ЯКСВЕР

Инструкция по применению: информация для пациента

Yaxwer 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, где содержится информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Яксвер.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Яксвер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Яксвер
3. Как применять Яксвер
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Яксвер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Яксвер и для чего он применяется

Яксвер содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли на кость (костные метастазы), или опухолью гигантских клеток кости.
Яксвер применяют у взрослых с прогрессирующим опухолевым заболеванием для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).
Яксвер также применяют в лечении опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путём, либо когда хирургическое вмешательство не является оптимальным вариантом, у взрослых и подростков, у которых кости прекратили расти.

2. Что нужно знать перед применением Яксвер

Не используйте Яксвер

• если у вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить вам Яксвер, если у вас сильно снижен уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Яксвер, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или оральных хирургических вмешательств.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Яксвер.
Прием кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Яксвер, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Яксвер.
Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Яксвер у вас появятся спазмы, судороги или мышечные сокращения и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.
Поражение почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.
Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжелое разрушение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции денаcумаба при опухолевых заболеваниях. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или оральной хирургии. Врач может направить вас на стоматологический осмотр перед началом лечения Яксвер.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно подобраны и установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Яксвер.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся симптомы проблем с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения опухолей), проходящие стоматологическую хирургию, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения денаcумабом.
Свяжитесь с врачом, если у вас появляется новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости.
Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Яксвер
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости уровень кальция в крови повышался спустя недели–месяцы после прекращения лечения. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения приема Яксвер.
Дети и подростки
Яксвер не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости перестали расти. Применение Яксвер у детей и подростков с другими опухолями, распространившимися на кости, не изучалось.
Другие лекарственные средства и Яксвер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другое лекарство, содержащее денаcумаб
• бисфосфонат

Не следует принимать Яксвер одновременно с другими лекарствами, содержащими денаcумаб или бисфосфонаты.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Яксвер не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Применение Яксвер не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Яксвер и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.
Если беременность наступила во время лечения Яксвер или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Яксвер с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема Яксвер, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от приема Яксвер для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Яксвер, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Яксвер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Яксвер содержит сорбитол, полисорбат 20 и натрий
Этот лекарственный препарат содержит 78 мг сорбитола на дозу (1,7 мл).
Этот лекарственный препарат содержит 0,17 мг полисорбата 20 на дозу (1,7 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка есть известные аллергии.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (1,7 мл), то есть, по существу, «без натрия».

3. Как применять Яксвер

Яксвер должен вводиться под наблюдением медицинского работника.
Рекомендуемая доза Яксвера составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели, в виде единичной подкожной инъекции. Препарат вводится под кожу в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение гигантоклеточной опухоли кости, то дополнительно получите дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Яксвер Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Об этом подробнее поговорите с врачом.
Если у Вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Яксвер у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• судороги, мышечные спазмы, сокращения, спазмы мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Яксвер или после прекращения лечения Яксвером у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• стойкая боль в полости рта и/или в нижней челюсти/челюстях и/или отек, незаживающие язвы во рту или в нижней челюсти/челюстях, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюстях, или расшатывание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелое повреждение костной ткани нижней челюсти/челюстей (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• одышка (диспноэ),
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с прогрессирующей опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Яксвер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Флакон может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией. Это сделает инъекцию более комфортной.
После извлечения из холодильника Яксвер может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 30 дней в оригинальной упаковке и во внешней упаковке для защиты от света. Препарат должен быть использован в течение этого 30-дневного периода.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Яксвер

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Яксвера и содержимое упаковки
Яксвер — это инъекционный раствор (инъекционный).
Яксвер представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.
Раствор 1,7 мл в одноразовом флаконе из прозрачного стекла (Ph. Eur., стекло типа I),
герметично закупоренном пробкой из бромбутиловой резины, покрытой фторированным покрытием, и пластмассовым колпачком с алюминиевой навинчивающейся крышкой.
Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производители Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
4031 Дебрецен
Венгрия
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему адресу: www.yaxwerinfo.com
QR-код для включения
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Яксвера необходимо визуально осмотреть. Не вводить раствор, если в нем присутствуют видимые частицы, он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции перед введением необходимо дать флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C) и вводить медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
• Флакон нельзя использовать повторно.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.