АФЛОДЕРМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Афлодерм
0,5 мг/г, мазь
Алклометазона дипропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Афлодерм и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Афлодерм
3. Как применять лекарственное средство Афлодерм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Афлодерм
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Афлодерм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Афлодерм в форме мази содержит действующее вещество — алклометазона дипропионат. Алклометазон является синтетическим нефторированным кортикостероидом умеренно сильного действия, применяемым местно в дерматологии. Алклометазона дипропионат оказывает противовоспалительное, противозудное, иммуносупрессивное и сосудосуживающее действие.
Показания
Лекарственное средство Афлодерм в форме мази показано для местного лечения воспалительных и сопровождающихся зудом заболеваний кожи, чувствительных к терапии кортикостероидами, включая атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афлодерм

Когда не следует применять лекарственное средство Афлодерм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кожном туберкулёзе,
• при вирусных инфекциях кожи, особенно при простом герпесе, корью, оспе или ветряной оспе,
• при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
• при подгузниковом дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Афлодерм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после нанесения мази Афлодерм появляется аллергическая реакция на коже (зуд, жжение или покраснение), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица из-за риска развития воспалительных изменений кожи (напоминающих акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять в области глаз и вокруг глаз из-за риска развития глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при применении мази Афлодерм существует риск системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать применения препарата на большой поверхности тела, повреждённой коже, применения в высоких дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Мазь следует наносить на кожу подмышечных впадин и паховой области только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Отсутствуют данные о безопасности применения более 3 недель.

Дети
При применении препарата у детей следует соблюдать особую осторожность, поскольку существует риск системного действия кортикостероидов.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела, риск системного действия кортикостероидов (включая нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления) выше, чем у взрослых. Длительное применение кортикостероидов может также нарушать рост и развитие детей.

Взаимодействие препарата Афлодерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействий с другими местно применяемыми лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение мази Афлодерм у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Отсутствуют данные исследований о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач должен взвесить необходимость прекращения грудного вскармливания или применения мази Афлодерм, учитывая возможность возникновения побочных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
Не следует наносить препарат на кожу молочных желез перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая алклометазона дипропионат, через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Известно, что системно действующие кортикостероиды проникают в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о вредном влиянии мази Афлодерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах препарата
Препарат содержит 20 мг монопальмитостеарата пропиленгликоля в каждом грамме продукта.
Из-за содержания этого вспомогательного вещества препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Афлодерм

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Афлодерм в форме мази предназначено только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям старше 1 года жизни
Тонкий слой мази следует аккуратно втирать в поражённые участки кожи два или три раза в сутки. Не применять окклюзионные (герметичные) повязки.
Не применять дольше 3 недель.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей младше 1 года жизни в связи с отсутствием данных о безопасности применения.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Афлодерм
При длительном применении, нанесении на обширные участки кожи или повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активного вещества в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, доброкачественное внутричерепное гипертензионное состояние, замедление роста и развития у детей, повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
При применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о целесообразности прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как: повышение температуры тела, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении системного кортикостероида.
Пропуск применения дозы лекарства Афлодерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местные побочные действия препарата Афлодерм в форме мази чаще возникают при применении окклюзионных повязок (герметичных).
Длительное применение препарата Афлодерм в форме мази может привести к развитию системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников (см. выше — Применение препарата Афлодерм в дозах, превышающих рекомендованные).
Часто (у 1–2 % пациентов) могут возникать местные симптомы, такие как зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение кожи, а также папулезная сыпь.
Очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациентов) может развиваться фолликулит, акнеформные изменения, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), вторичные инфекции, атрофические изменения кожи, потница и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов (особенно на лице), гипертрихоз.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афлодерм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афлодерм

• Действующим веществом лекарства является алклометазона дипропионат. 1 г мази содержит 0,5 мг алклометазона дипропионата (что соответствует 0,392 мг алклометазона).
• Другие компоненты лекарства: гексиленгликоль, моностеарат пропиленгликоля, вазелин белый, воск белый.

Как выглядит лекарство Афлодерм и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму мази.
Доступные упаковки лекарства — алюминиевые тубы, содержащие 20 г мази, помещённые в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Братислава
Словакия
Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/363/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 179/17