ВИМКУНЬЯ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВИМКУНЬЯ суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина против чикунгуньи (рекомбинантная, адсорбированная)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ВИМКУНЬЯ и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением ВИМКУНЬИ
3. Как применяют ВИМКУНЬЮ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВИМКУНЬЮ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вимкунья и для чего этот препарат применяется

Вимкунья — это вакцина, используемая для профилактики заболевания, вызываемого вирусом чикунгунья, у лиц в возрасте 12 лет и старше.
Вимкунья — это вакцина, содержащая часть «внешней оболочки» вируса чикунгунья.
Эта «внешняя оболочка» не является инфекционной и не может вызвать заболевание чикунгунья, однако она обучает иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от вируса, вызывающего чикунгунью.
Чикунгунья — это заболевание, вызываемое вирусом чикунгунья, передающееся через укус заражённого комара. Заболевание распространено в странах Азии, Африки и субтропических регионах Америк. У большинства инфицированных вирусом людей развиваются лихорадка, высыпания на коже и сильные боли в нескольких суставах, которые, как правило, проходят в течение одной-двух недель, однако симптомы могут сохраняться в течение месяцев или даже лет.

2. Что следует знать перед применением Вимкунья

Не вводите Вимкунья, если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого вакцины (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Вимкунья, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) или проблемы с дыханием после введения любого другого вакцины;
• вы ранее теряли сознание после инъекции;
• у вас тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей, например, простуда, вакцинация может быть проведена;
• у вас ослаблена иммунная система (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, кортикостероиды в высоких дозах, иммуносупрессоры или противоопухолевые препараты);
• у вас есть нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков (например, тромбоцитопения или гемофилия), или вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Дети
Вимкунья не показан для применения у детей в возрасте младше 12 лет. Отсутствует информация об использовании Вимкунья в этой возрастной группе.
Другие лекарственные препараты и Вимкунья
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этой вакцины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из возможных побочных эффектов Вимкунья, перечисленные в разделе 4 настоящей инструкции, могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Подождите, пока любые возможные побочные эффекты от вакцины полностью исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Вимкунья содержит натрий и калий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Вимкунья

Вимкунья вводится в виде однократной инъекции в крупную мышцу верхней части руки. Инъекцию следует проводить предпочтительно в руку, противоположную ведущей.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех лиц.
Немедленно обратитесь к врачу, если после введения вакцины у вас появятся симптомы тяжелой аллергической реакции. Симптомы могут включать:

• ощущение обморока или спутанность сознания
• нарушение сердечного ритма
• затруднённое дыхание
• свистящее дыхание
• отёк губ, лица или горла
• отёк и зуд под кожей (крапивница) или кожная сыпь
• ощущение недомогания (тошнота) или рвота
• боль в животе.

После введения этой вакцины могут также наблюдаться следующие побочные эффекты.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции
• усталость
• головная боль
• боль в мышцах (миалгия)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• озноб
• боль в суставах (артралгия)
• общее ощущение дискомфорта (недомогание)
• ощущение недомогания (тошнота)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• покраснение, синяк или отёк в месте инъекции
• повышение температуры тела
• головокружение
• заложенность носа
• кожная сыпь

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• ощущение покалывания или «мурашек» (парестезия)
• боль в конечностях
• диарея
• отёк губ
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• диарея и рвота (гастроэнтерит)
• боль в горле (орофарингеальная боль)
• насморк (ринорея)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вимкунья

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Ответственность за хранение лекарственного средства и правильную утилизацию неиспользованного продукта несут врач, фармацевт или медсестра.
Следующая информация предназначена для медицинских работников.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Годно до»/«EXP».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Данные о стабильности при использовании показывают, что вакцина остаётся стабильной в течение 4 часов при хранении при температуре от 8 °C до 25 °C и не менее 24 часов при хранении при температуре от 0 °C до 2 °C. По истечении этого времени вакцину необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте вакцину в канализацию или бытовые отходы. Врач, фармацевт или медсестра утилизируют вакцину надлежащим образом. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вимкунья
Каждая доза объёмом 0,8 мл содержит 40 микрограмм белка вируса чикунгуньи (CHIKV) в виде
адсорбированных на гидроксиде алюминия гидрата вирусоподобных частиц.
Получены в клетках эмбриональной почки человека с использованием технологии рекомбинантной ДНК;
получены из штамма CHIKV Senegal 37997 и состоят из капсидного белка (С) и белков оболочки ( envelope ) E1 и E2 вируса CHIKV.
Содержание гидроксида алюминия гидрата в дозе объёмом 0,8 мл: около 300 микрограмм Al.
Вакцина содержит гидроксид алюминия гидрат в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые
в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, дикалия фосфат, калия дигидрофосфат,
натрия цитрат и вода для инъекций. См. раздел 2 «Вимкунья содержит натрий и калий».
Описание внешнего вида Вимкуньи и содержимого упаковки
1 доза суспензии Вимкунья для инъекций содержит 0,8 мл.
Упаковка: 1 однодозовый шприц-ручка.
До перемешивания вакцина представляет собой прозрачную жидкость с белым осадком.
Держатель регистрационного удостоверения
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Дания
Производитель
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovveij 10 A
DK-3490 Kvistgaard
Дания
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства
по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Вы также можете отсканировать QR-код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш
на нескольких языках, либо посетить следующий URL-адрес.
QR-код для вставки

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применять Вимкунью исключительно внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части плеча.
Не вводить внутривенно, внутрикожно или подкожно.

Дозировка
Необходимо ввести одну внутримышечную дозу объемом 0,8 мл.

Инструкции по приготовлению и применению
Не использовать этот вакцин после даты, указанной на этикетке после «Годен до/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Вакцину должен готовить и вводить медицинский работник, соблюдая асептические меры, чтобы обеспечить стерильность каждой дозы.
Не смешивать Вимкунью с другими вакцинами в одном шприце или одном флаконе.

Условия хранения:

• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Подготовка к применению:

• Извлечь коробку с вакциной из холодильника (2 °C – 8 °C).

Опора для
пальцев
Резиновая
крышка Адаптер
Luer lock
Колпачок Цилиндр из Поршень из Шток
жесткого стекла резины поршня

Проверка предварительно заполненного шприца

• Извлечь лоток с предварительно заполненным шприцом из коробки.
• Извлечь предварительно заполненный шприц из лотка, держа его за цилиндр.
• Проверить предварительно заполненный шприц на предмет возможных утечек или необычного внешнего вида. При наличии любых дефектов не использовать шприц.
• До взбалтывания Вимкунья представляет собой прозрачную жидкость с белым осадком.
• Тщательно взболтать предварительно заполненный шприц непосредственно перед применением, чтобы получить однородную суспензию. После взбалтывания суспензия должна выглядеть как белая мутная жидкость, без видимых посторонних частиц. Проверить суспензию на изменение цвета и наличие частиц. При наличии любого из этих признаков вакцину не вводить.

Введение вакцины

• Держать предварительно заполненный шприц за цилиндр, направив наконечник вверх, и аккуратно отвинтить колпачок Luer lock. Не пытаться отломить или оторвать наконечник, так как это может повредить шприц.
• В комплекте поставки игла не предусмотрена. Использовать стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции в зависимости от телосложения и массы тела пациента.
• Присоединить стерильную иглу к предварительно заполненному шприцу и убедиться, что игла надежно закреплена.
• После взбалтывания Вимкунья представляет собой однородную белую мутную суспензию, без видимых посторонних частиц. Если вакцина не имеет однородного внешнего вида, необходимо тщательно взболтать шприц для повторного суспендирования препарата перед введением.
• Ввести полную дозу путем внутримышечной инъекции (в/м) в дельтовидную мышцу верхней части плеча, плавно надавливая на шток поршня и продолжая давить до полного освобождения содержимого шприца, тем самым завершив инъекцию.
• Вимкунья предназначена исключительно для внутримышечного введения (в/м). Не вводить внутривенно, внутрикожно или подкожно.
• Инъекцию необходимо провести в течение 4 часов после извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника (2 °C – 8 °C).
• Данные о стабильности при использовании показывают, что вакцина остается стабильной в течение 4 часов при хранении при температуре от 8 °C до 25 °C и не менее 24 часов при хранении при температуре от 0 °C до 2 °C. По истечении этого времени вакцину необходимо утилизировать.

Утилизация

• Утилизировать шприц после использования.
• Если вакцина не была использована в течение 4 часов после извлечения предварительно заполненного шприца из условий хранения при 2 °C – 8 °C, ее необходимо утилизировать.

Уничтожение отходов

• Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.