АФОБАМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам и Фронтин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Афобам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афобам
3. Как применять лекарственное средство Афобам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Афобам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Афобам и для чего оно применяется

Активное вещество этого препарата — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепинов (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Лекарственное средство Афобам показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афобам

Когда не следует применять лекарственное средство Афобам:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Лекарственное средство Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• если происходит снижение дозы препарата или его внезапная отмена (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокаивающие средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжелыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберет наименьшую эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает спустя несколько часов после приема препарата.
В таком случае пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Лекарственное средство Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Афобама с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

• Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
• В случае опиоидных обезболивающих возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
• Запрещается употребление алкоголя в период применения препарата Афобам.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов возможно только в случае отсутствия других вариантов лечения. Если же врач назначил препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
• Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезно может быть информирование семьи или друзей о возможности появления вышеуказанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Запрещается употребление алкоголя во время применения препарата Афобам.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема
алпразолама, ее необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо введение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Афобам
в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам необходимо
ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Афобам содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Афобам доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость
продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и
может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4
недель. Длительное лечение не рекомендуется.
На начальном этапе лечения врач информирует о кратковременности терапии, о необходимости постепенного уменьшения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно оценивать вместе с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяемой на несколько приёмов в течение дня.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в сутки. В зависимости от переносимости лечения врач может при необходимости принять решение о постепенном увеличении дозы. При возникновении побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут возвратиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных симптомов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Как правило, побочные действия наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение была отмечена следующая частота
возникновения побочных действий:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) :

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• повышение полового влечения,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием,
• нарушения координации движений,
• трудности с концентрацией,
• повышенная сонливость,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения равновесия автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• повышенная чувствительность к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
• повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, психотические симптомы, изменения в восприятии собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергическая реакция и анафилактическая реакция (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение приёма альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получающих высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующее вещество лекарства: 0,25 мг алпразолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Белые или слегка желтовато-белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и
надписью «E» и «311» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая белой пластиковой крышкой, в картонной коробке, с информационной аннотацией.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ú. 65.
H-9900 Кёрменд
Венгрия
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 61/15