ЗЕБИНИКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зебиникс 200 мг таблетки

Эслицарбазепина ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зебиникс
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зебиникс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется

Зебиникс содержит действующее вещество — эслицарбазепина ацетат.
Зебиникс относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии —
заболевания, характеризующегося повторяющимися приступами или эпилептическими судорогами.
Зебиникс применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых пациентов с вновь диагностированной эпилепсией
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (вспомогательная терапия) у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет, страдающих приступами, затрагивающими определённую часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут, но не обязательно, сопровождаться последующим приступом, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация)

Зебиникс был вам назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.

2. Что необходимо знать перед приемом Зебиникс

Не принимайте Зебиникс:

• если у вас аллергия на эслицарбазепин ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Зебиникс.
Немедленно свяжитесь с врачом:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, кожная сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка — это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение приступов или снижение уровня сознания — возможные признаки низкого уровня натрия в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт, или любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас приступы, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении (самоубийстве). Если во время приёма Зебиникс у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Зебиникс может вызывать головокружение и/или сонливость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме Зебиникс, чтобы избежать случайных травм, например, падений.

Особая осторожность при приёме Зебиникс:
После выхода препарата на рынок у пациентов, принимавших Зебиникс, были зарегистрированы тяжёлые и потенциально смертельные кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и кожную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Если у вас появится тяжёлая кожная сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите приём Зебиникс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
У пациентов китайской ханьской или тайской этнической принадлежности риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически схожими соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач подскажет, нужно ли вам проводить анализ крови перед началом приёма Зебиникс.

Дети
Зебиникс не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зебиникс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это необходимо, поскольку некоторые из них могут влиять на действие Зебиникс или Зебиникс может влиять на их действие. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также побочные эффекты Зебиникс (двоение в глазах, нарушение координации, головокружение) могут возникать чаще;
• гормональные контрацептивы (например, таблетки), поскольку Зебиникс может снизить их эффективность;
• симвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии) вместе с Зебиникс, поскольку безопасность одновременного приёма этих препаратов не установлена.

См. раздел «Беременность и кормление грудью» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется принимать Зебиникс во время беременности, поскольку влияние Зебиникс на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения использования контрацептивов и зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.
Данные о применении ацетата эслицарбазепина у беременных женщин ограничены.
Исследования показали повышенный риск врождённых пороков развития и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного средства.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма препарата без консультации с врачом может привести к приступам эпилепсии, которые могут быть опасны как для вас, так и для ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Зебиникс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости), и делать их менее эффективными в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приёма Зебиникс. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящие методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Если вы прекратите лечение Зебиникс, продолжайте использовать эффективные методы контрацепции до окончания текущего менструального цикла.
Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, у вашего ребёнка существует риск нарушений кровоточивости сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этих осложнений.
Не кормите грудью во время лечения Зебиникс. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Зебиникс может вызывать головокружение или сонливость, а также нарушать зрение, особенно в начале лечения. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Зебиникс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Dоза для начала лечения
400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить дозу до поддерживающей. Ваш врач решит, в течение какого времени — одной или двух недель — вы должны принимать эту дозу.
Поддерживающая доза
Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в монотерапии, врач может рассмотреть возможность применения дозы 1600 мг один раз в день, если считает, что вы можете извлечь из этого пользу.
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек вам, как правило, будет назначена более низкая доза Зебиникса. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Применение Зебиникса не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Если вы пожилой пациент и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1600 мг вам не подходит.
Дети старше 6 лет
Доза для начала лечения
Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем перейти к поддерживающей дозе.
Поддерживающая доза
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.
Дети с массой тела ≥60 кг
Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, оральный раствор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ и путь введения
Зебиникс предназначен для приёма внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Таблетки Зебиникс можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете раздробить её, добавить в небольшое количество воды или пюре из яблок и немедленно принять всю дозу.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы случайно приняли Зебиникс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли больше Зебиникса, чем положено, у вас может повыситься риск возникновения припадков, а также появиться нерегулярное или учащённое сердцебиение. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.
Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Зебиникс
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете приём Зебиникса
Не прекращайте приём таблеток внезапно. Это может увеличить риск возникновения припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Зебиникс. Если врач решит прекратить лечение Зебиниксом, он, как правило, будет постепенно снижать дозу. Очень важно завершать лечение в соответствии с указаниями врача, иначе симптомы могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть очень серьезными. Если вы заметили у себя один или несколько из них, немедленно прекратите прием Зебиникса и обратитесь к врачу или поспешите в больницу: возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Пузырьки или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, кожная сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• ощущение неустойчивости, вращения или покачивания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или помутнение в глазах
• трудности с концентрацией
• ощущение слабости или усталости
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализа крови, указывающие на низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• неуклюжесть
• аллергия
• запор
• эпилептические припадки
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормона щитовидной железы (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие ногти или волосы, низкую температуру тела
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
• повышенное кровяное давление или резкое повышение артериального давления
• пониженное кровяное давление или снижение давления при переходе в вертикальное положение
• результаты анализа крови, указывающие на низкий уровень соли (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечеткость зрения или покраснение глаза
• падения
• ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, депрессивное состояние, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить или писать, или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• расстройство дефицита внимания/гиперактивности
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовое кровотечение
• боль в груди
• покалывание и/или онемение в любой части тела
• мигрень
• ощущение жжения
• нарушение тактильных ощущений
• нарушение обоняния
• звон в ушах
• нарушение слуха
• отеки ног или рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие живота, дискомфорт во рту или сухость во рту
• темный стул (наличие крови в кале)
• воспаление десен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание или озноб
• потеря массы тела
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушения костного метаболизма
• повышение уровня костных белков
• приливы жара, ощущение холода в конечностях
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• сильная сонливость
• седация
• неврологические двигательные расстройства, вызывающие сокращение мышц, приводящее к скручиванию тела, повторяющимся движениям или аномальным позам. Симптомы включают тремор, боль, судороги
• токсичность лекарственного препарата
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• сильная боль в спине и в животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций;
• красные пятна в виде «мишени» или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы (повреждения) во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, покраснение и отек глаз, возможно, после лихорадки и/или симптомов, напоминающих грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• сначала симптомы, напоминающие грипп, затем сыпь на лице и распространение на другие части тела, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• крапивница (кожная сыпь с зудом);
• вялость, спутанность сознания, мышечные судороги или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции АДГ).

Прием Зебиникса связан с нарушением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обморок или замедление сердечного ритма).
Известны случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Зебиникс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зебиникс

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты: поливидон K29/32, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Описание внешнего вида Зебиникс и содержимое упаковки
Таблетки Зебиникс 200 мг — белые, продолговатые. На одной стороне нанесена надпись
«ESL 200», на другой — риск. Длина таблетки — 11 мм. Таблетку можно разделить на
равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки по 20 или 60 таблеток, а также в полимерные флаконы из ПНД с детской защитой, упакованные в картонные пачки по 60 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 99
эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Люксембург
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Болгария
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Венгрия
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Чешская Республика
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Мальта
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Дания
Nordicinfu Care AB
Тел.: +45 (0) 70 28 10 24
(Португалия)

Нидерланды
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Германия
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Норвегия
Nordicinfu Care AB
Тел.: +47 (0) 22 20 60 00
(Португалия)

Эстония
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Австрия
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Греция
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел.: + 30 210 668 3000
(Португалия)

Польша
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Испания
Laboratorios BIAL, S.A.
Тел.: + 34 91 562 41 96

Португалия
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00

Франция
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Румыния
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Хорватия
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Словения
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Ирландия
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Словакия
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Исландия
Nordicinfu Care AB
Тел.: +46 (0) 8 601 24 40

Финляндия
Nordicinfu Care AB
Тел.: +358 (0) 207 348 760

Италия
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Швеция
Nordicinfu Care AB
Тел.: +46 (0) 8 601 24 40

Кипр
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Великобритания
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Латвия
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Литва
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зебиникс 400 мг таблетки

Эслицарбазепина ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку
в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Зебиникса
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зебиникс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется

Зебиникс содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.
Зебиникс относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными средствами, которые используются для лечения эпилепсии —
заболевания, характеризующегося повторяющимися приступами или судорожными эпизодами.
Зебиникс применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (в качестве добавочной терапии) у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет, страдающих приступами, затрагивающими определённую часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут, но не обязательно, сопровождаться последующей генерализацией (вторичной генерализацией), при которой задействуется весь мозг.

Зебиникс был вам назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.

2. Что нужно знать перед приемом Зебиникс

Не принимайте Зебиникс:

• если у вас аллергия на эслицарбазепин ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) II или III степени).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Зебиникс.
Немедленно свяжитесь с врачом:

• если у вас появляются пузырьки на коже или слизистых, шелушение кожи и/или слизистых, кожная сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, учащение или ухудшение припадков или снижение уровня сознания — возможные признаки гипонатриемии (низкого содержания натрия в крови).

Информируйте врача:

• если у вас есть проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт, или при наличии любого нарушения сердечного ритма;
• если у вас припадки, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде.
Если в период приема Зебиникс у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Зебиникс может вызывать головокружение и/или сонливость, особенно в начале лечения. При приеме Зебиникс будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, например падений.

Особая осторожность при приеме Зебиникс:
После выхода на рынок у пациентов, принимавших Зебиникс, сообщалось о тяжёлых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и кожную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Если у вас появляется тяжёлая кожная сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите прием Зебиникс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
У пациентов китайской ханьской или тайской этнической принадлежности риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач подскажет, нужно ли вам сдавать анализ крови перед началом приема Зебиникс.

Дети
Зебиникс не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарства и Зебиникс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, чтобы выявить возможное взаимодействие с Зебиникс или влияние Зебиникс на другие препараты. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты Зебиникс: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, таблетки), поскольку Зебиникс может снизить их эффективность;
• симвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии) одновременно с Зебиникс, поскольку безопасность такого сочетания не установлена.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация
Принимать Зебиникс во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние Зебиникс на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Если вы планируете беременность, обратитесь к врачу до прекращения использования контрацептивов и начала беременности. Врач может принять решение о смене терапии.
Данные о применении ацетата эслицарбазепина у беременных женщин ограничены.
Исследования показали повышенный риск врождённых пороков развития и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приёме более одного противоэпилептического препарата.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасны как для вас, так и для плода. Врач может принять решение о смене терапии.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Зебиникс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости), и делать их менее эффективными в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приёма Зебиникс. Обратитесь к врачу, который обсудит с вами наиболее подходящие методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Если вы прекратите лечение Зебиникс, продолжайте использовать надёжные методы контрацепции до окончания текущего менструального цикла.
Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, у вашего ребёнка существует риск нарушений свёртываемости крови сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этих осложнений.
Не кормите грудью во время лечения Зебиникс. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зебиникс может вызывать головокружение или сонливость, а также нарушать зрение, особенно в начале лечения. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Зебиникс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Начальная доза при начале лечения
400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей.
Врач определит, следует ли принимать эту дозу в течение одной или двух недель.
Поддерживающая доза
Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в монотерапии, врач может рассмотреть возможность применения дозы 1600 мг один раз в день, если вы можете извлечь из этого пользу.
Пациенты с нарушениями функции почек
При наличии нарушений функции почек вам, как правило, будет назначена более низкая доза Зебиникса. Врач определит подходящую для вас дозу. Применение Зебиникса не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Если вы пожилой пациент и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1600 мг один раз в день вам не подходит.
Дети старше 6 лет
Начальная доза при начале лечения
Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.
Поддерживающая доза
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.
Дети с массой тела ≥60 кг
Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, оральная суспензия.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ и путь введения
Зебиникс предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки Зебиникса можно принимать независимо от еды.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, вы можете измельчить её, добавить к небольшому количеству воды или пюре из яблок и немедленно принять всю дозу.
Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.
Если вы приняли Зебиникс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении дозы Зебиникса существует потенциальный риск увеличения числа приступов; возможно также появление нерегулярного или учащённого сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.
Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Зебиникс
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете приём Зебиникса
Не прекращайте приём таблеток внезапно. Это может привести к увеличению числа приступов. Врач определит, как долго вам следует принимать Зебиникс. Если врач решит прекратить лечение Зебиниксом, он, как правило, будет постепенно снижать дозу. Важно завершать лечение в соответствии с указаниями врача, иначе симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если вы заметили у себя один из них, немедленно прекратите прием Зебиникс и обратитесь к врачу или немедленно посетите больницу: возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Пузырьки или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, кожная сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• ощущение неустойчивости, вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или помутнение в глазах
• трудности с концентрацией
• ощущение слабости или усталости
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализов крови, указывающие на низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• неуклюжесть
• аллергия
• запор
• приступы эпилепсии
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормона щитовидной железы (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое кровяное давление или снижение давления при вставании
• результаты анализов крови, указывающие на низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение числа эритроцитов
• обезвоживание
• нарушения движения глаз, нечеткость зрения или покраснение глаза
• падения
• ожог
• нарушения памяти или забывчивость
• плач, чувство депрессии, раздражительность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить или писать, а также понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• расстройство дефицита внимания/гиперактивности
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности речи
• носовое кровотечение
• боль в груди
• покалывание и/или онемение в любой части тела
• мигрень
• ощущение жжения
• нарушение тактильных ощущений
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• нарушение слуха
• отек ног или рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие живота, дискомфорт во рту или сухость во рту
• темный стул (наличие крови в кале)
• воспаление десен или зубная боль
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание или озноб
• потеря массы тела
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушения костного метаболизма
• повышение уровня костных белков
• приливы жара, ощущение холода в конечностях
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• сильная сонливость
• седация
• неврологические двигательные расстройства, вызывающие сокращение мышц, приводящее к скручиванию тела, повторяющимся движениям или аномальным позам. Симптомы включают тремор, боль, судороги
• токсичность лекарственного средства
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• сильная боль в спине и в животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций;
• красные пятна в виде «мишеней» или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы (повреждения) во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и отек глаз, возможно, предшествуемые лихорадкой и/или симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• сначала симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, затем распространяющаяся на другие части тела, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• крапивница (кожная сыпь с зудом);
• вялость, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции АДГ).

Прием Зебиникс связан с нарушением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обморок или замедление сердечного ритма).
Имеются сообщения о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас в анамнезе остеопороз или вы принимаете стероиды.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зебиникс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зебиникс

• Действующее вещество — эслицарбазепина ацетат. Каждая таблетка содержит 400 мг эслицарбазепина ацетата.
• Другие компоненты: поливидон K29/32, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Описание внешнего вида Зебиникс и содержимое упаковки
Таблетки Зебиникс 400 мг — круглые, белые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесена надпись «ESL 400», на другой — риск. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 7, 14 или 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

BIAL - Portela & Cª, S.A., Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 99
эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

България Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Česká republika Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Il-Portugall)

Danmark Nederland
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Deutschland Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Португалия)

Eesti Österreich
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Ελλάδα Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00

France România
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Hrvatska Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Ireland Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Ísland Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Португалия)

Κύπρος United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Latvija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Lietuva
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зебиникс 600 мг таблетки

Эслицарбазепина ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку
в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зебиникса
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зебиникс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется

Зебиникс содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.
Зебиникс относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии —
заболевания, характеризующегося повторяющимися приступами или эпилептическими судорогами.
Зебиникс применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (вспомогательная терапия) у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет, страдающих приступами, затрагивающими определённую часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут, но не обязательно, переходить в приступы, затрагивающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зебиникс был назначен вам врачом с целью уменьшения числа приступов.

2. Что нужно знать перед приемом Зебиникс

Не принимайте Зебиникс:

• если у вас аллергия на эслицарбазепина ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада (AV) II или III степени).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Зебиникс.
Немедленно свяжитесь с врачом:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение приступов или снижение уровня сознания — возможные признаки гипонатриемии (низкого содержания натрия в крови).

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт, или любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас приступы, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли.
Если в какой-либо момент во время приема Зебиникс у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Зебиникс может вызывать головокружение и/или сонливость, особенно в начале лечения. При приеме Зебиникс будьте особенно осторожны, чтобы избежать случайных травм, например, падений.

Особая осторожность при приеме Зебиникс:
После выхода на рынок у пациентов, принимавших Зебиникс, сообщалось о тяжёлых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и кожную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Если у вас появится тяжёлая кожная сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите прием Зебиникс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
У пациентов китайской ханьской или тайской этнической принадлежности риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач подскажет, нужно ли вам сдавать анализ крови перед началом приема Зебиникс.

Дети
Зебиникс не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарства и Зебиникс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, чтобы исключить возможное взаимодействие с Зебиникс или его влияние на другие препараты. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты Зебиникс: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, таблетки), поскольку Зебиникс может снизить их эффективность;
• симвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии) вместе с Зебиникс, поскольку безопасность одновременного применения этих препаратов не установлена.

См. раздел «Беременность и кормление грудью» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и кормление грудью
Прием Зебиникс во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние препарата на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения использования контрацептивов и до наступления беременности. Врач может решить изменить терапию.
Данные о применении эслицарбазепина ацетата у беременных женщин ограничены.
Исследования показали повышенный риск врождённых пороков развития и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приёме более одного противоэпилептического препарата.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к приступам эпилепсии, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Зебиникс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости), делая их менее эффективными в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приема Зебиникс. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящие методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Если вы прекратите лечение Зебиникс, продолжайте использовать эффективные меры контрацепции до окончания текущего менструального цикла.
Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, у вашего ребёнка существует риск кровотечений сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребёнку лекарства для профилактики этих осложнений.
Не кормите грудью во время лечения Зебиникс. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Зебиникс может вызывать головокружение или сонливость, а также нарушать зрение, особенно в начале лечения. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Зебиникс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Начальная доза лечения
400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Врач определит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.
Поддерживающая доза
Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в монотерапии, врач может оценить, возможно ли для вас применение дозы 1600 мг один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, вам, как правило, будет назначена более низкая доза Зебиникса. Врач определит подходящую для вас дозу. Применение Зебиникса не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Если вы пожилой пациент и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1600 мг вам не подходит.
Дети старше 6 лет
Начальная доза лечения
Начальная доза составляет 10 мг на кг массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.
Поддерживающая доза
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена на 10 мг на кг массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на кг массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.
Дети с массой тела ≥60 кг
Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, оральный раствор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ и путь введения
Зебиникс предназначен для приема внутрь. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
Таблетки Зебиникса можно принимать независимо от еды.
Если у вас возникают трудности при глотании целой таблетки, вы можете измельчить её, добавить в небольшое количество воды или пюре из яблок и немедленно принять всю дозу.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы приняли Зебиникс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли больше Зебиникса, чем следует, у вас может повыситься риск возникновения судорог, а также появиться ощущение нерегулярного или учащенного сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.
Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог узнать, что вы приняли.
Если вы забыли принять Зебиникс
Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Зебиниксом
Не прекращайте приём таблеток внезапно. Это может привести к увеличению числа приступов. Врач определит, как долго вам следует принимать Зебиникс. Если врач решит прекратить лечение Зебиниксом, он, как правило, будет постепенно снижать дозу. Очень важно завершать лечение в соответствии с указаниями врача, иначе симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если у вас появился хотя бы один из них, немедленно прекратите прием Зебиникса и обратитесь к врачу или поспешите в больницу: возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Пузырьки или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, кожная сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• ощущение неустойчивости, вращения вокруг себя или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение в глазах или нечеткое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• ощущение слабости или усталости
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализов крови, указывающие на низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• неуклюжесть
• аллергия
• запор
• приступы эпилепсии
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормона щитовидной железы (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
• повышенное кровяное давление или резкое повышение артериального давления
• пониженное кровяное давление или снижение давления при переходе в вертикальное положение
• результаты анализов крови, указывающие на низкий уровень соли (включая хлорид) или снижение числа эритроцитов
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечеткое зрение или покраснение глаза
• падения
• ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, чувство депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить или писать, а также понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• расстройство дефицита внимания/гиперактивности
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• кровотечение из носа
• боль в груди
• покалывание и/или онемение в любой части тела
• мигрень
• ощущение жжения
• нарушение тактильной чувствительности
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• нарушение слуха
• отеки ног или рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие живота, дискомфорт во рту или сухость во рту
• темный стул (наличие крови в кале)
• воспаление десен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание или озноб
• потеря массы тела
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушения костного метаболизма
• повышение уровня белков кости
• приливы жара, ощущение холода в конечностях
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• сильная сонливость
• угнетение центральной нервной системы (седация)
• неврологические нарушения движений, проявляющиеся сокращением мышц, вызывающих скручивание, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль, судороги
• токсичность лекарственного препарата
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• сильная боль в спине и в животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций;
• красные пятна в виде «мишени» или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы (повреждения) во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, покраснение и отек глаз, возможно, предваряемые лихорадкой и/или симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• сначала симптомы, напоминающие грипп, кожная сыпь на лице, затем распространяющаяся на другие части тела, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• крапивница (кожная сыпь с зудом);
• вялость, спутанность сознания, мышечные судороги или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции АДГ).

Прием Зебиникса связан с нарушением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обморок или замедление сердечного ритма).
Имелись случаи нарушений костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при лечении антиэпилептическими препаратами, структурно родственными карбамазепину и окскарбазепину.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас в анамнезе остеопороз или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Зебиникс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зебиникс

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 600 мг ацетата эсликарбазепина.
• Вспомогательные вещества: повидон K29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Зебиникс и содержимое упаковки
Таблетки Зебиникс 600 мг — белые, удлинённые. На одной стороне таблетки нанесена маркировка
«ESL 600», на другой — продольная рискa. Длина таблетки — 17,3 мм. Таблетку можно разделить на
две равные части.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки по 30 или 60 таблеток, а также в полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищённой от доступа детей, в картонных пачках по 90 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

BIAL - Portela & Cª , S.A.,
Аvenida da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 99
эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Болгария (България)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Чешская Республика (Česká republika)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Дания (Danmark)
Nordicinfu Care AB
Тел.: +45 (0) 70 28 10 24
(Португалия)

Германия (Deutschland)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Эстония (Eesti)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Греция (Ελλάδα)
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел.: +30 210 668 3000
(Португалия)

Испания (España)
Laboratorios BIAL, S.A.
Тел.: +34 91 562 41 96

Франция (France)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Хорватия (Hrvatska)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Ирландия (Ireland)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Исландия (Ísland)
Nordicinfu Care AB
Тел.: +46 (0) 8 601 24 40

Италия (Italia)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Кипр (Κύπρος)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Латвия (Latvija)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Литва (Lietuva)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Венгрия (Magyarország)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Мальта (Malta)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Нидерланды (Nederland)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Норвегия (Norge)
Nordicinfu Care AB
Тел.: +47 (0) 22 20 60 00

Австрия (Österreich)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Польша (Polska)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Португалия (Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00

Румыния (România)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Словения (Slovenija)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Словакия (Slovenská republika)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Финляндия (Suomi/Finland)
Nordicinfu Care AB
Тел.: +358 (0) 207 348 760

Швеция (Sverige)
Nordicinfu Care AB
Тел.: +46 (0) 8 601 24 40

Великобритания (United Kingdom)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00
(Португалия)

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зебиникс 800 мг таблетки

Эслицарбазепина ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зебиникса
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зебиникс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется

Зебиникс содержит действующее вещество эсликарбазепин ацетат.
Зебиникс относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии —
заболевания, характеризующегося повторяющимися приступами или эпилептическими судорогами.
Зебиникс применяется:

• самостоятельно (в виде монотерапии) у взрослых пациентов с вновь диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противосудорожными лекарственными средствами (в качестве дополнительной терапии) у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет, страдающих приступами, затрагивающими определённую часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут, но не обязательно, сопровождаться последующим приступом, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зебиникс был вам назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.

2. Что следует знать перед применением Зебиникс

Не принимайте Зебиникс:

• если у вас аллергия на эсцилкарбазепин ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) II или III степени).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Зебиникс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас появляются пузырьки или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, кожная сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение припадков или снижение уровня сознания — возможные признаки низкого содержания натрия в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу. Применение Зебиникс не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас есть заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или инфаркт, или при наличии любого нарушения сердечного ритма;
• если у вас припадки, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли.
Если в какой-либо момент во время приёма Зебиникс у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Зебиникс может вызывать головокружение и/или сонливость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме Зебиникс, чтобы избежать случайных травм, например, падений.

Особые меры предосторожности:
После выхода препарата на рынок у пациентов, принимавших Зебиникс, сообщалось о тяжёлых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и кожную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Если у вас появляется тяжёлая кожная сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите приём Зебиникс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
У пациентов китайской ханьской или тайской этнической принадлежности риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически схожими соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач подскажет, нужно ли вам проводить анализ крови перед началом приёма Зебиникс.

Дети
Зебиникс не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарства и Зебиникс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это необходимо, чтобы выяснить, не будет ли взаимодействия между ними и Зебиникс или между Зебиникс и другими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также следующие побочные эффекты Зебиникс могут возникать чаще: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, таблетки), поскольку Зебиникс может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) одновременно с Зебиникс, поскольку безопасность такого сочетания неизвестна.

См. раздел «Беременность и кормление грудью» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и кормление грудью
Применение Зебиникс во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние препарата на беременность и развитие плода неизвестно.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения использования контрацептивов и до наступления беременности. Врач может принять решение о смене терапии.
Данные о применении ацетата эсцилкарбазепина у беременных женщин ограничены.
Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного препарата.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Зебиникс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости), и делать их менее эффективными в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приёма Зебиникс. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящие методы контрацепции при лечении Зебиникс. Если вы прекратите лечение Зебиникс, продолжайте использовать надёжные методы контрацепции до окончания текущего менструального цикла.
Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, у вашего ребёнка также существует риск нарушений свёртываемости крови сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этих осложнений.
Не кормите грудью во время лечения Зебиникс. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зебиникс может вызывать головокружение или сонливость, а также нарушения зрения, особенно в начале лечения. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и оборудование.

3. Как принимать Зебиникс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые
Начальная доза лечения
400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживаемой. Ваш врач решит, в течение какого времени — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.
Поддерживающая доза
Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в монотерапии, врач может рассмотреть возможность применения дозы 1600 мг один раз в день, если считает, что вы можете извлечь из этого пользу.
Пациенты с нарушениями функции почек
При наличии нарушений функции почек вам, как правило, будет назначена более низкая доза Зебиникса. Дозу определит врач. Применение Зебиникса не рекомендуется при тяжёлых нарушениях функции почек.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Если вы пожилой пациент и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1600 мг вам не подходит.
Дети старше 6 лет
Начальная доза лечения
Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.
Поддерживающая доза
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения дозы 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.
Дети с массой тела ≥60 кг
Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, оральная суспензия.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ и путь введения
Зебиникс предназначен для приёма внутрь. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
Таблетки Зебиникса можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете измельчить её, добавить в небольшое количество воды или пюре из яблок и сразу же принять всю дозу.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы приняли Зебиникс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме Зебиникса в дозе, превышающей рекомендованную, существует потенциальный риск увеличения числа судорожных припадков, а также возможны ощущения нерегулярного или учащённого сердцебиения. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.
Если вы забыли принять Зебиникс
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекращаете приём Зебиникса
Не прекращайте приём таблеток внезапно. Это может привести к увеличению числа приступов. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Зебиникс. Если врач решит прекратить лечение Зебиниксом, он, как правило, будет постепенно снижать дозу. Важно завершать лечение в соответствии с указаниями врача, иначе симптомы могут ухудшиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если вы заметите у себя один из них, прекратите прием Зебиникс и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу: возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Пузырьки на коже или слизистых, шелушение кожи и/или слизистых, кожная сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или нечеткость в глазах
• трудности с концентрацией внимания
• ощущение слабости или усталости
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализов крови, указывающие на низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• неуклюжесть
• аллергия
• запор
• приступы эпилепсии
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие ногти или волосы, низкую температуру тела
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
• повышенное кровяное давление или резкое его повышение
• пониженное кровяное давление или снижение давления при вставании
• результаты анализов крови, указывающие на низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
• падения
• ожог
• снижение памяти или забывчивость
• плач, депрессивные состояния, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить или писать, а также понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• расстройство дефицита внимания/гиперактивности
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• кровотечение из носа
• боль в груди
• покалывание и/или онемение в любой части тела
• мигрень
• ощущение жжения
• нарушение тактильной чувствительности
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• нарушение слуха
• отеки ног или рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие живота, дискомфорт во рту или сухость во рту
• темный стул (кровь в кале)
• воспаление десен или зубная боль
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее недомогание или озноб
• потеря массы тела
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушения костного метаболизма
• повышение уровня белков кости
• приливы жара, ощущение холода в конечностях
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• сильная сонливость
• седация
• неврологические расстройства движений, вызывающие сокращение мышц, приводящее к скручиванию тела, повторяющимся движениям или аномальным позам. Симптомы включают тремор, боль, судороги
• токсичность лекарственного средства
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• сильная боль в спине и в животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций;
• красные пятна в виде «мишени» или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы (повреждения) во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и отек глаз, возможно, предваряющиеся лихорадкой и/или симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• сначала симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, затем распространяющаяся на другие части тела, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• крапивница (кожная сыпь с зудом);
• вялость, спутанность сознания, мышечные судороги или значительное ухудшение судорожной активности (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции АДГ).

Прием Зебиникс связан с нарушением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обмороки или замедление сердечного ритма).
Имелись случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно схожих противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зебиникс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, флаконе и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зебиникс

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты: повидон K29/32, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Описание внешнего вида Зебиникс и содержимое упаковки
Таблетки Зебиникс 800 мг — белые, продолговатые. На одной стороне нанесена надпись
«ESL 800», на другой — риск. Длина таблетки — 19 мм. Таблетку можно разделить на две
равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 20, 30, 60 или 90
таблеток, или в многокомпонентные упаковки, содержащие 180 (2x90) таблеток, а также в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детскими замками, помещённые в картонные коробки, содержащие 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 99
эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

България Венгрия
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Чешская Республика Мальта
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Дания Нидерланды
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +45 (0) 70 28 10 24 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Германия Норвегия
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: +47 (0) 22 20 60 00
(Португалия)

Эстония Австрия
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Греция Польша
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Испания Португалия
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 34 91 562 41 96 Тел.: + 351 22 986 61 00

Франция Румыния
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Хорватия Словения
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Ирландия Словацкая Республика
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Исландия Финляндия/Финляндия
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Тел.: +46 (0) 8 601 24 40 Тел.: +358 (0) 207 348 760

Италия Швеция
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: +46 (0) 8 601 24 40
(Португалия)

Кипр Великобритания
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)

Латвия
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Литва
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зебиникс 50 мг/мл суспензия для приема внутрь

Эслицарбазепина ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зебиникса
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зебиникс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется

Зебиникс содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.
Зебиникс относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии —
состояния, характеризующегося повторяющимися приступами или судорожными припадками.
Зебиникс применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами (в качестве добавочной терапии) у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет, страдающих приступами, затрагивающими определённую часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут, но не обязательно, сопровождаться последующей генерализацией (вторичной генерализацией), затрагивающей всё полушарие мозга.

Зебиникс был вам назначен врачом с целью уменьшения числа приступов.

2. Что необходимо знать перед применением Зебиникс

Не принимайте Зебиникс:

• если у вас аллергия на эсцикарбазепин ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) II или III степени).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Зебиникс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, век, горла или языка — это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение припадков или снижение уровня сознания — возможные признаки гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови).

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу. Применение Зебиникс не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт, или при наличии любого нарушения сердечного ритма;
• если у вас припадки, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли.
Если в какой-либо момент во время приёма Зебиникс у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Зебиникс может вызывать головокружение и/или сонливость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме Зебиникс, чтобы избежать случайных травм, например, падений.

Особая осторожность при применении Зебиникс:
После выхода препарата на рынок у пациентов, принимавших Зебиникс, сообщалось о тяжёлых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и кожную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Если у вас появляется тяжёлая кожная сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите приём Зебиникс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
У пациентов китайской ханьской или тайской этнической принадлежности риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически схожими соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач подскажет, нужно ли вам проводить анализ крови перед началом приёма Зебиникс.

Дети
Зебиникс не должен применяться у детей в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарственные средства и Зебиникс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку некоторые из них могут влиять на действие Зебиникс или Зебиникс — на их действие. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты Зебиникс: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, таблетки), поскольку Зебиникс может снизить их эффективность;
• симвастатин (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии) вместе с Зебиникс, поскольку безопасность одновременного применения этих препаратов не установлена.

См. раздел «Беременность и кормление грудью» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и кормление грудью
Применение Зебиникс во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние Зебиникс на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения использования контрацептивов и начала беременности. Врач может принять решение о смене терапии.
Данные о применении ацетата эсцикарбазепина у беременных женщин ограничены.
Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного средства.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасны как для вас, так и для плода. Врач может принять решение о смене терапии.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Зебиникс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости), делая их менее эффективными в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приёма Зебиникс. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт для вас наиболее подходящие методы контрацепции во время лечения Зебиникс. Если вы прекратите лечение Зебиникс, продолжайте использовать эффективные методы контрацепции до окончания текущего менструального цикла.
Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, у вашего ребёнка также существует риск кровотечений сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребёнку лекарственные средства для профилактики этих осложнений.
Не кормите грудью во время лечения Зебиникс. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Зебиникс может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения, особенно в начале лечения. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Зебиникс оральная суспензия содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и сульфиты
Зебиникс оральная суспензия содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), и сульфиты, которые редко могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Зебиникс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые
Начальная доза при начале лечения
400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей. Врач определит, в течение какого времени вы будете принимать эту дозу — одну или две недели.
Поддерживающая доза
Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в монотерапии, врач может рассмотреть возможность применения дозы 1600 мг один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек вам, как правило, будет назначена более низкая доза Зебиникса. Врач определит подходящую для вас дозу. Применение Зебиникса не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Если вы пожилой пациент и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1600 мг вам не подходит.
Дети старше 6 лет
Начальная доза при начале лечения
Начальная доза — 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель, после чего доза может быть увеличена до поддерживающей.
Поддерживающая доза
В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну-две недели до достижения дозы 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.
Дети с массой тела ≥60 кг
Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, оральный раствор. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Способ и путь введения
Зебиникс предназначен для приёма внутрь.
Оральный раствор Зебиникса можно принимать независимо от приёма пищи.
Перед применением хорошо взболтайте.
Всегда используйте прилагаемый оральный шприц для приёма препарата.
Инструкция по применению:
Шаг 1. Достаньте из упаковки флакон, оральный шприц и адаптер для флакона.
Шаг 2. Взболтайте флакон в течение не менее 10 секунд и снимите детскую защитную крышку, нажав и повернув её против часовой стрелки (влево).

Шаг 3. Вставьте адаптер в горлышко флакона. Для фиксации может потребоваться небольшое усилие. После установки адаптер не должен более извлекаться из флакона. Флакон можно закрывать, оставив адаптер на месте.

Шаг 4. Для облегчения процесса отметьте объём, который нужно набрать, переместив поршень шприца. Вставьте наконечник орального шприца в отверстие адаптера, держа флакон вертикально. До упора вдвиньте поршень. Это создаст давление внутри флакона, что облегчит забор суспензии, заставляя её поступать из флакона в оральный шприц.

Шаг 5. Удерживая шприц, аккуратно переверните флакон.
Медленно потяните поршень орального шприца вниз, пока не будет достигнут нужный объём.

Шаг 6. Если в оральном шприце появились пузырьки воздуха, слегка продвиньте поршень вверх, чтобы полностью удалить самые крупные пузырьки. Затем снова потяните поршень вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом.

Шаг 7. Поставьте флакон вертикально и извлеките оральный шприц. Следите, чтобы при извлечении шприца поршень не был случайно сдвинут.

Шаг 8. Закройте флакон крышкой, поворачивая её по часовой стрелке (вправо).

Шаг 9. Поместите оральный шприц в рот так, чтобы он был направлен внутрь щеки. Медленно надавите на поршень, чтобы выпустить Зебиникс в рот.
Шаг 10: После каждого применения промойте пустой оральный шприц в стакане с чистой водой. Повторите процедуру промывки 3 раза.
Храните флакон и оральный шприц вместе в упаковке до следующего применения.
Если вы приняли Зебиникс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли больше Зебиникса, чем положено, у вас может повыситься риск возникновения припадков; кроме того, возможно появление нерегулярного или учащённого сердцебиения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.
Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог точно узнать, что вы приняли.
Если вы забыли принять Зебиникс
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Зебиникса
Не прекращайте приём оральной суспензии внезапно. Это может повысить риск возникновения припадков. Врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Зебиникс. Если врач решит прекратить лечение Зебиниксом, он, как правило, будет постепенно снижать дозу. Важно завершать лечение в соответствии с указаниями врача, иначе симптомы могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть очень серьезными. Если вы заметите у себя какие-либо из них, немедленно прекратите прием Зебиникс и обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу: возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Пузырьки или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• ощущение неустойчивости, вращения или покачивания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение в глазах или нечеткость зрения
• трудности с концентрацией
• ощущение слабости или усталости
• тремор
• сыпь
• результаты анализа крови, указывающие на низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• неуклюжесть
• аллергия
• запор
• приступы эпилепсии
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормона щитовидной железы (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие ногти или волосы, низкую температуру тела
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
• повышенное кровяное давление или резкое его повышение
• низкое кровяное давление или снижение давления при переходе в вертикальное положение
• результаты анализа крови, указывающие на низкий уровень соли (включая хлорид) или снижение числа эритроцитов
• обезвоживание
• нарушения движений глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
• падения
• ожог
• нарушение памяти или забывчивость
• плач, депрессивное состояние, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить или писать, или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• расстройство дефицита внимания/гиперактивности
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• кровотечение из носа
• боль в груди
• покалывание и/или онемение в любой части тела
• мигрень
• ощущение жжения
• нарушение тактильных ощущений
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• нарушение слуха
• отеки ног или рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие живота, дискомфорт во рту или сухость во рту
• темный кал (наличие крови в кале)
• воспаление десен или боль в зубах
• повышенное потоотделение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение)
• выпадение волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание или озноб
• потеря массы тела
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения костного метаболизма
• повышение уровня костных белков
• приливы жара, ощущение холода в конечностях
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• сильная сонливость
• угнетение центральной нервной системы
• неврологические нарушения движений, проявляющиеся сокращением мышц, вызывающих скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль, судороги
• токсичность лекарственного препарата
• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• сильная боль в спине и в животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций;
• красные пятна в виде «мишени» или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы (повреждения) во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, покраснение и отек глаз, которым могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• сначала симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, затем распространяющаяся на другие части тела, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• крапивница (сыпь с зудом);
• вялость, спутанность сознания, мышечные судороги или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции АДГ).

Прием Зебиникс связан с нарушением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обмороки или замедление сердечного ритма).
Известны случаи нарушений костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении антиэпилептических препаратов, близких по структуре, таких как карбамазепин и окскарбазепин.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Зебиникс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия флакон нельзя использовать более 2 месяцев.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зебиникс

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 50 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты: ксантановая камедь (Е415), стеарат макрогола-100, метилпарагидроксибензоат (Е218), натриевая соль сахарина (Е954), искусственный ароматизатор «все фрукты» (содержит мальтодекстрин, пропиленгликоль, натуральные и искусственные ароматизаторы и акациевую камедь (Е414)), ароматизатор-маскировка (содержит пропиленгликоль, воду и натуральные и искусственные ароматизаторы), очищенная вода.

Описание внешнего вида Зебиникс и содержимое упаковки
Зебиникс 50 мг/мл — это суспензия для приема внутрь от беловатого до белого цвета.
Суспензия для приема внутрь упакована в флаконы из коричневого стекла с колпачками, защищенными от детей, из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 200 мл суспензии для приема внутрь, помещённые в картонную пачку. Каждая картонная пачка содержит шприц из полипропилена объёмом 10 мл с делениями, соответствующими приращениям по 0,2 мл, и адаптер для флакона из быстросоединяемого сополимера.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIAL - Portela & Cª , S.A.,
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
тел: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 99
эл. почта: [email protected]
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)
България Венгрия
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)
Чешская Республика Мальта
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Мальта)
Дания Нидерланды
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +45 (0) 70 28 10 24 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
Германия Норвегия
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: +47 (0) 22 20 60 00
(Португалия)
Эстония Австрия
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)
Греция Польша
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
Испания Португалия
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 34 91 562 41 96 Тел.: + 351 22 986 61 00
Франция Румыния
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)
Хорватия Словения
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)
Ирландия Словакия
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)
Исландия Финляндия/Финляндия
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Тел.: +46 (0) 8 601 24 40 Тел.: +358 (0) 207 348 760
Италия Швеция
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: +46 (0) 8 601 24 40
(Португалия)
Кипр Великобритания
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалия)
Латвия
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
Литва
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий
регистрации на рынке
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для ацетата эсликарбазепина, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
Синдром, схожий с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
На основании имеющихся данных о синдроме СИАДГ или схожем с СИАДГ — было зарегистрировано два случая с вероятной связью и 13 случаев с возможной причинной связью с ESL — PRAC считает, что информация о препарате должна быть соответствующим образом обновлена. Предлагаемый текст соответствует информации о препаратах других веществ из группы дибензазепинов, а именно карбамазепина и окскарбазепина.
Печеночные заболевания, связанные с применением препарата
На основании имеющихся данных о печеночных заболеваниях, связанных с применением препарата, было зарегистрировано шесть случаев повышения активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), с возможной связью с ESL по шкале RUCAM. Доказательства более тяжёлых повреждений печени, вызванных лекарственными средствами (drug-induced liver injury, DILI), а именно острого гепатита или гепатоцеллюлярных повреждений, были недостаточны для установления причинной связи. Был зарегистрирован только один случай более тяжёлого DILI (острый гепатит) с положительными признаками «де-челленджа» для ESL (возможная связь по RUCAM). Поскольку повышение трансаминаз может сопровождаться повышением ГГТ, рекомендуется использовать более общий термин «повышенные печеночные ферменты».
Применение во время беременности и у женщин детородного возраста
На основании имеющихся данных об использовании препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, PRAC рекомендует обновить текст в разделе 4.6. В настоящее время отсутствует какая-либо формулировка относительно рекомендации или нерекомендации применения ESL во время беременности. Кроме того, информацию необходимо изменить в соответствии с информацией о других противоэпилептических препаратах, которая была недавно обновлена, чтобы отразить данные о рисках, связанных с применением во время беременности, необходимости эффективных контрацептивных мер, консультирования женщин детородного возраста, а также возможных взаимодействий с гормональными контрацептивами, с тем чтобы обеспечить сопоставимый уровень информированности.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснование изменения условий
регистрации на рынке
На основании научных выводов по ацетату эсликарбазепина CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного препарата, содержащего ацетат эсликарбазепина, остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий регистрации на рынке.