ЦЕЛЕКОКСИБ САНДОЗ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Целекоксиб Сандоз 100 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Целекоксиб Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Целекоксиба Сандоз
3. Как принимать Целекоксиб Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Целекоксиб Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Целекоксиб Сандоз и для чего он применяется

Целекоксиб Сандоз используется у взрослых для лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита,
остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Целекоксиб Сандоз содержит действующее вещество целекоксиб. Целекоксиб относится к классу лекарственных средств,
называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а более конкретно — к подгруппе, известной
как ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать
боль и воспаление. При определённых состояниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, их вырабатывается
больше. Целекоксиб Сандоз действует, уменьшая выработку простагландинов, тем самым снижая боль и воспаление.
Следует ожидать, что препарат начнёт действовать в течение нескольких часов после приёма первой дозы, однако
полный эффект может наступить не сразу и проявиться только спустя несколько дней.

2. Что следует знать перед приемом Целекоксиб Сандоз

Целекоксиб Сандоз был вам назначен врачом. Приведенная ниже информация поможет вам достичь наилучшего эффекта от этого лекарственного средства. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Сандоз,
сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими состояниями нельзя принимать Целекоксиб Сандоз:

• если вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас была аллергическая реакция на препараты из группы сульфаниламидов (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• если у вас в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, либо кровотечение в желудке или кишечнике;
• если при приеме ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного или обезболивающего препарата (НПВС) у вас возникали астма, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например, кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или свистящее дыхание;
• если вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, обсудите с врачом методы контрацепции.
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенная колит или болезнь Крона;
• если у вас имеется сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение кровоснабжения мозга, также известное как «мини-инсульт»), стенокардия или закупорка сосудов, ведущих к сердцу или мозгу;
• если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли хирургическую операцию на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Целекоксиб Сандоз, если:

• ранее у вас была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте Целекоксиб Сандоз, если в настоящее время у вас имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике);
• вы курите, у вас сахарный диабет, высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас имеются проблемы с сердцем, печенью или почками — врач может назначить вам регулярные обследования;
• у вас наблюдается задержка жидкости (например, отеки лодыжек и стоп);
• вы обезвожены, например, из-за болезни, диареи или приема диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или тяжелое кожное заболевание на любой препарат;
• если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку Целекоксиб Сандоз может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления;
• если вам больше 65 лет, врач будет регулярно вас наблюдать.

Как и при приеме других НПВС (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может вызвать повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать вам регулярно измерять давление.
При лечении целекоксибом сообщалось о случаях тяжелых печеночных реакций, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (в некоторых случаях — со смертельным исходом или потребовавших трансплантации печени). Среди случаев, для которых известно время начала, большинство тяжелых печеночных реакций возникало в течение месяца после начала лечения.
Целекоксиб Сандоз может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Дети и подростки
Целекоксиб Сандоз предназначен только для взрослых. Не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Целекоксиб Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства:

• декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
• ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (применяются при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности);
• флуконазол и рифампицин (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
• препараты, снижающие свертываемость крови, например, кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин, или новые оральные антикоагулянты (такие как апиксабан, дабигатран или ривароксабан);
• препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний). Целекоксиб Сандоз можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом обоих препаратов;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), например, ибупрофен или диклофенак. Одновременный прием Целекоксиб Сандоз с этими противовоспалительными препаратами следует избегать;
• литий (применяется при лечении некоторых форм депрессии);
• другие препараты для лечения депрессии, такие как циталопрам, имипрамин, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
• диазепам — препарат для лечения бессонницы или тревожности;
• нейролептики (применяются при лечении некоторых психических расстройств);
• метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии);
• карбамазепин (применяется при лечении эпилептических припадков, судорог и некоторых форм боли или депрессии);
• барбитураты (применяются при лечении эпилептических припадков, судорог и некоторых расстройств сна);
• циклоspорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Сандоз и алкоголь
Употребление алкоголя не рекомендуется во время приема Целекоксиб Сандоз, поскольку это может повысить риск желудочно-кишечных осложнений.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Беременность — Целекоксиб Сандоз не должен применяться у женщин, которые беременны или могут забеременеть (например, женщины репродуктивного возраста, не использующие надежные методы контрацепции), во время лечения. Если беременность наступила во время приема Целекоксиб Сандоз, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.
• Кормление грудью — Целекоксиб Сандоз не должен применяться во время лактации.
• Фертильность — НПВС, включая Целекоксиб Сандоз, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб Сандоз. Если после приема Целекоксиб Сандоз у вас возникает головокружение или сонливость, не водите автомобиль и не управляйте механизмами до исчезновения этих симптомов.

Целекоксиб Сандоз содержит лактозу
Целекоксиб Сандоз содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Целекоксиб Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит вам необходимую дозу. Поскольку риск нежелательных эффектов, связанных с проблемами сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать самую низкую дозу, достаточную для контроля боли, и не принимать Целекоксиб Сандоз дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Способ применения
Целекоксиб Сандоз предназначен для приёма внутрь.
Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать дозу в одно и то же время.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: содержимое капсулы можно высыпать на чайную ложку с небольшим количеством полутвёрдой пищи (например, охлаждённого или комнатной температуры яблочного пюре, рисовой каши, йогурта или пюре из банана) и сразу проглотить, запив примерно 240 мл воды.

Чтобы открыть капсулу, держите её вертикально, чтобы гранулы остались на дне, затем аккуратно сожмите верхнюю часть и поверните, чтобы снять её, стараясь не пролить содержимое. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу в течение двух недель после начала лечения, если не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза следующая:

• одна капсула 200 мг один раз в день; или
• одна капсула 100 мг два раза в день.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза следующая:

• одна капсула 100 мг два раза в день.

Целекоксиб Сандоз 200 мг:

• Дозу одна капсула 100 мг два раза в день нельзя получить из капсул Целекоксиб Сандоз 200 мг. Проконсультируйтесь с врачом.

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза следующая:

• одна капсула 200 мг один раз в день; или
• одна капсула 100 мг два раза в день.

Не превышайте дозу 400 мг в день при любом показании.

Нарушения функции почек или печени
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку может потребоваться снижение дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших
целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), были зарегистрированы с наибольшей частотой у
пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки.
Пациенты в этих исследованиях принимали целекоксиб в более высоких дозах и в течение более длительного времени.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, прекратите приём Целекоксиба Сандоз и немедленно
сообщите об этом врачу.
Если у вас:

• аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание
• сердечные нарушения, такие как боль в груди
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, чёрный стул или кровь в стуле, рвота кровью
• кожная реакция, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи
• печеночная недостаточность, симптомы которой включают тошноту, диарею, желтуху (желтоватый окрас кожи или белков глаз)

Возможные побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• инфаркт*
• задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
• инфекции мочевыводящих путей
• одышка*, синусит (воспаление или инфекция околоносовых пазух, заложенность или болезненные пазухи), заложенность или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• головокружение, трудности с засыпанием
• тошнота (ощущение недомогания)
• рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
• затруднение при глотании*
• кожная сыпь, зуд
• мышечная скованность
• головная боль
• боль в суставах
• ухудшение уже существующих аллергий
• несчастный случай

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• инсульт*
• сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, учащённый пульс
• отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
• отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией почек
• анемия (изменения эритроцитов, которые могут вызывать усталость и одышку)
• тревожность, депрессия, усталость, сонливость, ощущение покалывания (ощущение уколов и щипков)
• повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушения сердечного ритма или мышечную слабость
• нечёткость или ухудшение зрения, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
• запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• судороги в ногах
• увеличение высыпаний с зудом (крапивница)
• воспаление глаз
• затруднённое дыхание
• изменение цвета кожи (синяки)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отёк лица

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000)

• кровотечение из желудка или кишечника (может привести к появлению крови в стуле или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
• язвы (кровотечение) в пищеводе, желудке или кишечнике; или грыжа кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление пищевода (эзофагит)
• низкий уровень натрия в крови (состояние, известное как гипонатриемия), которое может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
• снижение уровня лейкоцитов (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (повышенная склонность к кровотечениям и синякам)
• трудности с координацией движений
• ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• галлюцинации
• кровоизлияние в глаз
• острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
• нерегулярное сердцебиение
• приливы
• тромбы в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или потерю сознания
• тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы включают тошноту, диарею, желтуху (желтоватый окрас кожи или глаз), тёмную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• острая почечная недостаточность
• нарушения менструального цикла
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, трудности при глотании

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• тяжёлые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи) и острая генерализованная пустулёзная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с возвышающимися участками, покрытыми многочисленными мелкими пустулами)
• отсроченная аллергическая реакция с возможными симптомами: кожная сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, отклонения в анализах крови (например, нарушение функции печени или общего анализа крови — эозинофилия, специфическое повышение лейкоцитов)
• кровоизлияние в мозг, включая летальные случаи
• менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
• печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (случаи, иногда заканчивающиеся летальным исходом или требующие трансплантации печени). Симптомы включают тошноту, диарею, желтуху (желтоватый окрас кожи или глаз), тёмную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• нарушения функции печени (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как изменение цвета стула, тошнота, пожелтение кожи или глаз
• воспаление почек или другие почечные нарушения, такие как нефротический синдром и минимальные поражения клубочков, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита), приступ или ухудшение эпилепсии (возможность более частых и/или более тяжёлых приступов)
• закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения
• воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боль, красные пятна на коже)
• снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• боль и слабость в мышцах
• нарушение обоняния
• потеря вкуса

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение фертильности у женщин, как правило, обратимое после прекращения приёма препарата

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими состояниями, связанными с артритом, в которых целекоксиб принимали в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• сердечные нарушения: стенокардия (боль в груди)
• желудочные расстройства: синдром раздражённого кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм)
• камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания, повышенный уровень креатинина в крови (признак почечной недостаточности)
• увеличение массы тела

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отёк или покраснение икры или дыхательные проблемы)
• желудочные расстройства: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы в желудке и кишечнике)
• перелом нижних конечностей
• опоясывающий лишай, инфекция кожи, экзема (сухая и зудящая сыпь), пневмония (инфекция лёгких с возможными симптомами: кашель, лихорадка, затруднённое дыхание)
• «мушки» перед глазами, вызывающие ухудшение или нечёткость зрения, кровоизлияние в конъюнктиву, головокружение, вызванное нарушением внутреннего уха, болезненные, воспалённые или кровоточащие дёсны, язвы во рту
• чрезмерное ночное мочеиспускание, кровоточащие геморрои, частые позывы к дефекации
• скопление жира на коже или в других местах, ганглионовая киста (доброкачественное уплотнение на суставах и вокруг сухожилий рук или ног), трудности с речью, аномальное или обильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Целекоксиб Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Первые два числа обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целекоксиб Сандоз
Действующее вещество — целекоксиб.
Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг целекоксиба.
Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон (Е 1201), кроскармеллоза натрия (Е 468), лаурилсульфат натрия (Е 487), стеарат магния (Е572); желатин (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Твёрдые капсулы 100 мг
Вспомогательные вещества чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527) и индиготин FD&C Blue алюминиевый лак (Е132).
Твёрдые капсулы 200 мг
Вспомогательные вещества чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е 527) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Целекоксиб Сандоз и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы 100 мг
Твёрдая капсула из желатина, непрозрачная белая. На капсуле имеется синяя полоса и белая надпись «C9OX-100».
Твёрдые капсулы 200 мг
Твёрдая капсула из желатина, непрозрачная белая. На капсуле имеется жёлтая полоса и белая надпись «C9OX-200».
Капсулы упакованы в блистеры из ALU/PVC, которые помещаются в картонную пачку.
Упаковки:
Блистеры: 1, 20, 30, 40, 60 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)

Производители:
Synthon BV
Microweg 22
6503 GN Nijmegen
Нидерланды
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de LLobregat (Barcelona)
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Lexicel 100 mg, capsules
Lexicel 200 mg, capsules
Испания Celecoxib Genthon 100 mg cápsulas duras EFG
Celecoxib Genthon 200 mg cápsulas duras EFG
Италия Целекоксиб Сандоз