ВИНОРЕЛБИНА ДОК

Инструкция по применению: информация для пациента

ВИНОРЕЛЬБИНА ДОК 20 мг капсулы мягкие, 30 мг капсулы мягкие, 80 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВИНОРЕЛЬБИНА ДОК и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ВИНОРЕЛЬБИНЫ ДОК
3. Как принимать ВИНОРЕЛЬБИНУ ДОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВИНОРЕЛЬБИНУ ДОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Винорелбина Док и для чего она применяется

Винорелбина Док содержит действующее вещество — винорелбин (в форме тартрата) и относится к группе лекарственных средств для лечения опухолей, известной как алкалоиды винки.
Винорелбина Док применяется для лечения некоторых форм рака лёгких и некоторых форм рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

• Немелкоклеточный рак лёгкого
• Местнораспространённый и метастатический рак молочной железы

2. Что нужно знать перед применением Винорелбина Док

Не принимайте Винорелбина Док:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу — винорелбину, или к другим лекарственным средствам из группы противоопухолевых препаратов, относящихся к алкалоидам барвинка.
• Если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике, или если у вас заболевание кишечника, влияющее на всасывание пищи. Это может повлиять на всасывание Винорелбина Док в организме.
• Если у вас низкое количество белых кровяных телец (нейтрофилов, лейкоцитов), или если у вас в настоящее время тяжелая инфекция, или она была недавно (в последние две недели).
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Если вы планируете вакцинацию против жёлтой лихорадки или недавно её сделали.
• Если вам требуется длительная оксигенотерапия.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Винорелбина Док:

• если у вас в анамнезе инфаркт миокарда или тяжелая боль в груди;
• если ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена;
• если у вас есть проблемы с печенью или вы проходили лучевую терапию в области, включающей печень;
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата;
• если у вас появляются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель);
• если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные;
• если вы планируете вакцинацию или недавно её сделали.

Перед началом и во время лечения Винорелбина Док будет проводиться подсчёт клеток крови, чтобы убедиться, что вы можете безопасно принимать препарат. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проводиться дополнительные обследования до нормализации показателей.
Дети и подростки
Применение этого лекарства не рекомендуется у детей младше 18 лет.
Другие лекарства и Винорелбина Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Если вы принимаете Винорелбина Док одновременно с другими препаратами, действующими на костный мозг, это может усугубить некоторые побочные эффекты.
Врач должен проявлять особую осторожность, если вы принимаете следующие лекарства:

• препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты),
• противосудорожное средство под названием фенитоин,
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол или кетоконазол,
• противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб;
• препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Многие вакцины (живые ослабленные вакцины) не рекомендуются во время лечения. Сообщите врачу, если вам необходимо сделать прививку.
Винорелбина Док и пища, напитки
Капсулы Винорелбина Док следует глотать целиком, запивая водой, не разжёвывая и не рассасывая. Принимать капсулу предпочтительно во время лёгкого приёма пищи.
Не принимайте мягкие капсулы Винорелбина Док с горячими напитками, так как это может слишком быстро растворить капсулу.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка.
Женщины репродуктивного возраста
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) во время лечения и как минимум в течение трёх месяцев после его окончания.
Беременность
Не применяйте Винорелбина Док, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы беременны в момент начала лечения Винорелбина Док или если вы забеременели во время лечения, не прекращайте приём препарата.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках для плода.
Грудное вскармливание
Не принимайте Винорелбина Док во время грудного вскармливания.
Если необходимо принимать Винорелбина Док, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Мужская фертильность
Мужчинам, получающим лечение Винорелбина Док, следует избегать зачатия детей во время лечения и как минимум в течение трёх месяцев после приёма последней капсулы.
Перед началом лечения Винорелбина Док необходимо обсудить с врачом возможность сохранения спермы, поскольку фертильность у мужчин может быть нарушена.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Винорелбина Док может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые возможные побочные эффекты Винорелбина Док могут повлиять на способность к вождению или выполнению специальных видов деятельности: см. раздел 4; подробная информация о возможных побочных эффектах приведена ниже.
Поэтому рекомендуется не управлять транспортными средствами, если вы чувствуете себя плохо, или если врач посоветовал вам не водить.
Винорелбина Док содержит сорбитол
Этот препарат содержит сорбитол. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Винорелбина Док

Винорелбина Док должен вводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств.
Винорелбина Док принимается перорально (через рот).
Винорелбина Док применяется у пациентов в возрасте старше 18 лет.
Не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет.
Принимайте Винорелбина Док строго по указаниям врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза
Перед началом и во время лечения Винорелбина Док врач будет контролировать количество клеток крови, чтобы определить, когда можно начать лечение и какая доза подходит именно вам.
Врач укажет вам количество капсул и дозировку, которые вы должны принимать. Это будет зависеть от площади поверхности тела, которую врач рассчитает на основе вашего веса и роста.
Площадь поверхности тела рассчитывается в квадратных метрах (м²). Обычная недельная доза, принимаемая однократно, составляет 60 мг/м² площади поверхности тела в течение первых трёх доз. После третьей дозы врач примет решение о возможном увеличении дозы до 80 мг/м² площади поверхности тела.
В любом случае, дозу Винорелбина Док будет корректировать врач.
Если вы принимаете капсулы одновременно с другими лекарственными средствами для лечения опухоли или вашего состояния, врач подберёт для вас наиболее подходящую дозировку.
Общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.
Никогда не принимайте Винорелбина Док более одного раза в неделю.

Частота применения
Как правило, лечение Винорелбина Док проводится один раз в неделю. Частоту применения определяет врач.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом.

Если вы принимаете препарат против тошноты
При применении Винорелбина Док может возникать рвота (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если врач назначил вам препарат против тошноты, принимайте его строго по указаниям врача.
Принимайте Винорелбина Док во время лёгкого приёма пищи — это поможет снизить чувство тошноты.

Способ применения
Перед тем как открыть блистер с Винорелбина Док, убедитесь, что капсулы не повреждены, поскольку жидкость, содержащаяся в них, является раздражителем и может быть вредной при контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.
Не принимайте внутрь повреждённые капсулы, а верните их врачу или фармацевту.

Как принимать капсулы Винорелбина Док мягкого типа:

• Проглотите капсулу Винорелбина Док целиком, запив небольшим количеством воды, желательно во время лёгкого приёма пищи. Не принимайте капсулу с горячим напитком, поскольку он может слишком быстро растворить оболочку капсулы.
• Не жуйте и не рассасывайте капсулы.
• Если вы случайно разжевали или рассосали капсулу, тщательно прополощите рот водой и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас возникла рвота в течение нескольких часов после приёма капсул Винорелбина Док мягкого типа, немедленно свяжитесь с врачом. Не принимайте повторную дозу.

Если вы приняли больше Винорелбина Док, чем нужно
Если вы приняли больше Винорелбина Док, чем предписано, немедленно свяжитесь с врачом.
Дозировка Винорелбина Док тщательно контролируется и отслеживается врачом и фармацевтом. Однако, даже при получении правильного количества химиотерапевтического препарата, организм может отреагировать, и могут появиться тяжёлые симптомы.
Некоторые из этих симптомов могут перейти в признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель, боли в суставах). Также может развиться тяжёлый запор. При появлении любого из этих серьёзных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Винорелбина Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу, который примет решение о переносе дозы.

Если вы прекратите лечение Винорелбина Док
Врач определит, когда следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, обсудите возможные альтернативы с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Винорелбина Док может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы во время применения Винорелбина Док:

• признаки тяжелой инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб;
• сильный запор с болями в животе, когда кишечник не опорожняется в течение нескольких дней;
• сильное головокружение, лёгкая спутанность сознания при вставании — признак резкого снижения артериального давления;
• сильные боли в груди, которые вы обычно не испытываете; данные симптомы могут быть связаны с нарушением функции сердца вследствие недостаточного кровоснабжения, называемым ишемической болезнью сердца;
• затруднённое дыхание, головокружение, снижение артериального давления, кожная сыпь по всему телу или отёк век, лица, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции;
• боль в груди, одышка и обморок, которые могут быть симптомами тромба в кровеносном сосуде лёгких (лёгочная эмболия);
• головная боль, нарушение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и высокое артериальное давление, которые могут быть признаками неврологического заболевания, такого как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Винорелбина Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (+2 °C — +8 °C).
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Скад.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Винорелбина Док

• Действующее вещество: винорелбин (в виде тартрата) 20, 30 или 80 мг.
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: полигиэтиленгликоль 400, полисорбат 80 (Е433), очищенная вода.
  Оболочка капсулы: желатин 160, частично дегидратированный жидкий сорбитол (Е420), диоксид титана (Е171), очищенная вода, оксид железа желтый (Е172) (для капсул Винорелбина Док 20 мг и 80 мг), оксид железа красный (Е172) (для капсул Винорелбина Док 30 мг).

Описание внешнего вида Винорелбина Док и содержимое упаковки
Винорелбина Док 20 мг: мягкие капсулы овальной формы светло-коричневого цвета.
Винорелбина Док 30 мг: мягкие капсулы удлинённой формы розового цвета.
Винорелбина Док 80 мг: мягкие капсулы удлинённой формы бледно-жёлтого цвета.
Мягкие капсулы 20, 30 и 80 мг выпускаются в картонных пачках, содержащих 1 или 4 блистера по 1 мягкой капсуле.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Милан, Италия

Производители
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джуанн SGN 3000, Мальта