АЦИКС 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асикс 500, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Ацикловир
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Асикс 500 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Асикс 500
3. Как применять Асикс 500
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Асикс 500
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Асикс 500 и для чего его применяют

Порошок для приготовления раствора для инфузий Асикс 500 содержит активное вещество ацикловир —
синтетический противовирусный препарат, подавляющий размножение вирусов герпеса, включая Herpes simplex (ВПГ) типов 1 и 2, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella-zoster, ВЗВ), вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) и цитомегаловирус (ЦМВ).
Показания к применению препарата Асикс 500
Герпетический энцефалит.
Тяжёлые первичные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (Herpes simplex) половых органов.
Ветряная оспа, опоясывающий герпес (инфекции, вызванные вирусом Varicella-zoster).
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом герпеса, у лиц с врождённым иммунодефицитом или со вторичными нарушениями иммунитета при иммуносупрессивной или цитостатической терапии.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у лиц с ослабленным иммунитетом, например, при проведении интенсивной иммуносупрессивной терапии.
Инфекция вирусом герпеса у новорождённых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Асикс 500

Когда не следует применять лекарственный препарат Асикс 500
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом применения лекарственного препарата Асикс 500 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенту необходимо употреблять большое количество жидкости для поддержания адекватного гидратационного состояния организма.
У пациентов с нарушением функции почек и у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата из-за возможного накопления ацикловира в организме.
У пациентов, получающих высокие дозы ацикловира внутривенно, врач может назначить контрольные исследования функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией или нарушением функции почек.
Длительное или многократное применение ацикловира у пациентов со значительно сниженным иммунитетом может привести к выделению штаммов вирусов, устойчивых к действию препарата.
Приготовленный раствор не следует принимать внутрь из-за его сильно щелочной реакции (pH около 11,0).

Взаимодействие Асикс 500 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Ацикловир выводится почками. При одновременном внутривенном введении ацикловира и других препаратов, которые также выводятся почками, может повышаться концентрация одного или обоих препаратов в сыворотке крови. Врач будет внимательно контролировать состояние пациента.
Пробенецид и циметидин уменьшают выведение ацикловира почками, однако изменение дозы ацикловира не требуется.
При одновременном применении ацикловира и микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата) усиливается общее действие этих препаратов на организм пациента.
Ацикловир, вводимый внутривенно в высоких дозах, может усиливать токсичность лития, применяемого одновременно.
При внутривенном введении ацикловира и одновременном применении препаратов, влияющих на функцию почек (например, циклоспорин и такролимус), необходимо соблюдать осторожность. Врач назначит контрольные исследования функции почек.
При одновременном применении ацикловира и теофиллина врач будет контролировать концентрацию теофиллина в крови пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от применения ацикловира превышает потенциальные риски для плода.
Ацикловир проникает в грудное молоко.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении ацикловира у женщин, кормящих грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ацикловир в форме внутривенных инфузий, как правило, применяется у пациентов, находящихся в стационаре, поэтому информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами обычно не имеет значения. Кроме того, отсутствуют исследования, оценивающие влияние ацикловира на выполнение этих видов деятельности.

Содержание натрия в препарате Асикс 500
Препарат содержит 48,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат можно разводить 0,9% раствором NaCl. Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как применять ACIX

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Доза ацикловира, рассчитанная на килограмм массы тела, одинакова для всех пациентов.
Дозу ацикловира для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рассчитывают по площади поверхности тела, чтобы избежать назначения недостаточных доз.
Пациентам с нормальной функцией почек препарат назначают три раза в сутки, каждые 8 часов.
Ниже приведено рекомендуемое дозирование.
Таблица 1. Взрослые, дети в возрасте старше 12 лет, младенцы в возрасте младше 3 месяцев и новорождённые
а) Пациенты с нормальным иммунитетом

b) Пациенты со сниженным иммунитетом

* В отдельных случаях, в зависимости от вида и продолжительности заболевания, препарат может
применяться дольше.
Таблица 2. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет
a) Пациенты с нормальным иммунитетом

b) Пациенты со сниженным иммунитетом

* В отдельных случаях в зависимости от вида и продолжительности заболевания лекарство может применяться дольше.
Дозировка ацикловира зависит от степени нарушения функции почек. Важно обеспечить надлежащее увлажнение организма пациента.
Таблица 3. Дозировка у взрослых и подростков с нарушениями функции почек

Таблица 4. Дозирование у младенцев и детей с нарушениями функции почек

Дозировка у пациентов пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста более вероятно развитие почечной недостаточности, у них рекомендуется тщательное наблюдение за функцией почек. При необходимости дозу препарата Асикс 500 следует корректировать в соответствии с таблицей 3.
При применении высоких доз ацикловира (например, при лечении герпетического энцефалита) следует контролировать функцию почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, получающих небольшое количество жидкости.
Приготовление раствора для инфузий и способ введения — см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Асикс 500
Передозировка ацикловира, вводимого внутривенно, приводит к повышению концентрации креатинина в сыворотке, уровня мочевины в крови и, в дальнейшем, к развитию почечной недостаточности. Также описаны неврологические симптомы, такие как дезориентация, галлюцинации, возбуждение, судороги, кома.
Гемодиализ в значительной степени удаляет ацикловир из крови и может рассматриваться в качестве метода лечения при передозировке.
Пропуск применения препарата Асикс 500
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Асикс 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота указанных побочных эффектов является приблизительной, поскольку в большинстве случаев точные данные отсутствуют. Кроме того, частота побочных эффектов может различаться в зависимости от показаний.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
воспаление вены, тошнота и рвота, зуд, сыпь, крапивница, светочувствительность, преходящее повышение активности печеночных ферментов в крови, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке (быстрое повышение концентрации мочевины и креатинина в крови может быть связано с максимальной концентрацией препарата в плазме и состоянием гидратации пациента; поэтому препарат не следует вводить внутривенно струйно, а только в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью не менее 60 минут).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
анемия (снижение количества эритроцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), головная боль, головокружение, возбуждение, спутанность сознания, тремор, двигательная неустойчивость, нарушения речи, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия (неповреждающие изменения в головном мозге), кома, одышка, диарея, боль в животе, преходящее повышение концентрации билирубина, желтуха, гепатит, ангионевротический отек, нарушения функции почек [исчезают быстро после восполнения жидкости и (или) снижения дозы препарата или после его отмены], боль в почках, в отдельных случаях — острая почечная недостаточность, чувство усталости, лихорадка, местные воспалительные реакции.

При неправильном введении препарата вне сосуда могут возникнуть тяжелые местные воспалительные реакции, иногда приводящие к некрозу тканей.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Асикс 500.

5. Как хранить Асикс 500

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Приготовленный раствор для инфузий следует хранить не более 48 часов при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Асикс
Активным веществом препарата является ацикловир.
1 флакон препарата Асикс 500 содержит 500 мг ацикловира в виде натриевой соли ацикловира (548,8 мг).
Как выглядит Асикс и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 флаконов, помещённых на поддоне из полистирола, в картонной коробке.
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед применением с соблюдением правил асептики.
Для растворения препарата и отбора концентрированного раствора из флакона рекомендуется использовать иглы диаметром не более 0,8 мм.
Содержимое флакона растворить путём добавления 20 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия. Полученный концентрированный раствор или его часть немедленно разбавить (однократно не менее 100 мл, максимум 500 мл). В качестве разбавителя следует использовать 0,9% раствор хлорида натрия без дополнительных компонентов.
Раствор препарата Асикс 500, приготовленный в соответствии с рекомендациями, сохраняет стабильность в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять раствор, в котором во время приготовления или в ходе инфузии появилось помутнение или выпали кристаллы.
Неиспользованную часть сухого вещества или раствора необходимо утилизировать.
Способ введения
Приготовленный раствор для инфузий следует вводить медленно внутривенно капельно в течение не менее 60 минут. Не вводить препарат Асикс 500 в виде быстрой инъекции (bolus).
Если Асикс 500 вводится с помощью инфузионного насоса, концентрация ацикловира должна составлять 2,5% (25 мг/мл).
Внимание: pH концентрированного раствора препарата Асикс составляет около 11. Не применять перорально.