ВИЛДАГЛИПТИН И МЕТФОРМИН КРКА

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин и метформин Крка 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин и метформин Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Вилдаглиптин и метформин Крка
3. Как принимать Вилдаглиптин и метформин Крка
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Вилдаглиптин и метформин Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вилдаглиптин и метформин Крка и для чего он применяется

Действующие вещества препарата Вилдаглиптин и метформин Крка — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Вилдаглиптин и метформин Крка применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Препарат Вилдаглиптин и метформин Крка используется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений, а также в комбинации с другими антидиабетическими препаратами (сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Диабет может также развиваться в случае избыточной выработки организмом глюкагона.
И инсулин, и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Механизм действия препарата Вилдаглиптин и метформин Крка
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Вещество вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшая выработку глюкагона. Вещество метформин способствует более эффективному использованию организмом инсулина. Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови. Это может помочь в профилактике осложнений, связанных с вашим диабетом.

2. Что нужно знать перед применением Вилдаглиптин и метформин Крка

Не принимайте Вилдаглиптин и метформин Крка

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на одно из этих веществ, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Вилдаглиптин и метформин Крка.
• если у вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах дыхания, напоминающий запах фруктов.
• если у вас недавно был сердечный приступ, или у вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, что может быть признаком заболеваний сердца.
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас тяжелое инфекционное заболевание или сильное обезвоживание (ваш организм потерял много жидкости).
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид рентгенологического исследования, при котором вводится контрастное вещество). Об этом также см. информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у вас есть заболевания печени.
• если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Вилдаглиптин и метформин Крка может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором уменьшается поступление кислорода к тканям организма (например, при тяжелом остром заболевании сердца).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.
Прекратите прием Вилдаглиптин и метформин Крка на короткий период времени, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Прекратите прием Вилдаглиптин и метформин Крка и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• пониженную температуру тела и замедленный сердечный ритм

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Вилдаглиптин и метформин Крка не является заменой инсулина. Поэтому Вилдаглиптин и метформин Крка не назначается для лечения сахарного диабета 1 типа.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин и метформин Крка, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин и метформин Крка, если вы принимаете антидиабетическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевин. При одновременном применении с Вилдаглиптин и метформин Крка врач может снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если ранее вы принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, не следует начинать прием этого препарата.
Поражения кожи — частое осложнение диабета. Вам рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и ногами.
Также рекомендуется внимательно следить за появлением новых волдырей или язв при приеме Вилдаглиптин и метформин Крка. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, необходимо прекратить прием Вилдаглиптин и метформин Крка во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Вилдаглиптин и метформин Крка.
Перед началом лечения Вилдаглиптин и метформин Крка будет проведено обследование функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения Вилдаглиптин и метформин Крка врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.
Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение Вилдаглиптин и метформин Крка у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин и метформин Крка
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для рентгенографии или рентгенологического исследования, необходимо прекратить прием Вилдаглиптин и метформин Крка до или во время введения контраста. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Вилдаглиптин и метформин Крка.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Вилдаглиптин и метформин Крка. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• глюкокортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспалений
• бета-2-агонисты, обычно применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей
• другие лекарственные средства, применяемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему
• некоторые препараты, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• некоторые препараты, применяемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• некоторые препараты, применяемые для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин).

Вилдаглиптин и метформин Крка и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Вилдаглиптин и метформин Крка, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Вилдаглиптин и метформин Крка во время беременности.
• Не используйте Вилдаглиптин и метформин Крка, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин и метформин Крка»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если при приеме Вилдаглиптин и метформин Крка у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вилдаглиптин и метформин Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин и метформин Крка

Количество препарата Вилдаглиптин и метформин Крка, которое необходимо принимать, зависит от индивидуальных условий. Ваш врач сообщит вам точную дозу препарата Вилдаглиптин и метформин Крка, которую вы должны принимать. Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг, принимаемая два раза в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу. Врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина.
Врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Когда и как принимать Вилдаглиптин и метформин Крка

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером, во время еды или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды снизит риск возникновения желудочных расстройств.

Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, вы должны продолжать её во время лечения препаратом Вилдаглиптин и метформин Крка.
Если вы приняли больше Вилдаглиптин и метформин Крка, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вилдаглиптин и метформин Крка, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку и данный

вкладыш-инструкция.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин и метформин Крка
Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только вам не нужно принимать таблетку и так. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Вилдаглиптин и метформин Крка
Продолжайте принимать этот лекарственный препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы обеспечить постоянный контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Вилдаглиптин и метформин Крка, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как долго следует принимать этот препарат, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Вам необходимо прекратить прием Вилдаглиптина и метформина Крка и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Лактоацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 человека из 10 000): препарат Вилдаглиптин и метформин Крка может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием Вилдаглиптина и метформина Крка и обратиться за медицинской помощью к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• Ангионевротический отек (редко: может наблюдаться у 1 человека из 1 000): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затрудненное дыхание, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
У некоторых пациентов, принимавших Вилдаглиптин и метформин Крка, наблюдались следующие побочные эффекты:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке или в окружающих областях (абдоминальная боль), потеря аппетита.
• Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание (тремор), металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови.
• Не часто (могут наблюдаться у 1 человека из 100): боль в суставах, усталость, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек).
• Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000): боль в горле, выделения из носа, лихорадка;

признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное глубокое дыхание; покраснение кожи, ощущение зуда; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).
При одновременном приеме Вилдаглиптина и метформина Крка и сульфонилмочевины у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: головокружение, тремор, слабость, снижение уровня глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

При одновременном приеме Вилдаглиптина и метформина Крка с другими препаратами для лечения диабета у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (ощущение недомогания), снижение уровня глюкозы в крови, изжога.

• Не часто: диарея, метеоризм.
  В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, локализованное шелушение кожи или пузырьки, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Вилдаглиптин и метформин Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «EXP»/«Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вилдаглиптин и метформин Крка

• Активные вещества: вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
  Вилдаглиптин и метформин Крка 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
  Вилдаглиптин и метформин Крка 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421), натрия стеарилфумарат (Е470а) и магния стеарат (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520) и оксид железа желтый (Е172) — в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Вилдаглиптин и метформин Крка содержит натрий».

Описание внешнего вида Вилдаглиптина и метформина Крка и содержимое упаковки
Вилдаглиптин и метформин Крка 50 мг/850 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой V1 на одной стороне. Размер таблетки: около 20 × 11 мм.
Вилдаглиптин и метформин Крка 50 мг/1000 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой V2 на одной стороне. Размер таблетки: около 21 × 11 мм.
Вилдаглиптин и метформин Крка выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120 и 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 (2 × 60) и 180 (3 × 60) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Местный представитель в Италии KRKA Фармацевтические препараты Милано С.р.л. — Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: