99МТС — ТЕКТРОТИД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

99мТс - Тектротид, 16 микрограммов, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Гиник-[D-Фен, Тир -Октреотид]·ТФК
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было вновь его прочитать.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, осуществляющему контроль за проведением исследования.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание вкладыша:

1. Что такое набор 99мТс - Тектротид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением набора 99мТс - Тектротид
3. Как применять набор 99мТс - Тектротид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить набор 99мТс - Тектротид
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое набор 99мТс - Тектротид и для чего он применяется

Набор 99мТс - Тектротид для приготовления радиофармацевтического препарата предназначен исключительно для диагностических исследований. После внутривенного введения препарат накапливается в местах расположения соматостатиновых рецепторов. Эти рецепторы присутствуют в организме здоровых людей, однако их избыток наблюдается при различных заболеваниях. Выявление участков чрезмерного накопления соматостатиновых рецепторов может помочь врачу в выборе наиболее эффективного метода лечения.
Препарат 99мТс - Тектротид является радиоактивным, поэтому его накопление в органах регистрируется с помощью специальных детектирующих устройств, позволяющих получать изображения распределения радиомаркера в организме. Эти изображения точно показывают участки накопления радиоактивности, содержащейся в препарате. Это предоставляет лечащему врачу важную информацию, например, о наличии и локализации патологических изменений в организме. Сцинтиграфия, то есть радиоизотопное исследование, является признанным методом диагностики, применяемым для оценки функционального состояния различных органов при множестве различных заболеваний.

2. Важная информация перед применением набора 99mTc - Тектротид

Когда не применять набор 99mTc - Тектротид

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к Hynic-[D-Phe, Tyr - Октреотид]·TFA или к любому из других компонентов препарата 99mTc - Тектротид (аллергические реакции после введения препарата практически не наблюдаются);
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание на срок не менее 72 часов после введения радиофармацевтического препарата из-за возможной опасности для здоровья ребёнка. В этот период молоко следует сцеживать, но не давать его ребёнку.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении 99mTc - Тектротид:

• если у пациента диагностирована почечная недостаточность;
• если у пациента диагностировано заболевание печени.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата 99mTc - Тектротид не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.
Применение препарата 99mTc - Тектротид связано с получением небольшой дозы радиации, однако врач, назначающий обследование, оценит соотношение пользы и степени риска от его применения.
Для снижения дозы радиоактивности, полученной стенками мочевого пузыря, в течение нескольких часов после обследования рекомендуется обильное питьё и как можно более частое мочеиспускание.
Набор 99mTc - Тектротид и другие лекарства
Пациентам, получающим аналоги соматостатина (как «холодные», так и меченые радиоизотопами), следует прекратить приём этих препаратов:

• короткодействующие аналоги — не менее чем за 3 дня до запланированного обследования;
• длительно действующие аналоги:
• ланреотид — не менее чем за 3 недели до запланированного обследования;
• октреотид — не менее чем за 5 недель до запланированного обследования.
  Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Существует ограниченное количество данных о возможных взаимодействиях с другими лекарствами. Перед запланированным обследованием необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно применявшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Набор 99mTc - Тектротид и приём пищи и напитков
Для получения наилучшего качества сцинтиграфического изображения пациенту требуется соответствующая подготовка перед введением радиофармацевтического препарата. Если врач не дал иных указаний, рекомендуется легкоусвояемая диета в день перед обследованием. Врач может порекомендовать приём слабительных препаратов в день, предшествующий обследованию. В день обследования необходимо соблюдать голод до окончания регистрации первых изображений.
Лечащий врач может назначить иной способ подготовки пациента. При наличии сомнений следует уточнить это у лечащего врача.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность является абсолютным противопоказанием.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако не ожидается, что 99mTc - Тектротид оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять набор 99mTc - Тектротид

Дозировка и способ введения
99mTc - Тектротид следует применять у лиц старше 18 лет.
Рекомендуемая доза для проведения одного исследования у взрослого пациента составляет
от 370 до 925 МБк.
99mTc - Тектротид, меченый радиоактивным раствором натрия технецианата(VII) [99mTc],
вводится одномоментно внутривенно перед сцинтиграфическим исследованием.
Сцинтиграфическое исследование следует начинать через 2–4 часа после введения препарата 99mTc - Тектротид. В зависимости от решения врача, исследование может быть начато также через 10 минут, через 1 час или через 24 часа после введения препарата 99mTc - Тектротид.
Оставшиеся в организме частицы меченого 99mTc - Тектротида теряют радиоактивные свойства самостоятельно в течение 2–3 дней после введения.
Хранение, применение и уничтожение радиофармацевтических препаратов регулируются специальными правилами. Поэтому применение препарата 99mTc - Тектротид возможно только в специализированных учреждениях и только обучённым персоналом.

Применение дозы препарата 99mTc - Тектротид, превышающей рекомендуемую
В случае передозировки препарата 99mTc - Тектротид врач может порекомендовать пациенту употреблять большое количество жидкости и часто мочиться, чтобы способствовать выведению избытка радиоактивного препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, 99мТс - Тектротид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Очень редко сразу после введения может появиться преходящая головная боль или боль в области живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
{актуальный адрес, номер телефона и факс вышеуказанного Департамента}
электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор 99мТс - Тектротид

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
Во время транспортировки допускается температура до 35 °С не более 7 дней.
После маркировки приготовленный препарат следует хранить не более 6 часов при температуре ниже 25 °С в защитной оболочке, поглощающей ионизирующее излучение.
Способ хранения радиофармацевтических препаратов должен соответствовать действующим правилам.
Условия хранения и срок годности указаны на упаковке. Не применять лекарство 99мТс - Тектротид по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Обученный персонал специализированного учреждения обеспечит надлежащие условия хранения набора для приготовления радиофармацевтического препарата 99мТс - Тектротид.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит комплект 99mTc - Тектротид
Флакон I: Гиник-[D-Фен, Тир-Октреотид]·ТФК,
трицина (N-[трис(гидроксиметил)метил]глицин), хлорид олова(II) дигидрат, маннитол, азот.
Флакон II: ЭДДА (этандиамин-N,N’-диуксусная кислота), динатрия водородфосфат
двенадцативодный, натрия гидроксид, азот.
Действующим веществом лекарственного препарата является ГИНК-[D-Фен, Тир-Октреотид]·ТФК.

Как выглядит комплект 99mTc - Тектротид и что содержит упаковка
Упаковка содержит набор из двух стеклянных флаконов (Флакон I и Флакон II) объёмом 10 мл.
Каждый флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-капсюлем. Флаконы упакованы
в картонные коробки. Флаконы I и II содержат компоненты для приготовления радиофармацевтического препарата 99mTc - Тектротид.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]