АЛЬПИКОРТ E

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Альпикорт Е (Alpicort F)
(2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл, жидкость для кожи
Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum
Alpicort E и Alpicort F — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Альпикорт Е и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Альпикорт Е
3. Как применять препарат Альпикорт Е
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Альпикорт Е
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Альпикорт Е и для чего он применяется

Препарат Альпикорт Е — это жидкость для нанесения на кожу, содержащая преднизолон, женские половые гормоны и салициловую кислоту, предназначенную для применения на коже головы.
Показания: при различных формах облысения, особенно при андрогенетической алопеции.

2. Важная информация перед применением лекарства Альпикорт Е

Когда не следует применять лекарство Альпикорт Е:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к преднизолону, салициловой кислоте, бензоату эстрадиола или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• у новорождённых, детей и подростков младше 18 лет,
• при эстрогенозависимых опухолях или подозрении на них,
• при необъяснённых кровотечениях из половых органов,
• на слизистых оболочках, в ротовой полости, при нанесении внутрь или вблизи глаз, а также на гениталиях или внутренне,
• при ветряной оспе, специфических заболеваниях кожи (туберкулёзе, сифилисе) и воспалительных реакциях на прививки,
• при грибковых и бактериальных инфекциях кожи,
• при периоральных воспалительных заболеваниях кожи (появление раздражения кожи вокруг рта с покраснением и узелками) и розацеа (покраснение лица с воспалительными или гнойными прыщами),
• при влажных или острых заболеваниях кожи головы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Альпикорт Е необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Альпикорт Е из-за содержания изопропилового спирта может применяться исключительно наружно на коже головы.
При лечении в течение более чем 2–3 недель следует соблюдать особую осторожность из-за содержания в растворе эстрогена:

• при эндометриозе (наличие слизистой оболочки матки вне органа) или мастопатии (изменения молочных желез),
• у женщин, уже принимающих препараты, содержащие эстрогены, лечение должно проводиться исключительно под строгим контролем врача.

Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарства Альпикорт Е с другими лекарствами

Из-за состава лекарство Альпикорт Е может усиливать действие других наружно применяемых активных веществ.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Во время беременности лекарство Альпикорт Е не следует применять из-за содержания салициловой кислоты, за исключением нанесения на небольшие участки (площадь менее 5 см²).
Лекарство Альпикорт Е не следует применять из-за содержания эстрогена.
Если во время лечения наступит оплодотворение и беременность, лечение препаратом Альпикорт Е необходимо немедленно прекратить. По поводу воздействия на нерождённого ребёнка эстрогенов, проведённые до настоящего времени исследования не выявили влияния на последующую фертильность. При длительном лечении глюкокортикоидами — компонентом препарата Альпикорт Е — в период беременности нельзя исключить нарушения роста и повреждения нерождённого ребёнка.

Грудное вскармливание

Во время грудного вскармливания врач должен учитывать, что преднизолон проникает в грудное молоко.
Врач тщательно оценит необходимость применения препарата Альпикорт Е в период грудного вскармливания. Если требуется длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.
Во время грудного вскармливания эстрогены могут изменять количество и состав грудного молока. Незначительные количества эстрогенов или их метаболитов могут проникать в молоко кормящих женщин и оказывать влияние на ребёнка. В грудное молоко проникают также глюкокортикоиды. Поэтому во время лечения препаратом Альпикорт Е грудное вскармливание не следует проводить, или лечение препаратом Альпикорт Е следует начать только после окончания периода грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лекарство Альпикорт Е не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Альпикорт Е содержит пропиленгликоль

Лекарство содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора (что приблизительно соответствует 180 мг пропиленгликоля при однократном применении). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Альпикорт Е

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Альпикорт Е необходимо применять строго в соответствии с рекомендациями врача и указаниями, содержащимися в настоящей инструкции. В случае возникновения сомнений следует вновь проконсультироваться с врачом.
Препарат Альпикорт Е представляет собой раствор для нанесения на кожу.
Если врач не назначил иначе, препарат Альпикорт Е следует применять один раз в сутки, предпочтительно вечером. Как только воспалительные симптомы немного уменьшатся, достаточно применения 2–3 раза в неделю.
При каждом использовании действуйте следующим образом:

• Снимите колпачок с аппликатора.
• Переверните бутылочку с аппликатором вверх дном так, чтобы отверстие на конце было направлено вниз.
• Нанесите препарат, проводя аппликатором с отверстием, направленным вниз, по поражённым участкам.
• После применения препарата Альпикорт Е наденьте колпачок обратно на аппликатор.
• Затем помассируйте кожу головы пальцами в течение 2–3 минут.

Срок применения
Продолжительность лечения небольших участков кожи не должна превышать 2–3 недели из-за содержания в растворе преднизолона. Клинический опыт охватывает период лечения до 6 месяцев. Исследования относительно продолжительности действия препарата после его отмены не проводились.
Применение препарата Альпикорт Е в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Альпикорт Е
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение, применяя следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Альпикорт Е
Следует обсудить дальнейшую тактику с лечащим врачом, поскольку эффективность лечения может оказаться под угрозой.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Важные побочные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры,
которые следует предпринять в случае их появления:
Если появится один из нижеперечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Алпикорт Е и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 человек): повышенная чувствительность кожи (аллергический контактный дерматит)
Другие побочные действия:
Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек): как и при применении любых препаратов, содержащих кортикостероиды, при длительном использовании могут возникнуть изменения кожи (уменьшение толщины кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, появление полос, стероидный акне, периоральный дерматит, гипертрихоз).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткое зрение
Кроме того, возможны кратковременные раздражения кожи (например, жжение, покраснение).
При длительном применении в больших дозах или на обширных участках кожи, а также при неправильном использовании возможно системное действие кортикостероидов.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Альпикорт Е

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпикорт Е

• Действующими веществами лекарства являются преднизолон, бензоат эстрадиола и салициловая кислота.
• Другие компоненты: изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аргинин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Альпикорт Е и что содержит упаковка
Лекарство Альпикорт Е представляет собой прозрачный, от бесцветного до мутного, коричнево-желтого цвета раствор.
Упаковка содержит флакон из коричневого стекла с аппликатором и крышкой из полипропилена, содержащий 100 мл лекарственного средства, а также инструкцию по применению в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Германия

Производитель:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Германия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20011278
Номер разрешения на параллельный импорт: 389/19