ЦИЛОДЕКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цилодекс 3 мг/мл / 1 мг/мл капли ушные, суспензия

Ципрофлоксацин/дексаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Цилодекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Цилодекса
3. Как применять Цилодекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цилодекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цилодекс и для чего он применяется
Цилодекс — это суспензия для ушного применения (в ухо). Содержит:
 ципрофлоксацин — антибиотик из группы фторхинолонов. Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции;
 дексаметазон — глюкокортикостероид или противовоспалительное средство, которое помогает уменьшить воспаление и покраснение.
Цилодекс выпускается в виде ушных капель. Это лекарственное средство применяется для лечения острых инфекций среднего уха (средний отит) у пациентов с отологическими дренажными трубками (тимпаностомическими трубками или «горметами»), а также для лечения инфекции наружного уха (острый наружный отит). Было показано, что препарат безопасен и эффективен у детей с 6 месяцев и старше при лечении инфекций среднего уха (АОМТ) и у пациентов с 1 года и старше — при лечении инфекций наружного уха (АОЕ).

2. Что необходимо знать перед применением Цилодекс

Не используйте Цилодекс:
 если у вас аллергия на ципрофлоксацин, дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
 если у вас аллергия на лекарственные препараты из группы хинолоновых антибиотиков, поскольку данный препарат может вызвать аналогичную аллергическую реакцию;
 если инфекция уха вызвана вирусом или грибком.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Цилодекса:
 Этот препарат предназначен только для закапывания в ухо. Он не предназначен для глазного применения и не должен проглатываться, вводиться внутривенно или вдыхаться.
 Если после начала лечения вы заметите первые признаки кожной сыпи или любые другие симптомы аллергии (например, крапивницу (волдыри), внезапное опухание лица, горла или век, затруднение дыхания), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать неотложной медицинской помощи.
 Сообщите врачу, если симптомы не улучшаются в течение недели после начала лечения, ухудшаются или внезапно возвращаются. Как и при применении всех антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к ципрофлоксацину. При таких инфекциях необходимо начать соответствующее лечение под наблюдением врача.
 Если во время или сразу после применения этого препарата вы почувствуете боль, отек или воспаление сухожилий, прекратите лечение и свяжитесь со своим врачом. Особенно внимательно следите за этим, если вам больше 65 лет или вы уже принимаете кортикостероиды.
 Обратитесь к врачу, если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения.
 Применение у детей: клинический опыт применения Цилодекса для лечения инфекций среднего уха у детей в возрасте младше 6 месяцев и инфекций наружного уха у детей младше 1 года ограничен; поэтому проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата у ребенка, если он относится к указанным возрастным группам.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цилодекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Известных эффектов Цилодекса на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не отмечено.

Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который является известным раздражителем и может вызывать местные аллергические реакции.

3. Как применять Цилодекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 4 капли в слуховой проход два раза в день — утром и вечером в течение 7 дней. Данный препарат предназначен только для применения в ухе (ототопическое применение).
При первом открытии флакона снимите защитное кольцо с крышки.
Врач сообщит вам, как долго следует применять этот препарат. Чтобы предотвратить повторное появление инфекции, не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы заметили улучшение состояния уха(ушей).
Применяйте данный лекарственный препарат в обоих ушах только в том случае, если врач дал вам соответствующие указания.
Инструкции по применению
Желательно, чтобы капли закапывал другой человек. Детям никогда не следует разрешать самостоятельно закапывать капли.

1. Мытье рук

Человек, который вводит Цилодекс, должен тщательно вымыть руки с водой и мылом.

2. Нагревание и взбалтывание флакона

Лицо, которое вводит Цилодекс, должно подержать флакон в руках несколько минут, чтобы
нагреть его содержимое (рисунок 1), с целью избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании
холодного раствора в слуховой проход. Перед использованием тщательно взбалтывайте флакон.

3. Применение капель

Пациент должен лежать на боку так, чтобы больное ухо было обращено вверх (рисунок 2).

Закапать 4 капли препарата Цилодекс в поражённое ухо (рисунок 3). Не прикасайтесь пальцами, ухом или
любой другой поверхностью к наконечнику флакона, поскольку это может привести к загрязнению капель.

После закапывания следуйте инструкциям ниже в зависимости от конкретного типа ушной инфекции
у пациента.

4. Для пациентов с отитом среднего уха, имеющих дренажные отологические трубки (тимпаностомные трубки или «горметы»): пока пациент остаётся лежать на боку, лицо, вводящее капли Цилодекс, должно аккуратно надавить 5 раз на ушную раковину у входа в слуховой проход (рисунок 4), выполняя движения, напоминающие «качание». Это поможет каплям пройти через трубку к барабанной перепонке и в среднее ухо.

5. Для пациентов с инфекцией наружного уха. Пока пациент лежит на боку, лицо, вводящее капли Цилодекс, должно осторожно потянуть мочку наружного уха вверх и назад (рисунок 5). Это позволит каплям свободно проникнуть в слуховой проход.

6. Оставаться лежа на боку

Пациенту рекомендуется оставаться лежа на боку примерно 5 минут, чтобы способствовать
проникновению капель в ухо.
Когда вы снова поднимете голову, возможно выделение небольшого количества капель. Их можно
аккуратно промокнуть нестерильной салфеткой.
Крайне важно соблюдать эти инструкции, чтобы добиться хорошей эффективности
препарата в ухе. Удерживание головы в вертикальном положении или слишком быстрые движения головой во время закапывания капель могут привести к частичной потере препарата, поскольку капли будут стекать по лицу, а не проникать вглубь слухового прохода.
Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
Сохраняйте флакон до окончания курса лечения. Не используйте его повторно в будущем.
Во время применения препарата следите за тем, чтобы пипетка не соприкасалась с ухом или пальцами, чтобы избежать её загрязнения.
Повторите шаги с 2 по 5 для другого уха, если инфекция поражает оба уха.
Если вы применили больше препарата, чем нужно, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить этот препарат, не беспокойтесь, просто продолжайте применение, используя следующую дозу по расписанию.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Цилодекс
Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Если состояние вашего уха не улучшится в течение 1 недели после начала лечения, обязательно повторно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цилодекс может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция и какое-либо из следующих состояний, немедленно прекратите применение препарата и незамедлительно сообщите врачу: отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, кожная сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.
Частые: наблюдаются у до 1 из 10 человек
Нарушения со стороны уха: боль в ухе.
Нечастые: наблюдаются у до 1 из 100 человек
Нарушения со стороны уха: дискомфорт в ухе, закупорка дренажного катетера уха, покалывание, заложенность уха, зуд в ухе, грибковая инфекция наружного уха, выделения из ушей, увеличение размера уха.
Общие побочные эффекты: кандидозная инфекция, раздражительность, плач, покраснение кожи, рвота, неприятный вкус во рту, утомляемость.
Редкие побочные эффекты: наблюдаются у до 1 из 1000 человек
Нарушения со стороны уха: снижение слуха, шум в ушах, остатки препарата.
Общие побочные эффекты: головокружение, головная боль, покраснение уха.
Следующие побочные эффекты сообщались при применении ушных капель Цилодекс. Частота их возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных:
Нарушения со стороны уха: воспаление уха
Общие побочные эффекты: аллергия
Нарушения со стороны глаз: нечёткое зрение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую (см. данные ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Как хранить Цилодекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживайте.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Утилизируйте флакон спустя 4 недели после первой его открывки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цилодекс
Действующие вещества: ципрофлоксацин и дексаметазон.
Каждый мл суспензии содержит 3 мг ципрофлоксацина в виде гидрохлорида и 1 мг дексаметазона.
Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота,
хлорид натрия, динатрия эдетат, тилоксапол, борная кислота, соляная кислота/гидроксид натрия (для регулирования pH),
очищенная вода.

Описание внешнего вида Цилодекс и содержимое упаковки
Цилодекс — это однородная суспензия белого или почти белого цвета, выпускаемая в упаковке, содержащей флакон объёмом 5 мл (из ПЭНД) с белой крышкой (из полипропилена).

Держатель регистрационного удостоверения
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Хайпенхайм
Германия

КОММЕРЧЕСКИЙ КОНЦЕССИОНАРИЙ
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Рейкcвег, 14, B-2870 Пурс
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Cilodex
Франция — Ciloxadex
Италия — Cilodex
Германия — Cilodex 3 mg/ml / 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
Испания — Ciloxadex
Великобритания — Cilodex

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте:
www.agenziafarmaco.gov.it/it

Рекомендации / информирование пациентов
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях. Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы именно для вашего заболевания. Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые устойчивые бактерии могут выживать или размножаться; в результате некоторые антибиотикотерапевтические схемы могут оказаться неэффективными. Неправильное применение антибиотиков может способствовать развитию устойчивости. Это может привести к тому, что бактерии станут устойчивыми к антибиотикам, что замедлит ваше выздоровление или снизит эффективность антибиотиков, если вы не будете соблюдать:

• дозировку,
• режим приёма,
• продолжительность лечения.

Поэтому для сохранения эффективности этого лекарственного средства:

1. Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдайте предписанную дозировку и схему приёма.
3. Не используйте повторно антибиотики без нового назначения врача, даже если хотите лечить похожее заболевание.
4. Никогда не передавайте свои антибиотики другому человеку — они могут не подойти для его заболевания.
5. По окончании курса лечения сдайте все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы они были утилизированы надлежащим образом.