УНОПРОСТ

Унопрост 2 мг таблетки
Унопрост 5 мг таблетки
Унопрост 10 мг таблетки
Теразозин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антагонисты альфа-адренергических рецепторов
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Функциональные нарушения на первой стадии доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Унопрост противопоказан:
Пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу «теразозин», другим хиназолинам (празозин, доксазозин) или любому из вспомогательных веществ;
Пациентам, у которых в анамнезе имеется ортостатическая гипотензия.
Пациенты с анамнезом синкопальных состояний во время мочеиспускания не должны лечиться альфа-блокаторами.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Лечение теразозином требует регулярного клинического наблюдения.
Препарат может вызывать гипотензию. Поэтому особое внимание следует уделять контролю артериального давления у пациентов, получающих лечение.
Теразозин, как и другие препараты с альфа-блокирующим действием, может вызывать снижение артериального давления, эпизоды предобморочного состояния, ортостатическую гипотензию и синкопе, особенно при первом приёме или при увеличении дозы (эффект «первой дозы»).
Подобные эффекты могут также возникать при возобновлении терапии после её прерывания на несколько приёмов.
Пациенты должны быть проинформированы о симптомах ортостатической гипотензии и предупреждены о необходимости сесть или лечь при их появлении (см. также разделы «Особые предупреждения — Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами» и «Нежелательные эффекты»).
Также сообщались случаи синкопе, связанные с быстрым увеличением дозы или добавлением антигипертензивных препаратов. Поэтому при одновременном применении антигипертензивных средств следует соблюдать осторожность.
Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил) и Унопроста может вызвать симптоматическую гипотензию у некоторых пациентов. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии, пациент должен быть стабилизирован на терапии альфа-блокаторами перед началом приёма ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа.
Поскольку вероятность развития таких явлений может быть существенно снижена при начале лечения с минимальной дозы (1 мг) на ночь с последующим постепенным увеличением дозы, рекомендуется строго соблюдать указания, приведённые в разделе «Доза, способ и время применения».
Для минимизации риска ортостатической гипотензии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в начале терапии.
Пациент должен быть предупреждён о возможном возникновении этих эффектов и проинформирован о мерах, которые следует предпринять в таких случаях.
В случае возникновения вышеуказанных явлений пациент должен быть уложен на спину и получать соответствующую поддерживающую терапию при необходимости.

Чаще могут наблюдаться другие симптомы, связанные со снижением артериального давления: головокружение, ощущение слабости, сонливость и сердцебиение.
Пациенты, чья профессиональная деятельность может быть связана с потенциальным риском при описанных симптомах, должны лечиться с особой осторожностью.
Пациент должен быть предупреждён, что при появлении симптомов понижения давления необходимо сесть или лечь; поскольку эти симптомы не всегда носят ортостатический характер, следует проявлять особую осторожность при их возникновении из сидячего или лежачего положения.
В течение первых 12 часов после начала терапии, после увеличения дозы или после возобновления лечения после перерыва пациенты должны быть предупреждены о возможности синкопальных и ортостатических симптомов и избегать вождения или выполнения опасных видов деятельности (см. также раздел «Особые предупреждения — Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами»).
Из-за вазодилатирующего действия теразозин следует применять с осторожностью у пациентов с следующими сердечными состояниями:

• лёгочная отёчность вследствие аортального или митрального стеноза;
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• инфаркт правого желудочка, вызванный лёгочной эмболией или перикардиальным выпотом;
• инфаркт левого желудочка с низким артериальным давлением.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Как и при применении всех препаратов, метаболизирующихся в печени, теразозин следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку отсутствуют данные по применению у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, рекомендуется избегать его применения в таких случаях.
Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении теразозина с препаратами, которые могут влиять на печеночный метаболизм.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
У пациентов, получавших теразозин в сочетании с ингибиторами АПФ или диуретиками, частота головокружения и других нежелательных эффектов была выше, чем в общей группе пациентов, получавших теразозин в ходе клинических исследований.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теразозина с другими антигипертензивными средствами (ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов и диуретиками), чтобы избежать значительной гипотензии. При добавлении теразозина к диуретику или другому антигипертензивному средству может потребоваться снижение дозы и повторная титрация.
Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил) и Унопроста может вызвать симптомы гипотензии у некоторых пациентов (см. раздел «Предостережения при применении»).
Не рекомендуется одновременное применение теразозина с другими блокаторами альфа-рецепторов.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Если у пациента появляются неприятные ощущения головокружения, слабости или сердцебиения, он должен сообщить об этом лечащему врачу, чтобы тот мог рассмотреть возможность коррекции дозы.
Длительное применение теразозина не приводило к клинически значимым изменениям основных лабораторных показателей (уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, азота мочевины, трансаминаз); препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом, гиперурикемией и у пожилых людей.
Рекомендуется сообщить о текущем или предыдущем лечении теразозином своему офтальмологу перед операцией по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Теразозин может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет предупреждён.
Беременность и лактация
Препарат не предназначен для применения у пациентов женского пола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Головокружение, слабость или сонливость могут возникать при приёме начальной дозы или при пропуске доз и последующем возобновлении терапии теразозином. Пациенты должны учитывать возможное появление этих негативных эффектов и обстоятельства, при которых они могут возникнуть. Следует избегать вождения или выполнения опасной работы в течение примерно первых 12 часов после приёма начальной дозы или при увеличении дозы.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки Унопрост содержат лактозу. При подтверждённой непереносимости сахара необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Обычно эффективная доза составляет от 5 мг до 10 мг, принимаемых один раз в день.
Эффективная доза должна достигаться постепенно, начиная с 1 мг (1/2 таблетки дозой 2 мг, которую можно разделить), принимаемой вечером перед сном (стартовая доза).
Затем, с интервалами в одну или две недели, суточная доза может быть удвоена до 2 мг и постепенно увеличена до 5 мг или 10 мг (1 таблетка 5 мг или 10 мг) в один приём в день.
Способ применения
После приёма стартовой дозы пациенту следует избегать резких изменений положения тела или деятельности, которая может быть затруднена из-за головокружения или усталости. Это особенно важно для пожилых пациентов. Такая предосторожность должна соблюдаться и при приёме первой таблетки после каждого увеличения дозы. Последующие таблетки при каждом уровне дозировки можно принимать утром.
Если приём препарата был прерван на несколько дней, возобновление лечения следует начинать с той же стартовой дозы (1 мг).
Почечная недостаточность
Фармакокинетические исследования показывают, что пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы.
Печеночная недостаточность
См. раздел «Предостережения при применении».
Дети
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Пожилые пациенты
Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов показывают, что существенной коррекции дозы не требуется. Однако при титрации дозы теразозина следует проявлять особую осторожность.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Если приём теразозина вызывает острую гипотензию, первостепенное значение имеют поддерживающие сердечно-сосудистые мероприятия. Восстановление артериального давления и нормализация частоты сердечных сокращений могут быть достигнуты путём укладывания пациента на спину. Если эта мера окажется недостаточной, шок следует лечить с помощью плазмозаменителей и, при необходимости, последующим применением вазопрессоров. Необходимо контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры по мере необходимости. Гемодиализ может не принести пользы, поскольку лабораторные данные указывают на высокую степень связывания теразозина с белками.
При случайном приёме избыточной дозы препарата необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПОВОДУ ПРИМЕНЕНИЯ УНОПРОСТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Унопрост может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Теразозин, как и другие антагонисты альфа-адренергических рецепторов, может вызывать синкопе. Синкопальные состояния возникали в интервале от 30 до 90 минут после приёма начальной дозы. Синкопе редко возникали при быстром увеличении дозы или при добавлении антигипертензивного средства.
Считается, что синкопе обусловлены чрезмерным ортостатическим гипотензивным эффектом; однако в отдельных случаях синкопе предшествовали признаки тяжёлой наджелудочковой тахикардии с частотой сердечных сокращений от 120 до 160 ударов в минуту.
При синкопе пациента следует уложить и оказать поддерживающую помощь по мере необходимости.
Если пациент быстро переходит из сидячего или лежачего положения в вертикальное, могут возникать эпизоды головокружения, слабости или обморока. Пациентов следует предупредить об этом и обучить тому, что при появлении таких симптомов необходимо лечь, а затем оставаться сидя несколько минут перед тем, как вставать, чтобы предотвратить повторение таких эпизодов.
Эти нежелательные явления носят самолимитирующий характер и в большинстве случаев не повторяются после начального периода терапии или при последующей повторной титрации.
В клинических исследованиях частота ортостатических гипотензивных явлений была выше у пациентов старше 65 лет (5,6%), по сравнению с пациентами младше 65 лет (2,6%).
Сообщение о нежелательных реакциях при применении теразозина
Наиболее частыми нежелательными эффектами были: слабость, сердцебиение, тошнота, периферические отёки, головокружение, сонливость, назальный заложенность/ринит и амблиопия/расплывчатое зрение.
Кроме того, сообщались следующие случаи: боль в спине, головная боль, тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, отёки, увеличение массы тела, боль в конечностях, снижение либидо, депрессия, раздражительность, парестезии, головокружение, одышка, синусит и импотенция.
Другие нежелательные реакции, сообщённые в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок, но не однозначно связанные с применением теразозина, включают: боль в груди, отёк лица, лихорадка, боли в животе, боль в шее, боль в плечах, вазодилатация, аритмия, запор, диарея, ксеростомия, диспепсия, метеоризм, рвота, подагра; артралгия, артрит, нарушения в суставах, миалгия, тревожность, бессонница, бронхит, эпистаксис, симптомы гриппа, фарингит, ринит, симптомы простуды, зуд, кожная сыпь, усиление кашля, потливость, нарушение зрения, конъюнктивит, шум в ушах, учащённое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей и недержание мочи, особенно у женщин в менопаузе.
Зарегистрировано не менее двух случаев тяжёлых анафилактоидных реакций, возникших на фоне приёма теразозина.
После выхода на рынок: сообщались случаи тромбоцитопении и приапизма. Также сообщалась фибрилляция предсердий, однако причинно-следственная связь не установлена.
Лабораторные тесты: в ходе контролируемых клинических исследований отмечались небольшие, но статистически значимые снижения гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего белка и альбумина. Эти лабораторные данные указывают на возможную гемодилюцию. Длительное лечение теразозином (до 24 месяцев) не оказывало значительного влияния на уровень простатического специфического антигена (ПСА).
Соблюдение инструкций, приведённых в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если один из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
СРОК ГОДНОСТИ: см. дату, указанную на упаковке
Дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в соответствии с рекомендациями и в неповреждённой упаковке.
ВНИМАНИЕ: Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
СОСТАВ:
Унопрост 2 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид теразозина 2H₂O мг 2,374, что соответствует теразозину основанию мг 2;
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, Е-110
Унопрост 5 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид теразозина 2H₂O мг 5,935, что соответствует теразозину основанию мг 5;
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, Е-132, Е-110
Унопрост 10 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид теразозина 2H₂O мг 11,87, что соответствует теразозину основанию мг 10;
Вспомогательные вещества: лактоза, Е-132, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, делящиеся на 2 мг и 5 мг
Таблетки 10 мг
Унопрост 2 мг: блистер по 10 таблеток, делящихся
Унопрост 5 мг: блистер по 14 таблеток, делящихся
Унопрост 10 мг: блистер по 14 таблеток
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. — via Livornese, 897 – Пиза — Ла Веттола
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК ПАРТИЙ
Таблетки 2 мг и 5 мг:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Sr.l. – Via Campo di Pile, Л’Акуила
Таблетки 10 мг:
ABBOTT S.r.l. — Камповерде ди Апрilia (ЛТ)