ВЕРАПАМИЛ ГЕКСАЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Верапамил Гексал 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Верапамил Гексал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Верапамил Гексал
3. Как принимать Верапамил Гексал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Верапамил Гексал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Верапамил Гексал и для чего он применяется

Верапамил Гексал содержит действующее вещество верапамил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), способствующих расслаблению сердца и кровеносных сосудов.
Верапамил Гексал показан для лечения:

• заболеваний сердца, обусловленных снижением притока крови (острая и хроническая коронарная недостаточность);
• нарушений сердечного ритма (тахисистолических наджелудочковых аритмий, таких как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий с быстрым желудочковым ответом, экстрасистолия);
• высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

Этот препарат также показан в качестве лечения после инфаркта миокарда.
Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, также показан для профилактики повторного инфаркта при отсутствии заболеваний сердца и в случаях, когда невозможно применение других лекарственных средств (бета-блокаторов).

2. Что следует знать перед применением Верапамил Гексал

Не принимайте Верапамил Гексал

• если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание сердца, известное как кардиогенный шок, возникающее, когда сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда и у вас были осложнения, такие как сильное замедление сердечного ритма (инфаркт миокарда, осложнённый выраженной брадикардией);
• если функция вашего сердца снижена по сравнению с нормой (систолическая дисфункция левого желудочка, декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у вас тяжелые нарушения проводимости и нерегулярный сердечный ритм (полная атриовентрикулярная блокада, частичная атриовентрикулярная блокада; неполная блокада ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, за исключением пациентов с имплантированным искусственным желудочковым водителем ритма; атриовентрикулярная блокада II–III степени, за исключением пациентов с функционирующим искусственным желудочковым водителем ритма, ширококомплексная желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий/трепетание предсердий в сочетании с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдромом Лауна-Ганонга-Левайна, синдромами короткого интервала PR);
• если у вас очень медленный сердечный ритм (выраженная брадикардия с частотой менее 50 ударов в минуту);
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия с систолическим давлением ниже 90 мм рт. ст.) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если вы принимаете лекарственные препараты для лечения депрессии (ингибиторы МАО), или для лечения заболеваний сердца (хинидиновые препараты), или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Верапамил Гексал»);
• если вы уже принимаете лекарственный препарат, содержащий ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Верапамил Гексал.
Не принимайте Верапамил Гексал, если функция вашего сердца сильно снижена по сравнению с нормой (тяжелая дисфункция левого желудочка). Если у вас легкая форма этого нарушения, врач может назначить вам другие лекарственные препараты (дигиталисные средства и/или диуретики) до начала лечения этим препаратом.
Во время лечения этим препаратом возможно возникновение следующих состояний:

• снижение артериального давления ниже нормальных значений, которое может вызвать ощущение головокружения или другие симптомы, связанные с пониженным артериальным давлением (симптоматическая гипотензия);
• кратковременное повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз), сопровождаемое или не сопровождаемое повышением уровня других веществ в крови (щелочная фосфатаза, билирубин). Во время лечения этим препаратом врач может периодически проводить обследование функции печени;
• нарушения в работе сердца (асимптомная I степень атриовентрикулярной блокады, транзиторная брадикардия, иногда сопровождаемая узловыми ритмами. Если у вас появятся нарушения сердечного ритма, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения верапамилом, либо назначение адекватной терапии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Принимайте Верапамил Гексал с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у вас особое заболевание сердца, называемое синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, или синдром Лауна-Ганонга-Левайна. В этих случаях возможно ухудшение состояния (очень быстрый желудочковый ответ или желудочковая фибрилляция);
• у вас есть проблемы с печенью. В этом случае врач будет периодически контролировать функцию вашего сердца и может принять решение о коррекции дозы;
• у вас есть проблемы с почками. Врач будет периодически контролировать функцию вашего сердца;
• у вас очень медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия) (см. раздел «Не принимайте Верапамил Гексал»);
• у вас тяжелые заболевания мышц (миастения, синдром Ламберта-Итона, прогрессирующая дистрофия мышц Дюшенна).

Дети и подростки
Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Врач определит соответствующую дозировку.
Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность верапамила у детей и подростков, поэтому применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Верапамил Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. При одновременном приеме других препаратов могут потребоваться специальные обследования.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и для облегчения выведения мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (теразозин, празозин);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, флецаинид, дронедарон);
• теофиллин, препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы;
• дабигатран этексилат и сульфинпиразон (препараты для профилактики образования тромбов в крови);
• карбамазепин, препарат, применяемый для лечения эпилепсии (противосудорожное средство);
• имипрамин, препарат, применяемый для лечения депрессии;
• глибенкламид, препарат, применяемый для лечения сахарного диабета;
• препараты, применяемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин);
• доксорубицин, препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей;
• фенобарбитал, препарат, применяемый для индукции анестезии и лечения эпилепсии;
• препараты, применяемые для лечения тревожных состояний и для улучшения сна (буспирон, мидазолам);
• бета-блокаторы (метопролол, пропранолол), препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца;
• дигиталисные препараты (дигитоксин, дигоксин), средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (сердечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• циметидин, препарат, применяемый для лечения заболеваний желудка и кишечника, таких как повышенная кислотность или наличие повреждений слизистой (язвы);
• препараты, применяемые после трансплантации органов (циклоspорин, эверолимус, сиролимус, такролимус);
• препараты, применяемые для снижения повышенного уровня жиров в крови (аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
• алмотриптан, препарат, применяемый для лечения мигрени;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (анти-ВИЧ средства);
• препараты, применяемые при анестезии (миорелаксанты и ингаляционные анестетики);
• ацетилсалициловую кислоту, препарат, применяемый для лечения боли, лихорадки и воспалений или для профилактики образования тромбов в крови;
• другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (например, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, диуретики);
• дисопирамид, препарат, применяемый для профилактики и лечения некоторых нарушений сердечного ритма. Не принимайте дисопирамид в течение 48 часов до или 24 часов после приема Верапамил Гексал;
• литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
• алискирен, препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления;
• метформин, поскольку Верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.

Избегайте приема Верапамил Гексал, если вы принимаете:

• колхицин, препарат, применяемый для профилактики и лечения воспаления суставов (подагрический артрит);
• ивабрадин, препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца (стенокардия, хроническая сердечная недостаточность и др.);
• дантролен (вводимый внутривенно), препарат, применяемый для лечения заболевания мышц, называемого злокачественная гипертермия.

Верапамил Гексал и напитки, алкоголь
Избегайте употребления грейпфрутового сока и алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Верапамил Гексал противопоказан во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Верапамил выделяется с грудным молоком. Верапамил Гексал противопоказан во время лактации, за исключением случаев реальной необходимости, поскольку верапамил проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при смене терапии (переходе с других препаратов на Верапамил Гексал) или при одновременном употреблении алкоголя.

Верапамил Гексал содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Верапамил Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день, предпочтительно во время еды.
Если вы принимаете этот препарат для поддержания регулярного сердечного ритма
(рецидивирующие тахиаритмии), врач может назначить вам приём таблеток с более короткими интервалами (1 таблетка каждые 3–4 часа).
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков составляет 1 таблетку 2–3 раза в день.
Для детей раннего возраста врач определит соответствующую дозу Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Лечение нарушений кровообращения в сердце (умеренная степень коронарной недостаточности) и профилактика нарушений сердечного ритма (тахиаритмии)
Рекомендуемая доза — 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером (240 мг/сутки).
При необходимости эта доза может быть увеличена до 2 таблеток 2 раза в день (480 мг/сутки).
Применение у детей и подростков
Применение Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, у детей не рекомендуется (см. раздел «Дети и подростки»).
Если вы приняли Верапамил Гексал в дозе больше рекомендованной
Симптомы передозировки могут включать снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердечных сокращений (брадикардия) вплоть до остановки сердечной деятельности (высокие степени АВ-блокады и синусовая пауза), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), ощущение усталости и отсутствия интереса к окружающему (апатия), повышение кислотности крови (метаболический ацидоз). При приёме очень высоких доз (передозировке) отмечались летальные исходы.
При случайном приёме слишком большой дозы Верапамил Гексал немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Верапамил Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Верапамил Гексал
Если вы прекращаете лечение Верапамил Гексал, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• головокружение, головная боль;
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность/лёгочный отёк);
• медленный сердечный ритм (брадикардия);
• нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада);
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• запор;
• тошнота;
• отёки, вызванные накоплением жидкости (отёк);
• усталость.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• тяжёлые нарушения проводимости сердца (полная атриовентрикулярная блокада);
• ощущение жара (приливы).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• синяки (экхимозы);
• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• нарушения психики;
• ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия);
• дрожь;
• нарушения движений (экстрапирамидные расстройства);
• нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные инсульты);
• спутанность сознания;
• нарушения равновесия;
• бессонница, сонливость;
• нарушения зрения (расплывчатость зрения);
• головокружение;
• ощущение шума в ушах (тиннитус);
• тяжёлые проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада, синусовая брадикардия, синусовая пауза, сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, боли в груди);
• отёки рук и ног из-за накопления жидкости (периферические отёки);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• кратковременная потеря сознания (обморок);
• затруднения при ходьбе (перемежающаяся хромота);
• тяжёлые поражения кожи (пурпура);
• затруднённое дыхание (одышка);
• рвота;
• тяжёлые проблемы кишечника (илеус);
• отёк дёсен (гиперплазия дёсен);
• боль в животе и дискомфорт в брюшной полости;
• диарея;
• сухость во рту;
• расстройства желудка и кишечника;
• отёк лица, конечностей, губ, языка, рта и/или горла (ангионевротический отёк);
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, макулопапулёзная сыпь);
• выпадение волос (алопеция);
• высыпания на коже (крапивница, сыпь, экзантема), зуд;
• утолщение кожи (гиперкератоз);
• пятна на коже (пятнистость), синяки;
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• слабость мышц, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), непроизвольные сокращения мышц (спазмы);
• частое мочеиспускание небольшими порциями мочи (поллакиурия);
• нарушения половой функции (эректильная дисфункция);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• выделение молока (галакторея);
• обильное кровотечение между менструациями (метроррагия);
• изменения в результатах некоторых анализов крови, проводимых для оценки функции печени (повышение печеночных ферментов), повышение уровня гормона (пролактина);
• нарушение уровня сахара в крови (нарушение толерантности к глюкозе);
• паралич (тетрапарез), когда верапамил принимается одновременно с колхицином (см. раздел «Другие лекарственные средства и Верапамил Гексал»).

При возникновении тяжёлых побочных эффектов, таких как сильное снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия) и тяжёлые нарушения проводимости сердца (полная АВ-блокада), немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Верапамил Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Верапамил Гексал 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Верапамил Гексал 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Верапамил Гексал
Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: гидрохлорид верапамила. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг гидрохлорида верапамила.
• Другие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремнезем коллоидный, стеарат магния, метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, диоксид титана.

Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид верапамила. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 120 мг гидрохлорида верапамила.
• Другие компоненты: лактоза, поливидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрий альгинат, кремнезем коллоидный, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 4000, диоксид титана, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Верапамил Гексал и содержание упаковки
Верапамил Гексал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер из Alu/ПП, содержащий 30 таблеток.
Верапамил Гексал 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блистер из Alu/ПП, содержащий 30 таблеток или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Италия
Производитель
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Германия)