ЦИТОФОЛИН

Инструкция: информация для пользователя

ЦИТОФОЛИН 15 мг таблетки

Кальция фолинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЦИТОФОЛИН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ЦИТОФОЛИНА
3. Как принимать ЦИТОФОЛИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЦИТОФОЛИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цитофолин и для чего он применяется

Цитофолин содержит действующее вещество — фолинат кальция.
Общее терапевтическое применение Цитофолина — лечение состояний, вызванных дефицитом фолатов.
Цитофолин, таким образом, показан при всех формах анемии, вызванных дефицитом фолатов, возникающим вследствие повышенной потребности, снижения их утилизации и/или недостаточного поступления фолатов с пищей.
Кроме того, фолинат кальция может применяться в качестве антидота для лечения передозировки антагонистов фолиевой кислоты, а также для уменьшения нежелательных эффектов, вызванных противоопухолевыми лекарственными средствами, такими как аминоптерин или метотрексат.

2. Что следует знать перед применением Цитофолина

Не принимайте Цитофолин

• если у вас аллергия на фолиниевую кислоту (кальция фолинат) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂. Применение Цитофолина при этом виде анемии не допускается, поскольку может вызвать видимое улучшение состояния, маскируя прогрессирование повреждений центральной нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Цитофолина, если считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам:

• вы проходите лечение опухоли с применением одного из следующих лекарственных средств: гидроксимочевина, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин. Эти препараты могут вызывать образование в крови эритроцитов увеличенного диаметра (состояние, известное как «макроцитоз»). Данное состояние не следует лечить с помощью Цитофолина;
• у вас эпилепсия, и вы проходите лечение с применением одного из следующих препаратов: фенобарбитал, фенитоин, примидон, сукцинимиды. Совместное применение с Цитофолином может привести к увеличению частоты эпилептических приступов. Врач будет регулярно проводить контроль состояния и может изменить дозировку препарата от эпилепсии во время приема и после прекращения применения Цитофолина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цитофолин»);
• вы проходите лечение опухоли с применением препаратов из группы фторпиримидинов, особенно если опухоль распространилась на центральную нервную систему. Лечение Цитофолином в сочетании с этими препаратами может вызвать, хотя и редко, судороги и обмороки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цитофолин»);
• вы ранее получали чрезмерные дозы противоопухолевых препаратов, блокирующих детоксикационное действие фолиевой кислоты. Цитофолин следует применять в течение 1 часа после введения противоопухолевых препаратов, поскольку спустя 4 часа этот препарат становится неэффективным.

Цитофолин не следует применять для лечения пернициозной анемии или других мегалобластных анемий, вызванных дефицитом витамина В₁₂, если не проводится одновременное лечение самим витамином В₁₂. В противном случае может наступить улучшение гематологических показателей, в то время как неврологические проявления будут прогрессировать. Лечение должно проводиться под контролем гематологических показателей.
Применение Цитофолина следует проводить с осторожностью, чтобы избежать риска аллергических реакций и побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Цитофолин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Цитофолин может снижать эффективность следующих препаратов:

• препаратов, таких как метотрексат, ко-тримоксазол и пириметамин. Кальция фолинат — действующее вещество Цитофолина — может снижать эффективность этих препаратов вплоть до их полной нейтрализации;
• препаратов для лечения эпилепсии, таких как фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимиды. Кальция фолинат может снижать эффективность этих препаратов, что приводит к увеличению частоты эпилептических приступов.
• Цитофолин может усиливать некоторые побочные эффекты, вызываемые препаратами из группы фторпиримидинов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Цитофолин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Цитофолин 15 мг, таблетки содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цитофолин

Применение в терапии анемий, вызванных дефицитом фолатов: рекомендуемая доза Цитофолина внутрь может составлять одну таблетку (что соответствует 15 мг фолиниевой кислоты) в день или через день — в соответствии с предписанием врача. Дозировка подбирается врачом с учётом гематологической картины. Лечение Цитофолином должно продолжаться до полного исчезновения клинических признаков дефицита фолиевой кислоты и нормализации гематологических показателей.

Применение кальция фолината в рамках специальных протоколов антибластной химиотерапии с высокими дозами метотрексата: согласно современным данным, для улучшения терапевтического индекса *метотрексата* при его применении в высоких дозах используется кальций фолината по последовательной схеме в качестве антидота (так называемый «rescue»-режим с кальцием фолината). Благодаря этому удалось добиться лучшего контроля над онкологическим заболеванием без значимого увеличения токсичности.

Терапевтический протокол предусматривает применение кальция фолината:

• парентерально — на первом этапе, когда реализуется механизм конкурентного антидота;
• перорально — на втором этапе, когда основную роль играет биохимико-метаболическая составляющая.

В настоящее время, однако, общепринятые схемы дозирования не определены окончательно. Поскольку кальций фолината является антагонистом *метотрексата*, одновременное применение этих препаратов возможно только при условии, что для каждого конкретного случая разработан специальный терапевтический протокол.

Антидот при передозировке метотрексата: кальций фолината, являющийся специфическим антидотом *метотрексата*, позволяет нейтрализовать токсическое действие антиметаболита *метотрексата* на кроветворную систему и слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. В качестве антидота кальций фолината применяется в различных дозах в зависимости от требуемого эффекта.

При случайной передозировке для достижения конкурентного эффекта рекомендуется введение кальция фолината внутривенно капельно (до 100 мг в первые 12 часов); для достижения биохимико-метаболического эффекта рекомендуется применение кальция фолината внутримышечно или внутривенно, либо перорально (15 мг каждые 6 часов в течение 4 приёмов).

При возникновении нежелательных явлений на фоне применения обычных доз *метотрексата* рекомендуется применение кальция фолината внутримышечно или внутривенно, либо перорально (15 мг каждые 6 часов в течение 4 приёмов).

При случайном приёме метотрексата кальций фолината следует принимать в дозах, равных или превышающих дозу *метотрексата*, в течение первого часа после приёма, поскольку более позднее введение менее эффективно.

Введение кальция фолината должно проводиться с осторожностью во избежание развития аллергических реакций и побочных эффектов.

Если вы приняли Цитофолин в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Цитофолина, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

До настоящего времени при применении Цитофолина даже в дозах, значительно превышающих терапевтические, не отмечалось токсических эффектов, связанных с передозировкой.

Однако чрезмерные количества кальция фолината могут нивелировать химиотерапевтическое действие антагонистов фолиевой кислоты.

4. Возможные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными, и врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Цитофолин:

• Синдром Стивенса-Джонсона — тяжелая острая аллергическая реакция, поражающая кожу и слизистые оболочки в различных участках тела, с образованием очагов некроза и отслойкой тканей. В некоторых случаях данная реакция может привести к летальному исходу;
• Токсический эпидермальный некролиз — тяжелая острая аллергическая реакция, сопровождающаяся почти полным некрозом кожи и слизистых оболочек. Данная реакция может быть смертельной;
• Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нечасто (возникает у менее чем 1 из 100 пациентов):

• повышение температуры тела (лихорадка)

Редко (возникает у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• увеличение частоты приступов у пациентов с эпилепсией (судороги)
• внезапная и кратковременная потеря сознания (обморок)
• депрессия
• психомоторное возбуждение (агитация)
• желудочно-кишечные расстройства
• нарушения сна (бессонница)

Очень редко (возникает у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции (анafilактоидные/анафилактические реакции, включая шок), которые могут проявляться внезапной кожной сыпью и зудом (крапивницей), отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущением обморока. Это серьезный побочный эффект, требующий немедленной медицинской помощи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление кожи губ, проявляющееся трещинами, отеками и мелкими язвочками, начинающимися с уголков или края губ и распространяющимися на их поверхность (хейлит);
• проблемы с почками, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цитофолин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата касается продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цитофолин

• Действующее вещество — фолинат кальция. Таблетки содержат 16,2 мг безводного фолината кальция (что эквивалентно 15 мг фолиевой кислоты).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Описание внешнего вида Цитофолина и содержимое упаковки
Блистер из ПВХ/ПП/Al, упакованный в картонную пачку, 10 таблеток по 15 мг
Держатель регистрационного удостоверения
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Франция
Организация, ответственная за реализацию
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
Производители
Patheon Italia S.p.A. - 20900 Monza
Либо
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi 20089 Rozzano (MI)