ЗИМАНЕЛ

Инструкция: информация для пользователя

Зиманел 1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефотаксим натрия и гидрохлорид лидокаина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зиманел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Зиманела
3. Как применять Зиманел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зиманел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиманел и для чего он применяется

Порошок, содержащийся в флаконе Зиманел, включает действующее вещество — цефотаксим натрия, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (бета-лактамными антибиотиками или цефалоспоринами третьего поколения), которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Растворитель в ампуле Зиманел содержит действующее вещество — гидрохлорид лидокаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками и которые уменьшают боль в месте инъекции. Зиманел показан для лечения тяжёлых бактериальных инфекций, вызванных определёнными бактериями (грамотрицательными «трудными» микроорганизмами) или смешанной флорой бактерий, включая грамотрицательные бактерии, устойчивые к наиболее распространённым антибиотикам. В таких случаях препарат показан также ослабленным пациентам или пациентам с нарушениями иммунной защиты (иммуносупрессивным пациентам).
Этот лекарственный препарат также показан для профилактики инфекций, вызванных хирургическими вмешательствами.

2. Что следует знать перед применением Зиманел

Не используйте Зиманел

• если у вас аллергия на цефотаксим натрия, другие аналогичные лекарства (цефалоспорины) или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали аллергические реакции на другие антибиотики из той же группы, что и Зиманел, называемые пенициллинами, поскольку возможны перекрестные аллергические реакции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Зиманел 1 г/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения содержит местный анестетик, называемый лидокаин, поэтому его нельзя применять в следующих случаях:

• аллергия на лидокаин или другие аналогичные анестетики;
• тяжелые заболевания сердца (наличие сердечной блокады при отсутствии кардиостимулятора и тяжелая сердечная недостаточность);
• внутривенное введение (внутривенная инъекция);
• новорождённые в возрасте до 30 месяцев

1/6
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам будет введён Зиманел.
Как и при применении других аналогичных препаратов (антибиотиков), использование этого лекарства может способствовать развитию других инфекций, вызванных бактериями, к которым Зиманел неэффективен, или могут возникнуть суперинфекции. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Во время применения Зиманел могут возникнуть:

• аллергические реакции. Перед началом терапии этим препаратом ваш врач проведёт специальные анализы, чтобы убедиться в отсутствии аллергии к цефотаксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарствам. Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если ранее у вас возникали аллергические реакции, особенно на пенициллины (бета-лактамные антибиотики). При появлении аллергической реакции немедленно прекратите лечение этим препаратом и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу: врач, в зависимости от вашего состояния, назначит соответствующее лечение;
• появление пузырей на коже (тяжёлые пузырьковые высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). При появлении реакций на коже или слизистых оболочках, сопровождающихся волдырями или пузырями, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу;
• проблемы с кишечником, вызванные бактерией, называемой Clostridium difficile. Может развиться лёгкая или тяжёлая диарея при воспалении кишечника (псевдомембранозный колит). Если у вас возникает тяжёлая или продолжительная диарея во время лечения Зиманел, врач может назначить специальные обследования (эндоскопию или гистологическое исследование), чтобы подтвердить, вызвана ли она этой бактерией. При лёгких формах колита прекратите лечение до исчезновения симптомов. При среднетяжёлой или тяжёлой форме колита обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение. Не принимайте препараты, действующие на кишечник (ингибиторы перистальтики), во время приёма Зиманел, поскольку они могут способствовать развитию заболеваний, связанных с Clostridium difficile; если у вас ранее были заболевания кишечника, особенно колит, сообщите об этом врачу;
• изменения в составе крови (лейкопения, нейтропения, нарушение функции костного мозга, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия), особенно при длительном применении препарата. Поэтому, если вам назначено лечение продолжительностью 7–10 дней или более, необходимо сдавать анализы крови. Прекратите лечение Зиманел при возникновении изменений в составе крови, поскольку некоторые нарушения исчезают после прекращения приёма препарата;
• заболевание, вызывающее нарушения в работе мозга (энцефалопатия), которое может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и двигательные расстройства. Этот тип антибиотиков (бета-лактамные антибиотики) повышает риск таких осложнений, особенно при приёме в высоких дозах или при наличии заболеваний почек (нарушение функции почек). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении поддерживающей дозы в зависимости от вашего состояния. Проходите обследование функции почек, если одновременно с приёмом Зиманел вы принимаете препараты для лечения тяжёлых инфекций (аминогликозидные антибиотики), пробенецид (препарат для снижения концентрации мочевой кислоты в крови), препараты, токсичные для почек (нефротоксичные лекарства), если вы пожилого возраста или имеете заболевания почек.
Зиманел может оказаться неэффективным (антибиотикорезистентность), особенно в отношении определённых групп бактерий (Enterobacteriaceae и Pseudomonas), у пациентов со слабой иммунной защитой (иммуносупрессия) или при одновременном применении аналогичных препаратов (бета-лактамных антибиотиков).
Зиманел и лабораторные анализы
2/6
Сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, перед сдачей анализов, поскольку Зиманел может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как: проба Кумбса, тест на совместимость крови, тесты на определение сахара в моче (методы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»).
Другие лекарства и Зиманел
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Зиманел нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами, особенно с препаратами для лечения бактериальных инфекций (антибиотиками).
Этот препарат следует вводить с осторожностью, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• аминогликозидные антибиотики, препараты для лечения бактериальных инфекций, или диуретики, лекарства, способствующие выведению жидкости, такие как фуросемид. Обратитесь к врачу, поскольку в этом случае необходим контроль функции почек.
• пробенецид, препарат, используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови, поскольку он может замедлять выведение Зиманел с мочой.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Если вы беременны, не применяйте Зиманел, если только врач не сочтёт это необходимым.
Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения этим препаратом. У детей, питающихся грудным молоком матерей, принимающих Зиманел, может развиться диарея.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или энцефалопатию (заболевание мозга), которое может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении этих симптомов избегайте вождения и работы с механизмами.
Зиманел содержит натрий
Зиманел содержит 50,5 мг (2,2 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,5% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Зиманел

Этот лекарственный препарат будет введен вам медицинским персоналом строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от типа и тяжести инфекции, вашего состояния и массы тела.
Рекомендуется продолжать лечение в течение как минимум 3 дней после нормализации температуры тела.
Рекомендуется всегда использовать свежеприготовленные растворы, хотя лекарственное средство после растворения содержимым ампулы с растворителем может храниться в холодильнике не более 24 часов. Не рекомендуется смешивать Зиманел с растворами натрия бикарбоната, а также с лекарственными средствами для лечения бактериальных инфекций (аминогликозидными антибиотиками) или другими препаратами.
Рекомендуемая доза для взрослых при внутримышечных инъекциях составляет 2 г в сутки, разделённых на 2 введения по 1 г каждые 12 часов.
Эта доза может быть увеличена до 3–4 г в сутки.
3/6
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Зиманел 1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку он содержит лидокаин.
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённую на 2–4 ежедневные инъекции. У детей с угрожающими жизни состояниями или в очень тяжёлых случаях доза может быть увеличена до 200 мг на килограмм массы тела в сутки. У недоношенных новорождённых рекомендуемая доза не должна превышать 50 мг на килограмм массы тела в сутки, поскольку функция почек ещё не полностью сформирована.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
При тяжёлой почечной недостаточности рекомендуются более низкие дозы. Если вы проходите гемодиализ или перитонеальный диализ, рекомендуемая доза составляет от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести вашей инфекции. В день гемодиализа Зиманел вводится после процедуры. Эта мера предосторожности не требуется при перитонеальном диализе.
Если вы применили Зиманел в дозе больше, чем необходимо
Симптомы передозировки могут соответствовать побочным эффектам (см. раздел 4), а также возможны поражения головного мозга (энцефалопатии). В таком случае введение препарата следует прекратить, и врач назначит соответствующую терапию.
Если вы считаете, что вам введено слишком большое количество этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Зиманел
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции при внутримышечном введении (внутримышечная инъекция). Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• покраснение кожи (сыпь), зуд, крапивница, повышение показателей печеночных проб (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, билирубин);
• реакция Яриша–Герксгеймера (проявляется повышением температуры, нарушениями в суставах, сыпью, зудом, снижением числа лейкоцитов, нарушениями печеночных проб, дыхательными расстройствами);
• судороги (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• диарея (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• снижение функции почек и повышение уровня креатинина — вещества, указывающего на функцию почек, особенно если этот препарат был назначен одновременно с другими препаратами для лечения бактериальных инфекций (аминогликозидными антибиотиками);
• лихорадка;
• воспалительные реакции в месте инъекции, включая воспаление вены с образованием или без образования тромбов (тромбофлебит/флебит). 4/6

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• суперинфекции, вызванные микроорганизмами (суперинфекции, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• снижение числа определённых типов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз), снижение активности костного мозга (недостаточность костного мозга), снижение всех клеток крови (панцитопения) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции, анафилактический шок), отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм);
• головная боль (цефалгия), головокружение;
• энцефалопатия (может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и двигательные расстройства). Этот тип антибиотиков повышает риск таких состояний, особенно при приёме в высоких дозах или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• нарушения сердечного ритма (аритмии) после быстрой болюсной инфузии через катетер, введённый непосредственно в вену (центральный венозный катетер);
• тошнота, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), тяжёлое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• поражения кожи, в том числе тяжёлые: мультиформная эритема (распространённые покраснения), синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (пузыри, волдыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах), генерализованная острая экзантематозная пустулёзная сыпь (распространённые покраснения и инфицированные высыпания) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• поражения печени (гепатиты), иногда с пожелтением кожи и глаз (желтуха);
• воспаление почек (интерстициальная нефрит), тяжёлое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• реакции, затрагивающие различные органы (системные реакции) на лидокаин (местный анестетик), содержащийся в растворителе для внутримышечного введения;
• потеря аппетита (анорексия), воспаление языка (глоссит), изжога (гастропиросис);
• вагинальный кандидоз (воспаление влагалища, вызванное грибком), возбуждение, спутанность сознания, снижение мышечной силы (астения), ночная потливость;
• уплотнение и хрупкость в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Зиманел
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C и в защищённом от света месте.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы. Однако после растворения порошка из флакона с помощью раствора из ампулы (восстановленный препарат) допускается хранение препарата в холодильнике (+2 °C — +8 °C) в течение 24 часов при условии защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
5/6

Что содержит Зиманел
Флакон с порошком

• Активное вещество — цефотаксим натрия. Один флакон с порошком содержит 1,048 г цефотаксима натрия (эквивалент 1 г цефотаксима).
  Ампула с растворителем
• Активное вещество — гидрохлорид лидокаина. Одна ампула с растворителем содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Зиманел и содержимое упаковки

• Флакон с порошком.
• Ампула с растворителем объёмом 4 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Новара – Италия

Производители
Производство
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri 69/71 – Сан-Ремо (IM) – Италия
6/6