ЦЕПРОТИН

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЦЕПРОТИН 500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций

Человеческий белок С
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЦЕПРОТИН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЦЕПРОТИНА
3. Как применять ЦЕПРОТИН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ЦЕПРОТИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цепротин и для чего он применяется

Цепротин относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботиками. Данный препарат содержит протеин С — естественный белок, вырабатываемый в печени и присутствующий также в крови. Протеин С играет важную роль в предотвращении чрезмерного образования тромбов и, таким образом, предупреждает и/или лечит внутрисосудистую тромбоз.

Цепротин применяется для лечения и профилактики тромботических и геморрагических поражений кожи (так называемая фульминантная пурпура) у пациентов с тяжёлым врождённым дефицитом протеина С.

Кроме того, Цепротин может использоваться для лечения редкого осложнения, вызванного лекарственным средством, применяемым для разжижения крови (антикоагулянт кумаринового ряда), которое может привести к тяжёлым поражениям кожи (некроз).

Также Цепротин применяется для профилактики тромбоза у пациентов с тяжёлым врождённым дефицитом протеина С при наличии одного или нескольких из следующих состояний:

• предстоящие хирургические вмешательства или инвазивная терапия
• начало терапии кумариновыми препаратами (антикоагулянтами, разжижающими кровь)
• случаи, когда терапия кумариновыми препаратами в одиночку является недостаточной
• случаи, когда проведение терапии кумариновыми препаратами невозможно.

2. Что следует знать перед применением Цепротина

Не используйте Цепротин:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому протеину С или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), включая мышиные белки или гепарин.

Однако, если у вас возникли осложнения, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах (тромботические осложнения), угрожающие жизни, ваш врач может принять решение продолжить лечение препаратом Цепротин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Цепротина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Особенно внимательно наблюдайте за возможным появлением аллергических симптомов при использовании Цепротина. К таким симптомам относятся покраснение кожи, зуд, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, чувство сдавления в груди и шок. Если во время введения Цепротина у вас появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить инъекцию. Эти симптомы могут быть проявлением аллергической реакции на один или несколько компонентов препарата, на мышиные белки или на гепарин. Препарат может содержать следовые количества гепарина и/или мышиных белков в результате технологического процесса производства. В случае возникновения такой реакции врач определит наиболее подходящее лечение.

При применении препарата у пациентов с тяжёлым врождённым дефицитом протеина С возможно образование антител, ингибирующих протеин С, что может привести к снижению эффективности препарата. Однако до настоящего времени подобное не наблюдалось в ходе клинических исследований.

Для лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций, а также обследование каждой донорской единицы и каждого образца плазмы на наличие признаков вирусной инфекции. В производственном процессе обработки крови или плазмы компании-производители включают этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность заражения инфекцией, включая ранее неизвестные или новые вирусы и другие типы инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении капсулированных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также в отношении некапсулированного вируса ГАВ. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении некапсулированных вирусов, например, парвовируса B19. Инфекция, вызванная парвовирусом B19, может протекать тяжело у беременных женщин (возможно инфицирование плода), у пациентов с ослабленной иммунной системой или у лиц с некоторыми формами анемии (например, гемолитическая анемия).

Врач может порекомендовать вам вакцинацию против гепатита А и В, если вам регулярно или многократно вводятся препараты на основе протеина С, полученные из плазмы человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На данный момент взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Однако сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Если вы переходите на лечение пероральными антикоагулянтами, вы должны продолжать терапию Цепротином до тех пор, пока уровень перорального антикоагулянта в крови не достигнет адекватных и стабильных значений.

Цепротин и пища/напитки

Не применимо.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач решит, можно ли проводить лечение Цепротином во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цепротин не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Цепротина

Поскольку количество натрия в максимальной суточной дозе может превышать 200 мг, это следует учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Цепротин

Цепротин следует вводить внутривенно (инфузия в вену). Препарат будет вводиться под непосредственным контролем врача, имеющего опыт лечения заместительной терапией факторов/ингибиторов свёртывания крови, при условии возможности мониторирования активности протеина С. Дозировка зависит от вашего состояния и массы тела.
Дозировка
Доза, частота введения и продолжительность лечения зависят от степени дефицита протеина С, вашего клинического состояния и уровней протеина С в крови. Дозу и частоту введения необходимо корректировать в зависимости от клинической эффективности и лабораторных показателей.
В начале лечения необходимо достичь активности протеина С на уровне 100% и поддерживать её выше 25% на протяжении всего курса терапии.
Рекомендуемая начальная доза составляет 60–80 МЕ/кг. Врач будет проводить несколько анализов крови в течение времени для определения остаточного количества протеина С в организме.
Рекомендуется определять активность протеина С с помощью хромогенных субстратов для оценки плазменных уровней протеина С до начала и во время лечения Цепротином.
Дозировку следует определять на основе лабораторных измерений активности протеина С. При образовании тромбов в кровеносных сосудах (острое тромботическое событие) такие измерения следует проводить каждые 6 часов до стабилизации состояния, а затем — дважды в день и обязательно непосредственно перед каждым последующим введением. Следует помнить, что период полувыведения протеина С может значительно сокращаться при определённых клинических состояниях, таких как острая тромбоз с фульминантной пурпурой и некрозом кожи.
При наличии заболеваний почек и/или печени необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли коррекция лечения.
При переходе на постоянную профилактическую терапию оральными антикоагулянтами заместительную терапию протеином С следует прекращать только после достижения стабильного уровня антикоагуляции (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Цепротина»).
При профилактическом лечении протеином С в условиях повышенного риска тромбоза (например, при инфекциях, травмах или хирургических вмешательствах) следует обеспечивать более высокие базовые уровни протеина С.
При наличии резистентности к АРС, которая представляет собой фактор риска тромбоэмболии у до 5% населения Европы, врач может принять решение о необходимости коррекции лечения.
Способ введения
Цепротин вводится внутривенно после восстановления порошка для инъекционного раствора стерильной водой для инъекций. Крайне рекомендуется при каждом введении препарата Цепротин регистрировать название и номер серии продукта, чтобы вести историю использованных серий.
Восстановите лиофилизированный порошок для инъекционного раствора Цепротина растворителем, содержащимся в упаковке (стерильная вода для инъекций), используя стерильную иглу для восстановления. Аккуратно вращайте флакон до полного растворения порошка.
После восстановления раствор набирают стерильной одноразовой иглой-фильтром в стерильный шприц. Для набора содержимого каждого восстановленного флакона Цепротина следует использовать отдельную стерильную иглу-фильтр. Раствор следует утилизировать, если после восстановления в нём наблюдаются взвешенные частицы.
Восстановленный раствор должен вводиться немедленно внутривенно.
Цепротин следует вводить со скоростью не более 2 мл/мин. У детей с массой тела менее 10 кг скорость введения не должна превышать 0,2 мл/кг/мин.
Неиспользованные растворы, пустые флаконы, использованные иглы и шприцы следует утилизировать с осторожностью.
Частота и продолжительность лечения зависят от степени дефицита протеина С, результатов определения протеина С в крови, а также от локализации и тяжести тромбоза.
При остром тромбозе Цепротин может вводиться каждые 6 часов. По мере уменьшения склонности к образованию тромбов частоту введений можно снижать.
Если вы ввели больше Цепротина, чем нужно
Рекомендуется строго соблюдать дозировку и частоту введения, назначенные врачом. Если вы ввели дозу Цепротина, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли ввести Цепротин
Не применимо.
Если вы прекратите лечение Цепротином
Не прекращайте применение Цепротина без консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
После введения препарата Цепротин у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Как и при применении любых других препаратов, вводимых внутривенно, могут возникать аллергические реакции, включая тяжелые и потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия).

Вам следует знать о ранних симптомах аллергических реакций, таких как ощущение жжения или покалывания в месте инъекции, озноб, покраснение лица, покраснение кожи, зуд, затруднённое дыхание, тошнота, головная боль, сонливость, низкое кровяное давление и чувство тесноты в груди.

• Следующие побочные эффекты наблюдались редко в ходе клинических исследований (менее 1 случая на 1 000 введённых доз пациентам): зуд, кожная сыпь и головокружение.
• В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи беспокойства, повышенного потоотделения, а также боли и покраснения в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цепротина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Раствор, полученный после восстановления, должен использоваться немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цепротин
Порошок:

• Действующее вещество — протеин С человеческий
• Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, натрия хлорид и натрия цитрат·2H₂O. В качестве растворителя используется вода для инъекций, стерильная.

Описание внешнего вида Цепротина и содержимое упаковки
Цепротин выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора белого или кремового цвета либо в виде рассыпчатого твёрдого вещества. После восстановления раствор оказывается бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим и практически без видимых частиц. Каждая упаковка также содержит иглу для восстановления и фильтрующую иглу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Shire Belgium SPRL
Tél/Tel.: +322 711 02 30

Литва
UAB Baxalta Lithuania
Tel.: +370 694 14226

БЪЛГАРИЯ
Баксалта България ЕООД
тел.: + 359 2 926 4348

Люксембург/Люксембург
Shire Belgium SPRL
Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Чешская Республика
SHIRE CZECH s.r.o.
Tel. +420 225 379 700

Венгрия
Baxalta Hungary Kft
Tel.: +36 1 202 1981

Дания
Shire Denmark A/S
Tlf: +45 32 70 12 00

Мальта
Baxalta UK Limited
Tel.: +44 1635 798 777

Германия
Shire Deutschland GmbH
Tel: +49 (0) 30 206 5820

Нидерланды
Shire Netherlands B.V.
Tel: +31203 485 200

Эстония
Baxalta Estonia OÜ
Tel.: +370 694 41226

Норвегия
Shire Norway AS
Tlf: +47-22 585 000

Греция
Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ
Τηλ: +30-210-27 80 000

Австрия
Shire Austria GmbH
Tel: +43 (0)1 20100-0

Испания
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.
Tel: +34-915 500 691

Польша
Shire Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 223 03 00

Франция
Shire France
Tél: +33-140 67 33 00

Португалия
Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda
Tel: +351 213 500 220

Хорватия
Baxalta d.o.o.
Tel.: +386 1 420 16 91

Румыния
Baxalta S.R.L.
Tel.: + 4031 860 6200

Ирландия
Baxalta UK Limited
Tel: +44 1 635 798 777

Словения
Baxalta d.o.o.
Tel.: +386 1 420 1691

Исландия
Shire Sweden AB
Sími: +46 8 544 964 00

Словакия
Baxalta Slovakia, s.r.o.
Tel.: +421 2 2039 9300

Италия
Shire Italia S.p.A
Tel: +39 0265 535 096

Финляндия/Финляндия
Shire Finland Oy
Puh/Tel: +358201 478 200

Кипр
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ.: +357 22 20 4600

Швеция
Shire Sweden AB
Tel.: +46-8544 964 00

Великобритания
Baxalta UK Limited
Tel.: +44 1635 798 777

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш: информация для пользователя

Цепротин 1000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций

Человеческий белок С
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЦЕПРОТИН и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением ЦЕПРОТИНА
3. Как применять ЦЕПРОТИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЦЕПРОТИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цепротин и для чего он применяется

Цепротин относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботиками. Данный препарат содержит протеин С — естественный белок, вырабатываемый в печени и присутствующий также в крови. Протеин С играет важную роль в предотвращении чрезмерного образования сгустков крови и, таким образом, предупреждает и/или лечит внутрисосудистый тромбоз.

Цепротин применяется для лечения и профилактики тромботических и геморрагических поражений кожи (так называемая фульминантная пурпура) у пациентов с тяжёлым врождённым дефицитом протеина С.

Кроме того, Цепротин может использоваться для лечения редкого осложнения, вызываемого препаратом, применяемым для разжижения крови (антикоагулянт кумаринового ряда), которое может привести к тяжёлым поражениям кожи (некроз).

Кроме того, Цепротин применяется для профилактики тромбоза у пациентов с тяжёлым врождённым дефицитом протеина С при наличии одного или нескольких из следующих состояний:

• предстоящие хирургические вмешательства или инвазивная терапия
• начало терапии кумариновыми препаратами (антикоагулянтами для разжижения крови)
• случаи, когда терапия кумариновыми препаратами в монотерапии оказывается недостаточной
• случаи, когда проведение терапии кумариновыми препаратами невозможно.

2. Что следует знать перед применением Цепротина

Не используйте Цепротин:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому протеину C или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6), включая мышиные белки или гепарин.

Однако, если у вас возникли осложнения, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах (тромботические осложнения), угрожающие жизни, ваш врач может принять решение о продолжении лечения Цепротином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Цепротина. Особенно внимательно наблюдайте за возможным появлением аллергических симптомов при использовании Цепротина. К таким симптомам относятся покраснение кожи, зуд, затруднённое дыхание, низкое кровяное давление, чувство тесноты в груди и шок. Если у вас появятся эти симптомы во время введения Цепротина, необходимо немедленно прекратить инфузию. Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии аллергической реакции на один или несколько компонентов препарата, включая мышиные белки или гепарин. Препарат может содержать следовые количества гепарина и/или мышиных белков в результате производственного процесса. В случае возникновения такой реакции врач определит наиболее подходящее лечение.

При применении этого препарата у пациентов с тяжёлым врождённым дефицитом протеина C возможно образование антител, ингибирующих протеин C, что может снижать эффективность препарата. Однако до настоящего времени подобное не наблюдалось в ходе клинических исследований.

Для лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций, а также обследование каждой донорской единицы и каждого образца плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций.

В процессе переработки крови или плазмы производители этих препаратов также включают этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность заражения инфекциями. Это касается также ранее неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также в отношении необолочечного вируса ВГА. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, например, парвовируса B19. Инфекция, вызванная парвовирусом B19, может протекать тяжело у беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у пациентов с ослабленной иммунной системой или у лиц с некоторыми формами анемии (например, гемолитическая анемия).

Врач может порекомендовать вам вакцинацию против гепатита А и В, если вам регулярно или повторно вводятся препараты, содержащие протеин C, полученные из человеческой плазмы.

Другие лекарственные средства и Цепротин

На данный момент взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Если вы переходите на приём пероральных антикоагулянтов, вы должны продолжать терапию Цепротином до тех пор, пока уровень перорального антикоагулянта в крови не достигнет достаточного и стабильного значения.

Цепротин и пища/напитки

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач решит, можно ли проводить лечение Цепротином во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Цепротин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Цепротина:

Поскольку количество натрия в максимальной суточной дозе может превышать 200 мг, пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать это.

3. Как применять Цепротин

Цепротин должен применяться внутривенно (инфузия в вену). Препарат будет введен под непосредственным контролем врача, имеющего опыт лечения заместительной терапией факторов/ингибиторов свёртывания крови, при условии возможности контроля активности протеина С. Дозировка зависит от Вашего состояния и массы тела.

Дозировка

Доза, частота введения и продолжительность лечения зависят от степени дефицита протеина С, клинического состояния и уровней протеина С в крови. Дозировка и частота введений должны корректироваться в зависимости от клинической эффективности и лабораторных показателей.

Необходимо сначала достичь активности протеина С на уровне 100% и поддерживать её выше 25% на протяжении всего периода лечения.

Рекомендуется начальная доза 60–80 МЕ/кг. Врач будет проводить несколько анализов крови в течение времени для определения остаточного количества протеина С в организме.

Рекомендуется определять активность протеина С с помощью хромогенных субстратов для установления плазменных уровней протеина С до начала и во время лечения препаратом Цепротин.

Дозировка должна определяться на основе лабораторных измерений активности протеина С. При образовании сгустков крови в кровеносных сосудах (острое тромботическое событие) такие измерения следует проводить каждые 6 часов до стабилизации состояния, а затем дважды в день и обязательно непосредственно перед следующим введением. Следует помнить, что период полувыведения протеина С может значительно сокращаться при определённых клинических состояниях, таких как острая тромбоз с фульминантной пурпурой и кожной некрозом.

При наличии заболеваний почек и/или печени необходимо сообщить об этом врачу, который решит, нужно ли изменять лечение.

При переходе на постоянную профилактическую терапию оральными антикоагулянтами заместительную терапию протеином С следует прекращать только после достижения стабильного уровня антикоагуляции (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Цепротина»).

При профилактическом лечении протеином С, в ситуациях с повышенным риском тромбоза (например, инфекции, травмы или хирургические вмешательства) следует обеспечивать более высокие базовые уровни.

Если у Вас имеется резистентность к АРС, что представляет собой фактор риска тромбоэмболии у до 5% населения в Европе, врач может решить, нужно ли изменять лечение.

Способ применения

Цепротин будет вводиться Вам внутривенно после восстановления порошка для инъекционного раствора стерильной водой для инъекций. Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении дозы Цепротина записывать название и номер партии препарата, чтобы вести историю использованных партий.

Восстановите лиофилизированный порошок для инъекционного раствора Цепротин растворителем, содержащимся в упаковке (стерильная вода для инъекций), используя стерильную иглу для восстановления. Легко повращайте флакон до полного растворения порошка.

После восстановления раствор набирают в стерильный одноразовый шприц через стерильный фильтрующий иглу. Другая стерильная фильтрующая игла должна использоваться для набора содержимого каждого восстановленного флакона Цепротин. Раствор должен быть отброшен, если после восстановления в нём видны взвешенные частицы.

Восстановленный раствор должен быть немедленно введён внутривенно. Цепротин должен вводиться со скоростью не более 2 мл/мин. У детей с массой тела менее 10 кг скорость введения не должна превышать 0,2 мл/кг/мин.

Неиспользованные растворы, пустые флаконы, использованные иглы и шприцы должны быть утилизированы с осторожностью.

Частота и продолжительность лечения зависят от степени дефицита протеина С, результатов определения протеина С в крови, а также от локализации и тяжести тромбоза.

При остром тромбозе Цепротин может вводиться каждые 6 часов. Частота инъекций может быть снижена по мере уменьшения склонности к образованию тромбов.

Если Вы применили больше Цепротина, чем следует

Рекомендуется строго соблюдать дозировку и частоту введения, рекомендованные врачом. Если Вы применили дозу Цепротина, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Если Вы забыли применить Цепротин

Не применимо.

Если Вы прекратите лечение Цепротином

Не прекращайте применение Цепротина без консультации с врачом.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
После введения препарата Цепротин вы можете отметить один из следующих побочных эффектов:

• Как и при введении любых других препаратов внутривенно, могут возникать аллергические реакции, включая тяжелые и потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксию). Вам следует знать ранние симптомы аллергических реакций, такие как ощущение жжения или покалывания в месте инъекции, озноб, покраснение лица, кожные высыпания, зуд, затруднённое дыхание, тошноту, головную боль, сонливость, низкое кровяное давление и чувство тесноты в груди.
• Следующие побочные эффекты наблюдались редко в ходе клинических исследований (менее 1 случая на 1 000 введённых доз пациентам): зуд, кожная сыпь и головокружение.
• В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы сообщения о беспокойстве, повышенном потоотделении, а также боли и покраснении в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите возникновение любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цепротин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Восстановленный раствор необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цепротин
Порошок:

• Действующее вещество — человеческий протеин C.
• Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, натрия хлорид, натрия цитрат·2H₂O. В качестве растворителя используется стерильная вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Цепротина и содержимое упаковки
Цепротин выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора белого или кремового цвета либо в виде рассыпчатого твёрдого вещества. После восстановления раствор оказывается бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим и практически не содержащим видимых частиц.
Каждая упаковка также содержит иглу для восстановления и фильтрующую иглу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Shire Belgium SPRL UAB Baxalta Lithuania
Тел.: +32 2 711 02 30 Тел.: +370 694 14226

Болгария (БЪЛГАРИЯ) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Баксалта България ЕООД Shire Belgium SPRL
Тел.: +359 2 926 4348 Тел.: +32 2 711 02 30

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
SHIRE CZECH s.r.o. Baxalta Hungary Kft
Тел.: +420 225379 700 Тел.: +36 1 202 1981

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Shire Denmark A/S Baxalta UK Limited
Тел.: +45 32 70 12 00 Тел.: +44 1635 798 777

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Shire Deutschland GmbH Shire Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 30 206 5820 Тел.: +31 203485 200

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Baxalta Estonia OÜ Shire Norway AS
Тел.: +370 694 14226 Тел.: +47-22 585 000

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ Shire Austria GmbH
Тел.: +30-210-27 80 000 Тел.: +43 (0)1 20100-0

Испания (España) Польша (Polska)
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Shire Polska. z o.o.
Тел.: +34815 500 691 Тел.: +48 22 223 03 00

Франция (France) Португалия (Portugal)
Shire France Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Тел.: +33-140 67 33 00 Тел.: +351 213 500 220

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Baxalta d.o.o. Baxalta S.R.L.
Тел.: +386 1 420 1691 Тел.: +4031 860 6200

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Baxalta UK Limited Baxalta d.o.o.
Тел.: +44 1 635 798 777 Тел.: +386 1 420 1691

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Shire Sweden AB Baxalta Slovakia, s.r.o.
Тел.: +46 8 544 964 00 Тел.: +421 2 2039 9300

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Shire Italia S.p.A. Shire Finland Oy
Тел.: +39 02 65 535 096 Тел.: +358201 478 200

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Proton Medical (Cyprus) Ltd Shire Sweden AB
Тел.: +357 22 20 4600 Тел.: +46-8-544 964 00

Латвия (Latvija) Великобритания (United Kingdom)
UAB Baxalta Lithuania Baxalta UK Limited
Тел.: +370 694 14226 Тел.: +44 1635 798 777

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.