АМАРИЛ 3

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Амарил 3, 3 мг, таблетки
Глимепирид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Амарил 3 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амарил 3
3. Как применять препарат Амарил 3
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Амарил 3
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амарил 3 и для чего он применяется

Препарат Амарил 3 — это пероральный препарат, снижающий концентрацию глюкозы (сахара) в крови. Это лекарственное средство относится к группе препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Амарил 3 заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови.
Для чего применяется препарат Амарил 3:

• препарат Амарил 3 применяется для лечения сахарного диабета 2 типа, когда уровень глюкозы в крови не удаётся нормализовать с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела.

2. Информация, важная перед применением препарата Амарил 3

Когда не следует применять препарат Амарил 3:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к глимепириду или другим препаратам из группы производных сульфонилмочевины (препараты, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфаниламидам (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа),
• если у пациента имеется кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, приводящее к повышению кислотности организма; возможны следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная ригидность),
• если у пациента имеется диабетическая кома,
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат при наличии любого из вышеуказанных состояний.
При возникновении сомнений перед применением препарата Амарил 3 необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амарил 3 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если:

• у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая ситуация, связанная со стрессом; следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная коррекция лечения,
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек.

При возникновении сомнений перед применением препарата Амарил 3 необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться снижение концентрации гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Информация о применении препарата Амарил 3 у лиц младше 18 лет ограничена. Применение препарата в данной группе пациентов не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При применении препарата Амарил 3 у пациента может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.
Следующие факторы могут увеличивать риск развития гипогликемии:

• нежелание (чаще у пожилых пациентов) или невозможность сотрудничать,
• недоедание, нерегулярный приём пищи или пропуск приёмов пищи,
• изменение диеты,
• применение препарата Амарил 3 в дозе, превышающей необходимую (передозировка),
• нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• некоторые заболевания, вызванные нарушениями гормонального фона (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
• употребление алкоголя, особенно при одновременном пропуске приёмов пищи,
• одновременный приём некоторых других лекарственных средств (см. «Препарат Амарил 3 и другие лекарства»),
• повышенная физическая нагрузка по сравнению с обычной, если приём пищи был недостаточным или пища содержала меньше углеводов, чем обычно,
• применение препарата Амарил 3 при отсутствии показаний к его назначению.

К симптомам гипогликемии относятся:

• неконтролируемое чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, афазия (нарушения способности говорить), дрожь, парез, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности,
• могут также наблюдаться: потливость, влажная кожа, беспокойство, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области тела (стенокардия или нарушение ритма сердца).

Если концентрация глюкозы (сахара) в крови продолжает снижаться, могут развиться: спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, а также может наступить потеря сознания вплоть до комы.
Снижение уровня сахара в крови может вызывать симптомы, схожие с симптомами инсульта.
Лечение гипогликемии
В большинстве случаев симптомы снижения уровня глюкозы в крови быстро исчезают после приёма некоторых видов сахара, например, сахара-рафинада, сладкого сока, подслащённого чая.
Следует всегда иметь при себе сахар (например, кусочки сахара-рафинада).
Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны при лечении гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Необходимо обратиться к врачу или в больницу, если приём сахара не привёл к исчезновению симптомов гипогликемии.
Лабораторные исследования
Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови или моче. Врач может также проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества клеток крови.
Препарат Амарил 3 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение об изменении дозы препарата Амарил 3, если пациент принимает другие лекарства, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата Амарил 3 на уровень глюкозы в крови.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Амарил 3 на уровень глюкозы в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• другие препараты при лечении диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, действующие подобно ацетилсалициловой кислоте),
• препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (включая некоторые сульфаниламиды с пролонгированным действием),
• препараты, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоновые антибиотики, кларитромицин),
• антикоагулянты (производные кумарина, например, варфарин),
• препараты, способствующие наращиванию мышечной массы (анаболические стероиды),
• препараты, применяемые для заместительной терапии мужских половых гормонов,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
• препараты, снижающие высокий уровень холестерина (фибраты),
• препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ),
• антиаритмические препараты, применяемые для профилактики нарушений ритма сердца (дизопирамид),
• препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
• препараты, применяемые при лечении рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
• препараты, применяемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
• препараты, применяемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в высоких дозах (пентоксифиллин),
• препараты, применяемые при лечении аллергии носа, например, сенной лихорадки (тритоквалин),
• препараты, называемые симпатолитиками, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов заболеваний простаты,
• фенирамидол,
• гуанетидин.

Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Амарил 3 на уровень глюкозы в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), салуретики,
• препараты, стимулирующие щитовидную железу (например, левотироксин),
• препараты, применяемые при лечении аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикостероиды),
• препараты, применяемые при тяжелых психических расстройствах (хлорпромазин и производные фенотиазина),
• препараты, применяемые при учащённом сердцебиении, при лечении астмы или отёка слизистой оболочки носа, кашля и простуды, для снижения массы тела или применяемые в экстренных жизнеугрожающих ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
• препараты, применяемые при высоком уровне холестерина (никотиновая кислота и её производные),
• препараты, применяемые при запорах при длительном использовании (слабительные),
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (фенитоин),
• препараты, применяемые при лечении тревожности и нарушений сна (барбитураты),
• препараты, применяемые при повышенном внутриглазном давлении (ацетазоламид),
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении и низком уровне сахара в крови (диазоксид),
• препараты, применяемые при лечении инфекций, туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые при лечении опасного для жизни очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Амарил 3 на уровень глюкозы в крови:

• препараты, применяемые при лечении язвы желудка (так называемые антагонисты H-рецепторов),
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин. Эти препараты могут также ослаблять симптомы гипогликемии, поэтому при их применении следует соблюдать осторожность.

Препарат Амарил 3 может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• препараты, подавляющие образование тромбов (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам (средство, связывающее желчные кислоты) связывается с препаратом Амарил 3 и снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Эта взаимодействие не наблюдалось, если препарат Амарил 3 принимали как минимум за 4 часа до приёма колесевелама. Поэтому препарат Амарил 3 следует принимать как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.
Препарат Амарил 3 и приём пищи, напитков и алкоголя
Приём алкоголя может усиливать или ослаблять действие препарата Амарил 3 непредсказуемым образом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Амарил 3 во время беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Амарил 3 может проникать в грудное молоко кормящей матери.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена вследствие снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемия) или повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Следует учитывать, что в таких случаях можно создавать опасность для себя или других (например, при вождении автотранспорта или управлении механизмами). Пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они водить автомобиль или управлять механизмами, если:

• у них часто возникает гипогликемия,
• предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Препарат Амарил 3 содержит лактозу моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Амарил 3 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Амарил 3

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата
Препарат следует принимать внутрь, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрак) или другого основного приёма пищи. Препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При применении препарата Амарил 3 необходимо соблюдать назначаемую диету.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая жидкостью.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Амарил 3 зависит от состояния пациента, а также от результатов анализов концентрации глюкозы в крови и моче и определяется врачом. Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано врачом.

• Начальная доза — одна таблетка препарата Амарил — 1 мг один раз в сутки.
• Врач может увеличить дозу спустя 1–2 недели терапии, если в этом возникнет необходимость.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг препарата Амарил в сутки.
• Врач может назначить одновременное применение глимецида с метформином или глимецида с инсулином. В таком случае врач определит соответствующие индивидуально подобранные дозы глимецида с метформином или инсулином.
• При изменении массы тела, образа жизни или при наличии у пациента стресса необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу препарата.
• Если, по мнению пациента, действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозу — необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Амарил 3 в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток Амарил 3 или дополнительной дозы является опасным для пациента, поскольку существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В таком случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, несколько кусочков сахара, сладкий сок, сладкий чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу. При лечении гипогликемии у детей, случайно принявших препарат, количество вводимого сахара должно контролироваться, чтобы избежать риска гипергликемии. Нельзя давать пищу и напитки без сознания находящимся лицам.
При длительной гипогликемии крайне важно, чтобы пациент находился под наблюдением врача до тех пор, пока опасность не минует. Может потребоваться госпитализация пациента в целях предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжёлые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжёлыми неврологическими нарушениями требуют немедленной медицинской помощи, чаще всего в условиях стационара. Следует обеспечить, чтобы рядом всегда находился заранее проинформированный человек, который сможет вызвать врача в случае возникновения угрозы.
Пропуск приёма препарата Амарил 3
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Амарил 3
После прекращения приёма препарата достигнутое снижение концентрации глюкозы в крови не будет сохраняться, и заболевание может усилиться. Препарат Амарил 3 следует принимать столько времени, сколько назначил врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью), которые могут прогрессировать до тяжёлых реакций с одышкой, снижением артериального давления и даже шоком.
• Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или печеночную недостаточность.
• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, повышенной чувствительностью к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые с затруднённым глотанием и дыханием, отёком губ, горла или языка.
• Тяжёлая гипогликемия, потеря сознания, судороги или кома.

У некоторых пациентов при применении препарата Амарил 3 наблюдались следующие побочные действия:
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия, см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Амарил 3», подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Снижение числа кровяных клеток, таких как:
• тромбоциты, что повышает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения),
• лейкоциты, что увеличивает вероятность инфекций (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз),
• эритроциты, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (эритропения, гемолитическая анемия),
• тромбоциты, лейкоциты и эритроциты, что может привести к дефициту этих компонентов крови (панцитопения). Эти нарушения, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата Амарил 3.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (в том числе воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью), которые могут прогрессировать до тяжёлых реакций с одышкой, снижением артериального давления и даже шоком.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или печеночную недостаточность.
• Тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в брюшной полости и боли в животе.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Нарушения вкуса.
• Облысение.
• Существенное снижение числа тромбоцитов (ниже 10 000/мкл), а также случаи тромбоцитопенической пурпуры.
• Нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменением концентрации глюкозы в крови, и симптомы должны быстро исчезнуть.
• Повышение активности печеночных ферментов (в анализах крови).
• Возможны аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфаниламиды или сходные лекарства.
• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые с затруднённым глотанием и дыханием, отёком губ, горла или языка.
• Активное вещество препарата Амарил 3 — глимепирид, как и все производные сульфонилмочевины, может вызывать увеличение массы тела и повышенную чувствительность к препаратам группы производных сульфонилмочевины, сульфаниламидам или сходным лекарствам.
• Снижение концентрации натрия в крови (в анализах крови), аллергическое васкулитное воспаление, повышенная чувствительность к свету.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амарил 3

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство Амарил 3, если имеются признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амарил 3

• Действующим веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 3 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, повидон 25 000.
• Таблетки также содержат краситель — оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Амарил 3 и что содержит упаковка
Таблетки препарата Амарил 3 имеют продолговатую форму и маркированы риской с обеих сторон. Таблетки можно разделить на две равные части по линии разделения.
Таблетки препарата Амарил 3 — светло-желтые.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a, 160 00 Прага, Чешская Республика

Производители:
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппито (Л’Акуила), Италия
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1. 1225 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 18/234/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 73/22