ВОДА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВОДА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР растворитель для парентерального применения

Стерильная апирогенная вода
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать применение препарата, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВОДА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением ВОДЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР
3. Как применять ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер и для чего она применяется

Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер содержит стерильную и не содержащую микроорганизмов (апирогенную) воду, которая используется для растворения, разведения и доставки других лекарственных средств, предназначенных для введения путем инъекции. Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер показана для приготовления растворов лекарственных средств для инъекций.

2. Что следует знать перед применением ВОДЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР

Не используйте ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР

• самостоятельно и во всех тех случаях, когда запрещено применение лекарственных средств, растворённых, разведённых или доставленных с помощью ВОДЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием ВОДЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР.
Используйте этот препарат сразу после вскрытия упаковки, убедившись, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц, и однократно, утилизируя остатки.
Данный препарат является растворителем для других лекарственных средств и не должен применяться самостоятельно.
При длительном применении ВОДЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР возможно чрезмерное накопление воды в организме (гипергидратация), застойные явления (конгестионное состояние), снижение концентрации солей в крови, а при отсутствии добавления калия — снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), а также уменьшение количества эритроцитов, что может вызвать нарушения функции почек (почечная недостаточность — см. раздел: «4. Возможные побочные эффекты»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ВОДА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
ВОДА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР может использоваться для растворения, разведения и доставки других лекарственных средств. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с лекарствами, растворёнными, разведёнными или доставленными с помощью ВОДЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью, поскольку ВОДА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР может использоваться для растворения, разведения и доставки различных лекарственных средств, применение которых может быть противопоказано во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ВОДА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны симптомы, обусловленные другими лекарственными средствами, растворёнными, разведёнными или доставленными с помощью ВОДЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БАКСТЕР. В таком случае воздержитесь от вождения или работы с механизмами.

3. Как применять Воду для приготовления инъекционных растворов Бакстер

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применяйте этот препарат для разведения или суспендирования в растворе лекарственных средств, предназначенных для инъекций, или других стерильных препаратов.
Выберите правильный объём Воды для приготовления инъекционных растворов Бакстер, необходимый для использования, в зависимости от типа препарата для инъекций и совместимости с лекарственным(и) средством(ами), которое(ые) нужно растворить и/или развести.
Если вы применили больше Воды для приготовления инъекционных растворов Бакстер, чем необходимо
Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер может использоваться для растворения, разведения и доставки других лекарственных средств; поэтому при применении чрезмерной дозы могут возникнуть симптомы передозировки, обусловленные наличием этих лекарственных средств. В таком случае необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

• чрезмерное накопление воды в организме (гипергидратация);
• застойные явления (конгестивное состояние);
• снижение уровня солей (электролитов) в организме;
• особенно при монотерапии может возникнуть снижение количества эритроцитов (гемолиз), что может привести к нарушениям функции почек (почечная недостаточность).

Перечисленные побочные эффекты могут проявиться при длительном применении препарата Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер.
Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер может использоваться для растворения, разведения и доставки других лекарственных средств, поэтому возможны побочные эффекты, обусловленные применением этих препаратов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Воду для приготовления инъекционных растворов Бакстер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Если вы не смешиваете Воду для приготовления инъекционных растворов Бакстер с другими лекарственными препаратами, специальные условия хранения не требуются.
Если вы смешиваете Воду для приготовления инъекционных растворов Бакстер с другими лекарственными препаратами, необходимо учитывать условия хранения этих препаратов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер
Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер, растворитель для парентерального применения

• Действующее вещество — стерильная апирогенная вода. 1 мл раствора содержит 1 мл стерильной апирогенной воды.

Описание внешнего вида Воды для приготовления инъекционных растворов Бакстер и содержимое упаковки
Вода для приготовления инъекционных растворов Бакстер представляет собой прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц, не содержащий антимикробных или других добавок.
Выпускается в следующих упаковках:

• упаковка, содержащая 30 флаконов по 250 мл;
• упаковка, содержащая 20 флаконов по 500 мл;
• упаковка, содержащая 1 пакет Clear Flex объёмом 250 мл;
• упаковка, содержащая 20 пакетов Clear Flex объёмом 500 мл;
• упаковка, содержащая 12 пакетов Clear Flex объёмом 1000 мл;
• упаковка, содержащая 20 пакетов Viaflo объёмом 500 мл;
• упаковка, содержащая 10 пакетов Viaflo объёмом 1000 мл.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
BAXTER S.p.A.
Пьяццале делль Индустрия, 20
00144, Рим (RM)
Италия
Производитель
Флаконы и пакеты:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Виа Нуова Провинчиале
23034, Гросотто (SO)
Италия
Пакеты также могут быть произведены:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Стра де Бьеска
22666, Сабиньяниго
Испания
Baxter S.A.
Бульвар Рене Де Бранкар 80
Лессинь
Бельгия
Baxter Healthcare S.A.
Монин роуд
Кастлбар
Ирландия
Baxter Healthcare Ltd
Ксстон вей
Тетфорд
Великобритания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Вода для приготовления инъекционных растворов является гипотонической и не должна применяться самостоятельно.
Не использовать для внутривенного введения, если она не была сделана изотонической с помощью подходящего осмотически активного вещества.
Если вода для приготовления инъекционных растворов используется в качестве растворителя для гипертонических растворов, необходимо провести соответствующее разведение, чтобы сделать раствор изотоническим.
При введении больших объемов гипотонических растворов, приготовленных с использованием воды для приготовления инъекционных растворов в качестве растворителя, может возникнуть гемолиз.
После инфузии может развиться гемолиз. При гемолизе описаны случаи гемоглобининдуцированной почечной недостаточности.
При введении больших объемов необходимо регулярно контролировать ионный баланс.
Упаковки объемом 500 и 1000 мл следует использовать только в качестве растворителей и не применять для непосредственного внутривенного введения.

Способ применения и дозировка
Скорость введения будет зависеть от режима дозирования назначаемого препарата. После соответствующего смешивания с назначенным добавкой дозировка, как правило, определяется возрастом, массой тела и клиническим состоянием пациента, а также результатами лабораторных исследований.
Добавки могут быть несовместимы между собой, и те, которые известны своей несовместимостью, не должны использоваться.
Перед добавлением препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH воды для приготовления инъекционных растворов, а также совместим с ней.

Особые меры предосторожности при хранении
Химическая и физическая стабильность любой добавки при pH воды для приготовления инъекционных растворов должна быть подтверждена до применения. С микробиологической точки зрения разведённый продукт следует использовать немедленно, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если продукт не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик продукта.