ВОЛЬТАДВАНСЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

Вольтадвансе 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг порошок для раствора для приема внутрь

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном документе, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 2–3 дней лечения.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Вольтадвансе и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Вольтадвансе
3. Как принимать Вольтадвансе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вольтадвансе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтадвансе и для чего он применяется

Вольтадвансе содержит действующее вещество — натрия диклофенак, которое относится к классу лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Вольтадвансе оказывает действие, уменьшая боль и воспаление.
Вольтадвансе показан для лечения болей различного происхождения и характера, например:

• боль в суставах
• боль в спине (люмбаго)
• боль в мышцах, включая кривошею
• головная боль
• зубная боль
• менструальные боли

Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния спустя 2–3 дня лечения.

2. Что следует знать перед применением Вольтадвансе

Не принимайте Вольтадвансе

• если у вас аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас в настоящее время имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после лечения НПВП
• если у вас были повторяющиеся кровотечения или язвы (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• если у вас тяжёлая форма печеночной или почечной недостаточности
• если у вас диагностировано тяжёлое заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА), или закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, либо операция по устранению или предотвращению таких закупорок
• если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериопатия)
• если вы считаете, что у вас аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой НПВП, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства. Признаки реакции гиперчувствительности включают отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания (ангионевротический отёк), проблемы с дыханием (одышка, астма), боль в груди, острый ринит (насморк), кожные высыпания (крапивница) или любые другие аллергические реакции.
• если у вас нарушено образование клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтадвансе»)
• если у вас тёмный стул или в нём присутствует кровь
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вы находитесь в последних трёх месяцах беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Вольтадвансе.
Перед приёмом Вольтадвансе убедитесь, что ваш врач знает:

• если у вас астма
• если у вас сезонный аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы)
• если у вас хронические обструктивные заболевания лёгких или хронические инфекции дыхательных путей
• если у вас заболевания печени или почек, за исключением случаев тяжёлой формы печеночной или почечной недостаточности, поскольку в этих случаях вы не должны принимать Вольтадвансе (см. раздел 2 «Не принимайте Вольтадвансе»). При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• если у вас печеночная порфирия
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие препараты, которые могут повлиять на функцию почек
• если у вас снижен объём жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств)
• если вам предстоит или вы уже прошли серьёзные хирургические операции
• если у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза)
• если у вас были или есть проблемы с сердцем
• если вы курите
• если у вас сахарный диабет
• если у вас стенокардия, тромбы, повышенное артериальное давление, повышенный холестерин или повышенные триглицериды
• если появляются признаки или симптомы заболеваний сердца или сосудов, такие как боль в груди, одышка, слабость или нарушение речи, немедленно обратитесь к врачу
• если у вас проблемы с желудком или кишечником, за исключением случаев, когда вы не должны принимать Вольтадвансе (см. раздел «Не принимайте Вольтадвансе»)
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) и другие НПВП, кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), препараты для разжижения крови (антикоагулянты и антиагреганты), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтадвансе»).
• Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приёма/применения Вольтадвансе, поскольку Вольтадвансе может в некоторых случаях ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
• Если у вас когда-либо появлялась тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, высыпания с пузырями и/или язвы во рту после приёма Вольтадвансе или других обезболивающих препаратов.

В этих случаях врач будет тщательно наблюдать за вами и периодически пересматривать необходимость лечения Вольтадвансе. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования (например, контроль функции почек или печени) для оценки вашего состояния во время лечения Вольтадвансе.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если во время приёма Вольтадвансе у вас появились:

• желудочно-кишечное кровотечение или язва
• реакции на коже, поскольку очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4.8)
• поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции
• задержка жидкости и отёки из-за накопления жидкости (отёки)
• признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени отклоняются от нормы (по результатам анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника
• ухудшение головной боли, поскольку длительное применение препаратов от головной боли может в некоторых случаях усугубить её
• симптомы инфекции (например, головная боль, лихорадка) или ухудшение уже имеющейся инфекции, поскольку Вольтадвансе может маскировать признаки и симптомы инфекции.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Вольтадвансе.
Другая важная информация:

• При лечении НПВП, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к смерти. Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при высоких дозах НПВП и у пациентов, у которых ранее была язва, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией. Вам следует принимать минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и врач может также назначить вам препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• Препараты, подобные Вольтадвансе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при высоких дозах или длительном лечении.
• Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени (см. раздел 3 «Как принимать Вольтадвансе»)
• Избегайте применения диклофенака во время лечения другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения нежелательных эффектов.

Дети и подростки
Вольтадвансе противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов выше вероятность возникновения побочных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфорации, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, вам следует принимать минимальную дозу Вольтадвансе.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам контроль функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника.
Другие лекарственные средства и Вольтадвансе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, прежде чем начать приём Вольтадвансе:

• литий (препарат при расстройствах настроения)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• метотрексат (препарат против опухолей)
• фенитоин (препарат против эпилепсии)
• диуретики, включая калийсберегающие, и препараты для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II), особенно если у вас проблемы с почками
• противовоспалительные препараты (НПВП и кортикостероиды)
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты от депрессии)
• препараты от диабета
• циклоспорин, интерферон альфа (иммунодепрессанты, применяемые для изменения иммунного ответа организма)
• препараты для борьбы с бактериальными инфекциями из группы хинолонов
• колестирамин и колестипол (препараты для снижения холестерина)
• сульфинпиразон (применяется при подагре) и вориконазол (применяется при грибковых инфекциях)
• внутриматочные устройства, поскольку препарат может снизить их эффективность
• препараты, повышающие уровень калия в крови (калийсберегающие диуретики, циклоспорин, такролимус или триметоприм), поскольку в этом случае врач может назначить вам частые анализы крови.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Зачатие, первый и второй триместры беременности
Диклофенак не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев реальной необходимости и по рекомендации врача. Врач оценит, превышают ли польза для вас возможные риски для плода.
Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и должны принимать диклофенак, принимайте минимальную дозу диклофенака в течение кратчайшего возможного времени.
Третий триместр беременности
Не принимайте Вольтадвансе в последние 3 месяца (в течение третьего триместра) беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Вольтадвансе, если принимается более нескольких дней, может вызывать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамниос), или сужая кровеносный сосуд (артериальный проток) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому Вольтадвансе противопоказан при грудном вскармливании.
Фертильность
Как и другие НПВП, Вольтадвансе не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку этот препарат может нарушить фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Вольтадвансе, если у вас возникают трудности с зачатием или вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами, если у вас возникают или ранее возникали при применении диклофенака нарушения зрения, головокружение, вращение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вольтадвансе 25 мг содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь Вольтадвансе 25 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь Вольтадвансе 25 мг содержит ароматизатор анис, содержащий лимонен и линалол. Лимонен и линалол могут вызывать аллергические реакции.
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь Вольтадвансе 25 мг содержит ароматизатор мята, содержащий лимонен, линалол и эвгенол. Лимонен, линалол и эвгенол могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Вольтадвансе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и подростков старше 14 лет
1–3 покрытые оболочкой таблетки или пакетика в день во время еды, можно однократно 2 таблетки.
Максимальная суточная доза — 75 мг.
Принимайте Вольтадвансе предпочтительно во время еды.
Таблетки Вольтадвансе следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Содержимое пакетиков Вольтадвансе необходимо растворить в стакане воды перед приёмом.
Следите за тем, чтобы не превышать рекомендованные дозы без совета врача. Если вы пожилой человек, следует применять наименьшую из указанных выше доз.
Не применять более 3 дней.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 2–3 дня лечения.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Вольтадвансе не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Если вы пожилой человек, следует применять наименьшую из возможных доз, указанных выше.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Вольтадвансе не должен применяться у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью.
**Примен游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения препаратом Вольтадвансе появляется один из перечисленных ниже эффектов, рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Риск побочных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого срока.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Вольтадвансе и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• Незначительные спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения препаратом Вольтадвансе, за которыми следует ректальное кровотечение или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.
• Тяжелую аллергическую кожную реакцию, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (фиксированная буллезная лекарственная сыпь).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение, приступы вертиго
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия)
• изменения показателей анализов, оценивающих функцию печени (повышение трансаминаз)
• высыпания на коже

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Эти побочные эффекты наблюдались после длительного лечения и при применении высоких доз (150 мг в день).

• инфаркт миокарда
• заболевания сердца (сердечная недостаточность)
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение)
• боль в груди

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции даже после первого применения препарата (анафилактические и анафилактоидные реакции), включая гипотензию и коллапс (шок)
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью (гематемезис), язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и прободение (с возможным воспалением брюшины — перитонитом), сужение желудочно-кишечного тракта (стеноз)
• диарея, сопровождающаяся кровотечением, темный стул с кровью (мелена)
• сухость во рту и слизистых оболочках
• воспаление печени (гепатит), желтушность кожи, слизистых и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек, вызванный накоплением жидкости (отек).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• аномальные показатели в анализах крови или снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз) или анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию)
• аномальные показатели в анализах мочи или наличие крови в моче (гематурия) или наличие белка в моче (протеинурия)
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, серьезные психические нарушения (психотические реакции)
• ухудшение памяти, судороги, тревожность, тремор
• нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезии)
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (асептический менингит), повреждение сосудов головного мозга (цереброваскулярные инсульты)
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия)
• шум или звон в ушах (тиннитус), ухудшение слуха
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит, сопровождающийся кровотечением, а также ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона
• запор (степсис)
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами
• воспаление языка (глоссит)
• поражения пищевода, сужение кишечника (болезнь кишечной диафрагмы)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции различного характера — от легких до потенциально смертельных (буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), пурпура Геноха-Шенлейна, зуд
• выпадение волос
• появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечного света или солярия
• нарушение функции почек (острая почечная недостаточность), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапная сдавливающая боль в груди, которая может быть симптомом тяжелой аллергической реакции (синдром Коуниаса)
• аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после выздоровления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Лекарственные препараты, такие как Вольтадвансе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта (см. выше раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вольтадвансе

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вольтадвансе
Вольтадвансе 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, маннитол, натрия лаурилсульфат, кросповидон, магния стеарат, дибеенилглицерол, Clear Opadry (гипромеллоза, макрогол).

Вольтадвансе 25 мг, порошок для раствора для приема внутрь

• Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждый пакетик содержит 25 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, маннитол, ацесульфам калия, дибеенилглицерол, ароматизатор мята (содержит лимонен, линалоол и эвгенол), ароматизатор анис (содержит лимонен и линалоол).

Внешний вид Вольтадвансе и содержимое упаковки
Вольтадвансе 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 10, 20 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для приема внутрь, в блистерах.
Вольтадвансе 25 мг, порошок для раствора для приема внутрь
Каждая упаковка содержит 10 или 20 пакетиков порошка для раствора для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Милан
Производитель
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Розджано (MI), Италия
Порошок для раствора для приема внутрь
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500,
Алькала-де-Энарес,
28806 Мадрид, Испания