ВЕЛСИПИТИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Велсипити 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этрасимод

Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Вместе с этой инструкцией по применению врач выдаст вам карточку пациента, в которой содержится важная информация о безопасности, которую вы должны знать. Храните эту карточку пациента при себе.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Велсипити и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Велсипити
3. Как принимать Велсипити
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Велсипити
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Велсипити и для чего он применяется

Велсипити содержит действующее вещество этрасимод, которое относится к группе лекарственных средств, известных как модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата.
Велсипити применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше для лечения умеренной и тяжелой активной формы язвенного колита (ЯК). Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не достигли достаточного эффекта от этих препаратов или не можете их принимать, вам могут назначить Велсипити с целью уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Действующее вещество Велсипити — этрасимод — препятствует перемещению лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец) из лимфатических узлов (части иммунной системы организма, содержащей лимфоциты) в кровь. Эти лимфоциты участвуют в развитии воспаления, связанного с прогрессированием язвенного колита. Снижая количество циркулирующих в крови лимфоцитов в области толстой кишки, этрасимод помогает уменьшить кишечное воспаление и симптомы, связанные с заболеванием.

2. Что следует знать перед применением Велсипити

Не принимайте Велсипити

• если у вас аллергия на этрасимод или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваш лечащий врач сообщил вам, что у вас тяжелое ослабление иммунной системы;
• если у вас в последние 6 месяцев был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия (боли в груди, вызванные нарушением кровоснабжения сердца, возникающие в покое или без явных провоцирующих факторов), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА, также известная как мини-инсульт) или некоторые формы тяжелой сердечной недостаточности;
• если у вас есть некоторые виды аритмии (нарушение ритма или аномальный сердечный ритм) — врач проведет обследование сердца перед началом лечения;
• если у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например гепатит (воспаление печени) или туберкулез;
• если у вас рак;
• если у вас тяжелые проблемы с печенью;
• если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, которая не использует эффективное средство контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Велсипити, если:

• у вас медленный сердечный ритм или вы принимаете, либо недавно принимали лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов);
• у вас ранее был инсульт или другие заболевания сосудов головного мозга;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас есть инфекция;
• у вас низкий уровень лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец);
• вы недавно получили или планируете получить вакцинацию;
• у вас ранее были проблемы со зрением или другие симптомы накопления жидкости в задней части глаза;
• у вас воспаление глаз;
• у вас диабет (который может вызывать проблемы со зрением);
• у вас высокое артериальное давление;
• у вас тяжелое заболевание легких, например, легочная фиброза (повреждение легочной ткани с образованием рубцов и утолщением тканей), астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (тип заболевания легких, характеризующийся постоянным повреждением легочной ткани).

Медленный сердечный ритм и нарушение сердечного ритма
Перед началом приема Велсипити врач проведет обследование вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ; исследование электрической активности сердца). Это связано с тем, что Велсипити в начале лечения может временно снижать частоту сердечных сокращений и вызывать другие нарушения сердечного ритма. В этом случае вы можете испытывать головокружение, усталость, ощущать явное сердцебиение или у вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты будут серьезными, немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Если вы возобновите прием после перерыва в 7 или более дней подряд, врач может повторно провести ЭКГ.
Если у вас есть определенные сердечные заболевания, врач будет наблюдать за вами не менее первых 4 часов после приема первой дозы. Врач попросит вас остаться в больнице или клинике на 4 часа и будет измерять частоту сердечных сокращений и артериальное давление каждый час после приема первой дозы Велсипити.
Перед приемом первой дозы Велсипити и после 4-часового периода наблюдения необходимо пройти ЭКГ. Если по истечении 4 часов у вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм или на ЭКГ будут выявлены отклонения, вас могут наблюдать дольше до нормализации показателей.

Гипертензия
Поскольку Велсипити может повышать артериальное давление, врач может рекомендовать регулярно контролировать его.

Инфекции
Велсипити снижает уровень лейкоцитов в крови (в частности, количество лимфоцитов). Лейкоциты защищают организм от инфекций. Во время приема Велсипити (и в течение примерно 2 недель после его отмены) вы можете быть более восприимчивы к инфекциям, а существующие инфекции могут усугубиться. Обратитесь к врачу, если у вас разовьется инфекция. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай, головная боль с напряжением шеи, чувствительность к свету, тошнота, сыпь и/или спутанность сознания или судороги (припадки) (эти симптомы могут указывать на менингит и/или энцефалит, вызванные грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезным и потенциально смертельным состоянием.
Сообщались случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при применении препаратов, схожих с Велсипити. ПМЛ — это редкая вирусная инфекция головного мозга, которая может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Симптомы ПМЛ включают нарушение зрения, прогрессирующую слабость, неуклюжесть, потерю памяти или спутанность сознания. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Врач рассмотрит возможность проведения дополнительных обследований и прекратит лечение Велсипити, если ПМЛ будет подтверждена.

Макулярный отек
Велсипити может вызывать проблему со зрением, называемую макулярным отеком (отек макулы — центральной части сетчатки в задней части глаза). Риск развития макулярного отека выше, если у вас диабет, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза, расположенной под белочной оболочкой) или другие заболевания глаз. Если у вас есть одно из этих состояний, врач проверит ваше зрение до начала лечения Велсипити и будет регулярно контролировать его в ходе лечения. Если у вас нет этих заболеваний, врач проверит ваше зрение в течение 3–4 месяцев после начала лечения. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении во время приема Велсипити.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• помутнение зрения или тени в центре поля зрения;
• слепое пятно в центре поля зрения;
• повышенная чувствительность к свету;
• необычная окраска зрения.

Рак
Велсипити ослабляет иммунную систему, увеличивая риск развития рака, особенно рака кожи. Случаи рака кожи сообщались при применении препаратов, схожих с Велсипити. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите узелки на коже (например, жемчужные узелки), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения кожной ткани (например, необычные родинки), а также постепенные изменения цвета, формы или размера. Поскольку существует риск развития рака кожи, необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетовых (УФ) лучей, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем (с высоким фактором защиты).

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ)
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ) — это состояние, при котором происходит отек головного мозга. Симптомы СОЗЛ включают головную боль, нарушение зрения, снижение сознания, спутанность сознания и судороги (припадки). Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Вакцинация
Если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время лечения Велсипити вакцины могут быть менее эффективными. Перед началом лечения убедитесь, что все ваши прививки актуальны. Так называемые живые вакцины могут вызвать ту инфекцию, которую они должны предотвращать, поэтому их следует вводить не менее чем за 4 недели до начала лечения или не менее чем через 2 недели после прекращения приема Велсипити.

Печеночные пробы
Велсипити может влиять на функцию печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: желтушность кожи или белков глаз, темная моча (коричневого цвета), боль в правой части живота (в брюшной полости), усталость, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота.
Перед началом, во время и после лечения врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени.

Проблемы с легкими
Велсипити может влиять на функцию легких. У пациентов с тяжелыми заболеваниями легких вероятность развития этих побочных эффектов выше.

Другие методы лечения язвенного колита
Врач, как правило, посоветует вам прекратить другие методы лечения язвенного колита, за исключением кортикостероидов (например, кортизона) и месалазина. Некоторые препараты от язвенного колита могут использоваться и при других заболеваниях. Сообщите врачу обо всех других лекарствах, которые вы принимаете.
При переходе с предыдущего лечения риск инфекций может временно возрастать из-за риска дополнительного иммуносупрессивного действия. Не принимайте другие иммуносупрессоры, если врач не указал на это.

Женщины детородного возраста
Прием во время беременности может нанести вред плоду. Перед началом лечения Велсипити врач объяснит вам риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут информационную карточку пациента, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Велсипити, а также что нужно делать, чтобы избежать беременности во время лечения. Вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения и в течение как минимум 14 дней после его окончания (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация» в пункте 2).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Велсипити.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 16 лет, поскольку Велсипити не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Велсипити
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Велсипити может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Велсипити.
В частности, перед началом приема Велсипити сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• лекарства для контроля частоты сердечных сокращений и артериального давления (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов); их применение может усиливать влияние Велсипити на нарушение сердечного ритма;
• препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмики) или сердцебиения;
• лекарства, влияющие на иммунную систему; их совместное применение с Велсипити может ослабить иммунную систему;
• вакцины; если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом. Вы не должны принимать Велсипити не менее чем за 2 недели до вакцинации. Вы не должны принимать Велсипити не менее чем через 4 недели после получения живой вакцины;
• флуконазол (противогрибковое средство) и некоторые другие препараты могут повышать уровень Велсипити в крови, увеличивая риск побочных эффектов. Рекомендуется не принимать их одновременно с Велсипити; врач даст вам соответствующие рекомендации;
• рифампицин, энзалутамид и некоторые другие препараты могут снижать уровень Велсипити в крови, уменьшая его эффективность. Рекомендуется не принимать их одновременно с Велсипити; врач даст вам соответствующие рекомендации.

Велсипити может незначительно повышать уровень гормонов, выделяемых некоторыми оральными контрацептивами. Вы все еще будете защищены от беременности, но вероятность побочных эффектов от контрацептивов может увеличиться. Если у вас появятся побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

Беременность, контрацепция и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность и контрацепция
Не используйте Велсипити во время беременности, при планировании беременности или если вы женщина детородного возраста, которая не использует эффективное средство контрацепции. Прием Велсипити во время беременности может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, врач сообщит вам о риске перед началом лечения и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время приема Велсипити и в течение как минимум 14 дней после его прекращения. Проконсультируйтесь с врачом о надежных методах контрацепции.
Вам выдадут информационную карточку пациента, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Велсипити.

Если вы забеременели во время приема Велсипити, немедленно сообщите врачу. Вероятно, врач прекратит лечение (см. раздел «Если вы прекратите прием Велсипити» в пункте 3), и будут проведены пренатальные обследования для контроля состояния плода.

Лактация
Не кормите грудью во время приема Велсипити, чтобы избежать риска побочных эффектов у ребенка, поскольку Велсипити может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Велсипити не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако после приема Велсипити у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Велсипити содержит тартразин (Е102)
Краситель, содержащийся в Велсипити, содержит тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.

Велсипити содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Велсипити

Лечение препаратом Велсипити начинается под наблюдением врача, имеющего опыт лечения язвенного колита. Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как принимать препарат

• Рекомендуемая доза Велсипити — одна таблетка 2 мг один раз в день.
• Принимайте Велсипити с едой в первые 3 дня. В дальнейшем вы можете принимать Велсипити ежедневно с едой или независимо от приёма пищи.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку перед приёмом, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в организм.

Если вы приняли больше Велсипити, чем следовало

Если вы приняли больше Велсипити, чем нужно, немедленно позвоните врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Велсипити

• Если вы забыли принять дозу Велсипити, сделайте это, как только вспомните. Однако, если вы пропустили дозу на весь день, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Велсипити

Не прекращайте приём Велсипити и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. Если врач решит прекратить лечение на 7 и более дней подряд, при возобновлении приёма Велсипити препарат следует принимать с едой в течение первых 3 дней. Далее вы можете принимать Велсипити с едой или независимо от приёма пищи.

Если вы возобновляете приём Велсипити после перерыва в 7 или более дней, эффект на частоту сердечных сокращений, который мог наблюдаться в начале лечения, может повториться, и вам может потребоваться наблюдение в больнице или клинике. Не возобновляйте приём Велсипити после перерыва более чем на 7 дней без консультации с врачом.

Велсипити остаётся в вашем организме до 14 дней после прекращения приёма. Количество лейкоцитов (лимфоцитов) может оставаться низким в течение примерно 2 недель, и побочные эффекты, описанные в этом листке-вкладыше, могут продолжать проявляться в этот период (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже
побочных эффектов, которые могут стать серьезными:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция частей тела, собирающих и выводящих мочу)
• инфекция нижних дыхательных путей (инфекция нижних дыхательных путей или легких)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• атриовентрикулярная блокада (тип нарушения сердечного ритма)
• макулярный отек (отек макулы — центральной части сетчатки сзади глаза)

Другие побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих
побочных эффектов:
Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• лимфопения (низкий уровень лимфоцитов — одного из видов белых кровяных клеток)

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови)
• головная боль
• ощущение головокружения
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (может быть признаком нарушения функции печени)
• нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов белых кровяных клеток)
• нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Велсипити

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Велсипити

• Действующее вещество: этрасимод. Каждая пластифицированная таблетка содержит этрасимод-аргинин, эквивалентный 2 мг этрасимода.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки
Стеарат магния (Е470b), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия крахмалгликолят (тип А)
Оболочка таблетки
Алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), алюминиевый лак тартразина (Е102), макрогол 4000 (Е1521), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Велсипити и содержимое упаковки
Велсипити 2 мг — это круглая пластифицированная таблетка зеленого цвета диаметром около 6 мм, с надписью «ETR» на одной стороне и надписью «2» на противоположной стороне.

Упаковки:

• Бутылка с 30 пластифицированными таблетками
• Блистер с 28 пластифицированными таблетками
• Блистер с 98 пластифицированными таблетками

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производители

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon, BT63 5UA
Великобритания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ \ \ η λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu