ВАГАН

Инструкция по применению: Информация для пользователя

ВАГАН 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальное устройство

этоногестрел/этинилэстрадиол
Лекарственное средство — аналог
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более
• Обращайте внимание на симптомы тромбоза и при их появлении немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбозы»)

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам — это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое ВАГАН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ВАГАН
2.1 Когда не следует применять ВАГАН
2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Тромбозы
Опухоли
2.3 Дети и подростки
2.4 Прочие лекарственные средства и ВАГАН
Лабораторные анализы
2.5 Беременность и лактация
2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

3. Как применять Ваган

3.1 Как вводить и извлекать Ваган
3.2 Три недели с введённым кольцом, одна неделя без кольца
3.3 Когда начинать применение первого кольца
3.4 Что делать, если…
Кольцо случайно вышло из влагалища
Кольцо временно оказалось вне влагалища
Кольцо повредилось
Введено более одного кольца
Забыли ввести новое кольцо после интервала без кольца
Забыли извлечь кольцо
Не наступили месячные
Появились неожиданные кровянистые выделения
Хочется изменить первый день менструального цикла
Хочется отсрочить наступление менструации
3.5 Когда вы хотите прекратить применение Вагана
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вагана
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Ваган
Описание внешнего вида Вагана и содержимое упаковки
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

1. Что такое Ваган и для чего он применяется

Ваган — это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов: этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку количество высвобождаемых гормонов низкое, Ваган считается гормональным контрацептивом низкой дозировки. Так как Ваган высвобождает два различных типа гормонов, он относится к комбинированным гормональным контрацептивам.

Ваган действует подобно комбинированной таблетке-контрацептиву («таблетке»), однако вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется непрерывно в течение трёх недель. Ваган высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают выход яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не высвобождается, наступление беременности невозможно.

2. Что нужно знать перед применением Ваган

Общие сведения
Перед началом применения Ваган вы должны прочитать информацию о тромбах в
пункте 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см.
пункт 2 «Тромбы крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить
применение Ваган или когда Ваган может оказаться менее эффективным. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или иной барьерный метод. Не следует применять календарный метод и метод измерения базальной температуры, поскольку они могут быть ненадёжными, так как Ваган изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Ваган, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или других инфекций, передаваемых половым путём.
2.1 Не применять Ваган
Не применяйте Ваган, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы крови»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которое может повысить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у вас есть (или ранее была) тяжёлое заболевание печени, и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас есть (или ранее были) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее были), или может быть, опухоль молочной железы или половых органов;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или этоногестрел, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Ваган,
немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции.
Не применяйте Ваган, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/
ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел
«Другие лекарства и Ваган»).
2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы наблюдаете признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб в крови»

Сообщите врачу, если к вам относится какое-либо из следующих состояний.
Если это состояние возникло или ухудшилось во время применения Ваган, сообщите об этом врачу.

• если у близкого родственника есть или ранее был рак молочной железы;
• если у вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарства и Ваган»);
• если у вас заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Спросите у врача, через какое время после родов можно начинать применение Ваган;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен, расположенных под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас есть состояние, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [кожная сыпь с пузырьками во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы с внезапными движениями тела]);
• если у вас есть (или ранее были) хлоазмы (желтовато-коричневые пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей;
• если у вас есть медицинское состояние, которое затрудняет применение Ваган, например, запор, пролапс шейки матки или боль во время полового акта;
• если у вас есть срочное, частое мочеиспускание с жжением и/или болью и вы не можете обнаружить кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Ваган в мочевой пузырь;
• если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или возможна крапивница с затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу.

Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и
приобретённого ангионевротического отёка.
ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ваган, увеличивает риск
образования тромба по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может
закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. Редко могут возникнуть тяжёлые последствия на длительный срок, а в очень редких случаях — смертельные.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Ваган,
низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ В КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более. После первого года риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив. Когда вы прекращаете приём Вагана, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете. Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Вагана низок.

• Из 10,000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоноргестрел, как в Вагане, примерно 6–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Ваган является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном ожирении (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);

• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или если у вас гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение Ваган за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Ваган, уточните у врача, когда можно снова начать его применение;

• с возрастом (особенно после 35 лет);

• если вы родили менее нескольких недель назад. Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно. Перелёты (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска. Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить применение Ваган. Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения Ваган, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при применении Ваган очень низок, но он может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ваган, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете. Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше. Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения Ваган, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Опухоли
Приведённая ниже информация получена в ходе исследований комбинированных оральных контрацептивов и может быть применима к Ваган. Данных о вагинальном введении контрацептивных гормонов (таких как Ваган) недостаточно.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, диагностируется несколько больше случаев рака молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных оральных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и немедленно обращаться к врачу при обнаружении уплотнения. Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу при возникновении сильных необычных болей в животе.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, реже диагностируется рак эндометрия (внутреннего слоя матки) и рак яичников. Это может быть и в случае с Ваган, однако не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Ваган, сообщали о депрессии или подавленном настроении.
Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

2.3 Дети и подростки
Безопасность и эффективность Ваган у девочек младше 18 лет не изучались.

2.4 Другие лекарства и Ваган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Всегда сообщайте своему врачу о других лекарствах или растительных препаратах, которые вы принимаете. Сообщайте также всем другим врачам, стоматологам (или фармацевту), назначающим другие лекарства, что вы используете Ваган. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и указать, на какое время, или необходимость изменения применения других лекарств, которые вы принимаете.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Ваган в крови;
• могут привести к снижению контрацептивной эффективности;
• могут вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессии (растительный препарат — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут привести к снижению эффективности Ваган, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Поскольку влияние других лекарств на Ваган может сохраняться до 28 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение всего этого периода. Примечание: Ваган не следует использовать вместе с диафрагмой, женским презервативом или цервикальной пробкой.
Ваган может влиять на действие других лекарств, например:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Не используйте Ваган, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей анализов крови на функцию печени (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Ваган можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда нельзя использовать Ваган».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Во время применения Ваган можно использовать тампоны. Вставляйте Ваган до тампона. При удалении тампона необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы случайно не вывести кольцо. Если это произошло, просто промойте кольцо прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте его обратно.
Кольцо может порваться при одновременном использовании вагинальных препаратов, таких как смазки или средства для лечения инфекций (см. раздел 3.4 «Что делать, если... кольцо порвалось»).
Использование спермицидов или вагинальных препаратов на основе дрожжей не снижает контрацептивную эффективность Ваган.

Лабораторные анализы
Если вы сдаёте анализы крови или мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы используете Ваган, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Ваган не следует использовать при подтверждённой или подозреваемой беременности. Если беременность наступит во время применения Ваган, необходимо удалить кольцо и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить применение Ваган, потому что планируете беременность, см. раздел 3.5 «Когда вы хотите прекратить применение Ваган».
Ваган не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать Ваган во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

2.6 Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ваган оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Ваган

Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы сами вводите Ваган во влагалище и сами его удаляете. Ваш врач сообщит вам, когда начинать использовать Ваган впервые. Кольцо должно быть введено в соответствующий день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Регулярно проверяйте, находится ли Ваган во влагалище (например, перед и после полового акта), чтобы убедиться в защите от беременности. После третьей недели удалите Ваган и сделайте перерыв на одну неделю. Обычно менструация начинается в течение этого перерыва без кольца.
Во время использования Ваган не требуется применение дополнительных барьерных контрацептивов женского типа, таких как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные методы контрацепции не должны использоваться в качестве резервного метода контроля рождаемости, поскольку Ваган может мешать правильному размещению и положению диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Вы можете по-прежнему использовать мужской презерватив как дополнительный барьерный контрацептив.

3.1 Как вводить и удалять Ваган

1. Перед введением кольца убедитесь, что срок его годности не истек (см. раздел 5 «Как хранить Ваган»).
2. Перед введением или удалением кольца тщательно вымойте руки.
3. Выберите удобное положение для введения кольца — например, стоя с одной ногой приподнятой, в приседе или лежа.
4. Извлеките Ваган из упаковки. Сохраните упаковку для последующего использования.
5. Удерживайте кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите его с противоположных сторон и аккуратно введите во влагалище (см. рисунки 1–4). После введения Ваган не должен вызывать дискомфорта. Если вы ощущаете неприятные ощущения, аккуратно продвиньте кольцо глубже во влагалище. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. Через 3 недели удалите Ваган из влагалища. Удаление производится путем зацепления указательным пальцем переднего края кольца или захватывания края кольца и вытягивания наружу (см. рисунок 5). Если вы обнаружите кольцо во влагалище, но не сможете его удалить, обязательно обратитесь к врачу.
7. Использованное кольцо следует выбросить вместе с обычными бытовыми отходами, желательно — в оригинальной упаковке. Не выбрасывайте Ваган в унитаз.

Рисунок 1
Извлечение Ваган из упаковки

Рисунок 2
Сжатие кольца

Рисунок 3
Выбор удобного положения для введения кольца

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Введение кольца во влагалище одной рукой (рисунок 4A), при необходимости — раздвигая половые губы другой рукой. Продвигайте кольцо во влагалище до тех пор, пока не почувствуете, что оно находится в удобном положении (рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).
Рисунок 5
Ваган можно удалить, зацепив указательным пальцем снизу кольцо или захватив его край между указательным и средним пальцами и вытянув наружу.

3.2 Три недели с кольцом, одна неделя без

1. Начиная с дня введения, вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель.
2. По истечении 3 недель удалите кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда оно было введено. Например, если Ваган был введен в среду около 22:00, его следует удалить в среду третьей недели, примерно в 22:00.
3. После удаления не используйте кольцо в течение 1 недели. В течение этой недели может возникнуть вагинальное кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления Ваган.
4. Начинайте с нового кольца ровно через 1 неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если вагинальное кровотечение еще не закончилось. Если новое кольцо введено с опозданием более чем на 3 часа, защита от беременности может быть снижена. В этом случае следуйте инструкциям, приведенным в разделе 3.4 «Что делать, если… забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца». Если вы используете Ваган в соответствии с указаниями выше, вагинальное кровотечение будет происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца Первое кольцо Ваган следует ввести в 1-й день естественного цикла (то есть в первый день менструации). Ваган начинает действовать немедленно. Дополнительные меры контрацепции не требуются. Допускается введение Ваган со 2-го по 5-й день цикла, но при наличии половых контактов в первые 7 дней использования Ваган необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив). Это правило применяется только при первом использовании Ваган.
• Если вы использовали комбинированный оральный контрацептив (таблетки) в течение последнего месяца Начните использовать Ваган не позднее следующего дня после окончания перерыва в приеме таблеток текущей упаковки. Если в вашей упаковке есть неактивные таблетки, начните использовать Ваган не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является неактивной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Никогда не удлиняйте перерыв без гормонов в текущей упаковке таблеток сверх рекомендованного срока. Если вы принимали таблетки регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить прием таблеток в любой день текущей упаковки и сразу начать использовать Ваган.
• Если вы использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца Начните использовать Ваган не позднее следующего дня после обычного перерыва без пластыря. Никогда не удлиняйте перерыв без пластыря сверх рекомендованного срока. Если вы использовали пластырь регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить использование пластыря в любой день и сразу начать использовать Ваган.
• Если вы использовали мини-пили (только прогестиновые таблетки) в течение последнего месяца Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать использовать Ваган на следующий день в то же время, когда вы обычно принимали таблетку. Убедитесь, что в первые 7 дней использования кольца вы дополнительно применяете другой метод контрацепции (например, презерватив).
• Если вы использовали инъекцию, имплантат или внутриматочное устройство, выделяющее прогестин (ВМС), в течение последнего месяца Начните использовать Ваган в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС, выделяющего прогестин. Убедитесь, что в первые 7 дней использования кольца вы дополнительно применяете другой метод контрацепции (например, презерватив).
• После родов Если вы недавно родили, врач посоветует вам дождаться первого естественного цикла перед началом использования Ваган. В некоторых случаях возможно более раннее начало. Проконсультируйтесь с врачом. Если вы планируете использовать Ваган во время грудного вскармливания, сначала проконсультируйтесь с врачом.
• После самопроизвольного или хирургического аборта Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если…
Кольцо случайно выпало из влагалища
Ваган может случайно выпасть из влагалища, например, если оно было неправильно введено, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или пролапсе матки. Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, перед и после полового акта).

Кольцо временно оказалось вне влагалища
Ваган может по-прежнему защищать вас от беременности, но это зависит от того, как долго оно находилось вне влагалища.
Если кольцо находилось вне влагалища
менее 3 часов, оно может по-прежнему защищать от беременности. Промойте кольцо холодной или прохладной водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее введите его обратно, но только если оно находилось вне влагалища менее 3 часов.
более 3 часов, в течение первой и второй недели, защита от беременности может быть недостаточной.
Промойте кольцо холодной или прохладной водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее введите его обратно и оставьте во влагалище непрерывно как минимум на 7 дней. Используйте мужской презерватив при половых контактах в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе и имели половые контакты в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
более 3 часов в течение третьей недели, защита от беременности может быть недостаточной.
Утилизируйте это кольцо и выберите один из следующих двух вариантов:

1. немедленно введите новое кольцо.
   Это начнет следующий 3-недельный цикл использования. Менструация может не наступить, но возможны мажущие выделения или кровотечение отмены.
2. Не вводите кольцо снова. Дождитесь начала менструации и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущего кольца.
   Этот вариант следует выбирать только в том случае, если Ваган использовался непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

• Если вы не знаете, как долго Ваган находился вне влагалища, защита от беременности может отсутствовать. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо разорвалось
Ваган может порваться. Сообщалось о вагинальных повреждениях, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Ваган порвался, утилизируйте его и как можно скорее начните использовать новое кольцо. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив) в течение последующих 7 дней. Если вы имели половые контакты до обнаружения разрыва кольца, проконсультируйтесь с врачом.

Введено более одного кольца
Тяжелых негативных последствий передозировки гормонами Ваган не сообщалось. Если вы случайно ввели более одного кольца, вы можете почувствовать недомогание (тошноту), рвоту или вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и проконсультируйтесь с врачом, если симптомы сохраняются.

Забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца
Если перерыв без кольца составил более 7 дней, введите новое кольцо, как только вспомните. Также используйте дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) при половых контактах в течение последующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение периода перерыва, необходимо рассмотреть возможность наступления беременности. Немедленно поговорите с врачом. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Забыли удалить кольцо

• Если кольцо оставалось введенным более 3, но не более 4 недель, оно может по-прежнему защищать от беременности. Соблюдайте обычный однократный перерыв без кольца в течение одной недели, а затем введите новое кольцо.
• Если кольцо оставалось введенным более 4 недель, существует вероятность наступления беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Отсутствие менструации

• Ваган использовался в соответствии с инструкцией Если у вас отсутствует менструация, но Ваган использовался строго по инструкции и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что беременность наступила. Продолжайте использовать Ваган как обычно. Однако если менструация не наступает дважды подряд, возможно, беременность наступила. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте новое кольцо Ваган, пока врач не исключит беременность.
• Ваган использовался не в соответствии с рекомендациями Если у вас отсутствует менструация и вы не следовали инструкциям, а в течение следующего перерыва без кольца у вас не было ожидаемой менструации, возможно, наступила беременность. Проконсультируйтесь с врачом перед началом использования нового Ваган.

Неожиданное кровотечение
Во время использования Ваган некоторые женщины могут испытывать неожиданное вагинальное кровотечение между циклами. Может потребоваться использование гигиенической прокладки. В любом случае, оставьте кольцо во влагалище и продолжайте его использовать в обычном режиме. Обратитесь к врачу, если нерегулярное кровотечение сохраняется, усиливается или повторяется.

Хотите изменить первый день своего менструального цикла
Если вы используете Ваган в соответствии с инструкцией, ваш менструальный цикл (кровотечение отмены) начнется в течение перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала цикла, вы можете сократить перерыв без кольца (никогда не удлиняйте его!).
Например, если ваш цикл обычно начинается в пятницу, вы можете изменить его на вторник (на 3 дня раньше) уже в следующем месяце. Для этого достаточно ввести следующее кольцо Ваган на 3 дня раньше обычного срока.
Если перерыв без кольца очень короткий (например, 3 дня или менее), у вас может не быть обычного кровотечения, но возможны мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены во время использования следующего кольца.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом для разъяснений.

Хотите отложить менструальный цикл
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструальный цикл (кровотечение отмены), введя новое кольцо сразу после удаления предыдущего, без перерыва без кольца. Новое кольцо может оставаться введенным максимум на 3 недели. Во время использования нового кольца у вас могут быть мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены. Удалите кольцо, когда решите начать менструацию. Соблюдайте обычный однократный перерыв без кольца в течение одной недели, а затем введите новое кольцо.
Вы можете проконсультироваться с врачом перед тем, как решите отложить менструальный цикл.

3.5 Когда вы хотите прекратить использование Ваган
Вы можете прекратить использование Ваган в любое время.
Если вы не планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы прекращаете использование Ваган с целью зачатия, подождите до первого естественного цикла перед попыткой зачатия. Это поможет вам рассчитать предполагаемую дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с применением Ваган, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что нужно знать перед применением Ваган».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы ангионевротического отека:
отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или возможная крапивница
в сочетании с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, сообщавшиеся у женщин, использующих кольцо, содержащее этоногестрел/этинилэстрадиол:

Часто: может встречаться у до 1 женщины из 10

• боль в животе; ощущение недомогания (тошнота)
• грибковые инфекции влагалища (например, «кандидоз»); нарушения, связанные с кольцом; зуд в области гениталий; выделения из влагалища
• головная боль или мигрень; депрессивное настроение; снижение либидо
• болезненность молочных желез; тазовая боль; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение кольца

Нечасто: может встречаться у до 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, недомогания или раздражительности; изменения настроения; перепады настроения
• задержка жидкости в тканях (отек)
• инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании; сильное желание или необходимость мочиться; более частое мочеиспускание
• проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышенный аппетит
• боль в спине; мышечные спазмы; боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты молочных желез, которые могут увеличиваться и вызывать боль)
• воспаление шейки матки; цервикальные полипы (выросты на шейке матки); эктопия шейки матки (выпячивание края шейки матки)
• нарушения менструального цикла (например, обильные, длительные, нерегулярные менструации или их полное прекращение); нарушения в области таза; предменструальный синдром; спазмы матки
• вагинальные инфекции (грибковые и бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы жара

Редко: может встречаться у до 1 женщины из 1 000

• вредные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ)), в легком (тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна коричневато-желтого цвета, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера в области полового члена (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность извлечь кольцо без медицинской помощи (например, из-за прилипания к стенке влагалища)
• вагинальная травма, связанная с разрывом кольца

Рак молочной железы и опухоли печени сообщались у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности, Опухоли».

Ваган может порваться. Дополнительную информацию смотрите в разделе 3.4 «Что делать, если... кольцо порвалось».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ваган

Храните лекарственное средство вдали от вида и досягаемости детей.
Если вы узнали, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов Ваган, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить устройство от света.
Ваган следует вводить не позднее чем за месяц до срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Ваган, если вы заметили изменение цвета кольца или какие-либо другие видимые признаки порчи.
Это лекарственное средство может представлять опасность для окружающей среды.
После извлечения Ваган необходимо поместить обратно в пакетик и плотно его закрыть.
Закрытый пакетик следует выбросить с обычными бытовыми отходами или сдать в аптеку для правильного уничтожения в соответствии с местными требованиями. Ваган нельзя сбрасывать в унитаз. Как и в случае с другими лекарственными средствами, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользованные кольца, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ваган

• Активные вещества: этоногестрел и этинилэстрадиол. Ваган содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Кольца высвобождают этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем в количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно каждые 24 часа в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата (28 % винилацетата) и полиуретан (вид пластика, который не растворяется в организме).

Описание внешнего вида Ваган и содержимое упаковки
Вагинальное устройство.
Ваган представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм и поперечным сечением 4 мм.
Каждое кольцо помещено в алюминиевый пакетик. Пакетик упакован в картонную коробку вместе с данной инструкцией по применению и наклейками-календарём, которые помогают запомнить, когда вводить и извлекать кольцо.
Каждая коробка содержит:
1 кольцо
3 кольца
6 колец
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
S&R Farmaceutici S.p.A.
Via dei Pioppi, 2
06083 Бастия-Умбра (PG)
Италия

Производитель:
Laboratorios León Farma S.A
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193- Вильякильямбре, Леон
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 mg / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Бельгия Etonogestrel/Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur hulpmiddel voor vaginaal / 24 heures, système de diffusion vaginal / 24 stundenhulpmiddel voor vaginaal gebruik
Австрия FemLoop – Vaginalring
Испания Dolna 0,120 mg / 0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Германия VeRi-Aristo
Франция ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Италия Ваган
Люксембург Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
Норвегия Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma
Польша PolaRing
Португалия Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system