АМИДИЛ АМИХАЛЕР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

AMIDIL AmiHaler, 44 мкг, порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Гликопиррония бромид
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат AMIDIL AmiHaler и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата AMIDIL AmiHaler
3. Как применять препарат AMIDIL AmiHaler
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат AMIDIL AmiHaler
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Рекомендации по применению ингалятора AMIDIL AmiHaler

1. Что такое препарат AMIDIL AmiHaler и для чего он применяется

Что такое препарат AMIDIL AmiHaler
Препарат содержит активное вещество — бромид гликопиррония. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бронхорасширяющими препаратами.
Для чего применяется препарат AMIDIL AmiHaler
Препарат применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, имеющих затруднения при дыхании вследствие лёгочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
При ХОБЛ происходит спазм мышц дыхательных путей, что затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает спазм этих мышц в лёгких, благодаря чему воздух легче проникает в лёгкие и выходит из них.
Ежедневное однократное применение этого препарата поможет снизить влияние ХОБЛ на повседневную жизнь пациента.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АМИДИЛ АмиХалер

Когда не следует применять лекарственный препарат АМИДИЛ АмиХалер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата АМИДИЛ АмиХалер необходимо проконсультироваться с врачом, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту:

• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома,
• если у пациента имеются затруднения при мочеиспускании.

Во время лечения лекарственным препаратом АМИДИЛ АмиХалер необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• если у пациента возникнут ощущение сдавливания в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка непосредственно после применения лекарственного препарата АМИДИЛ АмиХалер (симптомы бронхоспазма),
• если у пациента появятся затруднения дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд или крапивница (симптомы аллергической реакции),
• если у пациента возникнет боль или дискомфорт в глазах, преходящие нарушения чёткости зрения, появление цветных ореолов вокруг предметов или цветных изображений, сопровождающиеся покраснением глаз. Это могут быть симптомы острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Лекарственный препарат АМИДИЛ АмиХалер применяется для поддерживающего лечения ХОБЛ. Не следует применять этот препарат для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.
Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата АМИДИЛ АмиХалер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарственных препаратов, схожих с АМИДИЛ АмиХалер, применяемых при лечении заболеваний лёгких, таких как ипратропия бромид, окситропия бромид или тиотропия бромид (так называемые антихолинергические препараты).
Не сообщалось о каких-либо специфических нежелательных явлениях при одновременном применении лекарственного препарата АМИДИЛ АмиХалер с другими препаратами, применяемыми при лечении ХОБЛ, такими как ингаляционные препараты быстрого действия (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении этого препарата у беременных женщин, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что данный препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат АМИДИЛ АмиХалер содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство AMIDIL AmiHaler

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата AMIDIL AmiHaler следует применять
Обычно применяемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы в день.
Этот препарат следует применять только один раз в сутки, поскольку его действие сохраняется в течение 24 часов.
Не следует применять большую дозу препарата, чем та, которую назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
Если пациенту 75 лет или более, он может применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.
Когда следует вдыхать препарат AMIDIL AmiHaler
Этот препарат следует применять в одно и то же время каждый день, что поможет легче запомнить о необходимости его применения.
Пациент может применять этот препарат в любое время, до или после еды или напитка.
Как вдыхать препарат AMIDIL AmiHaler

• В упаковке содержится ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие препарат в виде порошка для ингаляции. Капсулы следует применять только с ингалятором, поставляемым в данной упаковке. Капсулы следует хранить в блистерах до момента их использования.
• Не следует выдавливать капсулу через фольгу.
• Если пациент начинает новую упаковку, он должен использовать новый ингалятор AMIDIL AmiHaler, поставляемый в упаковке.
• Ингалятор, находящийся в каждой упаковке, следует выбросить после использования всех капсул из данной упаковки.
• Капсулы нельзя глотать.
• Для получения дополнительной информации о применении ингалятора следует прочитать инструкцию, помещённую в конце данной аннотации.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата AMIDIL AmiHaler
Если пациент вдохнул слишком большую дозу этого препарата или если кто-то другой случайно принял капсулы пациента, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует показать врачу упаковку препарата AMIDIL AmiHaler. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата AMIDIL AmiHaler
Если пациент забыл вдохнуть дозу препарата, необходимо применить её как можно скорее.
Однако не следует применять две дозы препарата в один и тот же день. Следующую дозу следует применить в обычное время.
Как долго продолжать лечение препаратом AMIDIL AmiHaler

• Этот препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
• ХОБЛ — хроническое заболевание, и этот препарат следует применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. При наличии вопросов о продолжительности лечения этим препаратом следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, AMIDIL AmiHaler может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми, но возникают нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• нарушение ритма сердца,
• высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия: к типичным симптомам относятся чрезмерная жажда или чувство голода, а также частое мочеиспускание),
• сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (возможные признаки аллергической реакции),
• отёк, преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми, однако частота их возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднённое дыхание с хрипами или кашель (симптомы парадоксального бронхоспазма).

Некоторые побочные эффекты возникают часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту,
• нарушение сна,
• насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле,
• диарея или боли в животе,
• боли в мышцах и костях.

Некоторые побочные эффекты возникают нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• затруднённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании,
• болезненное или частое мочеиспуск游戏副本

5. Как хранить лекарство АМИДИЛ АмиХалер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Капсулы следует хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги. Капсулы нужно извлекать непосредственно перед применением.
Ингалятор, находящийся в каждой упаковке, следует выбросить после использования всех капсул из данной упаковки.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АМИДИЛ АмиХалер

• Действующим веществом лекарства является бромид гликопирония. Каждая твёрдая капсула содержит 63 микрограмма бромида гликопирония (что соответствует 50 микрограммам гликопирония). Доставляемая доза (доза, поступающая через мундштук ингалятора) составляет 44 микрограмма (мкг) гликопирония.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и стеарат магния; крышка капсулы: гипромеллоза, каррагенан (Е407), индигокармин (Е132), хлорид калия, очищенная вода; корпус капсулы: гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство АМИДИЛ АмиХалер и что содержит упаковка
Лекарство АМИДИЛ АмиХалер — это твёрдые капсулы с прозрачной синей крышкой и прозрачным бесцветным корпусом, изготовленные из гипромеллозы, размер капсулы № 3, содержимое капсулы — белый или почти белый порошок.
В упаковке находится устройство, называемое порошковым ингалятором, предназначенное для введения одной дозы лекарства, а также перфорированные блистеры, разделённые на отдельные дозы. Каждый блистер содержит 10 твёрдых капсул.
Доступны следующие размеры упаковки: 30×1, 60×1 или 90×1 твёрдых капсул и один ингалятор.
К упаковке прилагается инструкция по применению для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Седльце
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Седльце

Рекомендации по применению ингалятора АМИДИЛ АмиХалер
Перед применением лекарства АМИДИЛ АмиХалер необходимо ознакомиться с содержанием Рекомендаций по применению ингалятора.

Вложить капсулу Проколоть капсулу Ингалировать лекарство
Проверить, пуста ли
поворачивая основание глубоко
капсула
2 3 Проверить

Шаг 1a: Снять колпачок Шаг 1b: Открыть ингалятор Шаг 1c:	Шаг 2a: Проколоть капсулу один раз Держать ингалятор вертикально. Проколоть капсулу, повернув основание ингалятора на 180°. Должен быть слышен звук прокалывания капсулы. Прокалывать капсулу нужно только один раз.	Шаг 3a: Выполнить полный выдох Перед началом ингаляции пациент должен выполнить спокойный, медленный, максимально глубокий выдох вне ингалятора. Не дуйте в ингалятор.	Проверить, пуста ли капсула Открыть ингалятор, чтобы проверить, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле: Закрыть ингалятор. Повторить действия с Шага 3a по 3c.
Извлечь капсулу Отделить одну ячейку из листа. Открыть ячейку и извлечь капсулу. Не выдавливать капсулу через фольгу. Не глотать капсулу.		Шаг 3b: Сделать глубокую ингаляцию Держать ингалятор так, как показано на рисунке. Поместить наконечник в рот и плотно обхватить его губами. Сделать быстрый вдох настолько глубокий, насколько возможно. При ингаляции должен быть слышен свист. Во время ингаляции может ощущаться вкус препарата. Шаг 3c: Задержать дыхание Непосредственно после ингаляции пациент должен задержать дыхание на минимум 5–10 секунд, затем спокойно выдохнуть вне ингалятора.	Остатки порошка Пустая капсула Удалить пустую капсулу Пустую капсулу выбросить в мусорное ведро. Закрыть ингалятор и снова надеть колпачок.
Шаг 1d: Поместить капсулу Никогда не помещайте капсулу непосредственно в наконечник.			Важная информация Капсулы AMIDIL AmiHaler всегда должны храниться в ячейках и извлекаться только непосредственно перед применением. Не выдавливать капсулу через фольгу, чтобы извлечь её из ячейки. Не глотать капсулу. Не использовать капсулы AMIDIL AmiHaler с другим ингалятором.
Шаг 1e: Закрыть ингалятор			Не использовать ингалятор AMIDIL AmiHaler для приёма других препаратов в капсулах. Никогда не помещать капсулу в рот или наконечник ингалятора. Не поворачивать основание ингалятора более одного раза. Не дуть в наконечник ингалятора. Не поворачивать основание ингалятора во время ингаляции через наконечник. В устройстве имеются острые иглы. Чтобы избежать порезов, никогда не вставляйте пальцы в камеру для капсулы при повороте основания ингалятора. Не прикасаться к капсулам мокрыми руками. Никогда не мыть ингалятор водой.
Комплектация упаковки AMIDIL AmiHaler включает: Ингалятор AMIDIL AmiHaler Ячейки, содержащие 10 капсул препарата AMIDIL AmiHaler для применения в ингаляторе		Часто задаваемые вопросы Почему ингалятор не издаёт звука во время ингаляции? Капсула могла застрять в камере. В этом случае необходимо аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию ингалятора. Затем повторить ингаляцию, выполнив действия с Шага 3a по 3c.	Очистка ингалятора Протереть внутреннюю и внешнюю часть наконечника чистой, сухой, не оставляющей ворса салфеткой для удаления остатков порошка. Ингалятор должен оставаться сухим. Никогда не мойте ингалятор водой.