АБИРАТЕРОН ОРИОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратероне Орион, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ацетат абиратерона
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абиратероне Орион и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратероне Орион
3. Как применять лекарственное средство Абиратероне Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратероне Орион
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Абиратероне Орион и для чего оно применяется
Абиратероне Орион содержит действующее вещество под названием ацетат абиратерона. Препарат применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Данный препарат подавляет выработку тестостерона в организме, что может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда этот препарат применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, он вводится в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессия).
Во время применения этого препарата лечащий врач также назначит вам приём другого лекарственного средства — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (отёки) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратероне Орион

Когда не следует применять лекарственное средство Абиратероне Орион

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Данный препарат применяется исключительно у мужчин;
• у пациентов с тяжёлым повреждением печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяется при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Абиратероне Орион необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повышать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента в анамнезе были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента возникает одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента наблюдаются отёки стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, касающихся костей;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови;
• если у пациента в анамнезе были какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или он получал лечение препаратами, применяемыми при этих состояниях;
• если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и (или) боли в мышцах.
Этот препарат нельзя применять в сочетании с препаратом Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует применение Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения препаратом Ra-223.
Если у пациента возникли сомнения, относится ли к нему какое-либо из вышеперечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата.

Анализы крови
Этот препарат может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы.
Во время приёма препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для оценки влияния препарата на печень.

Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если препарат случайно был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие препарата Абиратероне Орион с другими лекарственными средствами
Перед приёмом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку данный препарат может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, седативные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие этого препарата. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности препарата.
Андрогенная супрессия может повышать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Приём препарата Абиратероне Орион и пища

• Принимать препарат нельзя вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять лекарственное средство Абиратероне Орион»).
• Приём этого препарата вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Этот препарат не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред плоду, если его принимает женщина, находящаяся на стадии беременности.
• Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Абиратероне Орион содержит лактозу
Этот препарат содержит 241 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Абиратероне Орион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу применять
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в сутки.
Применение лекарства Абиратероне Орион

• Препарат следует принимать перорально.

• Данный препарат нельзя принимать одновременно с едой. Приём этого лекарства вместе с пищей может привести к тому, что в организм будет всасываться больше препарата, чем необходимо, что может вызвать нежелательные эффекты.

• Таблетки следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат следует принимать не менее чем за два часа до еды, а также нельзя принимать пищу в течение как минимум одного часа после приёма этого лекарства (см. раздел 2 «Лекарство Абиратероне Орион и приём пищи»).

• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

• Таблетки нельзя дробить.

• Данный препарат принимается одновременно с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.

• Преднизон или преднизолон следует принимать ежедневно на протяжении всего периода применения этого препарата.

• Доза принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменена в случае острой необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если возникнет необходимость изменения дозы преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
  Ваш лечащий врач может также назначить вам другие лекарства в дополнение к данному препарату и преднизону или преднизолону.
  Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы лекарства Абиратероне Орион
  Если вы приняли больше препарата, чем следовало, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу.
  Пропуск приёма лекарства Абиратероне Орион

• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон, или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.

• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон, или преднизолон более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приёма лекарства Абиратероне Орион
Не следует прекращать приём этого препарата или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства и незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание или сердцебиение (палпитация). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Дополнительные побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели печеночных проб, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание жиров в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Поражение лёгких (также известное как аллергический альвеолит).
Печеночная недостаточность (также известная как острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Приём этого препарата в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать данный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

Абиратероне Орион

5. Как хранить лекарство Абиратероне Орион

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратероне Орион

• Активным веществом является ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
  Плёночное покрытие таблетки Opadry II 85F90093 Purple: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Абиратероне Орион и что содержит упаковка
Овальные, плёнко-покрытые фиолетовые таблетки длиной 19 мм и шириной 11 мм, с тиснением «A7TN» с одной стороны и «500» — с другой стороны.
Размеры упаковок:
Блистер: 56 таблеток

Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]