ВИЛДАГЛИПТИН АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вилдаглиптин Ауробиндо 50 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вилдаглиптина Ауробиндо
3. Как принимать Вилдаглиптин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вилдаглиптин Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вилдаглиптин Ауробиндо и для чего он применяется

Действующее вещество Вилдаглиптина Ауробиндо — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Вилдаглиптин Ауробиндо применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Препарат используется в тех случаях, когда диабет невозможно контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам Вилдаглиптин Ауробиндо в качестве монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, если ранее принимаемые вами средства оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.
Сахарный диабет 2-го типа развивается в случае, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина или когда вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона. Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара печенью, вызывая повышение уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия Вилдаглиптина Ауробиндо
Вилдаглиптин Ауробиндо действует, способствуя тому, что поджелудочная железа вырабатывает больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает содержание сахара в крови. Это может способствовать профилактике осложнений, вызванных вашим диабетом. Даже если вы начали принимать лекарственный препарат от диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Что нужно знать перед применением Вилдаглиптина Ауробиндо

Не принимайте Вилдаглиптин Ауробиндо:

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ Вилдаглиптина Ауробиндо, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вилдаглиптина Ауробиндо

• если у вас сахарный диабет 1 типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или у вас имеется состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
• если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (в случае одновременного применения с Вилдаглиптином Ауробиндо ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (в этом случае необходимо принимать более низкую дозу Вилдаглиптина Ауробиндо);
• если вы находитесь на диализе;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если ранее вы принимали вилдаглиптин, но прекратили его применение из-за заболевания печени, вы не должны принимать этот препарат.
Поражения кожи являются распространённым осложнением диабета. Рекомендуется соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые вам дают врач или медсестра. Также следует особенно внимательно следить за появлением волдырей или язв во время приёма Вилдаглиптина Ауробиндо. При их возникновении необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения Вилдаглиптином Ауробиндо будет проведено обследование для оценки функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а в дальнейшем — периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов.

Дети и подростки
Применение вилдаглиптина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может принять решение изменить дозу Вилдаглиптина Ауробиндо, если вы принимаете другие препараты, например:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными таблетками);
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспаления);
• лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые препараты, действующие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы не должны применять Вилдаглиптин Ауробиндо во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Вилдаглиптин Ауробиндо в грудное молоко. Вы не должны применять Вилдаглиптин Ауробиндо, если кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приёме Вилдаглиптина Ауробиндо у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Вилдаглиптин Ауробиндо содержит лактозу
Вилдаглиптин Ауробиндо содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вилдаглиптин Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать и когда
Доза Вилдаглиптин Ауробиндо, которую необходимо принимать, зависит от индивидуальных особенностей состояния здоровья. Дозу вам сообщит врач.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычная доза Вилдаглиптин Ауробиндо следующая:

• 50 мг в день, принимаемые однократно утром, если вы принимаете Вилдаглиптин Ауробиндо вместе с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевина;
• 100 мг в день, принимаемые в виде 50 мг утром и 50 мг вечером, если вы принимаете Вилдаглиптин Ауробиндо в монотерапии, вместе с другим лекарственным средством, называемым метформин, или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины, либо с инсулином;
• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Ауробиндо

• Принимайте таблетки, запивая небольшим количеством воды.

Как долго принимать Вилдаглиптин Ауробиндо

• Принимайте Вилдаглиптин Ауробиндо каждый день в течение всего времени, указанного врачом. Возможно, вам придётся продолжать этот курс лечения в течение длительного периода времени.
• Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин Ауробиндо, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вилдаглиптин Ауробиндо или если кто-то другой принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Вилдаглиптин Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин Ауробиндо
Не прекращайте приём Вилдаглиптин Ауробиндо, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения этим лекарственным средством обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вы должны прекратить приём препарата Вилдаглиптин Ауробиндо и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Редко: может наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• Ангионевротический отёк (ангиоотёк): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмную мочу, что может указывать на заболевание печени (гепатит).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина в монотерапии:
Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Головокружение

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Головная боль, запор, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови.
  Очень редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• Боль в горле, выделения из носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и метформина:
Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Утомляемость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и сульфонилмочевины:
Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Запор.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• Боль в горле, выделения из носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и глитазона:
Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Прибавка в весе, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:
Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):
Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Головная боль, озноб, тошнота (ощущение недомогания), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
  Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Диарея, метеоризм.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, местное шелушение кожи или пузырьки, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Вилдаглиптин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте упаковку с вилдаглиптином, если она повреждена или на ней видны признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вилдаглиптин Ауробиндо

• Действующее вещество — вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток Вилдаглиптин Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки Вилдаглиптин Ауробиндо 50 мг имеют белый или светло-желтый цвет, круглую, плоскую форму с фаской.
На одной стороне нанесено обозначение «50». Диаметр таблетки составляет 8,1 ± 0,1 мм, толщина — 3,2 ± 0,3 мм.
Таблетки Вилдаглиптин Ауробиндо 50 мг упакованы в картонную пачку, содержащую контурные ячейковые упаковки из алюминиевой фольги-OPA/ALU/PVC с соответствующим количеством таблеток и листовку-вкладыш.
Упаковки:
Картонные пачки, содержащие 28 или 56 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Саронно (VA)
Италия

Производитель
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Греция
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi, Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греция
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Дания: Vildagliptin Pharmathen
Франция: VILDAGLIPTINE PHARMATHEN 50 mg, comprimé
Испания: Vildagliptina Pharmathen 50mg comprimidos
Италия: Вилдаглиптин Ауробиндо
Греция: Vildagliptin Pharmathen
Кипр: Vildagliptin Pharmathen