ЗИПАДХЕРА
ИталияЭтот препарат является антипсихотиком, используемым для лечения шизофрении у взрослых пациентов, состояние которых уже было стабилизировано пероральным приемом оланзапина. Шизофрения — это заболевание, которое может вызывать галлюцинации, ложные убеждения, подозрительность и социальную изоляцию.
Часто задаваемые вопросы
Как применяется Зипадхера?
Препарат вводится врачом или медицинской сестрой путем глубокой внутримышечной инъекции в область ягодицы. Доза может составлять от 150 мг до 300 мг каждые 2 недели или от 300 мг до 405 мг каждые 4 недели.
Кому нельзя принимать Зипадхера?
Препарат не следует вводить лицам, имеющим аллергию на оланзапин или другие компоненты, а также лицам с заболеваниями глаз, такими как определенные виды глаукомы. Препарат не показан пациентам младше 18 лет; также не рекомендуется начинать лечение лицам старше 75 лет или пожилым пациентам с деменцией.
Каковы распространенные побочные эффекты Зипадхера?
Среди распространенных эффектов могут наблюдаться сонливость, боль в месте инъекции, необычные движения (особенно лица или языка), увеличение веса, повышение уровня сахара и жиров в крови, повышение аппетита, головокружение, тремор, запор и сухость во рту.
Что мне делать, если я почувствую серьезные симптомы сразу после инъекции?
Если после инъекции наблюдаются такие симптомы, как чрезмерная сонливость, спутанность сознания, трудности с речью, трудности при ходьбе, мышечная ригидность, судороги или повышение артериального давления, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинской сестре. После инъекции необходимо находиться под наблюдением в медицинском учреждении не менее 3 часов.
Могу ли я водить автомобиль после получения инъекции?
Нет, вождение автомобиля, а также использование инструментов или механизмов в течение оставшейся части дня, когда была сделана инъекция, не допускается.
Существует ли взаимодействие с алкоголем или другими лекарствами?
Не следует употреблять алкогольные напитки, так как их прием вместе с препаратом может вызвать сонливость. Важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты от болезни Паркинсона, карбамазепин, флувоксамин или ципрофлоксацин, а также если вы принимаете антидепрессанты, транквилизаторы или препараты от тревоги.
Могу ли я принимать Зипадхера, если я беременна или кормлю грудью?
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат не следует использовать во время грудного вскармливания, так как оланзапин может проникать в грудное молоко.
Инструкция по применению
Содержание
- ЗИПАДХЕРА 210 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 300 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 405 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
- 1. Что такое Зипадхера и для чего она применяется
- 2. Что Вам следует знать перед тем, как Вам вводят Зипадхера
- 3. Как применяют Зипадхера
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Зипадхера
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция по применению: информация для пользователя
ЗИПАДХЕРА 210 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 300 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 405 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции
- Что такое Зипадхера и для чего она применяется
- Что следует знать перед применением Зипадхеры
- Как вводится Зипадхера
- Возможные нежелательные явления
- Как хранить Зипадхеру
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Зипадхера и для чего она применяется
Зипадхера содержит действующее вещество — оланзапин. Зипадхера относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессивные состояния, тревожность или напряжение. Препарат Зипадхера предназначен для применения у взрослых пациентов, состояние которых стабилизировалось в ходе лечения оланзапином в пероральной форме.
2. Что Вам следует знать перед тем, как Вам вводят Зипадхера
Вам не должен вводиться препарат Зипадхера
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднённого дыхания. Если у Вас возникали такие симптомы, сообщите об этом медсестре или врачу;
- если у Вас ранее был диагностирован глазной патологический процесс, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до введения Вам Зипадхеры:
- После введения каждой инъекции может возникнуть нечастая, но тяжелая реакция. Иногда Зипадхера может случайно слишком быстро попасть в кровоток. В этом случае после инъекции у Вас могут появиться следующие симптомы. В некоторых случаях эти симптомы могут привести к потере сознания:
- чрезмерная сонливость • головокружение
- спутанность сознания • дезориентация
- раздражительность • тревожность
- агрессивное поведение • повышение артериального давления
- затруднение речи • слабость
- трудности при ходьбе • мышечная ригидность или повторяющиеся мышечные сокращения
- судороги
Эти симптомы, как правило, исчезают в течение 24–72 часов после инъекции. После каждой инъекции Вы должны находиться под наблюдением в медицинском учреждении не менее 3 часов в связи с возможным возникновением перечисленных выше симптомов.
Хотя это маловероятно, подобные симптомы могут возникнуть и спустя более чем 3 часа после инъекции. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или медсестре. В связи с этим риском Вам не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами и оборудованием в течение всего дня, когда была сделана инъекция.
- Сообщите врачу или медсестре, если после инъекции у Вас возникает ощущение головокружения или предобморочного состояния. Вероятно, Вам потребуется лечь, пока Вы не почувствуете себя лучше. Врач или медсестра могут также проверить Ваше артериальное давление и пульс.
- Применение Зипадхеры у пожилых пациентов с деменцией (спутанность сознания и потеря памяти) не рекомендуется, поскольку это может вызвать тяжелые побочные эффекты.
- Очень редко препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка, или комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и слабость или сонливость. Если у Вас возникнут такие симптомы после введения Зипадхеры, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
- У пациентов, принимающих Зипадхеру, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в диетической программе.
- У пациентов, принимающих Зипадхеру, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приёма Зипадхеры и регулярно во время лечения.
- Сообщите врачу, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе были тромбы, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:
- инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта) (ТИА);
- болезнь Паркинсона;
- проблемы с предстательной железой;
- кишечная непроходимость (паралитический илеус);
- заболевания печени или почек;
- заболевания крови;
- недавний инфаркт миокарда, сердечное заболевание, включая синдром слабости синусового узла (нарушение сердечного ритма), нестабильную стенокардию или низкое артериальное давление;
- сахарный диабет;
- судороги;
- если Вы знаете, что у Вас может наблюдаться чрезмерная потеря солей при тяжелой и продолжительной диарее и рвоте (при заболевании) или при применении диуретиков (таблеток для выведения мочи).
В качестве регулярной профилактической меры, если Вам более 65 лет, периодически проверяйте артериальное давление у врача.
Начинать применение Зипадхеры не рекомендуется, если Вам более 75 лет.
Дети и подростки
Зипадхера не показана пациентам в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Зипадхера
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:
- лекарства при болезни Паркинсона;
- карбамазепин (противоэпилептическое и нормализующее настроение средство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Зипадхеры.
Если Вы уже принимаете антидепрессанты, лекарства от тревожности или средства, помогающие заснуть (транквилизаторы), при введении Зипадхеры у Вас может усиливаться сонливость.
Зипадхера и алкоголь
Не употребляйте никакие алкогольные напитки после введения Зипадхеры, поскольку одновременный приём Зипадхеры и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.
Во время грудного вскармливания Вам не следует вводить это лекарственное средство, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых детей матерей, принимавших Зипадхеру в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или оборудованием в течение всего дня, когда была сделана инъекция.
Зипадхера содержит натрий
После восстановления раствора это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
3. Как применяют Зипадхера
Врач определит, какая доза Зипадхера вам необходима и как долго он должен применяться. Зипадхера вводят в дозе 150 мг до 300 мг каждые 2 недели или в дозе 300 мг до 405 мг каждые 4 недели.
Зипадхера выпускается в виде порошка, который врач или медсестра превратят в суспензию, которую вводят вам в мышечную ткань ягодицы.
Если вам ввели больше Зипадхера, чем требовалось
Этот лекарственный препарат вводится под наблюдением врача. Поэтому маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу.
У пациентов, которым была введена чрезмерная доза оланзапина, наблюдались следующие симптомы:
- учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, затруднение речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать:
- острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, слабости, сонливости, замедления частоты дыхания, аспирацию содержимого желудочно-кишечного тракта в дыхательные пути, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.
Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы пропустили инъекцию Зипадхера
Не прекращайте лечение сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Зипадхерой в течение всего времени, которое прописал вам врач.
Если вы пропустили инъекцию, обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы согласовать следующую инъекцию.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:
- чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудности с речью, затруднения при ходьбе, мышечная ригидность или повторяющиеся мышечные сокращения, слабость, раздражительность, агрессивное поведение, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания. Эти признаки и симптомы иногда могут возникать вследствие слишком быстрого попадания Зипадхера в кровоток (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 пациента из 10);
- необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 пациента из 10), особенно лица или языка;
- образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 пациента из 100), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
- сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, спутанность сознания или сонливость (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).
Другие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10) при применении Зипадхера включают сонливость и боль в месте инъекции.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000) при применении Зипадхера включают инфекцию в месте инъекции.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались после приема оланзапина внутрь, но которые могут также возникать и после применения Зипадхера.
Другие очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10) включают увеличение массы тела и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти эффекты проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
Другие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10) включают изменения уровня некоторых клеток крови, изменение уровня циркулирующих жиров, а также временные повышения активности печеночных ферментов на ранних этапах лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; слабость; крайнюю усталость; задержку жидкости, приводящую к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Другие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100) включают повышенную чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; слюнотечение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; отсутствие возможности мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное увеличение или патологическая секреция молока.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000) включают снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; необъяснимую внезапную смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болью и болями без видимой причины; а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется по всему телу, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).
У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином может развиваться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона оланзапин в таблетках может вызывать ухудшение симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
5. Условия хранения Зипадхера
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Инъекцию не следует вводить после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Химическая и физическая стабильность суспензии в флаконах подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 20–25 °C. Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите обесцвечивание или другие видимые признаки порчи.
Если препарат не используется сразу, флакон следует тщательно взболтать для повторного суспендирования содержимого. После набора суспензии из флакона в шприц её необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Зипадхера
Действующее вещество — оланзапин.
Зипадхера 210 мг: каждый флакон содержит моногидрат оланзапина памоата, эквивалентный
210 мг оланзапина.
Зипадхера 300 мг: каждый флакон содержит моногидрат оланзапина памоата, эквивалентный
300 мг оланзапина.
Зипадхера 405 мг: каждый флакон содержит моногидрат оланзапина памоата, эквивалентный
405 мг оланзапина.
После восстановления: 1 мл суспензии содержит 150 мг/мл оланзапина.
Вспомогательные вещества растворителя: натриевая соль кармеллозы, маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.
Описание внешнего вида Зипадхеры и содержимое упаковки
Зипадхера — порошок для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением — представляет собой жёлтый порошок, содержащийся
в прозрачном стеклянном флаконе. Врач или медсестра превратят его в суспензию, которую введут вам в виде инъекции, используя флакон растворителя для Зипадхеры, представляющий собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, находящийся в прозрачном стеклянном флаконе.
Зипадхера — порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением. Пачка содержит один флакон с порошком для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, один флакон с растворителем объёмом 3 мл, шприц с иглой безопасности 19 калибра и длиной 38 мм, вставленной в шприц, и три отдельные иглы безопасности: одну иглу 19 калибра, 38 мм и две иглы 19 калибра, 50 мм.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.
Производитель
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Нидерланды.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ
Зипадхера оланзапина порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ ВНУТРИМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ В ЯГОДИЧНУЮ ОБЛАСТЬ.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.
Восстановление
ЭТАП 1: Подготовка материалов
Упаковка включает в себя:
- Флакон с порошком Зипадхера для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
- Флакон с растворителем для Зипадхеры
- Шприц одноразовый с иглой и устройством безопасности (устройство Hypodermic)
- Одну иглу с устройством безопасности Hypodermic 19 калибра, 38 мм
- Две иглы с устройством безопасности Hypodermic 19 калибра, 50 мм
- Инструкцию для пациента
- Карточку для восстановления и введения (этот лист)
- Информацию о безопасности устройства Hypodermic и инструкцию по применению
Рекомендуется использовать перчатки, поскольку Зипадхера может раздражать кожу.
Восстанавливать порошок Зипадхера для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением следует только с растворителем, входящим в комплект, и с использованием стандартных асептических методов приготовления лекарственных средств для парентерального применения.
ЭТАП 2: Определение объёма растворителя для восстановления
В следующей таблице указано количество растворителя, необходимое для восстановления порошка Зипадхера для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
| Доза ЗИПАДХЕРЫ во флаконе (мг) | Объём добавляемого растворителя (мл) |
| 210 | 1,3 |
| 300 | 1,8 |
| 405 | 2,3 |
Важно отметить, что в виале содержится больше растворителя, чем необходимо для реконституции.
ЭТАП 3: Реконституция Зипадхеры
- Рассеять порошок, слегка постукивая по виале.
- Открыть упаковку, содержащую шприц гиподермический и иглу с устройством защиты иглы. Снять пленку с блистера и извлечь устройство. Закрепить шприц (если он еще не закреплен) на разъеме Люэра устройства, слегка поворачивая. Надежно закрепить иглу на устройстве, надавливая и поворачивая по часовой стрелке, затем снять колпачок с иглы прямо, без наклона. Несоблюдение этих инструкций может привести к повреждению кожи вследствие укола иглой.
- Набрать в шприц необходимое количество растворителя (Этап 2).
- Ввести указанное количество растворителя во флакон с порошком.
- Отсосать воздух, чтобы выровнять давление внутри флакона.
- Снять иглу, удерживая флакон вертикально, чтобы избежать потери растворителя.
- Установить устройство защиты иглы. Вставить иглу в защитный колпачок, используя одноручную технику. Для этого аккуратно надавить защитным колпачком на ровную поверхность. НАДАВЛИВАЯ КОЛПАЧКОМ НА ПОВЕРХНОСТЬ (рис. 1), ИГЛА НАДЕЖНО ФИКСИРУЕТСЯ В КОЛПАЧКЕ БЕЗОПАСНОСТИ (рис. 2).
- Визуально убедиться, что игла полностью вставлена внутрь колпачка безопасности. Удалять устройство с иглой из шприца следует только при необходимости и в соответствии с установленной медицинской процедурой. Удалять устройство, крепко удерживая разъем Люэра защитного устройства большим и указательным пальцами, держа пальцы вдали от конца устройства, где находится острие иглы (рис. 3).
- Энергично и многократно постукивать по флакону о твердую поверхность, пока порошок не станет невидимым. Защитить поверхность, чтобы смягчить удар (см. рисунок А).
Рисунок А: Энергично постукивать для смешивания
- Визуально проверить флакон на наличие комочков. Порошок, не перешедший в суспензию, выглядит как сухие желтые комки, прилипшие к стенкам флакона. Если комочки остаются, возможно, потребуется дополнительно постукивать (см. рисунок Б).
Порошок не перешел в суспензию: Порошок перешел в суспензию:
видимые комочки комочков нет
Рисунок Б: Проверить наличие порошка, не перешедшего в суспензию, и при необходимости повторить
постукивание по флакону
- Энергично взбалтывать флакон до тех пор, пока суспензия не станет однородной по цвету и консистенции. Готовая суспензия будет иметь желтый и непрозрачный вид (см. рисунок В).
Рисунок В: Энергично взбалтывать флакон
Если образуется пена, оставить флакон на некоторое время, чтобы пена рассеялась. Если
препарат не используется сразу, его необходимо снова энергично взболтать перед использованием. Реконституированная Зипадхера остается стабильной во флаконе до 24 часов.
Введение
ЭТАП 1: Введение Зипадхеры
В следующей таблице указан конечный объем суспензии Зипадхеры, подлежащей введению. Концентрация суспензии оланзапина составляет 150 мг/мл.
| Доза (мг) | Окончательный объём для инъекции (мл) | |
| 150 | 1,0 | |
| 210 | 1,4 | |
| 300 | 2,0 | |
| 405 | 2,7 |
- Определите, какой иглой будет выполняться инъекция пациенту. При инъекции пациентам с ожирением рекомендуется использовать иглу длиной 50 мм:
- Если для инъекции используется игла длиной 50 мм, установите на шприц иглу с защитным устройством длиной 38 мм, чтобы набрать необходимый объём суспензии.
- Если для инъекции используется игла длиной 38 мм, установите на шприц иглу с защитным устройством длиной 50 мм, чтобы набрать необходимый объём суспензии.
- Медленно наберите необходимое количество. Небольшое количество продукта останется во флаконе.
- Установите защитное устройство на иглу и снимите иглу со шприца.
- Перед инъекцией установите на шприц выбранную иглу с защитным устройством длиной 50 мм или 38 мм. Как только суспензия была набрана из флакона, она должна быть немедленно введена.
- Выберите и подготовьте к инъекции участок кожи в ягодичной области. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.
- После введения иглы выполните аспирацию в течение нескольких секунд, чтобы убедиться в отсутствии крови. Если в шприце появилась кровь, выбросьте шприц и дозу и начните процедуру приготовления и введения заново. Введение должно выполняться с постоянным и непрерывным давлением. НЕ МАССИРОВАТЬ МЕСТО ИНЪЕКЦИИ.
- Установите защитное устройство на иглу. (Рис. 1 и 2)
- Утилизируйте флаконы, шприц, использованные иглы, дополнительную иглу и любые неиспользованные части растворителя в соответствии с установленными клиническими процедурами. Флакон предназначен только для однократного использования.
Оригинал данных доступен на языке страны-производителя.
Источник данных: Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA)
Последняя проверка данных: 21 сентября 2026 г.