ВИЛДАГЛИПТИН САНДОЗ

Инструкция по применению: информация для пациента

Вилдаглиптин Сандоз 50 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, специализирующейся на диабетологии.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Вилдаглиптин Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Вилдаглиптин Сандоз
3. Как принимать Вилдаглиптин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вилдаглиптин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вилдаглиптин Сандоз и для чего он применяется

Активное вещество Вилдаглиптина Сандоз — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Вилдаглиптин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Препарат используется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам Вилдаглиптин Сандоз в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.
Сахарный диабет 2-го типа развивается, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина или когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Диабет может также развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара печенью, вызывая повышение уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия Вилдаглиптина Сандоз
Вилдаглиптин Сандоз действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови. Это может способствовать профилактике осложнений, связанных с вашим диабетом. Даже если вы начали принимать лекарственный препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, которые вам были рекомендованы.

2. Что следует знать перед приемом Вилдаглиптина Сандоз

Не принимайте Вилдаглиптин Сандоз:

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на вилдаглиптин или на любой другой компонент Вилдаглиптина Сандоз, не принимайте это лекарственное средство и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, провизору или медицинской сестре, специализирующейся на диабете, до начала приема
Вилдаглиптина Сандоз:

• если у вас сахарный диабет 1 типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или если у вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
• если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (в случае одновременного приема с Вилдаглиптином Сандоз ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови — гипогликемии);
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (в этом случае необходимо принимать более низкую дозу Вилдаглиптина Сандоз);
• если вы находитесь на диализе;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если ранее вы принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, вам не следует
принимать это лекарственное средство.
Повреждения кожи — распространенное осложнение диабета. Рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медицинской сестры по уходу за кожей и стопами.
Также рекомендуется уделять особое внимание появлению волдырей или язв во время приема Вилдаглиптина Сандоз.
Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения Вилдаглиптином Сандоз будет проведен анализ для оценки функции печени, который будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение Вилдаглиптина Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин Сандоз
Сообщите врачу или провизору, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Ваш врач может изменить дозу Вилдаглиптина Сандоз, если вы принимаете другие лекарственные средства, например:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые таблетками для мочеиспускания);
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспаления);
• лекарственные средства для лечения щитовидной железы;
• некоторые лекарственные средства, действующие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или провизором перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует применять Вилдаглиптин Сандоз во время беременности. Неизвестно, проникает ли Вилдаглиптин Сандоз в грудное молоко. Не следует применять Вилдаглиптин Сандоз при кормлении грудью или если вы планируете кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приеме Вилдаглиптина Сандоз у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Вилдаглиптин Сандоз содержит лактозу
Вилдаглиптин Сандоз содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до приема этого лекарственного средства.

3. Как принимать Вилдаглиптин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза и когда принимать
Доза Вилдаглиптин Сандоз, которую необходимо принимать, зависит от индивидуальных особенностей.
Ваш врач сообщит вам точное количество таблеток Вилдаглиптин Сандоз, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычная доза Вилдаглиптин Сандоз следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете Вилдаглиптин Сандоз вместе с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевина;
• 100 мг в день, разделённые на 50 мг утром и 50 мг вечером, если вы принимаете Вилдаглиптин Сандоз в монотерапии, с другим лекарственным средством, называемым метформин, или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины, либо с инсулином;
• 50 мг один раз в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Сандоз

• Принимайте таблетки с небольшим количеством воды.

Как долго принимать Вилдаглиптин Сандоз

• Принимайте Вилдаглиптин Сандоз каждый день в течение всего срока, рекомендованного врачом. Возможно, вам потребуется продолжать этот курс лечения в течение длительного времени.
• Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин Сандоз, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вилдаглиптин Сандоз или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку от препарата.
Если вы забыли принять Вилдаглиптин Сандоз
Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин Сандоз
Не прекращайте приём Вилдаглиптин Сандоз без указания врача. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма этого лекарственного средства обращайтесь к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вам необходимо прекратить приём препарата Вилдаглиптин Сандоз и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редко: может встречаться у 1 пациента из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление кожной сыпи или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмную мочу, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и метформина:

• Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10): тремор, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.
• Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100): усталость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

• Часто: тремор, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.
• Нечасто: запор.
• Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000): боль в горле, выделения из носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и глитазона:

• Часто: увеличение массы тела, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк).
• Нечасто: головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина в монотерапии:

• Часто: головокружение.
• Нечасто: головная боль, запор, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови.
• Очень редко: боль в горле, выделения из носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (ощущение недомогания), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• Нечасто: диарея, метеоризм.

В период пострегистрационного наблюдения за данным препаратом были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): зудящая кожная сыпь, воспаление поджелудочной железы, локализованное шелушение кожи или появление волдырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре, специализирующейся на диабетологии.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Вилдаглиптин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вилдаглиптин Сандоз

• Действующее вещество: вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (тип А) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Вилдаглиптин Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки Вилдаглиптин Сандоз 50 мг — круглые, плоские, белого или слегка желтоватого цвета,
с тиснением «NVR» на одной стороне и «FB» — на другой.
Упаковка — блистер алюминий/алюминий (PA/Al/PVC//Al).
Таблетки Вилдаглиптин Сандоз 50 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56,
60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки,
по 112 таблеток в каждой.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производители
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Саксония-Анхальт, 39179 Барлебен
Германия

Название препарата в других странах

Австрия — Vildagliptin Sandoz 50 mg - Tabletten
Бельгия — Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletten
Германия — Vildagliptin HEXAL 50 mg Tabletten
Греция — Vildagliptin/Sandoz
Франция — Vildagliptine Sandoz 50 mg, comprimé
Италия — Vildagliptin Sandoz
Нидерланды — Vildagliptine Sandoz 50 mg, tabletten
Португалия — Vildagliptina Sandoz
Чехия — Vildagliptin Sandoz
Словакия — Vildagliptin Sandoz 50 mg
Испания — Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos EFG