ТРУВАДА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трувада 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Прочитайте внимательно эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Трувада и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Трувады
3. Как принимать Труваду
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Труваду
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трувада и для чего она применяется

Трувада содержит два действующих вещества — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба действующих вещества
являются противовирусными препаратами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ.
Эмтрицитабин представляет собой нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, а тенофовир — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы.
Однако в целом они известны как НИОТ (нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) и действуют путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Трувада используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых.
• Также препарат применяется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет включительно,
  с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты,
  но по тем или иным причинам продолжение терапии этими препаратами невозможно (из-за потери эффективности или побочных эффектов).
  • Трувада всегда должна применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
  • Трувада может применяться вместо отдельного приёма эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила при условии одинаковых дозировок.

Этот препарат не излечивает инфекцию ВИЧ. Во время приёма Трувады у вас всё ещё могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

• Трувада также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг,
  при условии ежедневного приёма и соблюдения безопасных методов поведения: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, предотвращающих заражение ВИЧ.

2. Что Вы должны знать перед приемом Трувады

Не принимайте Труваду для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ,
если у Вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент
этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если какое-либо из следующих состояний относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Трувады для снижения риска заражения ВИЧ:
Трувада может только помочь снизить риск заражения ВИЧ до того, как Вы будете инфицированы.

• Чтобы начать принимать Труваду для снижения риска заражения ВИЧ, Вы должны быть ВИЧ-негативны. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что у Вас нет уже инфекции ВИЧ. Не принимайте Труваду для снижения риска, если не подтверждено, что Вы ВИЧ-негативны. Людям, у которых есть ВИЧ, необходимо принимать Труваду в сочетании с другими лекарственными средствами.
• Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнюю инфекцию. Если у Вас развивается заболевание, похожее на грипп, это может означать, что Вы недавно заразились ВИЧ. Симптомами инфекции ВИЧ могут быть:
• усталость
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночные поты
• увеличение лимфатических узлов шеи или паха
  Сообщите врачу, если у Вас развилось заболевание, похожее на грипп, в течение месяца до начала приема Трувады или в любой момент во время приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема Трувады для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Труваду каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда Вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы Трувады и не прекращайте прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
• Проходите регулярное тестирование на ВИЧ.
• Если Вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что Вы по-прежнему ВИЧ-негативны.
• Простой прием Трувады может не защитить Вас от заражения ВИЧ.
  o Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы для снижения контакта со спермой, вагинальной жидкостью или кровью.
  o Не делитесь личными предметами, на которых может быть кровь или другие биологические жидкости, такими как зубные щетки или бритвенные лезвия.
  o Не делитесь и не используйте повторно иглы или другие инъекционные устройства или устройства для введения лекарств.
  o Проходите тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции способствуют заражению ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у Вас есть дополнительные вопросы о том, как избежать заражения ВИЧ или передачи ВИЧ другим людям.
Во время приема Трувады для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Трувада может оказывать воздействие на почки. До и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для оценки правильной функции почек. Сообщите врачу, если у Вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Трувада не должна применяться у подростков с заболеваниями почек. Если у Вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием Трувады или, если у Вас уже есть ВИЧ, принимать Труваду реже. Трувада не рекомендуется, если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы на диализе.
• Сообщите врачу, если у Вас остеопороз, были переломы костей в прошлом или есть проблемы с костями.

Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усугубляющаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать также из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у Вас боль в костях или переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациенты с ВИЧ получали тенофовир дисопроксил в сочетании с потенцированным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей не определено.

• Сообщите врачу, если у Вас были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, у которых также есть проблемы с печенью (включая хронический гепатит В или С), при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у Вас гепатит В или С, врач тщательно оценит наилучшую терапевтическую схему для Вас.
• Узнайте о своем статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) до начала приема Трувады. Если у Вас инфекция HBV, существует серьезный риск проблем с печенью при прекращении приема Трувады, независимо от того, есть у Вас ВИЧ или нет. Важно, чтобы Вы не прекращали прием Трувады без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Трувадой.
• Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Трувада не изучалась у пациентов старше 65 лет.
• Сообщите врачу, если у Вас непереносимость лактозы (см. далее в этом разделе: Трувада содержит лактозу).

Дети и подростки
Трувада не показана детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Трувада
Не принимайте Труваду, если Вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты Трувады (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любое другое противовирусное средство, содержащее тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Прием Трувады с другими лекарствами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, включая:

• аминогликозиды (при бактериальной инфекции)
• амфотерицин В (при грибковой инфекции)
• фоскарнет (при вирусной инфекции)
• ганцикловир (при вирусной инфекции)
• пентамидин (при инфекциях)
• ванкомицин (при бактериальной инфекции)
• интерлейкин-2 (при лечении рака)
• цидофовир (при вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Если Вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы для лечения ВИЧ, врач может назначить Вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатита С.
Прием Трувады с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): прием Трувады с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях панкреатита и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врачу следует крайне осторожно подходить к вопросу о назначении тенофовира и диданозина в комбинации.
Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из этих лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Трувада с пищей и напитками

• По возможности Труваду следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если Вы принимали Труваду во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения Трувадой. Причиной является то, что действующие вещества этого лекарственного средства выделяются с грудным молоком.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
• Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трувада может вызывать головокружение. Если во время приема Трувады у Вас появляется головокружение, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.
Трувада содержит лактозу
Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Трувада содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по существу является «без натрия».

3. Как принимать Трувада

• Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Трувада для лечения ВИЧ:

• Взрослым: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.

Рекомендуемая доза Трувада для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослым: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки для её измельчения.
Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока
и сразу же выпейте.

• Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
• Если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, врач назначит вам Трувада в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных средств для получения рекомендаций по их приёму.
• Если вы принимаете Трувада для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте Трувада каждый день, а не только в тех случаях, когда, по вашему мнению, вы могли подвергнуться риску заражения ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как избежать заражения ВИЧ или предотвратить передачу ВИЧ другим людям.
Если вы случайно приняли Трувада больше, чем положено
Если вы случайно приняли дозу Трувада, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что было принято.

Если вы пропустили приём дозы
Важно не пропускать приём доз Трувада.

• Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма Трувада, примите таблетку как можно скорее, по возможности — во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 часов или более после обычного времени приёма Трувада, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, по возможности — во время еды.

При возникновении рвоты в течение 1 часа после приёма Трувада примите ещё одну таблетку.
Если рвота возникла более чем через 1 час после приёма Трувада, повторный приём таблетки не требуется.

Не прекращайте лечение Трувадой без консультации с врачом.

• Если вы принимаете Трувада для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.
• Если вы принимаете Трувада для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём Трувада и не пропускайте дозы. При прекращении приёма Трувада или пропуске доз риск заражения ВИЧ может увеличиться.

Не прекращайте лечение Трувадой без предварительной консультации с врачом.

• Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать приём Трувады без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению состояния при гепатите, которое в отдельных случаях может быть потенциально смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально смертельное побочное явление. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактоацидоз:
• одышка
• сонливость
• тошнота, рвота
• боль в животе

Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым течением ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет телу бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.

• Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникать после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обратите внимание на появление следующих симптомов:

• мышечная слабость

• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу

• сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
Возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты
( могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10 )

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• сыпь
• чувство слабости

Анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфата в крови
• повышенный уровень креатинкиназы

Частые побочные эффекты
( могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 )

• боль, дискомфорт в животе
• нарушения сна, необычные сновидения
• проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, ощущение вздутия, избыток газов в кишечнике
• кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с волдырями и отеком кожи), которые могут быть аллергической реакцией, зуд, изменение цвета кожи с появлением темных пятен
• другие аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, отеки или ощущение спутанности сознания
• потеря костной массы

Анализы могут также показать:

• снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), желчи или глюкозы в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Нечастые побочные эффекты
( могут наблюдаться у до 1 пациента из 100 )

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла
• анемия (низкое число эритроцитов)
• мышечная слабость, боль в мышцах или слабость мышц, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев

Анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты
( могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000 )

• лактоацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты )
• жировая дистрофия печени
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз), зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
• воспаление почек, обильное мочеиспускание и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев
• размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)
• боль в спине, вызванная проблемами с почками

Повреждение почечных канальцев может сопровождаться мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью, а также снижением уровня калия или фосфата в крови.
Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Трувада, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
• скованность в суставах
• боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
• затруднения при движении Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и, в случае липидов, иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Другие побочные эффекты у детей

• У детей, которым была назначена эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая
• появление темных пятен на коже
• У детей часто наблюдалась низкая концентрация эритроцитов (анемия)
• это может вызывать усталость или одышку у ребенка Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трувада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после
{Срок годности}. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Трувада

• Действующие вещества: эмтрицитабин и тенofoвир дисопроксил. Каждая пленочная таблетка Трувада содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг фумарата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира).
• Прочие вспомогательные вещества: кармеллоза натрия (Е468), глицерол триацетат (Е1518), гипромеллоза (Е464), алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал (без глютена) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Трувада и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Трувада — синие, капсуловидной формы, с одной стороны маркированы надписью «GILEAD», с другой стороны — цифрой «701». Трувада поставляется в флаконах по 30 таблеток.
Каждый флакон содержит пакетик с силикагелем в качестве влагопоглотителя, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или флакончике и не должен быть проглочен.
Доступны следующие упаковки: наружные упаковки, содержащие 1 флакон по 30 пленочных таблеток, 60 (2 флакона по 30) и 90 (3 флакона по 30) пленочных таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для комбинации эмтрицитабин/теноfoвир дисопроксил, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о снижении минеральной плотности костной ткани, полученных из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинная связь между эмтрицитабином/тенofoвиром дисопроксилом и снижением минеральной плотности костей, по меньшей мере, представляет собой разумную возможность. PRAC также считает, что текущее предупреждение/предостережение относительно побочных эффектов на кости должно быть дополнительно усилено. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном препарате для препаратов, содержащих эмтрицитабин/тенofoвир дисопроксил, должна быть соответственно изменена.

После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями рекомендации PRAC.

Обоснование изменения условий регистрации

На основании научных выводов по эмтрицитабину/тенofoвиру дисопроксилу CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных препаратов, содержащих эмтрицитабин/тенofoвир дисопроксил, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий регистрации.