);
­ тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь на коже, при которой могут появляться пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
• генерализованная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие наполненные гноем пузырьки (буллёзный эксфолиативный дерматит);
• красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема с пустулами);
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­ воспаление печени;
­ желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз;
­ воспаление почечных канальцев;
­ удлинение времени свёртывания крови;
­ судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Амоксициллин/Клавулановая кислота Каби или страдающих заболеваниями почек).

Побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:
­ значительное снижение числа лейкоцит在玩家中;
­ низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия);
­ кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановую кислоту Каби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Интервал времени с момента начала реконституции до окончания внутривенной инфузии не должен превышать 1 часа.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амоксиклавин/Клавулановая кислота Каби
Каждый флакон содержит 2000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли амоксициллина) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавуланата).
Препарат не содержит других компонентов. Тем не менее, для получения дополнительной информации о содержании натрия и калия в препарате Амоксиклавин/Клавулановая кислота Каби, см. пункт 2.
Препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием подходящих жидкостей (например, воды для инъекций или раствора для инфузий).

Как выглядит Амоксиклавин/Клавулановая кислота Каби и что содержит упаковка
Амоксиклавин/Клавулановая кислота Каби выпускается в виде прозрачного флакона, содержащего стерильный порошок для приготовления раствора для инфузий. Флакон закрыт резиновой пробкой, алюминиевой обжимной крышкой и колпачком типа flip-off. Флаконы упакованы в картонные коробки, содержащие: 1, 5 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Производитель
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия
Для получения более подробной информации обращайтесь в ответственную организацию:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Франция AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion
Испания Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
Нидерланды Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Люксембург Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Польша Амоксиклавин/Клавулановая кислота Каби
Португалия Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Венгрия Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Италия Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дополнительную информацию см. в Описании лекарственного средства.
Реконституция
Приготовление раствора для внутривенного введения
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 мг + 200 мг не подходит для внутривенных инъекций
(болюс). Препарат следует вводить внутривенной инфузией.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 мг + 200 мг следует растворить в 20 мл воды для инъекций (минимальный объём). Во время реконституции может временно появиться розовое окрашивание. Реконституированные растворы обычно бесцветные или слабо-соломенного цвета.
Немедленно после реконституции к раствору следует добавить 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
В качестве альтернативы, немедленно после приготовления, к раствору можно добавить 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с использованием мини-пакета или бюретной системы для инфузий.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi следует вводить внутривенной инфузией в течение 30–40 минут.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi не предназначен для внутримышечного введения.
Флаконы Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi не предназначены для повторного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Препарат следует реконституировать и разводить с соблюдением правил асептики. Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие видимых частиц и изменение окраски. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Стабильность приготовленных растворов
Интервал времени от начала реконституции до окончания внутривенной инфузии не должен превышать 1 часа.
Препарат Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi не следует смешивать с продуктами крови, а также с другими жидкостями, содержащими белки, такими как белковые гидролизаты, и жировыми эмульсиями для внутривенного введения.
Если Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi назначен врачом одновременно с аминогликозидным антибиотиком, оба антибиотика нельзя смешивать в шприце, ёмкости или устройстве для инфузий из-за риска потери активности аминогликозидного антибиотика.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстран или гидрокарбонат. Реконституированный препарат Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi нельзя добавлять к указанным выше растворам.