ЦЕФТРИАКСОН АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Ауробиндо 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефтриаксон Ауробиндо 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у Вас любых вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Цефтриаксона Ауробиндо
3. Как вводится Цефтриаксон Ауробиндо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как следует хранить Цефтриаксон Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Ауробиндо и для чего он применяется

Цефтриаксон Ауробиндо содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ауробиндо вводится в виде инъекции в мышцу в растворе, содержащем лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.
Цефтриаксон Ауробиндо применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Цефтриаксон Ауробиндо

Цефтриаксон Ауробиндо вам не должен вводиться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже.
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Ауробиндо должен быть введен внутримышечно.
• у вас имеется нарушение проведения импульса в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
• у вас имеется состояние снижения объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Ауробиндо не должен вводиться детям в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно.
• ребенок является новорождённым (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения со стороны крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам введут Цефтриаксон Ауробиндо, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• у вас недавно были проблемы с диареей после приема антибиотиков. У вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4).
• у вас есть желчнокаменная болезнь или почечнокаменная болезнь.
• у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку).
• вы соблюдаете бессолевую диету.
• у вас нарушение функции мышц и слабость (миастения).
• у вас эпилепсия (судорожные припадки).
• у вас есть любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений.
• у вас есть проблемы с дыханием.
• у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).
• у вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Ауробиндо в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Ауробиндо может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на один из анализов крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образец, что вам вводили Цефтриаксон Ауробиндо.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если вы используете такие системы, внимательно прочитайте инструкцию и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Ауробиндо ребенку, если:

• ребенок недавно получил или собирается получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Ауробиндо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

• антибиотик аминогликозид.
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз). Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, вызывая изменение его действия. К ним относятся:
• лекарства, используемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин).
• лекарства, применяемые для лечения язвы желудка (например, циметидин).
• сильные обезболивающие средства, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики).
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном Ауробиндо для вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Ауробиндо может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Цефтриаксон Ауробиндо 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
содержит натрий:
Это лекарственное средство содержит 41,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле.
Это составляет 2,1% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Цефтриаксон Ауробиндо 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
содержит натрий:
Это лекарственное средство содержит 83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле.
Это составляет 4,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Ауробиндо

Цефтриаксон Ауробиндо, как правило, вводится врачом или медсестрой путём инъекции непосредственно в мышцу.
Цефтриаксон Ауробиндо будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксона Ауробиндо для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Ауробиндо, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной ежедневной дозы или двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона Ауробиндо один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной ежедневной дозы или двух отдельных доз.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефтриаксона Ауробиндо один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксона Ауробиндо и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксона Ауробиндо, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона Ауробиндо, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Ауробиндо
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Ауробиндо
Не прекращайте приём Цефтриаксона Ауробиндо, если только врач не назначил вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Ауробиндо при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• жидкий стул или диарея.
• изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени.
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции (например, молочница).
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• снижение числа эритроцитов (анемия).
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• головная боль.
• головокружение.
• тошнота или рвота.
• зуд.
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Ауробиндо. Боль в месте инъекции.
• лихорадка.
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• затруднение дыхания (бронхоспазм).
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• наличие крови или сахара в моче.
• отек (накопление жидкости).
• озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• судороги.
• головокружение.
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и светлый кал (цвета глины).
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• почечные проблемы, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
• ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон Ауробиндо может мешать некоторым видам анализов на определение уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечной инъекции Цефтриаксона для внутримышечного введения могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения ритма и частоты сердечных сокращений.
• низкое артериальное давление.
• замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту).
• прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока.
• потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение опьянения, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома).
• нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
• ощущение недомогания (тошнота или рвота).
• затруднение дыхания.
• снижение частоты дыхания или возможное прекращение дыхания.
• необычное ощущение сонливости или усталости днем или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность препарата после его восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении продукта при температуре ниже 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до его применения остаются на ответственности пользователя.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Ауробиндо
Цефтриаксон Ауробиндо 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Действующее вещество — цефтриаксон натрия.
Один флакон порошка содержит 500 мг цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия; один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефтриаксон Ауробиндо 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Действующее вещество — цефтриаксон натрия.
Один флакон порошка содержит 1 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия; один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Описание внешнего вида Цефтриаксон Ауробиндо и содержимое упаковки
Цефтриаксон Ауробиндо 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 2 мл.
Цефтриаксон Ауробиндо 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Производитель
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Ауробиндо 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Цефтриаксон Ауробиндо 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Цефтриаксон Ауробиндо
3. Как вводится Цефтриаксон Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как следует хранить Цефтриаксон Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Ауробиндо и для чего он применяется

Цефтриаксон Ауробиндо содержит активное вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ауробиндо используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых, начиная с 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон Ауробиндо

Цефтриаксон Ауробиндо не вводят, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее отмечались острые или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую быстро прогрессирующую сыпь;
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Ауробиндо должен быть введен внутримышечно.

Цефтриаксон Ауробиндо не следует вводить детям в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение кальцийсодержащих препаратов внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением Цефтриаксон Ауробиндо, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4);
• у вас есть желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность и желтушность кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету;
• у вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам предстоит анализ крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Ауробиндо в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Ауробиндо может влиять на результаты анализов мочи на содержание сахара и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам вводили Цефтриаксон Ауробиндо.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если вы используете такие системы, ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Ауробиндо ребёнку, если:

• ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Ауробиндо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик аминогликозид;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Ауробиндо для вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Ауробиндо может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Цефтриаксон Ауробиндо 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения содержит натрий:
Это лекарственное средство содержит 41,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 2,1% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Цефтриаксон Ауробиндо 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения содержит натрий:
Это лекарственное средство содержит 83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 4,2% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Ауробиндо

Цефтриаксон Ауробиндо, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно капельно (внутривенная инфузия) или посредством инъекции непосредственно в вену. Приготовлением раствора Цефтриаксон Ауробиндо занимается врач, фармацевт или медсестра. Его нельзя смешивать и вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Ауробиндо подберёт ваш врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, одновременного лечения другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность приёма Цефтриаксон Ауробиндо в днях или неделях будет зависеть от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в сутки или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Ауробиндо один раз в сутки на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в сутки или в виде двух отдельных доз.

• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.
  Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксон Ауробиндо один раз в сутки на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Ауробиндо и будет внимательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Ауробиндо, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Ауробиндо, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Ауробиндо
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Ауробиндо
Не прекращайте приём Цефтриаксон Ауробиндо, если только врач не посоветует вам это сделать. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Ауробиндо при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, характеризующие нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Ауробиндо. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую площадь тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый стул;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные проблемы, вызванные отложением кальциевой соли цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью);
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон Ауробиндо может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанных выше сроков, установленных для химической и физической стабильности в процессе применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Ауробиндо
Цефтриаксон Ауробиндо 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Каждый флакон с порошком содержит 500 мг цефтриаксона в виде цефтриаксона бинатрия; одна ампула с растворителем содержит: вода для инъекций.
Цефтриаксон Ауробиндо 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Каждый флакон с порошком содержит 1 г цефтриаксона в виде цефтриаксона бинатрия; одна ампула с растворителем содержит: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цефтриаксона Ауробиндо и содержимое упаковки
Цефтриаксон Ауробиндо 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон с порошком + 1 ампула растворителя объёмом 5 мл.
Цефтриаксон Ауробиндо 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон с порошком + 1 ампула растворителя объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Производитель
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Брешия

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Ауробиндо 2 г порошок для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед тем, как вам вводят Цефтриаксон Ауробиндо
3. Как вводится Цефтриаксон Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Ауробиндо и для чего он применяется

Цефтриаксон Ауробиндо содержит действующее вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ауробиндо используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Цефтриаксон Ауробиндо

Применение препарата Цефтриаксон Ауробиндо Вам противопоказано, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• ранее у Вас возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, и препарат Цефтриаксон Ауробиндо должен быть введен внутримышечно.

Препарат Цефтриаксон Ауробиндо не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения в составе крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до введения препарата Цефтриаксон Ауробиндо, если:

• недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• недавно у Вас возникала диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету;
• у Вас возникали или наблюдались ранее любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам предстоит анализ крови или мочи
Если Вы получаете Цефтриаксон Ауробиндо в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Препарат Цефтриаксон Ауробиндо может влиять на результаты анализов мочи на содержание сахара, а также на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам был введен Цефтриаксон Ауробиндо.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как дать ребенку Цефтриаксон Ауробиндо, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Ауробиндо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик аминогликозид;
• антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую Вы получите от лечения Цефтриаксоном Ауробиндо, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Ауробиндо может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Ауробиндо 2 г порошок для раствора для инфузий содержит натрий:
Этот препарат содержит 166 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 8,3% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Ауробиндо

Цефтриаксон Ауробиндо, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену.
Цефтриаксон Ауробиндо будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксона Ауробиндо подберёт ваш врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Ауробиндо, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо единовременно один раз в сутки, либо в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона Ауробиндо один раз в сутки на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо единовременно один раз в сутки, либо в виде двух отдельных доз.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефтриаксона Ауробиндо один раз в сутки на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Цефтриаксона Ауробиндо и будет тщательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели слишком много Цефтриаксона Ауробиндо
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона Ауробиндо, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Ауробиндо
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Ауробиндо
Не прекращайте применение Цефтриаксона Ауробиндо, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Ауробиндо при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Ауробиндо, или боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные проблемы, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон Ауробиндо может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность препарата после реконституции подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после реконституции. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до момента использования — ответственность пользователя.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Ауробиндо
Действующее вещество — цефтриаксон натрия.
Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия.
Описание внешнего вида Цефтриаксон Ауробиндо и содержимое упаковки
Цефтриаксон Ауробиндо 2 г порошок для раствора для инфузий: 1 флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Флориана, FRN 1914, Мальта
Производитель
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125, Брешия