ВОКСОГО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Воксого 0,4 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, 0,56 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1,2 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

восоритид
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникли у вас или у вашего ребёнка во время приёма этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас/у вашего ребёнка возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас/у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Воксого и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Воксого
3. Как применять Воксого
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Воксого
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Воксого и для чего оно применяется

Что такое Воксого
Воксого содержит действующее вещество восоритид. Оно сходно с белком организма, называемым натрийуретическим пептидом С-типа (CNP). Восоритид производится с использованием рекомбинантной технологии, при которой применяются бактерии, генетически модифицированные для включения гена, отвечающего за выработку данного белка.

Для чего применяется Воксого
Этот препарат используется для лечения ахондроплазии у пациентов в возрасте от 4 месяцев и старше, у которых кости ещё продолжают расти. Ахондроплазия — это генетическое заболевание, влияющее на рост почти всех костей тела, включая кости черепа, позвоночника, рук и ног, что приводит к выраженному низкорослому росту с характерными внешними признаками.
Препарат показан только при ахондроплазии, вызванной мутациями гена FGFR3, подтверждёнными генетическим анализом.

Как действует Воксого
Действующее вещество Воксого непосредственно воздействует на зоны роста костей, способствуя новообразованию костной ткани.

2. Что следует знать перед применением Воксого

Не используйте Воксого

• если вы/ваш ребёнок имеете аллергию на восоритид или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Воксого:

• если у вас/вашего ребёнка имеется серьёзное заболевание сердца или проблемы с артериальным давлением;
• если вы/ваш ребёнок принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, снижающие артериальное давление.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или вашему ребёнку, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до применения Воксого.

Влияние на артериальное давление
Воксого может снижать артериальное давление. В результате у вас могут возникнуть головокружение, тошнота или усталость. Артериальное давление, как правило, возвращается к норме в течение 90 минут после инъекции Воксого. Если у вас появляются такие побочные эффекты и они выражены сильно, сообщите об этом врачу.
Приём большого количества жидкости в момент инъекции может снизить вероятность возникновения этих явлений. Рекомендуется, чтобы пациенты употребляли лёгкую закуску и достаточное количество жидкости (например, воду, молоко или сок) примерно за 30 минут до инъекции.

Дети и подростки
Информация об использовании этого лекарственного препарата у детей в возрасте младше 4 месяцев отсутствует, поэтому применение не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Воксого
Сообщите врачу, если вы/ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы/ваша дочь проходите лечение этим лекарственным препаратом и беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом до применения этого препарата.
Применение этого лекарственного препарата во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами, использование велосипедов и работа с механизмами
Этот лекарственный препарат может вызывать головокружение, ощущение спутанности сознания, усталость или тошноту вскоре после инъекции. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, заниматься физической активностью или работать с механизмами в течение примерно одного часа после инъекции или до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Содержание натрия в Воксого
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Воксого

Инъекцию Воксого должен вводить человек, ухаживающий за пациентом. Не вводите Воксого своему ребёнку, пока вы не пройдёте соответствующее обучение у медицинского работника.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза
Врач подберёт правильную дозу в зависимости от вашего веса или веса вашего ребёнка. Врач сообщит вам, сколько раствора для инъекций необходимо ввести. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В таблице 1 приведена доза, которую вы или ваш ребёнок должны вводить ежедневно, в зависимости от массы тела. Объём вводимого раствора может быть указан в различных единицах измерения в зависимости от типа шприца, входящего в упаковку (миллилитры (мл) или Единицы (U)). Убедитесь, что вы используете правильную дозу, соответствующую типу шприца, который вы применяете.

Таблица 1: Объёмы однократной дозы в зависимости от массы тела в мл и в Единицах (U)

Перед инъекцией вы или ваш ребёнок должны съесть лёгкий перекус и выпить достаточное количество воды, молока или сока примерно за 30 минут до инъекции. Это может снизить риск побочных эффектов, таких как головокружение, усталость или тошнота (ощущение недомогания).

Как применять Воксого
Вводите Воксого медленно под кожу (подкожная инъекция).
Инъекцию следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.
Рекомендуется вводить инъекцию каждый день в разное место и не использовать одно и то же место введения в течение двух дней подряд. Не вводите препарат в родинки, рубцы, родимые пятна или участки кожи, которые болезненны, повреждены, покрасневшие или уплотнённые.

Если вы ввели больше Воксого, чем нужно
Если вы ввели больше Воксого, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Воксого
Если ваш ребёнок пропустил приём дозы, инъекцию следует ввести, если с момента запланированного времени прошло менее 12 часов. Если с момента пропущенной дозы прошло более 12 часов, не вводите пропущенную дозу. Дождитесь следующего дня и продолжайте вводить обычную дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Воксого
Перед тем как принять решение о прекращении лечения, обязательно проконсультируйтесь с педиатром вашего ребёнка. Если у вас или у вашего ребёнка возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• снижение артериального давления (временные эффекты включают головокружение, усталость или тошноту вскоре после инъекции);
• рвота;
• реакции на месте введения инъекции: покраснение, зуд, воспаление, отёк, образование синяков, кожная сыпь, крапивница, боль. Реакции на месте инъекции, как правило, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение нескольких часов;
• повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови (выявляется при анализе крови).

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у 1 из 10 пациентов:

• ощущение слабости, спутанность сознания и обморок;
• головокружение;
• тошнота;
• усталость.

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у 1 из 100 пациентов:

• аномальный рост волос в любой части тела у мужчин и женщин (гипертрихоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас/вашего ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Воксого.

5. Условия хранения Воксого

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
«Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы
защитить препарат от света.
Воксого может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение максимум
90 дней, но не дольше срока годности. Не помещайте Воксого обратно в холодильник после хранения
при комнатной температуре. Обязательно укажите на упаковке дату, когда Воксого был извлечён из холодильника
для хранения при комнатной температуре.
Используйте Воксого сразу же после приготовления раствора. В любом случае он должен быть введён в течение
3 часов после приготовления. Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор для инъекций мутный или содержит
частицы.
Не выбрасывайте лекарства в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Воксого

• Действующее вещество — восоритид.
  • Каждый флакон с 0,4 мг порошка, восстановленного в растворе объёмом 0,5 мл растворителя, соответствует концентрации 0,8 мг/мл.
  • Каждый флакон с 0,56 мг порошка, восстановленного в растворе объёмом 0,7 мл растворителя, соответствует концентрации 0,8 мг/мл.
  • Каждый флакон с 1,2 мг порошка, восстановленного в растворе объёмом 0,6 мл растворителя, соответствует концентрации 2 мг/мл.
• Другие компоненты: лимонная кислота (Е 330), цитрат натрия (Е 331), дигидрат трегалозы, маннитол (Е 421), метионин, полисорбат 80 (Е 433).
• Растворитель — вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Воксого и содержимое упаковки
Воксого, порошок и растворитель для раствора для инъекций, поставляется в виде:

• порошка белого до жёлтого цвета для раствора для инъекций во флаконе из стекла и
• прозрачного бесцветного растворителя (вода для инъекционных препаратов) для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе получается прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.
Каждая коробка содержит:

• 10 флаконов Воксого
• 10 предварительно заполненных шприцов с водой для инъекционных препаратов
• 10 одноразовых игл по отдельности
• 10 одноразовых шприцев по отдельности

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Ирландия
P43 R298
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим терапевтическим методам лечения.

Инструкции по использованию градуированного шприца в миллилитрах (мл)
Прочитайте эти инструкции перед применением Воксого и каждый раз при получении новой упаковки. Возможно, в них содержится новая информация.

Материалы, прилагаемые для инъекции Воксого (см. Рисунок А)
Рисунок А
Флакон Воксого Игла для растворителя Шприц с растворителем
(синяя крышка покрывает иглу) (содержит воду для инъекционных препаратов для восстановления Воксого)

Шприц для инъекции

Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если вы не уверены в рекомендованной дозе или в том, как использовать иглу для растворителя и шприц для инъекции.

Материалы, необходимые, но *не* включённые в упаковку (см. Рисунок Б)
Если у вас нет этих материалов, обратитесь к фармацевту.
Рисунок Б
Салфетки, пропитанные спиртом Контейнер для острых и колющих предметов Марля или пластырь

ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ
Перед началом работы подготовьте чистую рабочую поверхность и вымойте руки.

Этап 1: На чистой ровной поверхности откройте колпачок флакона и протрите верхнюю часть ватным тампоном, смоченным спиртом. После обработки спиртовым тампоном не прикасайтесь к пробке флакона пальцами.
Этап 2: Аккуратно согните колпачок, чтобы снять его с шприца-растворителя.
Этап 3: Поверните иглу для растворителя на шприце-растворителе до тех пор, пока вращение не станет невозможным.
Этап 4: Снимите колпачок с иглы и введите иглу в центр пробки флакона. Медленно нажмите на поршень вниз, чтобы ввести всю жидкость. Обратите внимание: не нажимайте синюю защёлку до этапа 5.
Этап 5: Извлеките иглу из флакона, затем нажмите синюю защёлку, чтобы убрать (втянуть) иглу назад. Утилизируйте иглу и шприц в специальном контейнере для острых и колющих предметов. См. этап 19 и раздел «Как утилизировать Voxzogo». Не используйте шприц-растворитель для введения инъекции. ВНИМАНИЕ: избегайте прикосновения к кончику иглы.
Этап 6: Аккуратно покрутите флакон до полного растворения порошка и получения прозрачного раствора. Не взбалтывайте флакон. Убедитесь, что лекарство имеет прозрачный или слегка жёлтый цвет, не мутное и не содержит частиц.
Этап 7: Снимите колпачок с иглы шприца для инъекций и введите иглу в центр пробки флакона. Следите за тем, чтобы не согнуть иглу. ВНИМАНИЕ: не надевайте колпачок обратно на иглу.
Этап 8: Аккуратно удерживая флакон и шприц, переверните флакон вверх дном, оставив иглу вставленной. Флакон должен быть сверху. Следите, чтобы игла не согнулась.
Этап 9: Держите кончик иглы в растворе лекарства и медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать в шприц назначенную дозу. Проверьте объём дозы в инструкции по применению. ВНИМАНИЕ: наберите точно назначенную дозу.
Этап 10: Аккуратно постучите по шприцу, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха. Затем медленно выведите их обратно во флакон.
Этап 11: Повторите этапы 9 и 10, пока в шприце не окажется правильная назначенная доза без крупных пузырьков воздуха. Убедитесь, что объём в шприце соответствует назначенной дозе. Измеряйте объём от основания поршня, как показано на рисунке. ВНИМАНИЕ: удалите все крупные пузырьки воздуха. Наличие 1–2 мелких пузырьков допустимо.
Этап 12: Убедитесь, что в шприце находится назначенная доза, затем извлеките флакон и приготовьтесь к введению инъекции. ВНИМАНИЕ: перед извлечением флакона убедитесь, что объём соответствует назначенной дозе.

ВЫБОР И ПОДГОТОВКА МЕСТА ИНЪЕКЦИИ

Этап 13: Воксзого следует вводить исключительно в жировой слой под кожей (подкожное применение). • Не вводите препарат через одежду. • Не вводите дважды подряд в одно и то же место. • Не вводите в болезненную, покрытую синяками, покрасневшую, уплотнённую кожу или в рубцы.	Рекомендуемые участки для введения: • верхняя задняя часть плеча, или • бёдра, или • живот (на расстоянии 5 см от пупка), или • ягодицы
Этап 14: обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте высохнуть на воздухе. Не прикасайтесь к этой области повторно перед введением инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ ВОКСОГО

Этап 15: после обработки места инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, слегка прищепните кожу вокруг выбранного места инъекции.
Этап 16: быстро и полностью введите иглу под углом 45 градусов к коже.
Этап 17: отпустите защипнутую кожу и медленно и полностью нажмите поршень. Введите всю дозу препарата.
Этап 18: продолжайте нажимать на поршень, пока игла не втянется обратно в шприц.
Этап 19: утилизируйте флакон, шприцы и использованные иглы в специальный контейнер для острых и колющих предметов. Дополнительную информацию см. в разделе «Как утилизировать Voxzogo».

После введения Воксого

• Проверьте место инъекции. Если в месте инъекции появилось небольшое количество крови, прижмите ватный тампон на несколько секунд или наклейте пластырь.
• Не растирайте место инъекции.
• Проверьте наличие признаков низкого кровяного давления, таких как головокружение, усталость или тошнота. При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником, затем лягте на спину и подложите под ноги подушки, чтобы приподнять их.

Утилизация Воксого
Немедленно после использования поместите использованные или просроченные флаконы, иглы и шприцы в специальный контейнер для острых и колющих предметов.
Если у вас нет контейнера для острых и колющих предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• может быть плотно закрыт крышкой, устойчивой к прокалыванию, чтобы предотвратить выпадение острых и колющих предметов;
• остаётся вертикальным и устойчивым при использовании;
• не протекает;
• правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри.

Когда контейнер для острых и колющих предметов почти заполнен, следуйте местным правилам правильной утилизации.
Никогда не выбрасывайте лекарства, флаконы, шприцы и иглы отдельно в бытовой мусор. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Инструкции по использованию шприца с делениями в единицах (U)
Внимательно прочитайте данные инструкции перед применением Воксого и каждый раз при получении новой упаковки. Возможно, в них содержится новая информация.
Иглы для растворителя и шприцы для введения, входящие в комплект данной упаковки, являются новыми компонентами, маркированными как «Единицы» (Units, U), предназначенные для измерения рекомендованной дозы. Ваш врач сообщит вам рекомендованную дозу в зависимости от вашей весовой категории.

Материалы, входящие в комплект для инъекции Воксого (см. Рисунок А)
Рисунок А
Флакончик Воксого Игла для растворителя Шприц для растворителя
(содержит воду для инъекций
для восстановления раствора Воксого)

Шприц для инъекции

Ваша доза может быть введена с помощью шприца для инъекции, показанного на Рисунке А. Значения на этом шприце соответствуют значениям шприца в мл следующим образом: 0,1 мл = 10 единиц.
Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если вы не уверены в рекомендованной дозе или в правильности использования иглы для растворителя и шприца для инъекции.

Материалы, необходимые, но *не* входящие в комплект (см. Рисунок Б)
Если у вас нет этих материалов, обратитесь к фармацевту.
Рисунок Б
Спиртовые салфетки Контейнер для острых и Вата или пластырь
колющих предметов

ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ
Перед началом подготовьте чистую рабочую поверхность и тщательно вымойте руки.

Этап 1: На чистой и ровной поверхности откройте колпачок флакона и протрите верхнюю часть ватным тампоном, смоченным спиртом. После обработки спиртовым тампоном не прикасайтесь к пробке флакона пальцами.
Этап 2: Аккуратно согните колпачок закрытия, чтобы отделить его от шприца с растворителем.
Этап 3: Поверните иглу для растворителя на шприце с растворителем до тех пор, пока вращение не станет невозможным.
Этап 4: Снимите колпачок с иглы и введите иглу в центр пробки флакона. Медленно нажмите на поршень вниз, чтобы ввести всю жидкость.
Этап 5: Извлеките иглу из флакона. Утилизируйте иглу и шприц в контейнере для острых и колющих предметов. См. этап 18 и раздел «Утилизация препарата Voxzogo». Не используйте шприц с растворителем для введения инъекции. ВНИМАНИЕ: Следите, чтобы не прикасаться к кончику иглы.
Этап 6: Аккуратно покрутите флакон до полного растворения порошка, пока не образуется прозрачный раствор. Не взбалтывайте флакон. Убедитесь, что лекарство имеет прозрачную или слегка жёлтую окраску, не мутнеет и не содержит частиц.
Этап 7: Снимите колпачок с иглы шприца для инъекций и введите иглу в центр пробки флакона. Следите, чтобы игла не согнулась. ВНИМАНИЕ: Не надевайте колпачок обратно на иглу.
Этап 8: Осторожно держите флакон и шприц, переверните флакон вверх дном, оставив иглу вставленной. Флакон должен быть сверху. Следите, чтобы игла не согнулась.

Этап 9: держите наконечник иглы в лекарственном препарате и медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц предписанную дозу. Проверьте необходимое количество для набора в инструкции по применению. ВНИМАНИЕ: проверьте шприц, поставляемый в упаковке, и наберите предписанную дозу.
Этап 10: слегка постучите по шприцу, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха. Затем медленно выдавите пузырьки воздуха обратно во флакон.
Этап 11: повторите этапы 9 и 10, пока в шприце не окажется правильная предписанная доза без крупных пузырьков воздуха. Убедитесь, что доза в шприце соответствует предписанной. Измеряйте объём от основания поршня, как показано на рисунке. ВНИМАНИЕ: удалите все крупные пузырьки воздуха. Наличие 1–2 мелких пузырьков допустимо.
Этап 12: убедитесь, что в шприце находится предписанная доза, затем снимите флакон и приготовьтесь ввести дозу. ВНИМАНИЕ: перед снятием флакона убедитесь, что объём соответствует предписанной дозе.

ВЫБОР И ПОДГОТОВКА МЕСТА ИНЪЕКЦИИ

Этап 13: Препарат Voxzogo следует вводить исключительно в подкожный жировой слой (подкожное применение). • Не вводите препарат через одежду. • Не вводите дважды подряд в одно и то же место. • Не вводите в болезненную, повреждённую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в рубцовую ткань.	Рекомендуемые участки для инъекций: • верхняя задняя часть плеча, или • бедра, или • живот (на расстоянии 5 см от пупка), или • ягодицы
Этап 14: Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте высохнуть на воздухе. Повторно не касайтесь этого участка перед введением инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ ВОКСОГО

Этап 15: после обработки места инъекции тампоном, смоченным спиртом, слегка соберите кожу в складку вокруг выбранного места инъекции.
Этап 16: быстро и полностью введите иглу под углом 45 градусов к коже.
Этап 17: отпустите кожную складку и медленно, полностью введите поршень. Введите всю дозу.
Этап 18: поместите флакон, шприцы и использованные иглы в контейнер для острых и колющих предметов. Дополнительную информацию см. в разделе «Утилизация препарата Voxzogo».

После введения Воксого

• Проверьте место инъекции. Если в месте инъекции появилась небольшая капля крови, слегка надавите на ватный тампон в течение нескольких секунд или наклейте пластырь.
• Не растирайте место инъекции.
• Проверьте наличие возможных признаков низкого кровяного давления, таких как головокружение, усталость или тошнота. При наличии этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником, затем лягте на спину и подложите под ноги подушки, чтобы приподнять их.

Утилизация препарата Воксого
Немедленно после использования поместите использованные или просроченные флаконы, иглы и шприцы в специальный контейнер для острых и колющих предметов.
Если у вас нет специального контейнера для острых и колющих предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• может быть плотно закрыт крышкой, устойчивой к проколам, чтобы предотвратить выпадение острых и колющих предметов;
• остаётся в вертикальном положении и устойчив при использовании;
• не протекает;
• имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии в нём опасных отходов.

Когда контейнер для острых и колющих предметов почти заполнен, следуйте местным правилам правильной утилизации.
Никогда не выбрасывайте лекарственные препараты, флаконы, шприцы и иглы отдельно в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ/РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта об обновлении информации о безопасности/Периодических отчётов об обновлении информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по восоритиду научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о риске гипертрихоза, полученных в ходе клинических исследований и поступивших спонтанных сообщений, включая случаи с чёткой временной связью и при отсутствии альтернативных объяснений, хотя данные о биологическом механизме отсутствуют, PRAC считает, что причинно-следственная связь между восоритидом и гипертрихозом является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственном препарате, содержащем восоритид, необходимо соответствующим образом дополнить.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с основными научными выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешения/разрешений на предоставление в обращение
На основании научных выводов по восоритиду CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего восоритид, остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения/разрешений на предоставление в обращение.