ЗЕЛБОРАФ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зелбораф 240 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вемурафениб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зелбораф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Зелборафа
3. Как принимать Зелбораф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зелбораф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зелбораф и для чего он применяется

Зелбораф — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество верамфениб. Оно используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.
Препарат применяется только у пациентов, у которых в опухоли имеется изменение (мутация) в гене «BRAF». Это изменение могло привести к развитию меланомы.
Зелбораф воздействует на белки, продуцируемые этим изменённым геном, и замедляет или останавливает развитие опухоли.

2. Что следует знать перед приемом Зелборафа

Не принимайте Зелбораф

• если у вас аллергия на вемурафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции). Среди симптомов аллергических реакций могут быть отек лица, губ или языка, затруднённое дыхание, кожная сыпь или ощущение обморока.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Зелборафа.
Аллергические реакции

• Во время лечения Зелборафом могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые. Немедленно прекратите прием Зелборафа и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, затруднённое дыхание, кожная сыпь или ощущение обморока.

Тяжелые кожные реакции

• Во время лечения Зелборафом могут возникать тяжелые кожные реакции. Немедленно прекратите прием Зелборафа и обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь, сопровождающаяся одним из следующих симптомов: пузыри на коже, язвы или пузыри во рту, шелушение кожи, повышение температуры, покраснение или отек лица, рук или подошв стоп.

Предшествующие опухоли

• Сообщите врачу, если у вас ранее была опухоль, отличная от меланомы, поскольку Зелбораф может способствовать прогрессированию некоторых видов опухолей.

Реакции, связанные с лучевой терапией

• Сообщите врачу, если вы проходите или собираетесь пройти курс лучевой терапии, поскольку Зелбораф может усугублять побочные эффекты, связанные с лучевым лечением.

Заболевания сердца

• Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT». Врач проведет обследование для проверки нормальной работы сердца до начала и во время лечения Зелборафом. При необходимости врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.

Проблемы с глазами

• Во время лечения Зелборафом необходимо регулярно проходить осмотр у врача. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появляются боль, отек или покраснение глаз, нечеткость зрения или другие изменения зрения.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

• Сообщите врачу, если вы заметили необычное утолщение ладоней, сопровождающееся сгибанием пальцев внутрь, или необычное утолщение подошв стоп, которое может быть болезненным.

Контроль состояния кожи до, во время и после лечения

• Если во время терапии этим препаратом вы заметите какие-либо изменения кожи, немедленно сообщите об этом врачу.
• Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания врач должен регулярно осматривать вашу кожу для выявления типа опухоли, называемого «плоскоклеточный рак кожи».
• Обычно это поражение локализуется на коже, повреждённой солнцем, носит локальный характер и может быть удалено хирургическим путем.
• Если врач обнаружит такой тип рака кожи, он назначит вам лечение или направит к другому специалисту для проведения терапии.
• Кроме того, врач должен регулярно осматривать голову, шею, ротовую полость, лимфатические узлы и проводить компьютерную томографию. Это меры предосторожности на случай развития внутри организма плоскоклеточного рака. Также рекомендуются осмотры половых органов (для женщин) и анального канала до начала и после окончания лечения.
• Во время лечения Зелборафом возможно появление новых очагов меланомы. Эти очаги, как правило, удаляются хирургически, и пациенты продолжают лечение. Мониторинг таких очагов проводится так же, как описано выше для плоскоклеточного рака кожи.

Проблемы с почками или печенью

• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку они могут повлиять на действие Зелборафа. Врач также проведет анализ крови для проверки функции печени и почек до начала приема Зелборафа и во время лечения.

Защита от солнца

• При приеме Зелборафа вы можете стать более чувствительными к солнечному свету и легко получать солнечные ожоги, в том числе тяжелые. Во время лечения избегайте прямого воздействия солнечных лучей на кожу.
• Если вы планируете выходить на солнце:
• надевайте одежду, защищающую кожу, включая головной убор, маску, перчатки и длинные брюки
• используйте губную помаду и солнцезащитный крем широкого спектра действия (с фактором защиты SPF не менее 30, который необходимо наносить повторно каждые 2–3 часа).
• Это поможет защитить вас от солнечных ожогов.

Дети и подростки
Зелбораф не следует применять у детей и подростков. Эффект Зелборафа у лиц младше 18 лет неизвестен.
Другие лекарственные средства и Зелбораф
Перед началом лечения сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая те, которые вы приобрели самостоятельно в аптеке, супермаркете или в магазине медицинских товаров). Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, известные своим влиянием на сердечный ритм:
• Препараты при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон)
• Препараты при депрессии (например, амитриптилин, имипрамин)
• Препараты при бактериальных инфекциях (например, азитромицин, кларитромицин)
• Препараты от тошноты и рвоты (например, ондансетрон, домперидон).
• Препараты, которые в основном выводятся с помощью метаболизирующих белков, называемых CYP1A2 (например, кофеин, оланзапин, теофиллин), CYP3A4 (например, некоторые оральные контрацептивы) или CYP2C8.
• Препараты, влияющие на белок, называемый P-gp или BCRP (например, верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
• Препараты, которые могут быть подвержены влиянию белка, называемого P-gp (например, алискирен, колхицин, дигоксин, эверолимус, фексофенадин) или белка, называемого BCRP (например, метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
• Препараты, стимулирующие метаболизирующие белки, называемые CYP3A4, или процесс метаболизма, называемый глюкуронидацией (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или зверобой).
• Препараты, сильно ингибирующие фермент CYP3A4 (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
• Препарат, используемый для предотвращения свертывания крови, называемый варфарин.
• Препарат, называемый ипилимумаб, другой препарат для лечения меланомы. Совместное применение этого препарата с Зелборафом следует избегать из-за повышенной печеночной токсичности. Если вы принимаете какой-либо из этих препаратов (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом до начала приема Зелборафа.

Беременность и грудное вскармливание

• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Зелбораф может снижать эффективность некоторых оральных контрацептивов. Сообщите врачу, если вы принимаете оральный контрацептив.
• Применение Зелборафа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач считает, что польза для матери превышает риск для ребенка. Данных о безопасности Зелборафа у беременных женщин нет. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
• Неизвестно, проникают ли компоненты Зелборафа в грудное молоко. Во время лечения Зелборафом грудное вскармливание не рекомендуется.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Побочные эффекты Зелборафа могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Будьте особенно внимательны при появлении усталости или нарушений зрения, которые могут быть причиной отказа от вождения.
Важная информация о некоторых компонентах Зелборафа
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зелбораф

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом.
Сколько таблеток нужно принимать

• Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки дважды в день (всего 8 таблеток).
• Принимайте 4 таблетки утром. Затем принимайте 4 таблетки вечером.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, врач может принять решение продолжить лечение с уменьшением дозы. Принимайте Зелбораф строго по указаниям врача.
• В случае рвоты продолжайте принимать Зелбораф, как обычно, и не принимайте дополнительную дозу.

Прием таблеток

• Не принимайте регулярно Зелбораф натощак.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Зелборафа, чем нужно
Если вы приняли больше Зелборафа, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Приём избыточной дозы Зелборафа может повысить вероятность и тяжесть побочных эффектов. Случаи передозировки Зелборафом не были зарегистрированы.
Если вы забыли принять Зелбораф

• Если вы забыли принять дозу и до следующего приёма остаётся более 4 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зелборафом
Важно продолжать принимать Зелбораф всё время, на которое врач назначил вам лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зелбораф может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица, губ или языка
• затрудненное дыхание
• кожная сыпь
• ощущение обморока

немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте Зелбораф дальше, пока не посоветуетесь с врачом.

У пациентов, получавших лучевую терапию до, во время или после лечения Зелборафом, могут усилиться побочные эффекты лучевой терапии. Это может произойти в области, подвергавшейся облучению, например, на коже, в пищеводе, мочевом пузыре, печени, прямой кишке и легких.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• кожная сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи
• одышка, которая может сопровождаться кашлем, лихорадкой или ознобом (пневмония)
• затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислый рефлюкс (эзофагит).

Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения кожи.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• сыпь, зуд, сухость или шелушение кожи
• поражения кожи, включая бородавки
• один из видов рака кожи (плоскоклеточный рак кожи)
• эритродизестезия ладоней и подошв (покраснение, шелушение или волдыри на ладонях и подошвах)
• солнечный ожог, повышенная чувствительность к солнечному свету
• потеря аппетита
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• диарея
• запор
• ощущение недомогания (тошнота), рвота
• выпадение волос
• боль в мышцах или суставах, мышечно-скелетная боль
• боль в конечностях
• боль в спине
• ощущение усталости (утомление)
• головокружение
• лихорадка
• отеки, обычно в области ног (периферические отеки)
• кашель

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек):

• другие виды рака кожи (базальноклеточный рак, новый первичный меланома)
• утолщение тканей под ладонью, которое может привести к сгибанию пальцев внутрь; при тяжелом течении может привести к инвалидности
• воспаление глаза (увеит)
• паралич Белла (форма паралича лицевого нерва, часто обратимая)
• ощущение покалывания или жжения в руках и ногах
• воспаление суставов
• воспаление волосяных фолликулов
• потеря массы тела
• воспаление кровеносных сосудов
• поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• нарушение результатов лабораторных анализов печени (повышение АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• нарушение электрической активности сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление подкожной жировой ткани
• аномальные результаты анализов функции почек (повышение креатинина)
• нарушение результатов лабораторных анализов печени (повышение ГГТ)
• снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• болезненные ощущения во рту или язвы во рту, воспаление слизистых оболочек (стоматит)

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание
• нарушение кровообращения в части глаза (окклюзия вены сетчатки)
• воспаление поджелудочной железы
• нарушение результатов лабораторных анализов печени или повреждение печени, включая тяжелые поражения, при которых печень повреждена настолько, что не может полноценно выполнять свои функции
• один из видов рака (некожный плоскоклеточный рак)
• утолщение глубоких тканей под подошвами стоп, которое при тяжелом течении может привести к инвалидности

Редко (может наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• прогрессирование некоторых предсуществующих опухолей с мутациями RAS (хронический миеломоноцитарный лейкоз, аденокарцинома поджелудочной железы)
• один из видов тяжелой реакции на кожу, характеризующейся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки
• воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, легкие и глаза (саркоидоз)
• различные виды поражения почек, характеризующиеся воспалением (острый интерстициальный нефрит) или повреждением канальцев почек (острый канальцевый некроз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зелбораф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Зелбораф после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зелбораф

• Действующее вещество: вемурафениб. Каждая пленочная таблетка содержит 240 миллиграммов (мг) вемурафениба (в форме со-осаждённого продукта вемурафениба и гипромеллозы ацетата сукцината).
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: анидрид кремнекислой кислоты коллоидный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния;
• пленочное покрытие: оксид железа красный, макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Описание внешнего вида Зелборафа и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Зелбораф 240 мг имеют цвет от белого с розовым оттенком до белого с оранжевым оттенком.
Они овальной формы, с надписью «VEM», нанесённой на одной стороне.
Таблетки выпускаются в перфорированных алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы, в упаковках по 56 × 1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (ara Renju Unit)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.