ЙОДИД НАТРИЯ (123I) ДЖИ ХЕЛСКЕР

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

Йодид натрия (123I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, даже если они не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции:

1. Что такое Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций
3. Как применяют Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Йодид натрия (123I) раствор для инъекций и для чего он применяется
Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения. Он используется только для помощи в выявлении возможных заболеваний.
Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций — это радиофармацевтическое средство. Оно вводится перед сканированием и помогает специальному устройству визуализировать внутренние структуры определённой части вашего тела.

• Содержит действующее вещество, называемое «йодид натрия».
• После введения препарат становится видимым снаружи вашего тела при помощи устройства, регистрирующего изображение, которое используется при диагностическом исследовании.
• Сканирование может помочь вашему врачу оценить щитовидную железу и её функционирование. Врач по ядерной медицине объяснит вам, какая часть вашего тела будет подвергаться обследованию. Применение Йодида натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствора для инъекций сопряжено с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, которую вы получите от диагностической процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл

раствор для инъекций
Применение раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл противопоказано:

• При наличии у вас аллергии (повышенной чувствительности) к йодиду натрия (123I) или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Не применяйте раствор для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл, если к вам относится один из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при применении раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер
Перед применением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл обязательно проконсультируйтесь с врачом-радиологом или медсестрой, если:

• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• у вас нарушена функция почек;
• вы кормите грудью.

Перед введением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл вы должны:
Выпить много жидкости перед обследованием, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и раствором для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл
Сообщите врачу-радиологу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе растений.
Некоторые лекарства могут повлиять на результаты исследования с применением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл.
Перед обследованием обязательно сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на результаты исследования:

• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон;
• препараты, влияющие на щитовидную железу, такие как карбимазол, пропилтиоурацил или метимазол;
• отхаркивающие средства, включая некоторые противокашлевые препараты;
• салицилаты, такие как аспирин;
• стероиды (например, гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон);
• бензодиазепины (например, диазепам, темазепам и нитразепам);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы, такие как натрия левотироксин или натрия лиотиронин;
• препараты, принимаемые перед некоторыми видами сканирования, например, перхлорат;
• препараты, применяемые для лечения инфекций, такие как антипаразитарные средства, пенициллины, сульфаниламиды;
• амиодарон и антиаритмические препараты (применяются при нарушениях сердечного ритма);
• литий (применяется при лечении некоторых состояний, например, депрессии или психических расстройств);
• натрия нитропруссид (применяется при лечении очень высокого артериального давления);
• натрия сульфобромфталеин (используется для оценки функции печени);
• йодиды для местного применения (используются для дезинфекции кожи перед хирургическими операциями);
• антикоагулянты (применяются для разжижения крови);
• антигистаминные препараты (применяются для лечения или профилактики аллергических реакций);
• толбутамид (применяется у пациентов с диабетом для снижения уровня сахара в крови);
• тиопентал (применяется как общий анестетик);
• препараты, вводимые в стационаре для рентгенографии или сканирования (внутривенные контрастные средства, с содержанием йода или без него);
• витамины.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных случаев, сообщите об этом врачу-радиологу, медсестре или лечащему врачу перед введением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Перед введением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл обязательно сообщите врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, если у вас был пропущен менструальный цикл или вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, ответственным за проведение исследования.

Если вы беременны
Врач-радиолог назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью
Не кормите грудью после введения раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл,
так как небольшое количество радиоактивного вещества может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью, врач-радиолог должен дождаться окончания периода лактации перед применением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл.
Если ожидание невозможно, врач-радиолог порекомендует вам:

• прекратить грудное вскармливание на 1,5–3 дня;
• использовать адаптированную молочную смесь для кормления ребёнка;
• сцеживать (удалять) грудное молоко и утилизировать его.
  Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о растворе для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл
При применении раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл вы подвергаетесь воздействию радиации.

• Ваш врач всегда оценивает возможные риски и пользу перед введением препарата. При наличии вопросов обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, может считаться практически без содержания натрия.

3. Как используется Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

Существуют строгие законы, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях.
Препарат будет вам вводиться и подготавливаться исключительно квалифицированным и обученным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с ним.

• Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций всегда применяется в больнице или клинике. Персонал обеспечит безопасное использование препарата и проинформирует вас о проведённых действиях. Специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение исследования, определит необходимое количество препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций в вашем конкретном случае. Будет использована минимально необходимая доза, обеспечивающая получение требуемой диагностической информации. Обычная доза для взрослых составляет от 3,7 МБк до 14,8 МБк. (Мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза препарата будет корректироваться с учётом массы тела ребёнка.
Введение препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций и
проведение процедуры:
Йодид натрия раствор для инъекций вводится внутривенно.
Обычная доза:

• Однократная инъекция. Сканирование обычно проводится через 3–6 часов после введения.

Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам продолжительность процедуры.
После введения препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций вам следует:

• Избегать близкого контакта с грудными детьми и беременными женщинами.
• Как можно чаще мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Специалист по ядерной медицине проинформирует вас о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после получения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Если вам ввели большее количество препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций, чем требовалось:

Маловероятно, что возникнут случаи передозировки, поскольку вы получите единовременную дозу препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций, рассчитанную и контролируемую врачом-специалистом, проводящим исследование. Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.
Если у вас есть вопросы по применению препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, ответственному за проведение исследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция во время обследования в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, зуд или приливы жара;
• отек лица;
• затруднённое дыхание.

Другие побочные эффекты включают

Частота неизвестна — частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• тошнота, рвота;
• зуд, кожная сыпь и крапивница.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов после того, как вы покинули больницу или клинику, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения, что сопряжено с минимальным риском развития рака или наследственных аномалий.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Это относится также ко всем возможным побочным эффектам, не указанным в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Условия хранения должны соответствовать действующим нормативным требованиям, касающимся радиоактивных материалов.
Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций не следует использовать после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Данный лекарственный препарат может применяться в течение 36 часов с момента времени калибровки, указанного на этикетке.
Хранить этот лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной таре из свинца или в эквивалентной экранирующей таре.
После вскрытия хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) и использовать в течение одного рабочего дня.
Раствор для инъекций Йодид натрия не следует использовать после даты, указанной на коробке после надписи «ГОДЕН ДО».
Хранить Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций в недоступном и незаметном для детей месте.
На этикетке продукта указаны правильные условия хранения и дата окончания срока годности серии.
Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию препарата, а также не допускать его использование после даты, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — йодид натрия (123I). Каждый миллилитр раствора для инъекций йодида натрия (123I) содержит 37 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности) йодида натрия (123I).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, тиосульфат натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Йодида натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствора для инъекций и содержимое упаковки

Раствор для инъекций йодида натрия поставляется в одном стеклянном флаконе, содержащем переменное количество раствора для инъекций — от 0,5 мл до 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Милан
Италия

Производитель

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AZ Эйндховен
Нидерланды

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для врача или медицинского персонала:
Полный текст «Руководства по характеристикам продукта» (РКП) для Йодида натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствора для инъекций входит в состав упаковки в виде отдельного документа и предназначен для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о способе введения, дозировке и применении данного лекарственного средства.
Пожалуйста, ознакомьтесь с РКП (РКП должно быть включено в упаковку).