АЛЛЕРДУО

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, включённая в упаковку: информация для пациента

Аллердуо
137 микрограмм + 50 микрограмм на дозу, аэрозоль для носа, суспензия
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аллердуо, аэрозоль для носа, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аллердуо, аэрозоль для носа
3. Как применять препарат Аллердуо, аэрозоль для носа
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Аллердуо, аэрозоль для носа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аллердуо, аэрозоль для носа, и для чего он применяется

Препарат Аллердуо, аэрозоль для носа содержит две действующие вещества: азеластин гидрохлорид
и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными средствами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат Аллердуо, аэрозоль для носа применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если монотерапия назальным антигистаминным препаратом или кортикостероидом не считается достаточной.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние клещи, плесень, пыль или домашние животные.
Препарат Аллердуо, аэрозоль для носа облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Аллердуо, назальный аэрозоль

Когда не следует применять лекарственный препарат Аллердуо, назальный аэрозоль:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду азеластина, пропионату флутиказона или любому другому компоненту препарата (перечислены в подразделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Аллердуо, назальный аэрозоль, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если пациент недавно перенес операцию на носу;
• если у пациента имеется инфекция носа. Инфекции носовых ходов следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с использованием лекарственного препарата Аллердуо, назальный аэрозоль;
• если пациент болеет туберкулёзом или имеет не леченную инфекцию;
• если у пациента отмечается изменение зрения или в анамнезе у него ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением при применении лекарственного препарата Аллердуо, назальный аэрозоль;
• если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Аллердуо, назальный аэрозоль;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных реакций.

В таких случаях решение о возможности применения лекарственного препарата Аллердуо, назальный аэрозоль, принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной в подразделе 3 ниже, или в соответствии
с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, появление чувства усталости, слабость мышц, снижение концентрации глюкозы в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таком случае врач может назначить приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может назначить приём препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
Длительное применение назальных кортикостероидов (таких как лекарственный препарат Аллердуо, назальный аэрозоль) может привести к замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедится, что он получает наименьшую возможную эффективную дозу.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед началом применения лекарственного препарата Аллердуо, назальный аэрозоль, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Применение данного препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Аллердуо, назальный аэрозоль и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие Аллердуо, назальный аэрозоль, и врач может назначить тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственный препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Очень редко может возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением препарата Аллердуо, назальный аэрозоль. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усиливать такое действие.
Аллердуо, назальный аэрозоль содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит 14 мкг бензалкония хлорида в каждом распылении, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Если во время применения аэрозоля пациент ощущает дискомфорт, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Аллердуо, назальный аэрозоль содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно распыление, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Allerduo, аэрозоль для носа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Allerduo, аэрозоль для носа необходимо применять регулярно. Следует избегать контакта с глазами.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

• Рекомендуемая доза — одно распыление в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

• Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения
Применение назальное.
Необходимо внимательно ознакомиться с приведённой ниже инструкцией и применять препарат строго по рекомендации.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение примерно 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу препарата в воздух.
3. Для заполнения помпы поместите два пальца по обе стороны от помпы, а большой палец — под дно флакона.
4. Нажмите и отпустите помпу 6 раз, пока не появится мелкая взвесь (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

6. Если аэрозоль для носа не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение примерно 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая им вверх и вниз, затем снимите колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклоните голову вперёд, в сторону пальцев ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите дозирующий наконечник в носовой ход.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, один раз быстро нажмите на помпу и одновременно с этим сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдохните через рот.

Рисунок 3

7. Повторите ту же процедуру для другого носового хода.
8. После введения препарата дышите свободно и не запрокидывайте голову назад. Это предотвратит попадание лекарства в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протирайте дозирующий наконечник чистой салфеткой или тканью и снова наденьте на него колпачок.
10. В случае, если аэрозоль не распылился, не следует прокалывать дозирующий наконечник. Промойте дозирующий наконечник водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Следует применять исключительно ту дозировку, которую назначил врач.
Продолжительность лечения
Препарат Allerduo, аэрозоль для носа может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Allerduo, аэрозоль для носа
При применении слишком высокой дозы аэрозоля для носа вероятность возникновения осложнений невелика. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает у пациента беспокойство или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Allerduo, аэрозоль для носа, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Allerduo, аэрозоль для носа
Необходимо применить аэрозоль для носа сразу же, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Allerduo, аэрозоль для носа
Не следует прекращать применение препарата Allerduo, аэрозоль для носа без консультации с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Аллердуо может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапная кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
  Внимание: эти симптомы встречаются очень редко.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• носовое кровотечение.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• горький привкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад при введении назального аэрозоля; этот привкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток,
• неприятный запах.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• незначительное раздражение внутри носа; может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание,
• сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• сухость во рту.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• головокружение или сонливость,
• катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах; такие побочные действия сообщались при длительном применении назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат,
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа,
• плохое самочувствие, ощущение усталости, истощения или слабости,
• сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже,
• бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения,
• язва слизистой оболочки носа.

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные действия могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2). Кортикостероиды, применяемые интраназально, могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные действия могут привести к замедлению темпов роста. В редких случаях при длительном интраназальном применении кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозольски 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аллердуо, аэрозоль для носа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия флакона: неиспользованный препарат следует утилизировать спустя 6 месяцев после первого открытия аэрозоля для носа.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аллердуо, назальный аэрозоль
Активными веществами препарата являются: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограмм гидрохлорида азеластина и 365 микрограмм пропионата флутиказона.
При каждом нажатии дозатора (0,14 г) выделяется 137 микрограмм гидрохлорида азеластина (= 125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.
Вспомогательные вещества: глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кармеллозы, динатрия эдетат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Аллердуо, назальный аэрозоль, и что содержит упаковка
Лекарство Аллердуо, назальный аэрозоль представляет собой белую однородную суспензию.
Лекарство Аллердуо, назальный аэрозоль выпускается во флаконе из оранжевого стекла типа I с распыляющей помпой, аппликатором из полипропилена и колпачком.
Флакон объемом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Лекарство Аллердуо, назальный аэрозоль доступен в:

• упаковках по 1 флакону, содержащему 23 г назального аэрозоля в виде суспензии,
• групповых упаковках по 3 флакона, каждый из которых содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, проспект Марафонос
19009 Пикерми, Аттика
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
Clonmel
Co. Tipperary
E91 D768
Ирландия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия: Salvera/Tenera/Aiunera
Дания: Azelastine/Fluticasone STADA
Финляндия: Azelastine/Fluticasone STADA
Франция: Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Ирландия: Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension
Нидерланды: Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Германия: Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Норвегия: Azelastine/Fluticasone STADA
Польша: Аллердуо
Словакия: Azelastín/Flutikazón STADA
Швеция: Azelastine/Fluticasone STADA
Венгрия: Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Италия: Azelastina e Fluticasone EG