ВАЛГАНЦИКЛОВИР МАЙЛАН

Инструкция по применению: Информация для пациента

Валганцикловир Майлан 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

валганцикловир
Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Тщательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Валганцикловир Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Валганцикловира Майлан
3. Как принимать Валганцикловир Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валганцикловир Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валганцикловир Майлан и для чего он применяется

Валганцикловир Майлан содержит действующее вещество валганцикловир (в виде валганцикловира гидрохлорида). Валганцикловир Майлан относится к группе лекарственных средств, которые непосредственно воздействуют на вирусы, предотвращая их размножение. В организме действующее вещество, содержащееся в таблетках — валганцикловир — превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его распространению на здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызывать инфекционное поражение органов тела, что может угрожать жизни.

Валганцикловир Майлан применяется:

• для лечения инфекций сетчатки глаза, вызванных цитомегаловирусом, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Инфекция сетчатки глаза, вызванная ЦМВ, может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
• для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и детей, не инфицированных ЦМВ, которым был пересажен орган от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что необходимо знать перед приемом Валганцикловира Майлан

Не принимайте Валганцикловир Майлан:

• если у вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите ребенка грудным молоком.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валганцикловира Майлан:

• если у вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир — лекарственные средства, применяемые для лечения других вирусных инфекций;
• если у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (небольших клеток, участвующих в свертывании крови) в крови. Врач проведет несколько анализов крови до начала и во время лечения таблетками Валганцикловир Майлан;
• если вы проходите лучевую терапию или гемодиализ;
• если у вас есть проблемы с почками. Врач может назначить вам уменьшенную дозу и регулярно проводить анализы крови во время лечения;
• если вы принимаете капсулы ганцикловира, и врач хочет перевести вас на лечение Валганцикловиром Майлан, или если врач изменяет дозировку, которую вы принимаете. Очень важно, чтобы вы не принимали больше таблеток, чем предписано врачом. Это может привести к передозировке.

Другие лекарственные средства и Валганцикловир Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие препараты одновременно с Валганцикловиром Майлан, такая комбинация может повлиять на концентрацию препарата в крови или вызвать вредные эффекты. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих веществ:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Его применение вместе с Валганцикловиром Майлан может вызвать судороги;
• зидовудин, диданозин, ставудин, тенофовир или аналогичные препараты, применяемые при лечении СПИДа;
• адефовир (применяется при лечении гепатита В);
• пробенецид (лекарственное средство, применяемое при лечении подагры). Прием пробенецида одновременно с Валганцикловиром Майлан может повысить уровень ганцикловира в крови;
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака;
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфаметоксазол и дапсон (антибиотики);
• пентамидин (лекарственное средство, применяемое для лечения паразитарных инфекций или легочных инфекций);
• флукитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Прием Валганцикловира Майлан во время беременности может нанести вред плоду.
Беременность
Не принимайте Валганцикловир Майлан во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.
Грудное вскармливание
Не принимайте Валганцикловир Майлан, если вы кормите ребенка грудным молоком. Если врач решит начать лечение Валганцикловиром Майлан, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приема этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Валганцикловиром Майлан и в течение как минимум 30 дней после прекращения терапии.
Мужчины, чьи партнерши находятся в детородном возрасте, должны использовать презервативы во время лечения Валганцикловиром Майлан и в течение 90 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим препаратом не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают головокружение, сонливость, усталость, неустойчивость или спутанность сознания.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Как принимать Валганцикловир Майлан

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте осторожны при обращении с таблетками. Если вы случайно коснулись повреждённых таблеток, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если пыль от таблеток попала в глаза, промойте их обильно стерильной водой, а если таковой нет — обычной водой.
Не принимайте таблетки в большем количестве, чем назначил врач; это поможет избежать передозировки.

Взрослым:

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию
Начните принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза — две таблетки ОДИН раз в день. Продолжайте лечение этой дозой до 100 дней после трансплантации. Если вы перенесли трансплантацию почки, врач может порекомендовать принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение активной цитомегаловирусной ретинита у пациентов с СПИДом (так называемая индукционная терапия)
Рекомендуемая доза — две таблетки ДВА раза в день в течение 21 дня (три недели). Не принимайте эту дозу дольше 21 дня, если врач не сказал иного. Риск развития побочных эффектов может увеличиться.

Долгосрочное лечение для предотвращения рецидива активного воспаления у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусным ретинитом (так называемая поддерживающая терапия)
Рекомендуемая доза — две таблетки ОДИН раз в день. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём Валганцикловира Майлан. Если у вас ухудшится течение ретинита во время лечения, врач может назначить повторение индукционной терапии (см. выше) и, возможно, дополнительный препарат для лечения цитомегаловирусной инфекции.

Пожилые пациенты
Валганцикловир Майлан не изучался у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек
Если ваши почки работают не в полную силу, врач может назначить меньшее количество таблеток в день или приём препарата только в определённые дни недели. Очень важно принимать только то количество таблеток, которое назначил врач.

Пациенты с нарушением функции печени
Валганцикловир Майлан не изучался у пациентов с нарушением функции печени.

Применение у детей и подростков

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию
Дети должны начать приём препарата в течение 10 дней после трансплантации. Доза зависит от размеров ребёнка и должна приниматься ОДИН раз в день. Дозу определяет врач на основании роста, веса и функции почек ребёнка. Лечение этой дозой продолжается до 100 дней после трансплантации. Если ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать продолжить терапию в течение 200 дней.

Способ применения

• Принимайте Валганцикловир Майлан, по возможности, после еды. Если по какой-либо причине вы не можете поесть, всё равно принимайте назначенную дозу Валганцикловира Майлан, как обычно.
• Проглатывайте таблетку целиком. Не раздавливайте и не делите таблетки.
• Для детей, которые не могут проглотить таблетку целиком, существуют другие лекарственные формы. Уточните у своего фармацевта.

Если вы приняли больше Валганцикловира Майлан, чем нужно
Если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Приём избыточного количества таблеток может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно со стороны крови, печени или почек. Другие побочные эффекты включают боли в животе, общее недомогание, диарею, судороги и тремор. Может потребоваться лечение в стационаре.

Если вы забыли принять Валганцикловир Майлан
Если вы забыли принять таблетки, примите дозу, как только вспомните, а следующую — в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Валганцикловира Майлан
Не прекращайте лечение препаратом, пока об этом не скажет врач.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Валганцикловира Майлан и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток, проявляющееся частыми инфекциями, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или появление язв во рту;
• снижение количества красных кровяных клеток — признаки включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов — признаки включают повышенную склонность к кровотечениям и образованию синяков по сравнению с нормой, наличие крови в моче или кале, кровоточивость десен, которая может быть тяжелой;
• снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой;
• судороги;
• инфекции, вызванные бактериями или вирусами в крови (сепсис), которые могут вызывать высокую температуру, озноб, головную боль, спутанность сознания и учащенное дыхание;
• отек внутри глаза (макулярный отек);
• отслоение сетчатки (возникает, когда внутренняя мембрана глаза (сетчатка) отделяется).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• недостаточное образование клеток крови в костном мозге;
• ощущение, слух или зрение нереальных вещей (галлюцинации);
• необычные мысли или ощущения, потеря связи с реальностью;
• нарушение функции почек.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Могут наблюдаться:
  • зудящие возвышающиеся высыпания на коже (крапивница);
  • внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
  • внезапный отек рук, ног или лодыжек.

Это серьезные побочные эффекты. Может потребоваться медицинская помощь.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валганцикловиром или ганцикловиром:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• молочница и оральная молочница (включая оральную кандидозную инфекцию);
• инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит);
• потеря аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• одышка и затрудненное дыхание (диспноэ);
• диарея;
• ощущение недомогания и плохое самочувствие;
• боль в животе (абдоминальная боль);
• экзема (воспаление кожи);
• усталость;
• лихорадка.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грипп;
• воспаление кожи и подкожных тканей (флегмона);
• воспаление или инфекция почек или мочевого пузыря (может включать такие признаки, как боль или дискомфорт при мочеиспускании, кровь в моче, боль в животе, боль в спине, повышенная потребность мочиться днем или ночью);
• легкая аллергическая реакция — признаки могут включать покраснение и зуд кожи;
• потеря веса;
• ощущение депрессии, тревожности или спутанности сознания;
• трудности со сном (бессонница);
• нарушение вкуса (дизгевзия);
• снижение чувствительности при прикосновении (гипоестезия);
• ощущение уколов или покалывания на коже;
• потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая нейропатия);
• головокружение;
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или нарушение зрения;
• точки и линии («плавающие мушки») или вспышки света в глазах;
• боль в ушах;
• низкое кровяное давление (гипотензия), вызывающее ощущение пустоты в голове или обморок;
• затруднение глотания (дисфагия);
• запор, метеоризм, несварение желудка (диспепсия), боль в животе, вздутие живота;
• язвы во рту;
• отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени и почек;
• ночные поты;
• кожная сыпь, зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• боли в спине, мышечные боли (миалгия) или боли в суставах (артралгия), мышечные судороги;
• проблемы с почками, приводящие к повышению уровня креатинина в крови (отходы обмена веществ);
• озноб, боли, необычная слабость (астения), общее ощущение недомогания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• ощущение беспокойства;
• тремор;
• глухота;
• сухость кожи;
• крапивница;
• кровь в моче;
• бесплодие у мужчин;
• боль в животе.

Отслоение внутреннего слоя оболочки глаза (так называемое «отслоение сетчатки») наблюдалось только у пациентов с СПИДом, получавших валганцикловир (действующее вещество этого препарата) для лечения инфекции, вызванной цитомегаловирусом.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщаемые у детей и подростков, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но могут быть несколько более частыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Валганцикловира Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Используйте в течение 3 месяцев после первой открывания флакона.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валганцикловир Майлан
Действующее вещество — валганцикловир. Каждая таблетка содержит 450 мг валганцикловира (в виде
гидрохлорида валганцикловира).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); кросповидон и стеариновая кислота (Е570),
гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа красный (Е172) и полисорбат (Е433).

Описание внешнего вида Валганцикловира Майлан и содержимого упаковки
Валганцикловир Майлан представляет собой розовые, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки с закругленными краями, с маркировкой «M» на одной стороне и «V45» — на другой; размер 18,4 мм × 8,4 мм.
Валганцикловир Майлан выпускается в полимерных флаконах из ПЭВНД с крышкой, защищённой от детей, содержащих 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в разделяемых блистерах для единичной дозы по 60 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Возможно, не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия
Generics [UK] Limited
Station Close
Поттерс-Бар
Хартфордшир
EN6 1TL
Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша