ЗОЛОФТ

Инструкция по применению: информация для пациента

Золофт 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/мл, концентрат для приготовления перорального раствора

сертралина
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золофт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Золофт
3. Как принимать Золофт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Золофт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золофт и для чего он применяется

Золофт содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Золофт может применяться для лечения следующих состояний:

• Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
• Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
• Паническое расстройство (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.
ОКР и паническое расстройство — это связанные с тревогой заболевания, симптомами которых являются постоянные переживания из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после пережитого эмоционально тяжёлого травматического события; некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильным чувством тревоги или страха в социальных ситуациях (например, при общении с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).
Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Золофт, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед приемом Золофт

Не принимайте Золофт:

• Если у вас аллергия на сертралин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или ранее принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид), или лекарства, обладающие действием, схожим с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратили прием сертралина, вы должны подождать не менее одной недели перед началом приема ИМАО. После прекращения приема ИМАО вы должны подождать не менее 2 недель перед началом приема сертралина.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозид (препарат для лечения психических расстройств, таких как психоз).
• Если вы принимаете или принимали дисульфирам в последние 2 недели. Концентрат Золофт для перорального раствора не должен применяться одновременно с дисульфирамом или в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Золофт.
Лекарства не всегда подходят всем. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Эпилепсия (судорожные припадки) или анамнез судорог. При возникновении судорожного припадка немедленно обратитесь к врачу.
• Маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
• Мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
• Синдром серотониновой токсичности. В редких случаях это состояние может развиваться при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралайном (симптомы см. в разделе 4. Возможные нежелательные эффекты). Врач сообщит вам, если у вас ранее было это состояние.
• Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Золофт. Также сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст, поскольку у пожилых пациентов повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени: врач может назначить вам более низкую дозу Золофт.
• Диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться при лечении Золофт, и может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
• История кровотечений (склонность к образованию синяков), беременность (см. Беременность, лактация и фертильность) или прием препаратов, разжижающих кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препаратов, повышающих риск кровотечения.
• Дети и подростки младше 18 лет. Золофт может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если ребенок или подросток проходит лечение по этому диагнозу, врач будет тщательно наблюдать за ним (см. ниже — Дети и подростки).
• Прохождение электроconvульсивной терапии (ЭКТ).
• Проблемы со зрением, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое удлинением интервала QT.
• Сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QT, брадикардия или одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.

Беспокойство/акатизия
Прием сертралина может вызывать мучительное беспокойство и потребность двигаться, часто связанную с невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Это состояние чаще возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых появляются эти симптомы, поэтому в этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Реакция при прекращении приема препарата
Нежелательные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции при отмене), являются распространенными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите прием Золофт и раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск реакций при отмене зависит от продолжительности лечения, дозы и степени снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения приема. Как правило, симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). При прекращении приема сертралина рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Всегда проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучший способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда думать о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта, обычно около 2 недель, а иногда и дольше.
Вы с большей вероятностью можете испытывать такие мысли, если:

• Ранее у вас были мысли о суициде или самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, ухудшается ли ваше состояние или меняется ли ваше поведение.

Сексуальные проблемы:
Препараты, такие как Золофт (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.

Дети и подростки:
Сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев), при лечении этой группой препаратов. Однако врач может решить назначить Золофт пациенту младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если врач назначил вам Золофт и вам меньше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Кроме того, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются перечисленные выше симптомы при лечении Золофт, необходимо сообщить об этом врачу.
Долгосрочная безопасность Золофт на рост, созревание, способность к обучению (когнитивное развитие) и поведенческое развитие была оценена в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, имели нормальное развитие, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.
Концентрат Золофт для перорального раствора содержит этанол и может оказывать влияние на маленьких детей (см. «Золофт содержит этанол»).

Другие лекарства и Золофт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые препараты могут влиять на действие Золофт, или Золофт может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Прием Золофт с следующими препаратами может вызвать серьезные побочные эффекты:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Золофт одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Золофт одновременно с пимозидом.
• Не используйте концентрат Золофт для перорального раствора одновременно с дисульфирамом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) . Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты для разжижения крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для нормализации частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты для профилактики тошноты и рвоты после хирургии или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Золофт с пищей, напитками и алкоголем:
Таблетки Золофт можно принимать с едой или без нее.
Концентрат Золофт для перорального раствора можно принимать с едой или без нее.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Золофт.
Сертралин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность сертралина при беременных женщинах полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для развития ребенка.
Если вы принимаете Золофт в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему врачу или акушерке, что вы принимаете Золофт, чтобы они могли дать вам рекомендации.
При приеме во время беременности, особенно в последние три месяца, препараты, такие как Золофт, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН). Это состояние вызывает у новорожденного учащенное дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
У вашего ребенка могут возникнуть и другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов.
Симптомы включают:

• затрудненное дыхание,
• синюшность кожи или чрезмерную теплоту/холодность,
• синие губы,
• рвоту или трудности с кормлением,
• чрезмерную сонливость, невозможность спать или сильный плач,
• напряженные или вялые мышцы,
• дрожь, нервозность, подергивания,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если у вашего новорожденного появляются перечисленные симптомы или у вас есть сомнения в его здоровье, немедленно обратитесь к врачу или акушерке.
Имеются данные, что сертралин выделяется в грудное молоко. Сертралин следует применять при лактации только если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Концентрат Золофт для перорального раствора содержит этанол. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
В исследованиях на животных некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека не установлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Золофт содержит натрий
Золофт 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Золофт содержит этанол
Каждые 25 мг (1,25 мл) концентрата Золофт для перорального раствора содержат 181 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Каждые 50 мг (2,5 мл) концентрата Золофт для перорального раствора содержат 362 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.
Каждые 200 мг (10 мл) концентрата Золофт для перорального раствора содержат 1447 мг безводного этанола, что эквивалентно менее чем 37 мл пива или 15 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей неясны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Количество этанола в этом препарате может влиять на действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Золофт содержит глицерол
При высоких дозах может вызывать головную боль, боли в животе и диарею.
Упаковка этого препарата содержит латекс. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как принимать Золофт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет (2,5 мл) 50 мг/сут. Дозу можно увеличивать по (2,5 мл) 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — (10 мл) 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:
Лечение следует начинать с дозы (1,25 мл) 25 мг/сут, которую затем через неделю повышают до (2,5 мл) 50 мг/сут.
Далее суточную дозу можно постепенно увеличивать по (2,5 мл) 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — (10 мл) 200 мг/сут.

Применение у детей и подростков:
Золофт следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обсессивно-компульсивное расстройство:
Дети в возрасте 6–12 лет: начальная рекомендуемая доза — (1,25 мл) 25 мг/сут.
Через неделю врач может увеличить дозу до (2,5 мл) 50 мг/сут. Максимальная доза — (10 мл) 200 мг/сут.
Подростки в возрасте 13–17 лет: начальная рекомендуемая доза — (2,5 мл) 50 мг/сут. Максимальная доза — (10 мл) 200 мг/сут.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:
Таблетки Золофтта можно принимать независимо от приёма пищи.
Концентрат для перорального раствора Золофт также можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.
Врач сообщит вам, как долго вам следует принимать этот препарат. Это зависит от продолжительности заболевания и от реакции на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как станет заметно улучшение состояния.

Инструкции по правильному применению Золофт:
Концентрат для перорального раствора всегда должен разводиться перед употреблением. Никогда не пейте концентрат без предварительного разведения.
При первом открытии флакона с концентратом необходимо установить дозатор на флакон следующим образом:

1. Отвинтите колпачок флакона, сильно нажав на него и одновременно поворачивая влево (против часовой стрелки). Снимите колпачок.
2. Установите дозатор на флакон и плотно закройте. Дозатор находится внутри упаковки.
3. При последующих открытиях флакона нажмите вниз и одновременно поверните дозатор влево (против часовой стрелки).
4. После использования снова установите дозатор на флакон.

Измерение дозы:
Используйте дозатор для измерения назначенной врачом дозы.
Смешайте отмеренную дозу с 120 мл (стаканом) жидкости — это может быть вода, лимонад, лимонная газировка или апельсиновый сок.
Не смешивайте концентрат для перорального раствора сертралина с другими жидкостями, кроме указанных.
Раствор следует принимать сразу после разведения. Раствор может быть мутным, но это нормально.

Если вы случайно приняли слишком много Золофт:
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Золофт, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Золофт:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Золофт:
Не прекращайте лечение Золофт без указания врача. Врач может постепенно снижать дозу Золофт в течение нескольких недель перед полным прекращением приёма препарата. При внезапной отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. При появлении любого из этих побочных эффектов или других нежелательных явлений во время лечения Золофт сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Золофт, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тошнота — наиболее частый побочный эффект. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы — они могут быть серьезными:

• Если у вас появляется тяжелая сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если возникают беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и повышенное артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинергического синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином. Врач может решить прекратить лечение.
• Если появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если возникают симптомы депрессии с мыслями о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
• Если после начала лечения Золофт вы начинаете испытывать ощущение внутреннего беспокойства и не можете больше оставаться спокойными или сидеть на месте. Сообщите врачу, если вы почувствуете беспокойство.
• Если у вас возникают судороги.
• Если развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов и после выхода препарата на рынок:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, ощущение недомогания, сухость во рту, отсутствие эякуляции, утомляемость.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Бронхит, боль в горле, насморк,
• Снижение аппетита, повышение аппетита,
• Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение полового влечения, нервозность, ощущение странности, ночные кошмары, скрежет зубами,
• Тремор, нарушения двигательных функций (например, частые движения, напряженные мышцы, трудности при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц), онемение и покалывание, мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, изменение вкусовых ощущений,
• Нарушения зрения,
• Шум в ушах,
• Ощущение сердцебиения,
• Приливы жара,
• Зевота,
• Расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, вздутие живота,
• Повышенное потоотделение, сыпь,
• Боль в спине, боли в суставах, мышечные боли,
• Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
• Повышение массы тела,
• Травмы.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Проблемы с кишечником, инфекции уха,
• Опухоль,
• Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
• Низкий уровень тиреоидных гормонов,
• Суицидальные мысли, суицидальное поведение, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие самопривязанности, галлюцинации, агрессивность, эйфорическое настроение, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, чрезмерные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
• Расширение зрачков,
• Боль в ухе,
• Учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• Кровотечения (например, желудочное), повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
• Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможное свистящее дыхание,
• Дегтеобразный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
• Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, появление фиолетовых пятен на коже, кожные проблемы с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• Остеоартрит, мышечные сокращения, мышечные судороги, мышечная слабость,
• Учащенное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, невозможность помочиться, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание,
• Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• Отек конечностей, озноб, трудности при ходьбе, жажда,
• Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела.
• Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получающих сертралин, или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови), снижение числа лейкоцитов,
• Тяжелая аллергическая реакция,
• Эндокринные нарушения,
• Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови, низкий уровень соли в крови,
• Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, измененные пугающие сновидения, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, трудности в движении, повышенная чувствительность, сильные внезапные головные боли (которые могут быть признаком серьезного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (RCVS)), нарушение сознания,
• Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь, кровь в глазу, неравные зрачки, нарушение зрения, проблемы со слезоотделением,
• Инфаркт миокарда, ощущение головокружения, обмороки или боль в груди, которые могут быть признаками нарушений электрической активности сердца (по данным ЭКГ) или аритмии, замедленное сердцебиение,
• Недостаточное кровообращение в руках и ногах,
• Учашенное дыхание, прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная легочная болезнь), закупорка горла, трудности при говорении, замедленное дыхание, икота,
• Форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве присутствуют в легких (эозинофильная пневмония),
• Язвы во рту, панкреатит, кровь в кале, язвы языка, боль во рту,
• Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени, желтый цвет кожи и глаз (желтуха),
• Реакция кожи на солнце, отек кожи, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, воспаление волосяных фолликулов,
• Разрушение мышечной ткани, нарушения костей,
• Затруднение начала мочеиспускания, снижение объема мочи,
• Выделения из груди, сухость влагалищной области, выделения из половых органов, покраснение и боль в половом члене и крайней плоти, увеличение груди, продолжительная эрекция,
• Грыжа, сниженная переносимость препарата,
• Повышение холестерина в крови, изменения лабораторных показателей, нарушения семенной жидкости, проблемы со свертыванием крови,
• Процедура расслабления кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Блокировка нижней челюсти,
• Энурез,
• Частичная потеря зрения,
• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею),
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность» в пункте 2 для дополнительной информации,
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, схожего с множественным дефицитом ацил-КоА-дегидрогеназы (MADD).

Побочный эффект, сообщенный после начала продажи препарата.
Побочные эффекты у детей и подростков:
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения:
Если вы внезапно прекратите прием этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, покалывание, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Золофт»).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Золофт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Золофт концентрат для приготовления перорального раствора:
Не используйте этот препарат по истечении 28 дней после первого открытия флакона.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Золофт
Золофт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 25 мг сертралина.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралина.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 100 мг сертралина.
Прочие вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия крахмалгликолят (тип А) (см. раздел 2 «Золофт содержит натрий»), стеарат магния (Е572), гипромеллоза 2910/3 мПас (Е464), гипромеллоза 2910/6 мПас (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433).

Золофт 20 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь
Каждый мл концентрата содержит 20 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Прочие вспомогательные вещества: глицерол (Е422), этанол (см. раздел 2 «Золофт содержит спирт (этанол) и Золофт содержит глицерол»), левоментол и бутилгидрокситолуол (Е321).

Описание внешнего вида Золофт и содержание упаковки
Золофт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Золофт (сертралин) 25 мг — белые, капсуловидной формы (8,2 x 3,3 мм), покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ZLT25» с одной стороны и «VLE» с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Золофт (сертралин) 50 мг — белые, делимые, капсуловидной формы (10,3 x 4,2 мм), покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ZLT50» с одной стороны и «VLE» с другой. Таблетки можно разделить на равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Золофт (сертралин) 100 мг — белые, капсуловидной формы (13,1 x 5,2 мм), покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ZLT100» с одной стороны и «VLE» с другой.

Золофт 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 7, 28, 30 или 98 таблеток.

Золофт 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в блистерные полосы, содержащие 30x1 таблетку.

Золофт 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в блистерные полосы, содержащие 30x1 таблетку.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Золофт, концентрат для раствора для приема внутрь:
Концентрат для раствора для приема внутрь Золофт представляет собой прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в темный стеклянный флакон объемом 60 мл, снабженный мерным дозатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель:
Золофт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-в-Брайсгау
Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Барселона, Испания

Золофт, концентрат для раствора для приема внутрь
Farmasierra Manufacturing S.L. - Carretera de Irún, Km. 26.200, 28706 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид, Испания
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: