ТРУКАП

Инструкция: информация для пациента

ТРУКАП 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капивасертиб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые могут возникнуть в ходе применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТРУКАП и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ТРУКАП
3. Как принимать ТРУКАП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТРУКАП
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трукап и для чего он применяется

Что такое Трукап
Трукап — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей. Содержит действующее вещество капивасертиб.
Капивасертиб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АКТ.
Для чего применяется Трукап
Трукап применяется в сочетании с фулвестрантом (другим противоопухолевым препаратом) для лечения взрослых пациентов с гормонорецептор-положительным (ER), HER2-негативным раком молочной железы на продвинутой стадии или с метастазами в другие части тела, при наличии одной или нескольких аномалий в генах «PIK3CA», «AKT1» или «PTEN», у которых опухоль не поддаётся лечению другими препаратами, блокирующими действие гормонов (гормональная терапия). Женщинам, не достигшим менопаузы, также будет назначаться препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (LHRH-агонист). У мужчин врач определит необходимость применения LHRH-агониста.
Медицинский работник проведёт исследование опухоли, чтобы выявить наличие по меньшей мере одной аномалии в генах «PIK3CA», «AKT1» или «PTEN», с целью убедиться в пригодности Трукапа для вас.
Как действует Трукап
Трукап действует путём блокировки белков, называемых АКТ-киназами. Эти белки способствуют росту и размножению опухолевых клеток. Блокируя их активность, Трукап может замедлить рост опухолевых клеток.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Трукапа или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.
Какой ещё препарат применяется вместе с Трукапом
При приёме этого лекарственного средства вам также будет назначен препарат фулвестрант.

2. Что нужно знать перед приемом Трукап

Не принимайте Трукап

• если у вас аллергия на капависертиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Трукап сообщите врачу, если у вас:

• есть или ранее был сахарный диабет или повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), а также признаки повышенного уровня сахара в крови, включая сильную жажду, сухость во рту, необходимость чаще, чем обычно, мочиться, увеличение объема мочи, повышенный аппетит при потере массы тела;
• имеются инфекционные заболевания;
• имеется диарея или жидкий стул;
• есть высыпания или другие заболевания кожи;
• есть проблемы с почками или повышенный уровень креатинина или мочевой кислоты в крови (выявленные при анализах крови);
• есть проблемы с печенью.

Попросите врача предоставить вам инструкцию по применению препарата фулвестрант, поскольку она содержит важную информацию о лекарственном средстве.
Во время лечения Трукап немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты. Врач может потребовать лечения этих симптомов, временного прекращения лечения, снижения дозы или полной отмены препарата Трукап:

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

• Врач будет контролировать уровень сахара в крови до начала лечения Трукап, а также регулярно во время лечения, особенно в первые восемь недель. Уровень сахара в крови необходимо контролировать на 3–4-й день недели приема препарата, до приема Трукап. В зависимости от результатов врач примет все необходимые меры, например, назначит лекарство для снижения уровня сахара в крови и направит к эндокринологу. При наличии диабета потребуется более частый контроль уровня сахара в крови и принимаемых лекарств.
• Врач точно укажет, когда и где нужно сдавать анализы крови. Лечение Трукап может быть начато только в том случае, если анализы покажут нормальный уровень сахара в крови. Это связано с тем, что Трукап может повышать уровень сахара в крови (гипергликемия), что может привести к тяжелым осложнениям, вплоть до летального исхода.
• Признаки повышенного уровня сахара в крови включают сильную жажду, сухость во рту, необходимость чаще обычного мочиться, увеличение объема мочи, повышенный аппетит при потере массы тела. Другие симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе, затрудненное дыхание, запах ацетона изо рта, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость, могут быть признаками острого осложнения, вызванного повышенным уровнем сахара в крови.

Признаки диареи

• Врач или фармацевт могут посоветовать пить больше жидкости или принимать лекарства для лечения диареи.
• Признаки диареи — жидкий или водянистый стул.

Высыпания и другие кожные реакции на лекарства

• Признаки высыпаний и других кожных реакций на лекарства включают появление сыпи, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, сухость кожи, воспаление кожи с высыпаниями, отслоение и/или шелушение кожного покрова.

Дети и подростки
Препарат Трукап не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Трукап у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарства и Трукап
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты, применяемые для лечения инфекций, могут увеличить риск побочных эффектов Трукап, и врач может потребовать снижения дозы Трукап. См. примеры ниже:

• некоторые антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин);
• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• некоторые противовирусные препараты (например, боцепревир, нелфинавир, ритонавир, телапревир).

Некоторые лекарства могут снизить эффективность Трукап, например карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство) и рифампицин.
Трукап также может увеличить риск побочных эффектов или изменить эффективность при одновременном применении с некоторыми другими препаратами, такими как бупропион, карбамазепин, циклоспорин, фентанил, иринотекан, симвастатин. Врач может потребовать коррекции дозы этих препаратов.
Перечисленные здесь лекарства могут быть не единственными, которые могут взаимодействовать с Трукап. Если вы не уверены, относится ли ваш препарат к числу перечисленных выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и фертильность
Не принимайте Трукап, если вы беременны или планируете беременность. Трукап может нанести вред плоду.
Если вы женщина детородного возраста, врач потребует от вас отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и может порекомендовать проводить тесты на беременность во время лечения.

Контрацепция для мужчин и женщин

• Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приема Трукап. Обсудите с врачом методы контрацепции, которые следует использовать, если существует вероятность наступления беременности.
  Если вы находитесь в детородном возрасте, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Трукап и в течение 4 недель после последней дозы. Если беременность наступит во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать подходящие методы контрацепции.
• Если вы мужчина, вы должны использовать презерватив во время половых контактов с женщиной, которая беременна или может быть беременной, во время приема Трукап и в течение 16 недель после последней дозы. Партнерша также должна использовать надежный метод контрацепции. Сообщите врачу, если беременность наступила.

Грудное вскармливание
Перед приемом Трукап сообщите врачу, если вы кормите грудью. В целях безопасности ребенка вы не должны кормить грудью во время лечения Трукап.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трукап может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете усталость во время приема Трукап, будьте особенно внимательны при вождении или использовании инструментов и механизмов.

Трукап содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трукап

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Обычная начальная доза составляет 400 мг (две таблетки по 200 мг), принимаемые дважды в день (всего 4 таблетки в день) в течение четырёх дней, за которыми следует трёхдневный перерыв. См. Таблицу 1.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, и принимайте их с интервалом в 12 часов (2 утром и 2 вечером), примерно в одно и то же время в дни приёма.
• Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки перед приёмом. Не принимайте таблетки, которые сломаны, потрескались или повреждены иным образом, поскольку в этом случае вы можете не получить полную дозу.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблица 1 Схема приёма Трукап
День 1 2 3 4 5* 6* 7*
Утро 2 x 200 мг 2 x 200 мг 2 x 200 мг 2 x 200 мг
Вечер 2 x 200 мг 2 x 200 мг 2 x 200 мг 2 x 200 мг
Отметьте на упаковке день, когда вы приняли первую дозу.
Во время приёма Трукап вам также будет назначено другое лекарственное средство — фулвестрант. Дозу и схему приёма фулвестранта определит ваш врач.
Если вы почувствуете рвоту, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу Трукап в обычное время.
Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма Трукап, поскольку это может усиливать нежелательные эффекты препарата.
В зависимости от ответа на лечение Трукап врач может скорректировать дозу препарата. Очень важно строго следовать указаниям врача. При возникновении определённых нежелательных эффектов врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или прекратить его полностью.
Количество принимаемых таблеток зависит от назначенной дозы, как указано ниже:

• Доза 400 мг: две таблетки по 200 мг дважды в день
• Доза 320 мг: две таблетки по 160 мг дважды в день
• Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг дважды в день

Как долго принимать Трукап
Принимайте Трукап в течение всего времени, указанного врачом.
Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение действует должным образом. При наличии вопросов о продолжительности приёма Трукап обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Трукап в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу. Покажите упаковку Трукап и настоящий лист-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Трукап
Если вы забыли принять дозу, вы можете принять её в течение 4 часов после обычного времени приёма. Если с момента обычного времени приёма прошло более 4 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Обратитесь к Таблице 1 для ознакомления со схемой приёма.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Трукап
Не прекращайте лечение Трукап без указания врача. При наличии сомнений в отношении применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты во время лечения
препаратом Трукап. Врач может быть вынужден лечить эти симптомы, временно приостановить
лечение, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Трукап.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

• Чрезмерная жажда и сухость во рту
• Повышенная частота мочеиспускания
• Выделение большего, чем обычно, количества мочи
• Повышенный аппетит при одновременной потере веса

Ваш врач или фармацевт будет контролировать уровень сахара в крови до начала и во время лечения препаратом Трукап. Если у вас диабет, контроль уровня сахара в крови будет проводиться чаще.

Диарея

• Жидкий или водянистый стул

Ваш врач или фармацевт посоветуют вам пить больше жидкости или принимать лекарства для лечения диареи.

Высыпания на коже и другие кожные реакции на лекарство

• Кожная сыпь
• Покраснение кожи
• Пузырьки на губах, глазах или во рту
• Облущение кожи
• Сухость кожи
• Воспаление кожи с высыпаниями
• Облущение и/или шелушение кожной поверхности

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Инфекция органов, собирающих и выводящих мочу (инфекция мочевыводящих путей)
• Сниженный уровень гемоглобина в крови
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Рвота
• Язвы во рту или язвы с воспалением десен (стоматит)
• Ощущение зуда (зуд)
• Усталость
• Головная боль

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Неприятный привкус во рту (дисгевзия)
• Расстройство желудка, несварение (диспепсия)
• Кожные высыпания
• Боль, покраснение и отёк слизистой оболочки в различных частях тела, например, в области половых органов (воспаление слизистой оболочки)
• Повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализах, что может указывать на проблемы с почками
• Повышенный уровень гликированного гемоглобина в крови (показатель уровня сахара в крови за последние 8–12 недель)
• Снижение уровня калия в крови
• Головокружение
• Обморок (синкопе)
• Боль в животе
• Повышение температуры
• Проблемы с почками, включая быструю потерю функции почек (острую почечную недостаточность)

Не часто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Повышенная чувствительность
• Токсическая сыпь (аллергическая сыпь)
• Диабетический кетоацидоз (тяжёлое осложнение, вызванное высоким уровнем сахара в крови)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трукап

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» и на блистере после обозначения «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили повреждение упаковки или если таблетка сломана, треснувшая или повреждена иным образом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трукап
Действующее вещество Трукап — капивасертиб.

• Каждая пленочная таблетка Трукап 160 мг содержит 160 мг капивасертиба.
• Каждая пленочная таблетка Трукап 200 мг содержит 200 мг капивасертиба.

Другие вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), фосфат кальция гидрата, кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b) (см. раздел 2 «Трукап содержит натрий»).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, полидекстроза, коповидон, триглицериды со средней длиной цепи, черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Трукап и содержимое упаковки
Трукап 160 мг, пленочные таблетки
Пленочные таблетки бежевого цвета, двояковыпуклые, круглые, с тиснением «CAV» над «160» на одной стороне и гладкие с обратной стороны. Приблизительный диаметр: 10 мм.
Трукап 200 мг, пленочные таблетки
Пленочные таблетки бежевого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с тиснением «CAV 200» на одной стороне и гладкие с обратной стороны. Приблизительные размеры: 14,5 мм (длина), 7,25 мм (ширина).
Трукап выпускается в алюминиевых блистерах (с символами солнца для утреннего приёма и луны для вечернего приёма), содержащих по 16 пленочных таблеток. Каждая упаковка содержит 64 таблетки (4 блистера).

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.