АКИНЕТОН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Акинетон (Акинетон), 2 мг, таблетки
Биперидена гидрохлорид
Акинетон и Акинетон — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Акинетон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Акинетон
3. Как применять лекарственное средство Акинетон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Акинетон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Акинетон и для чего оно применяется

Акинетон — это противопаркинсоническое лекарственное средство с антихолинергическим действием, оказывающее выраженное влияние на центральную нервную систему. Применяется при болезни Паркинсона и экстрапирамидных расстройствах, проявляющихся непроизвольными, патологическими движениями.
Лекарство, связываясь с определёнными рецепторами в головном мозге (мускариновыми рецепторами), уменьшает выраженность таких симптомов, как мышечная ригидность, непроизвольное дрожание мышц, брадикинезия и непроизвольные движения.
Рекомендуется применять бипериден в качестве дополнительного средства при лечении леводопой или аналогичными препаратами, которые более эффективно воздействуют на двигательные нарушения при болезни Паркинсона.
Лекарственное средство Акинетон применяется:

• для лечения мышечной ригидности, тремора и брадикинезии при болезни Паркинсона;
• для лечения двигательных расстройств (экстрапирамидных симптомов), вызванных действием некоторых нейролептиков или других лекарственных средств с аналогичным действием, таких как: судороги языка, спазмы мышц глотки и приступы непроизвольного взгляда с отведением глазных яблок вверх (ранние дискинезии); двигательное возбуждение, навязчивое стремление к постоянному движению (акатизия), а также состояния, сходные с болезнью Паркинсона (паркинсоноподобные симптомы);
• для лечения других экстрапирамидных двигательных расстройств, например, непроизвольных движений, вызывающих скручивание и изгибание различных частей тела, вследствие чего больной часто принимает неестественную позу, которые могут затрагивать всё тело (генерализованная дистония) или отдельные части тела (сегментарная дистония), в частности двигательные нарушения в области головы (синдром Мейжа), блефароспазм (Blepharospasmus) или спастический кривошея (Torticollis spasmodicus).

2. Важная информация перед применением препарата Акинетон

Когда не следует применять препарат Акинетон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается закрытоугольная глаукома;
• если у пациента имеется механическое сужение желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента наблюдается мегаколон (расширение толстой кишки);
• если у пациента имеется кишечная непроходимость.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акинетон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует соблюдать особую осторожность:

• у пациентов с аденомой предстательной железы, сопровождающейся остаточной задержкой мочи в мочевом пузыре;
• у пациентов с задержкой мочи (невозможностью физиологического опорожнения мочевого пузыря через мочеиспускательный канал); при наличии нарушений опорожнения мочевого пузыря пациент должен опорожнять мочевой пузырь перед каждым применением препарата;
• у пациентов с миастенией (хроническим заболеванием, характеризующимся быстрой утомляемостью и ослаблением мышц);
• у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к тяжёлой тахикардии (учащённому сердцебиению);
• при применении у пожилых пациентов, особенно при наличии органических нарушений мозговой деятельности (определённые нарушения функций мозга, например, сосудистого или дегенеративного происхождения), в связи с частой повышенной чувствительностью даже к обычным дозам препарата и повышенным риском побочных эффектов;
• у пациентов со склонностью к возникновению судорог;
• у женщин во время беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Отдельные случаи злоупотребления препаратом Акинетон и развития зависимости от него были зарегистрированы. Это, возможно, связано с редко наблюдаемым улучшением настроения и неестественным возбуждением (эйфорией), возникающими при применении препарата.
За исключением случаев угрожающих жизни состояний, следует избегать резкой отмены препарата из-за риска рецидива заболевания.

Дети и подростки
Опыт применения биперидина у детей ограничен и касается в основном кратковременного лечения лекарственно-индуцированной дистонии (например, вызванной нейролептиками, метоклопрамидом и схожими препаратами).

Взаимодействие препарата Акинетон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Акинетон с другими лекарственными средствами с антихолинергическим действием, например, психотропными препаратами, антигистаминными средствами I поколения, препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, и спазмолитиками, может усиливать побочные эффекты в центральной и периферической нервной системе.
При одновременном применении хинидина (препарата, используемого при лечении нарушений сердечного ритма) возможно усиление побочных эффектов со стороны коронарного кровообращения (в частности, нарушения атриовентрикулярной проводимости).
Одновременное применение леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона) и препарата Акинетон может усиливать непроизвольные движения (дискинезии). При одновременном введении биперидина и леводопы или карбидопы у пациентов с болезнью Паркинсона наблюдались общие двигательные расстройства, напоминающие двигательное беспокойство или хорею (хореоподобные движения).
Непроизвольные движения (поздние дискинезии), вызванные нейролептиками (препаратами, применяемыми при лечении психических заболеваний), могут усиливаться под действием препарата Акинетон. Иногда симптомы болезни Паркинсона при наличии поздних дискинезий настолько тяжелы, что требуется антихолинергическая терапия.
Эффективность метоклопрамида (препарата, применяемого при лечении тошноты и других желудочно-кишечных расстройств) и препаратов с аналогичным действием на желудочно-кишечный тракт ослабляется под действием антихолинергических препаратов, таких как Акинетон.
Антихолинергические препараты могут усиливать побочные эффекты петидина (сильного обезболивающего препарата) на центральную нервную систему.

Применение препарата Акинетон вместе с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки препарата Акинетон можно делить. Принимать их следует лучше всего во время или после еды, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды). Приём препарата сразу после еды способствует уменьшению нежелательного воздействия на желудочно-кишечный тракт.
Во время лечения препаратом Акинетон действие алкоголя может усиливаться, а последствия одновременного применения могут быть непредсказуемыми, поэтому во время лечения препаратом Акинетон употребление алкоголя не рекомендуется.
Биперидин может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные, указывающие на то, что применение биперидина может быть связано с тератогенным действием. Однако ввиду отсутствия опыта применения биперидина во время беременности следует соблюдать особую осторожность, особенно в первом триместре. Отсутствуют данные о проникновении препарата через плаценту. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание
Антихолинергические препараты могут тормозить лактацию.
Биперидин проникает в грудное молоко, достигая там такой же концентрации, как и в плазме крови. Во время лечения биперидином рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Акинетон оказывает негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Акинетон, затрагивающие центральную и периферическую нервную систему, такие как ощущение усталости, головокружение и вялость, могут настолько изменять способность к концентрации и скорость реакции — даже при правильном применении препарата и независимо от ограничений, вызванных основным заболеванием, требующим лечения, — что выполнение деятельности, требующей особой осторожности, например, управление транспортными средствами, работа с механизмами или работа на высоте, может быть опасным. Эти способности могут быть ещё больше нарушены, если биперидин применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, антихолинергическими средствами, особенно с алкоголем.

Препарат Акинетон содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Акинетон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата должна определяться индивидуально.
Продолжительность применения препарата зависит от вида и течения заболевания: от кратковременной терапии (например, при экстрапирамидных симптомах, вызванных другими лекарствами, особенно у детей) до длительного лечения (например, при болезни Паркинсона).
Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы, а затем постепенно увеличивать её до достижения оптимальной дозы для пациента в зависимости от терапевтического эффекта и побочных действий.

Рекомендуемые дозы препарата Акинетон:

Болезнь Паркинсона
Рекомендуемая начальная доза при лечении болезни Паркинсона составляет 2 раза в день по полтаблетки (2 мг хлорида биперидина в сутки). Дозу можно увеличивать по 2 мг в сутки. Поддерживающая доза составляет от полутаблетки до 2 таблеток, применяемых 3 или 4 раза в день (что соответствует 3–16 мг хлорида биперидина в сутки). Максимальная суточная доза составляет 16 мг хлорида биперидина (что соответствует 8 таблеткам в сутки).

Экстрапирамидные симптомы, вызванные другими лекарствами
При лечении экстрапирамидных симптомов, вызванных другими лекарствами, в комбинированной терапии с нейролептиками, применяют от полутаблетки до 2 таблеток 1–4 раза в день (что соответствует 1–16 мг хлорида биперидина в сутки) в зависимости от тяжести симптомов.

Другие экстрапирамидные двигательные расстройства
Дозу следует подбирать постепенно, медленно увеличивая начальную дозу 2 мг с интервалами в неделю до достижения максимально переносимой суточной дозы, которая может быть многократно выше максимальных суточных доз, применяемых при других показаниях.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 15 лет)
При лечении экстрапирамидных симптомов, вызванных другими лекарствами, в комбинированной терапии с нейролептиками, назначают по полтаблетки до 1 таблетки 1–3 раза в день (что соответствует 1–6 мг хлорида биперидина в сутки).

Внимание:
Если необходимо быстрое действие, следует применять препарат в виде инъекций.

Применение дозы препарата Акинетон, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки: расширенные, «вялые» зрачки, сухость слизистых оболочек, покраснение лица, учащённое сердцебиение, атония кишечно-мочевого пузыря, повышение температуры тела (особенно у детей), возбуждение, бред, дезориентация, нарушения сознания и (или) галлюцинации. При тяжёлом отравлении существует риск коллапса и остановки дыхания.

Действия при передозировке
В качестве антидота рекомендуются ингибиторы холинэстеразы, в том числе в исключительных случаях физостигмин, который проникает в спинномозговую жидкость и уменьшает центральные симптомы (например, салицилат физостигмина при положительном тесте на физостигмин). В зависимости от тяжести симптомов может потребоваться поддержание кровообращения и дыхания (оксигенотерапия), снижение температуры тела при лихорадке и катетеризация мочевого пузыря.
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой инструкцию и упаковку препарата Акинетон.

Пропуск приёма препарата Акинетон
Препарат следует всегда принимать ежедневно в одно и то же время (в одни и те же часы) в соответствии с рекомендацией врача, что помогает регулярно применять лекарство. Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Акинетон
Следует всегда соблюдать рекомендации врача, который укажет, как долго нужно принимать препарат.
При резкой отмене лечения биперидином может возникнуть рецидив прежних симптомов, существовавших до начала лечения. Поэтому не следует резко прекращать терапию. Дозу должен постепенно снижать врач.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут возникать в первую очередь в начале лечения и при слишком быстром увеличении дозы.
Для оценки частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация:

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• при более высоких дозах — возбуждение, стимуляция, тревожность, дезориентация, психические галлюцинации (делириозные синдромы и иллюзии), бессонница. Возбуждение центральной нервной системы часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции мозга и может потребовать уменьшения дозы;
• влияние на фазы сна;
• ощущение усталости, головокружение и нарушения памяти;
• учащённое сердцебиение (палпитации);
• сухость во рту (если этот симптом выражен, рекомендуется часто пить небольшими порциями жидкость или жевать жевательную резинку без сахара), тошнота, расстройства желудка;
• мышечные подёргивания;
• сонливость.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• повышенная чувствительность;
• раздражительность, неестественно приподнятое настроение (эйфория);
• головная боль, непроизвольные движения, нарушения координации движений и речи, повышенная склонность к судорогам и эпилептическим припадкам;
• нарушения зрения, расширение зрачков со повышенной чувствительностью к свету. Может развиться глаукома (с закрытым углом передней камеры). В связи с этим необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление;
• замедление сердечного ритма;
• запоры;
• снижение потоотделения, аллергическая сыпь на коже;
• затруднения при опорожнении мочевого пузыря, особенно у пациентов с увеличенной простатой (аденомой простаты). При полном задерживании мочеиспускания необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться уменьшение дозы препарата или введение пациенту антидота (карбахола).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк или воспаление околоушных слюнных желёз.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акинетон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акинетон
Действующим веществом препарата является бипериден гидрохлорид.
Одна таблетка содержит 2 мг биперидена гидрохлорида, что соответствует 1,8 мг биперидена.
Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, крахмал картофельный, лактоза одноводная,
дикальцийфосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон К 28, тальк, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Акинетон и что содержит упаковка
Упаковка (картонная коробка) содержит 50 таблеток (5 блистеров).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или импортеру, осуществляющему параллельный импорт.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41B, D-55252 Mainz-Kastel, Германия
Производитель:
Laboratorio Farmaceutico SIT Srl, Via Cavour, 70, 27035 Mede (PV), Италия
Импортер, осуществляющий параллельный импорт:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020915
Номер разрешения на параллельный импорт: 91/22