АГЛАН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Аглан (Рекокса)
15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций
Meloxicamum
Аглан и Рекокса — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Аглан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аглан
3. Как применять лекарство Аглан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Аглан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аглан и для чего оно применяется

Аглан — это лекарственное средство, содержащее активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые применяются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Лекарство Аглан предназначено для кратковременного лечения обострений ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева) в случаях, когда невозможно применение мелоксикама внутрь или ректально.
Лекарство Аглан предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Аглан

Когда не применять препарат Аглан

• Если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• У пациентов с аллергией (повышенной чувствительностью) к ацетилсалициловой кислоте или другим противовоспалительным препаратам (НПВС);
• Если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались следующие симптомы:
  • свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма);
  • заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы);
  • кожная сыпь и (или) крапивница;
  • внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, ротовой полости или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек);
• У пациентов с нарушениями свертываемости крови или получающих антикоагулянтную терапию;
• При наличии в анамнезе кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации желудочно-кишечного тракта, связанных с предыдущим лечением препаратами группы НПВС;
• У пациентов с текущими или ранее возникавшими язвами желудка или кишечника, или кровотечениями (язва или кровотечение возникали как минимум дважды);
• Если у пациента недавно было кровоизлияние в мозг или кровотечение по другим причинам;
• Если у пациента тяжелые нарушения функции печени;
• У недиализируемых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
• У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• У беременных женщин в последних трех месяцах беременности;
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аглан необходимо проконсультироваться с врачом:

• если в анамнезе были воспаления пищевода, желудка или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит;
• при заболеваниях сердца:
  • применение препаратов, таких как Аглан, может быть связано с небольшим риском инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Аглан»);
• При наличии заболеваний сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск таких нарушений (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, высоком уровне холестерина или курении) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом;
• При возникновении кожных заболеваний:
  • при применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые первоначально проявляются в виде красных пятен или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения эпидермиса. Наибольший риск тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения;
• Пациентам, у которых ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Аглан, повторное применение препарата Аглан строго противопоказано;
• При появлении сыпи или других вышеуказанных кожных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Аглан и обратиться к врачу, сообщив о приеме этого препарата;
• Если у пациента ранее после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикамина) возникал стойкий лекарственный эритематозный дерматит [округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд];
• При нарушении функции печени или почек;
• При снижении объема циркулирующей крови (гиповолемии), которая может возникнуть при значительной потере крови, ожогах, хирургическом вмешательстве или недостаточном потреблении жидкости;
• При ранее диагностированном повышенном уровне калия в крови;
• При повышенном артериальном давлении (артериальной гипертензии);
• Если пациент пожилого возраста;
• Если пациент страдает сахарным диабетом или принимает препараты, которые, как известно, повышают уровень калия в крови. Врач будет контролировать течение лечения.

Ослабленные пациенты и пациенты с небольшой массой тела могут хуже переносить потенциальные побочные эффекты и должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Препарат Аглан не подходит для лечения острой боли.
Препарат Аглан может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов.
При возникновении у пациентов, принимающих препарат Аглан, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенного поражения, лечение следует прекратить.

Взаимодействие препарата Аглан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
В частности, перед применением препарата Аглан необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС);
• препараты, препятствующие образованию тромбов, такие как варфарин, гепарин (вводимый в виде инъекций), антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• кортикостероиды (например, применяемые при воспалении или аллергических реакциях);
• циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов или при тяжелых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• триметоприм (антибиотик) — применяется при лечении инфекций мочевыводящих путей;
• мочегонные препараты. Врач может контролировать функцию почек, если пациент принимает мочегонные средства;
• препараты, снижающие артериальное давление (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II);
• литий — препарат, применяемый при лечении расстройств настроения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при лечении депрессии или других психических расстройств;
• деферазирокс (применяется для удаления избытка железа из организма);
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении опухолей, тяжелых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед (препарат, применяемый при лечении опухолей);
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• пероральные гипогликемические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) — применяемые при лечении сахарного диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента на предмет развития гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Аглан, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также задерживать или удлинять родовой период. Препарат Аглан не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу и в течение кратчайшего возможного срока. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Аглан может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце плода. Если требуется длительное лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Если вы принимали этот препарат во время беременности, вы должны немедленно проконсультироваться с врачом и (или) акушеркой, чтобы можно было рассмотреть вопрос о соответствующем наблюдении.

Грудное вскармливание
Применение препарата Аглан во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность
Препарат Аглан может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нарушения зрения, сонливость, головокружение (вестибулярного происхождения) или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после применения этого препарата. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Аглан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аглан

Инъекция может быть сделана только квалифицированным медицинским персоналом.
Препарат вводится медленно в ягодицу. Если пациенту необходимо ввести более одного укола,
врач должен делать инъекции поочерёдно с правой и левой стороны.
При замене тазобедренного сустава врач должен ввести инъекцию с противоположной стороны.
Если во время введения препарата возникнет сильная боль, врач должен прекратить введение лекарства.
Введение ограничено одной инъекцией в сутки для начала лечения. В исключительных случаях (если
приём внутрь или ректально невозможен) это может быть увеличено на 2–3 дня.
У пациентов с повышенным риском возникновения побочных эффектов лечение следует начинать
с дозы 7,5 мг в сутки.
Суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг (половина ампулы
препарата Аглан).
Пациенты с повышенным риском возникновения побочных эффектов
У пациентов с повышенным риском возникновения побочных эффектов лечение следует начинать
с дозы 7,5 мг в сутки (половина ампулы препарата Аглан).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов, находящихся на диализе, с тяжёлыми нарушениями функции почек суточная доза не
должна превышать 7,5 мг (половина ампулы препарата Аглан). Снижение дозы не требуется у
пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.
Нарушение функции печени
Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Аглан
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Симптомами передозировки являются: потеря энергии, сонливость, тошнота и рвота, боль в области
живота.
Тяжёлое отравление может привести к тяжёлым побочным эффектам (см. пункт 4):

• повышению артериального давления (артериальной гипертензии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушениям функции печени,
• уменьшению глубины дыхания или остановке дыхания (депрессии дыхания),
• потере сознания (коме),
• судорожным припадкам (конвульсиям),
• циркуляторному коллапсу (сердечно-сосудистому коллапсу),
• циркуляторному коллапсу, остановке сердца,
• снижению артериального давления, остановке сердца,
• немедленным аллергическим реакциям (гиперчувствительности), включая:
• обморок,
• одышку,
• кожные реакции.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата Аглан в случае появления:
Любых аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, потенциально угрожающие жизни;
• кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или эритема мультиформная (см. пункт 2). Эритема мультиформная — это тяжёлая аллергическая кожная реакция, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также проявляться на губах, глазах и других влажных участках тела;
• отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени. Это может вызывать следующие симптомы:
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха);
• боль в животе;
• потеря аппетита.

Любых побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, и в особенности:

• кровотечения (приводящего к чёрному дёгтеобразному стулу);
• язвы желудочно-кишечного тракта (приводящей к боли в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом, особенно если пациент пожилого возраста. Врач может контролировать ход лечения.
При нарушениях зрения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Возможны следующие побочные действия:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея).

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль и отёк в месте инъекции.

Не часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови),
• острые аллергические реакции (гиперчувствительности),
• головокружение, ощущение вращения (вестибулярного происхождения), сонливость,
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• покраснение лица и шеи (преходящее покраснение лица и шеи),
• желудочно-кишечное кровотечение,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• воспаление желудка,
• отрыжка,
• кратковременные нарушения функциональных проб печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина). Врач может выявить эти изменения при анализе крови,
• зуд, кожная сыпь,
• острый отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
• нарушения функции почек, подтверждённые лабораторными исследованиями (например, повышение концентрации креатинина или мочевины),
• задержка воды и натрия,
• повышенная концентрация калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
• нарушения ритма сердца (аритмия),
• сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
• слабость мышц,
• отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёки лодыжек и (или) ног (отёки нижних конечностей).

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения морфологии крови, включая:
• аномальные результаты мазка крови,
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные действия могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечение из носа,
• нарушения настроения, ночные кошмары,
• нарушения зрения, включая:
• нечёткость зрения,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век),
• звон в ушах (шум в ушах),
• ощущение сердцебиения,
• приступы астмы (у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим препаратам из группы НПВП),
• воспаление толстой кишки,
• язвенная болезнь желудка или верхней части тонкого кишечника (язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• воспаление пищевода,
• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, см. пункт 2),
• крапивница.

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• пузырные кожные реакции и эритема мультиформная. Эритема мультиформная — это тяжёлая аллергическая кожная реакция, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также проявляться на губах, глазах и других влажных участках тела,
• воспаление печени. Это может вызывать следующие симптомы:
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, сахарный диабет или заболевания почек,
• перфорация стенки кишки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• слабое дыхание и кожные реакции (анафилактические и (или) анафилактоидные реакции),
• спутанность сознания, дезориентация,
• кожные высыпания, вызванные воздействием солнечного света (фотоаллергические реакции),
• воспаление поджелудочной железы,
• приём препаратов, таких как препарат Аглан, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта,
• бесплодие у женщин, задержка овуляции,
• характерная аллергическая кожная реакция, известная как стойкий лекарственный эритематозный высыпание, обычно рецидивирующая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата,
  и может иметь вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аглан

Хранить это лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Ампулы хранить в оригинальной внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аглан
Активным веществом препарата является мелоксикам в количестве 15 мг в одной ампуле объёмом 1,5 мл. 1 мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Прочие компоненты: меглумин, полоксамер 188, глицин, гидроксид натрия, хлорид натрия, гликофурол, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Аглан и что содержит упаковка
Лекарство Аглан представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до слабо-зеленоватого цвета без видимых частиц, с pH от 8,4 до 9,2, расфасованный в ампулы из прозрачного нейтрального стекла.
Ампулы типа I объёмом 2 мл, содержащие 1,5 мл раствора для инъекций.
Размер упаковки:
5 x 1,5 мл
10 x 1,5 мл
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0268/011
LT/1/05/0268/012
Номер разрешения на параллельный импорт: 142/25
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Эстония: Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Венгрия: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció
Латвия: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Литва: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Польша: Аглан, 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций