АМИНОМИКС 1 НОВУМ

Аминомикс 1 Новум, раствор для инфузий
Раствор аминокислот и углеводов с электролитами
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аминомикс 1 Новум и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Аминомикс 1 Новум
3. Как применять Аминомикс 1 Новум
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Аминомикс 1 Новум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аминомикс 1 Новум и для чего его применяют

Аминомикс 1 Новум — это раствор, содержащий аминокислоты, углеводы и электролиты (соли).
Аминомикс 1 Новум вводится квалифицированным медицинским персоналом в тех случаях, когда другие способы питания являются недостаточными, невозможными или противопоказаны. Препарат вводится пациенту внутривенно капельно или с помощью инфузионного насоса.

2. Информация, важная перед применением препарата Аминомикс 1 Новум

Не следует применять препарат Аминомикс 1 Новум, если:

• у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациента имеется редкое генетическое заболевание, приводящее к неправильной реакции на аминокислоты (врождённые нарушения метаболизма);
• пациент находится в нестабильном состоянии, например, вскоре после тяжёлых травм со шоком, после острого инфаркта миокарда, острого инсульта, или если у пациента нелеченый сахарный диабет, либо он находится в коме неясной этиологии;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек без возможности проведения диализа;
• у пациента имеется повышенное содержание калия или натрия в крови;
• у пациента имеется повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия), резистентная к инсулину;
• у пациента имеется метаболический ацидоз (нарушения, обусловленные слишком высоким содержанием кислоты в крови);
• у пациента имеется избыток жидкости в организме (гипергидратация) или в лёгких (отёк лёгких);
• у пациента имеется нелеченая сердечная недостаточность или другое нелеченое заболевание сердца;
• у пациента имеется низкое содержание натрия в крови (врач должен определить эти состояния и скорректировать дефицит натрия до начала лечения).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или медсестре, если у пациента имеются:

• заболевания печени или почек;
• сердечная или лёгочная недостаточность;
• сахарный диабет;
• лактоацидоз (состояние, при котором молочная кислота накапливается в организме, что приводит к закислению крови);
• нарушение метаболизма аминокислот (нарушения утилизации аминокислот в организме);
• надпочечниковая недостаточность (нарушения функции надпочечников).
  Во время лечения врач будет систематически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, водно-электролитный баланс, функцию почек и уровень глюкозы в крови.

Дети и подростки
Препарат Аминомикс 1 Новум не следует применять у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.
Аминомикс 1 Новум и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, следует ли пациентке получать Аминомикс 1 Новум.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку препарат применяется в стационаре.

3. Как применять Аминомикс 1 Новум

Аминомикс 1 Новум вводится внутривенно капельно или с помощью инфузионного насоса в условиях стационара квалифицированным медицинским персоналом. Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела, а также от способности организма использовать аминокислоты и глюкозу, содержащиеся в препарате.
Применение дозы Аминомикс 1 Новум, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата Аминомикс 1 Новум, поскольку он вводится под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.
Симптомами передозировки или введения препарата со скоростью, превышающей рекомендованную, являются озноб, тошнота и рвота.
Если появились такие симптомы или есть подозрение, что была введена чрезмерная доза препарата Аминомикс 1 Новум, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. При возникновении этих симптомов инфузию следует немедленно прекратить или продолжить её со сниженной скоростью.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, возникающие не часто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота;
• головная боль;
• озноб;
• повышение температуры тела.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Аминомикс 1 Новум

Врач и аптека больницы несут ответственность за правильное хранение, введение и утилизацию остатков препарата Аминомикс 1 Новум.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в наружном пакете.
Для защиты от света хранить пакет во внешней картонной упаковке.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аминомикс 1 Новум:

• Действующими веществами препарата являются:

• Прочие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Аминомикс 1 Новум и что содержит упаковка
Аминомикс 1 Новум выпускается в виде двухкамерных пакетов (типа Excel или Biofine) объемом
1000 мл, 1500 мл или 2000 мл раствора, упакованных в картонные коробки. Упаковка состоит
из внутреннего двухкамерного пакета, помещенного во внешний защитный пакет. Внутренний пакет
разделен на две камеры, соединенные вскрываемым сварным швом. Между внутренним и внешним
пакетами размещена саше с веществом, поглощающим кислород.
Размеры упаковок: 6 × 1000 мл, 4 × 1500 мл, 4 × 2000 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад-Гомбург-ф.д.Х.
Германия
За более подробной информацией обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89
На территории стран — членов Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат
регистрирован под следующими названиями:
Австрия Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
Бельгия Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Чехия Aminomix 1 Novum
Дания Mixamin Glucos 200 mg/ml
Франция Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Греция Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Нидерланды Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Люксембург Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Норвегия Mixamin Glucos 200 mg/ml
Польша Aminomix 1 Novum
Словакия Aminomix 1 Novum
Словения Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Швеция Mixamin Glucos 200 mg/ml
Венгрия Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Италия Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При продолжительности инфузии менее 24 часов скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа и постепенно снижать в течение последнего часа, чтобы избежать резких изменений концентрации глюкозы в крови.
При применении препарата у детей старше 2 лет следует использовать такую фасовку препарата, которая позволяет покрыть суточную потребность.
Препарат Аминомикс 1 Новум следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами, обеспечивающими поступление дополнительной энергии, витаминов и микроэлементов. Для восполнения дефицитов следует использовать педиатрические препараты.

Несовместимости
Несовместимости могут возникнуть при добавлении многовалентных катионов, например кальция, особенно в сочетании с гепарином. Не следует добавлять неорганические фосфаты из-за возможности выпадения осадка фосфата кальция и магния.

Способ приготовления раствора для применения
Два раствора в пакете необходимо смешать непосредственно перед использованием.

1. Снимите внешний пакет и положите внутренний пакет на твёрдую поверхность, портами в противоположные стороны.
2. Скрутите пакет, начиная сверху (ручка), в направлении портов, пока не откроется сварной шов, разделяющий камеры. Тщательно перемешайте содержимое.

Применяйте только в том случае, если раствор аминокислот и раствор углеводов прозрачны, а упаковка не повреждена.
Используйте сразу после вскрытия упаковки.
Неиспользованный раствор следует утилизировать.

В асептических условиях к препарату Аминомикс 1 Новум можно добавлять другие компоненты, необходимые для парентерального питания, такие как жиры, дополнительные растворы, содержащие электролиты, микроэлементы и витамины. При этом необходимо обеспечить тщательное перемешивание, а также учитывать фармацевтическую совместимость.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после добавления дополнительных веществ. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования и условия хранения до применения несёт пользователь.
Этот срок, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 4–8 °C, если только добавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Данные о химической и физической стабильности многих смесей типа «всё в одном», хранившихся при температуре 4 °C до 7 дней, доступны по запросу у представителя ответственного лица.