ЦЕРТИКАН

Инструкция по применению: информация для пациента

Цертикан 0,25 мг таблетки, 0,5 мг таблетки, 0,75 мг таблетки, 1,0 мг таблетки

эверолимус
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цертикан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Цертикана
3. Как принимать Цертикан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Цертикан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цертикан и для чего он применяется

Действующее вещество Цертикана — эверолимус.
Эверолимус относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. Он используется у взрослых для того, чтобы предотвратить отторжение трансплантированных почки, сердца или печени иммунной системой организма.
Цертикан применяется в сочетании с другими лекарственными средствами: с циклоспорином — при трансплантации почки и сердца, с такролимусом — при трансплантации печени, а также с кортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед приемом Цертикана

Не принимайте Цертикан

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эверолимусу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к сиролимусу. Если это касается вас, сообщите врачу и не принимайте Цертикан.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Цертикана:

• Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Цертикан, снижают способность организма бороться с инфекциями. Вам следует проконсультироваться с врачом или в центре трансплантации, если у вас поднялась температура или вы чувствуете общее недомогание, а также если появились местные симптомы, такие как кашель или жжение при мочеиспускании, которые являются тяжелыми или сохраняются в течение нескольких дней. Немедленно обратитесь к врачу или в центр трансплантации, если вы чувствуете спутанность сознания, нарушения речи, потерю памяти, головную боль, нарушения зрения или судороги, поскольку эти симптомы могут указывать на редкое, но очень серьезное заболевание, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

• Если вы недавно перенесли серьезные хирургические вмешательства или у вас имеются незажившие раны после операции, Цертикан может увеличить риск возникновения проблем с заживлением ран.

• Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Цертикан, повышают риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, надевая соответствующую защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

• Ваш врач будет контролировать функцию почек, уровень жиров (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в моче.

• Если у вас есть заболевания печени или вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на печень, сообщите об этом врачу. Врач может потребовать изменить дозу Цертикана.

• Если у вас появятся симптомы со стороны дыхательной системы (например, кашель, затрудненное дыхание, хрипы), сообщите об этом врачу. Врач примет решение о том, следует ли продолжать прием Цертикана и/или требуется ли дополнительное лечение.

• Цертикан может снижать выработку спермы у мужчин, тем самым уменьшая способность к зачатию детей. Обычно это обратимое действие. Мужчины, желающие иметь детей, должны обсудить свое лечение с врачом.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Опыт применения Цертикана у пожилых пациентов ограничен.
Дети и подростки
Цертикан не должен применяться у детей и подростков, которым проведена трансплантация почки, сердца или печени.
Другие лекарственные средства и Цертикан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Цертикана. Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• иммуносупрессанты, за исключением циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
• противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
• препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма;
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты;
• препараты, применяемые для лечения острых судорог или как седативные средства до или во время хирургических вмешательств или других медицинских процедур, например, мидазолам;
• каннабидиол (в том числе для лечения судорожных припадков);
• октреотид — препарат, применяемый при акромегалии, редком гормональном заболевании, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста;
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• если вам требуется вакцинация, немедленно обсудите это с врачом.

Цертикан и пища, напитки
Наличие пищи может влиять на количество Цертикана, всасываемого в организм. Чтобы поддерживать стабильный уровень препарата в организме, его необходимо всегда принимать в одинаковых условиях — либо всегда с едой, либо всегда натощак.
Цертикан нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. Они могут нарушить действие препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Цертикан во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Цертиканом и в течение 8 недель после его прекращения.
Если вы подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Цертикана.
Не кормите грудью во время приема Цертикана. Неизвестно, проникает ли Цертикан в грудное молоко.
Цертикан может оказывать влияние на мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цертикан не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Цертикан содержит лактозу
Таблетки Цертикана содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цертикан

Ваш врач определит точную дозу препарата Цертикан, которую вы должны принимать, и время его приёма.
Принимайте Цертикан строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать Цертикана

• Обычная начальная доза составляет 1,5 мг/сутки при трансплантации почки и сердца и 2,0 мг/сутки при трансплантации печени.
• Обычно доза разделена на два приёма — один раз утром и один раз вечером.

Как принимать Цертикан
Цертикан предназначен только для приёма внутрь.
Не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Первую дозу этого лекарственного средства необходимо принять как можно скорее после трансплантации почки или сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.
Таблетки необходимо принимать вместе с циклоспорином в форме микроэмульсии при трансплантации почки и сердца и с такролимусом при трансплантации печени.
Не переходите от таблеток Цертикан к диспергируемым таблеткам Цертикан без предварительной консультации с врачом.
Мониторинг во время лечения Цертиканом
Врач может изменить дозу в зависимости от концентрации Цертикана в крови и от реакции на лечение. Врач будет регулярно проводить анализы крови для определения концентрации эверолимуса и циклоспорина в крови. Ваш врач также будет тщательно контролировать функцию почек, уровень жиров в крови, уровень сахара в крови, а также количество белка в моче.
Если вы приняли слишком много Цертикана
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Цертикан
Если вы забыли принять дозу Цертикана, примите её как можно скорее, как только вспомните, а следующую дозу принимайте в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Цертикана
Не прекращайте приём таблеток, если только врач не сказал вам об этом. Вам необходимо принимать этот препарат в течение всего периода, необходимого для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени. Если вы прекратите приём Цертикана, риск отторжения трансплантированного органа возрастёт.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Поскольку препарат Цертикан принимается одновременно с другими лекарственными средствами, не всегда ясно, вызваны ли побочные эффекты препаратом Цертикан или другими препаратами.
Следующие побочные эффекты требуют немедленного медицинского вмешательства:

• инфекции,
• воспаление лёгких,
• аллергические реакции,
• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (тромботическая микроангиопатия, гемолитико-уремический синдром).

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• стойкие или усугубляющиеся симптомы со стороны дыхательной системы/лёгких, такие как кашель, затруднённое дыхание или одышка,
• лихорадка, общее недомогание, боль в груди или животе, озноб, жжение при мочеиспускании,
• отёк лица, губ, языка и горла,
• затруднение при глотании,
• спонтанные синяки или кровотечение без очевидной причины,
• кожная сыпь,
• боль, необычное ощущение жжения, отёк или выделение из хирургической раны,

необходимо прекратить приём препарата Цертикан и немедленно сообщить об этом врачу.
Другие сообщаемые побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции лёгких, включая пневмонию,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и простуда,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение количества эритроцитов),
• низкий уровень лейкоцитов, что приводит к повышенному риску инфекций, снижение количества тромбоцитов, что может вызвать кровотечение и/или синяки под кожей,
• повышенный уровень жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
• развитие сахарного диабета (повышенный уровень сахара в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• головная боль,
• накопление жидкости в области вокруг сердца, что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь,
• повышенное артериальное давление,
• венозная тромбоз (закупорка крупной вены тромбом),
• накопление жидкости в лёгких и плевральной полости, что при тяжёлом течении может затруднить дыхание,
• кашель,
• одышка,
• диарея,
• ощущение недомогания (тошнота),
• рвота,
• боль в животе,
• общая боль,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• нарушение заживления ран

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)

• сепсис,
• инфекция раны,
• злокачественные и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• поражение почек с низким уровнем тромбоцитов и эритроцитов с или без кожной сыпи (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром),
• разрушение эритроцитов,
• низкий уровень эритроцитов и тромбоцитов,
• учащённое сердцебиение,
• кровотечение из носа,
• снижение количества эритроцитов (симптомы могут включать слабость, синяки и частые инфекции),
• образование тромбов в сосудах почек, что может привести к отторжению трансплантата, особенно в первые 30 дней после пересадки почки,
• нарушения кровотечения,
• кисты, содержащие лимфатическую жидкость,
• боль во рту или горле,
• воспаление поджелудочной железы,
• язвы во рту,
• акне,
• волдыри (крапивница) и другие симптомы аллергии, такие как отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
• кожная сыпь,
• боль в суставах,
• мышечная боль,
• белок в моче,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• грыжа в месте хирургического вмешательства,
• аномальные результаты печеночных проб,
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие менструаций и обильные менструальные выделения)

Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100):

• рак лимфатической ткани (лимфома / посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание),
• низкий уровень тестостерона,
• воспаление лёгких,
• воспаление печени,
• желтуха,
• кисты яичников

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• аномальное накопление белков в лёгких (симптомы могут включать стойкий сухой кашель, усталость и затруднённое дыхание),
• воспаление кровеносных сосудов,
• отёк, ощущение тяжести или сдавления, боль, ограниченная подвижность некоторых частей тела (это может возникать в любой части тела и является потенциальным признаком аномального накопления жидкости в мягких тканях из-за блокировки в лимфатической системе, также известное как лимфедема),
• тяжёлая кожная сыпь с отёком кожи,
• низкий уровень железа в крови.

Если у вас есть сомнения по поводу какого-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Могут также возникать побочные эффекты, о которых вы можете не знать, включая аномальные результаты лабораторных исследований, в том числе исследований функции почек. Это означает, что врач будет назначать вам анализы крови для контроля изменений в работе почек во время лечения препаратом Цертикан.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цертикан

• Храните Цертикан в недоступном для детей месте.
• Не используйте Цертикан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
• Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
• Не используйте данный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цертикан

• Действующее вещество — эверолимус. Каждая таблетка содержит 0,25, 0,5, 0,75 или 1,0 мг эверолимуса.
• Вспомогательные вещества:
  • Цертикан 0,25 мг таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, моногидрат лактозы (2 мг), гипромеллоза, кросповидон и безводная лактоза (51 мг).
  • Цертикан 0,5 мг таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, моногидрат лактозы (4 мг), гипромеллоза, кросповидон и безводная лактоза (74 мг).
  • Цертикан 0,75 мг таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, моногидрат лактозы (7 мг), гипромеллоза, кросповидон и безводная лактоза (112 мг).
  • Цертикан 1,0 мг таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, моногидрат лактозы (9 мг), гипромеллоза, кросповидон и безводная лактоза (149 мг).

Описание внешнего вида Цертикана и содержимое упаковки

• Таблетки Цертикан 0,25 мг — беловато-желтоватые, с риской, круглые, плоские, диаметром 6 мм с фаской, с гравировкой «C» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Таблетки Цертикан 0,5 мг — беловато-желтоватые, с риской, круглые, плоские, диаметром 7 мм с фаской, с гравировкой «CH» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Таблетки Цертикан 0,75 мг — беловато-желтоватые, с риской, круглые, плоские, диаметром 8,5 мм с фаской, с гравировкой «CL» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Таблетки Цертикан 1,0 мг — беловато-желтоватые, с риской, круглые, плоские, диаметром 9 мм с фаской, с гравировкой «CU» на одной стороне и «NVR» — на другой.

Таблетки Цертикан поставляются в упаковках по 50, 60, 100 или 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже. Цертикан также доступен в виде диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Торре-Аннунциата (NA)
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан, MI
Италия
Sandoz S.R.L.
ул. Livezeni, д. 7А
Тыргу-Муреш, 540472
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (http://www.aifa.gov.it/)

Инструкция по применению: информация для пациента

Цертикан 0,1 мг таблетки диспергируемые, 0,25 мг таблетки диспергируемые

эверолимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цертикан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Цертикана
3. Как принимать Цертикан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цертикан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цертикан и для чего он применяется

Действующим веществом Цертикана является эверолимус.
Эверолимус относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры. Он используется у взрослых для предотвращения отторжения трансплантированных почки, сердца со стороны иммунной системы.
Цертикан применяется в сочетании с другими лекарственными средствами: с циклоспорином — при трансплантации почки и сердца, с такролимусом — при трансплантации печени, а также с кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед применением Цертикана

Не принимайте Цертикан

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эверолимусу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к сиролимусу.

Если это касается вас, сообщите врачу и не принимайте Цертикан.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Цертикана:

• Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Цертикан, снижают способность организма бороться с инфекциями. При появлении лихорадки или общего недомогания, а также локальных симптомов, таких как кашель или жжение при мочеиспускании, которые длятся несколько дней или имеют тяжелое течение, необходимо проконсультироваться с врачом или в центре трансплантации. Немедленно обратитесь к врачу или в центр трансплантации, если вы чувствуете спутанность сознания, нарушения речи, потерю памяти, головную боль, нарушения зрения или судороги, поскольку эти симптомы могут указывать на редкое, но очень серьезное заболевание, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
• Если вы недавно перенесли серьезные хирургические вмешательства или имеются незажившие послеоперационные раны, Цертикан может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
• Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Цертикан, повышают риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Ваш врач будет контролировать функцию почек, уровень жиров (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в моче.
• Если у вас есть заболевания печени или вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на печень, сообщите об этом врачу. Врач может потребоваться скорректировать дозу Цертикана.
• При появлении симптомов со стороны дыхательной системы (например, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание) сообщите об этом врачу. Врач примет решение о продолжении приема Цертикана и/или необходимости назначения других препаратов для устранения этих симптомов.
• Цертикан может снижать выработку спермы у мужчин, что приводит к снижению способности к зачатию детей. Обычно это обратимый эффект. Мужчины, планирующие иметь детей, должны обсудить свой курс лечения с врачом.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Опыт применения Цертикана у пожилых пациентов ограничен.
Дети и подростки
Цертикан не должен применяться у детей и подростков, перенесших трансплантацию почки, сердца или печени.
Другие лекарственные средства и Цертикан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Цертикана. Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• иммуносупрессанты, за исключением циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
• противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
• препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
• препараты, применяемые при гипертонии или сердечных заболеваниях, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма;
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты;
• препараты, применяемые при острых судорогах или как седативные средства до или во время хирургических или других медицинских процедур, например, мидазолам;
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорожных припадков);
• октреотид — препарат, применяемый при акромегалии, редком гормональном заболевании, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста;
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• если вам необходима вакцинация, немедленно сообщите об этом врачу.

Цертикан и пища
Наличие пищи может влиять на количество Цертикана, всасывающегося в организм. Чтобы поддерживать стабильный уровень препарата в организме, Цертикан следует всегда принимать в одинаковых условиях — либо всегда с едой, либо всегда натощак.
Цертикан нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Они могут нарушить действие препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Цертикан во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Цертиканом и в течение 8 недель после его прекращения.
Если вы подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Цертикана.
Не кормите грудью во время приема Цертикана. Неизвестно, проникает ли Цертикан в грудное молоко.
Цертикан может влиять на мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Цертикан не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Цертикан содержит лактозу
Диспергируемые таблетки Цертикана содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цертикан

Врач определит точную дозу препарата Цертикан, которую вы должны принимать, и время приёма.
Всегда принимайте Цертикан строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу Цертикана принимать

• Обычная начальная доза составляет 1,5 мг/сутки при трансплантации почки и сердца и 2,0 мг/сутки при трансплантации печени.
• Обычно доза разделена на два приёма — один раз утром и один раз вечером.

Как принимать Цертикан
Цертикан предназначен только для перорального применения.
Первую дозу этого лекарственного препарата следует принимать как можно скорее после трансплантации почки и сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.
Принимайте таблетки одновременно с циклоспорином в виде микроэмульсии при трансплантации почки и сердца и с такролимусом при трансплантации печени.
Не переходите с таблеток Цертикан диспергируемых на таблетки Цертикан без предварительной консультации с врачом.

• Поместите диспергируемые таблетки Цертикан в мерный пластиковый стакан, содержащий около 25 мл воды.
• Максимальное количество Цертикана, которое можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг.
• Оставьте мерный стакан примерно на 2 минуты, чтобы таблетки полностью диспергировались, затем осторожно перемешайте перед употреблением.
• Немедленно ополосните мерный стакан дополнительно 25 мл воды и выпейте всю жидкость.

Мониторинг во время лечения Цертиканом
Врач может изменить дозу в зависимости от концентрации Цертикана в крови и от того, как вы реагируете на лечение. Врач будет регулярно проводить анализы крови для определения уровня эверолимуса и циклоспорина в крови. Врач также будет тщательно контролировать вашу почечную функцию, уровень жиров в крови, уровень сахара в крови, а также количество белка в моче.
Если вы приняли больше Цертикана, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Цертикан
Если вы забыли принять дозу Цертикана, примите её как можно скорее, как только вспомните, а следующую дозу принимайте в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Цертикана
Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Вам необходимо принимать этот препарат в течение всего периода, необходимого для профилактики отторжения трансплантированной почки, сердца или печени. Если вы прекратите приём Цертикана, риск отторжения трансплантированного органа возрастёт.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Поскольку Цертикан принимается вместе с другими лекарственными средствами, не всегда ясно, вызваны ли побочные эффекты Цертиканом или другими препаратами.
Следующие побочные эффекты требуют немедленного медицинского вмешательства:

• инфекции,
• воспаление лёгких,
• аллергические реакции,
• лихорадка и синяки под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, с наличием или без необъяснимой усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз, снижения объёма выделяемой мочи (тромботическая микроангиопатия, гемолитико-уремический синдром).

Если у вас разовьются какие-либо из следующих симптомов:

• стойкие или ухудшающиеся симптомы со стороны дыхательной системы/лёгких, такие как кашель, затруднение дыхания или одышка,
• лихорадка, общее недомогание, боль в груди или животе, озноб, жжение при мочеиспускании,
• отёк лица, губ, языка и горла,
• затруднение при глотании,
• спонтанные синяки или кровотечения без очевидной причины,
• кожная сыпь,
• боль, необычное ощущение жара, отёк или выделение из хирургической раны,

вам необходимо прекратить приём Цертикана и немедленно сообщить об этом врачу.
Другие сообщённые побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции лёгких, включая пневмонию,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и обыкновенное простудное заболевание,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение количества эритроцитов),
• низкий уровень лейкоцитов, что приводит к повышенному риску инфекций, снижение количества тромбоцитов, что может вызвать кровотечение и/или синяки под кожей,
• повышенный уровень жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
• развитие сахарного диабета (повышенный уровень сахара в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• головная боль,
• накопление жидкости в области вокруг сердца, что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь,
• повышенное артериальное давление,
• венозный тромбоз (закупорка крупной вены сгустком крови),
• накопление жидкости в лёгких и плевральной полости, что при тяжёлом течении может затруднить дыхание,
• кашель,
• одышка,
• диарея,
• ощущение недомогания (тошнота),
• рвота,
• боль в животе (в брюшной полости),
• общая боль,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• нарушение заживления ран

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• сепсис,
• инфекция хирургической раны,
• злокачественные и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• поражение почек с низким уровнем тромбоцитов и эритроцитов с или без кожной сыпи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром),
• гемолиз (разрушение эритроцитов),
• низкий уровень эритроцитов и тромбоцитов,
• учащённое сердцебиение,
• кровотечения из носа,
• снижение количества эритроцитов (симптомы могут включать слабость, синяки и частые инфекции),
• тромбы в кровеносных сосудах почек, которые могут привести к отторжению трансплантата, чаще всего в первые 30 дней после пересадки почки,
• нарушения кровотечения,
• кисты, содержащие лимфатическую жидкость,
• боль во рту или горле,
• воспаление поджелудочной железы,
• язвы во рту,
• акне,
• волдыри (крапивница) и другие симптомы аллергии, такие как отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
• кожная сыпь,
• боль в суставах,
• мышечная боль,
• белок в моче,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• грыжа в месте хирургического вмешательства,
• аномальные результаты печеночных проб,
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие менструаций и обильные менструальные выделения)

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

• рак лимфатической ткани (лимфома / посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание),
• низкий уровень тестостерона,
• воспаление лёгких,
• воспаление печени,
• желтуха,
• кисты яичников

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• аномальное накопление белка в лёгких (симптомы могут включать стойкий сухой кашель, усталость и затруднение дыхания),
• воспаление кровеносных сосудов,
• отёк, ощущение тяжести или сдавления, боль, ограниченная подвижность в некоторых частях тела (это может возникать в любой части тела и является потенциальным признаком аномального накопления жидкости в мягких тканях из-за блокады в лимфатической системе, также известного как лимфедема),
• тяжёлая кожная сыпь с отёком кожи,
• низкий уровень железа в крови.

Если у вас возникнут сомнения по поводу каких-либо из этих эффектов, обратитесь к врачу.
Могут также возникать побочные эффекты, о которых вы можете не знать, включая аномальные результаты лабораторных исследований, в том числе анализов функции почек. Это означает, что врач будет назначать вам анализы крови для контроля изменений в работе почек во время лечения Цертиканом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цертикан

• Храните Цертикан в недоступном для детей месте.
• Не используйте Цертикан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
• Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цертикан

• Действующее вещество — эверолимус. Каждая диспергируемая таблетка содержит 0,1 мг или 0,25 мг эверолимуса.
• Другие компоненты:
• Цертикан 0,1 мг диспергируемые таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (1 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и безводная лактоза (72 мг).
• Цертикан 0,25 мг диспергируемые таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и безводная лактоза (179 мг).

Описание внешнего вида Цертикан и содержимое упаковки

• Диспергируемые таблетки Цертикан 0,1 мг — это беловато-желтоватые, бороздчатые, круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм с фаской, с выгравированными символами «I» на одной стороне и «NVR» — на другой.
• Диспергируемые таблетки Цертикан 0,25 мг — это беловато-желтоватые, бороздчатые, круглые, плоские таблетки диаметром 9 мм с фаской, с выгравированными символами «JO» на одной стороне и «NVR» — на другой.

Диспергируемые таблетки Цертикан поставляются в упаковках, содержащих 50, 60, 100 или 250 диспергируемых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже. Цертикан также доступен в виде таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия
Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013, Барселона
Испания
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
Торре-Аннунциата (Неаполь)
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (http://www.aifa.gov.it/)
НИЖЕПРЕДСТАВЛЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Информация по применению и обращению с диспергируемыми таблетками
Прием с помощью 10-мл шприца для перорального введения: поместите диспергируемые таблетки Цертикана в шприц. Максимальная доза Цертикана, которую можно диспергировать в 10-мл шприце, составляет 1,25 мг. Добавьте воду до отметки 5 мл. Аккуратно перемешайте и подождите 90 секунд. После полной диспергирования введите содержимое напрямую в рот. Прополоскайте шприц 5 мл воды и введите в рот. Дополнительно выпейте от 10 до 100 мл воды или разбавленного сиропа.
Прием с помощью пластикового мерного стаканчика: поместите диспергируемые таблетки Цертикана в пластиковый мерный стаканчик, содержащий около 25 мл воды. Максимальная доза Цертикана, которую можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг. Оставьте мерный стаканчик примерно на 2 минуты, чтобы таблетки полностью диспергировались, затем аккуратно перемешайте перед употреблением. Немедленно прополоскайте мерный стаканчик дополнительно 25 мл воды и выпейте полностью.
Прием через назогастральный зонд: поместите диспергируемые таблетки Цертикана в небольшой пластиковый контейнер, содержащий 10 мл воды, подождите 90 секунд, аккуратно перемешивая. Перенесите полученную суспензию в шприц и медленно введите (в течение 40 секунд) через назогастральный зонд. Промойте контейнер (и шприц) 3 раза по 5 мл воды, вводя промывную жидкость в зонд. В конце пропустите через зонд 10 мл воды. После введения Цертикана назогастральный зонд следует оставить закрытым не менее чем на 30 минут.
Если микрэмульсия циклоспорина также вводится через назогастральный зонд, ее следует вводить до Цертикана. Смешивать два препарата нельзя.