ТРИОЛМ

Инструкция по применению: информация для пациента

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 мг/5 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/5 мг/25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 мг/10 мг/25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
3. Как принимать OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC и для чего он применяется

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три компонента предназначены для контроля артериальной гипертензии.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счет расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики» (препараты, стимулирующие диурез). Гидрохлоротиазид снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избыточной жидкости, увеличивая образование мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении фиксированной комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида плюс амлодипин в виде одной таблетки, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина плюс гидрохлоротиазид в виде одной таблетки.

2. Что Вы должны знать перед приемом ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИНА/

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК
Не принимайте ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК:

• если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (так называемые сульфонамиды), или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК.
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• если у Вас низкий уровень калия или натрия, или высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни) в крови, которые не улучшаются после лечения.
• если Вы беременны более трёх месяцев (лучше избегать приёма ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или отток желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у Вас есть желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• если у Вас плохое кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца).
• если у Вас очень низкое артериальное давление.
• если кровоток из Вашего сердца замедлен или заблокирован. Это происходит, если кровеносные сосуды или клапаны, по которым кровь выходит из сердца, сужены (аортальный стеноз).
• если у Вас снижена фракция выброса сердца вследствие сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Сниженная фракция выброса сердца проявляется одышкой или отёками стоп и лодыжек.

Если Вы считаете, что у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, не принимайте ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может периодически проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК».
Сообщите врачу, если у Вас также есть одно из следующих заболеваний:

• нарушения функции почек или пересадка почки.
• заболевания печени.
• сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей.
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты.
• повышенный уровень калия в крови.
• нарушения функции надпочечников (желёз, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).
• сахарный диабет.
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• аллергии или астма.
• кожные реакции, такие как солнечный ожог или сыпь после пребывания на солнце или под солярием.
• если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК.
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (включая воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК у Вас появляется одышка или тяжёлая затруднённая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся следующие симптомы:

• тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать это антигипертензивное лечение;
• ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала приёма ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК. Если это повышение не лечить, оно может привести к необратимому ухудшению зрения.

Как и при приёме любых препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения сердца или мозга может привести к инфаркту или инсульту.
Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.
ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (причина подагры — болезненного отёка суставов) в крови.
Вероятно, Ваш врач будет периодически проводить анализы крови для оценки этих показателей.
Могут изменяться уровни некоторых веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически проводить анализы крови для оценки этих состояний. Признаки нарушений электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, вялости, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение потребности в мочеиспускании, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если появляются эти симптомы.
Если Вам предстоит анализ функции паращитовидных желёз, прекратите приём ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК до проведения анализа.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если Вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять один из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
• если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• литий (препарат, используемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), применяемый одновременно с ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК, может повысить токсичность лития. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови.
• дилтиазем, верапамил — препараты, используемые при нарушениях ритма сердца и высоком давлении.
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• цисаприд — используется для ускорения прохождения пищи через желудок и кишечник.
• дифеманил — используется при медленном сердцебиении или для уменьшения потоотделения.
• алофантина — используется при малярии.
• винкамин — внутривенно, для улучшения кровообращения в нервной системе.
• амантадин — используется при болезни Паркинсона.
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики, гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении язв полости рта и желудка), пенициллин G натриевая соль (также называемая бензилпенициллин натрия, антибиотик), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или салицилаты. Приём

этих препаратов вместе с ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК может изменить уровень калия в крови.

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, используемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК, могут повысить риск почечной недостаточности. Действие ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК может быть ослаблено НПВП. При приёме высоких доз салицилатов токсическое действие на центральную нервную систему может усиливаться.
• снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК, могут вызвать резкое падение артериального давления при вставании.
• холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК. Ваш врач может посоветовать Вам принимать ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• некоторые антациды (используются при расстройстве желудка или изжоге) могут незначительно снижать действие ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК.
• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• антихолинергические препараты, такие как атропин и биперидин.
• добавки кальция.
• дантролен (инфузия при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• симвастатин — вещество, используемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), которые позволяют организму принимать трансплантированные органы.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять один из следующих препаратов для:

• лечения некоторых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сульторид, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• лечения гипогликемии (например, диазоксид) или гипертензии (бета-блокаторы, метилдопа), поскольку ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК может влиять на действие этих препаратов.
• лечения нарушений ритма сердца, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекционная эритромицин.
• лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• лечения опухолей, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• повышения артериального давления и замедления частоты сердечных сокращений, например, норадреналин.
• лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК и пища, напитки
ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК можно принимать независимо от приёма пищи.
Лицам, принимающим ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК.
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК, поскольку у некоторых людей может возникать ощущение обморока или головокружение. Если это происходит с Вами, не употребляйте алкоголь.
Пожилые пациенты
Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать его чрезмерного снижения.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК до наступления беременности или сразу после её обнаружения и порекомендует другой препарат вместо ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК.
ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК не рекомендуется при беременности и не должен приниматься, если Вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время лечения ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Доказано, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК не рекомендуется кормящим женщинам, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения высокого артериального давления у Вас может возникать сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК

DOC
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК — одна таблетка в день.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.
Если вы приняли больше ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, возможно снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК
Важно продолжать приём ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочные эффекты появляются, они в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Несмотря на то, что они возникают не у многих людей, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

• Во время лечения препаратом ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСИМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и сыпью (кожной эритемой). Если

это произойдет, прекратите прием ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСИМИЛА/АМЛОДИПИНА/
ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА ДОК и немедленно обратитесь к врачу.

• Препарат ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСИМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСИМИЛА/АМЛОДИПИНА/ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА ДОК, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в положении лежа.
• Частота неизвестна: если появляется желтушность белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали терапию препаратом ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСИМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСИМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о других побочных эффектах, наблюдавшихся до настоящего времени при применении комбинации ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСИМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК (помимо уже упомянутых выше), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из трех компонентов по отдельности или при совместном применении двух компонентов.
Чтобы вы могли понять, сколько пациентов испытывали эти побочные эффекты, они перечислены как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСИМИЛА/АМЛОДИПИНА/ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА ДОК:
Если они возникают, то в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей
• воспаление горла и носа
• инфекции мочевыводящих путей
• головокружение; головная боль
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• тошнота
• диарея
• запор
• судороги
• отек суставов
• ощущение срочности мочеиспускания
• слабость
• отеки лодыжек
• усталость
• нарушения лабораторных показателей.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение при переходе в вертикальное положение
• вертиго
• учащенное сердцебиение
• ощущение предобморочного состояния
• покраснение и ощущение жара в лице
• кашель
• сухость во рту
• мышечная слабость
• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию.

Побочные эффекты, известные для каждого из компонентов, принимаемых отдельно, или для двух компонентов, принимаемых совместно:
Они могут быть побочными эффектами ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСИМИЛА/АМЛОДИПИНА/ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА ДОК, даже если они до настоящего времени не наблюдались при применении фиксированной комбинации олмесартана медоксимила/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Отеки (задержка жидкости).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• бронхит
• желудочно-кишечная инфекция
• рвота; повышение уровня глюкозы в крови
• глюкоза в моче
• спутанность сознания; сонливость
• нарушения зрения (включая двоение и нечеткость)
• насморк или заложенность носа
• боль в горле
• затрудненное дыхание
• кашель
• боль в животе
• изжога
• дискомфорт в желудке
• метеоризм
• боль в суставах или костях
• боль в спине
• скелетная боль
• кровь в моче
• симптомы, напоминающие грипп
• боль в груди
• боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение числа одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легким синякам или удлинению времени кровотечения
• анафилактические реакции
• аномальное снижение аппетита (анорексия)
• нарушения сна; раздражительность
• нарушения настроения, включая тревожность
• ощущение подавленности или депрессии
• озноб; нарушения сна
• нарушение вкуса
• потеря сознания
• снижение тактильной чувствительности
• покалывание
• ухудшение близорукости
• шум в ушах (тиннитус)
• стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия)
• нарушение ритма сердца; сыпь (кожная эритема)
• выпадение волос; аллергический дерматит
• покраснение кожи
• фиолетовые точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура)
• изменение окраски кожи
• зудящие красные волдыри (крапивница)
• повышенное потоотделение
• зуд
• сыпь
• фотосенсибилизация, проявляющаяся ожогами или сыпью (кожной эритемой)
• боль в мышцах
• затруднение мочеиспускания
• ночное ощущение срочности мочеиспускания
• увеличение молочных желез у мужчин
• снижение полового влечения
• отек лица
• ощущение недомогания
• увеличение или снижение массы тела
• истощение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• увеличение и болезненность слюнных желез
• снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций
• низкое содержание эритроцитов (анемия)
• поражение костного мозга
• беспокойство
• отсутствие интереса (апатия)
• судороги
• видение желтых предметов
• сухость глаз
• тромбы (тромбоз или эмболия)
• накопление жидкости в легких
• пневмония
• воспаление кровеносных сосудов и мелких кожных сосудов
• воспаление поджелудочной железы
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• острый холецистит
• симптомы системной красной волчанки, такие как сыпь (кожная эритема), боль в суставах, холодные пальцы и руки
• тяжелые кожные реакции, включая выраженную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающие жизни.
• нарушение двигательной функции
• острая почечная недостаточность
• неинфекционное воспаление почек
• снижение функции почек
• лихорадка.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• повышенный мышечный тонус
• онемение рук или ног
• инфаркт миокарда
• воспаление желудка
• утолщение десен
• кишечная непроходимость
• воспаление печени.
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острое снижение остроты зрения вдаль (острая близорукость), снижение зрения или боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).
• тремор, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

DOC
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 20 мг/5 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК: 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/5 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК: 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/10 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК: 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/5 мг/25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК: 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/10 мг/25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК: 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, натрия крахмалгликолят, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка:
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 20 мг/5 мг/12,5 мг:
Opadry II 85F18378, белое покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b)
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/5 мг/12,5 мг и 40 мг/5 мг/25 мг:
Opadry II 85F22055, желтое покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172)
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/10 мг/12,5 мг и 40 мг/10 мг/25 мг:
Opadry II 85F94526, розовое покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК и содержимое упаковки
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 20 мг/5 мг/12,5 мг:
Белая круглая таблетка с закругленными краями, с одной стороны выдавлена маркировка «OA», с другой стороны — «05».
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/5 мг/12,5 мг:
Желтая круглая таблетка с закругленными краями, с одной стороны выдавлена маркировка «OA», с другой стороны — «06».
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/10 мг/12,5 мг:
Розовая круглая таблетка с закругленными краями, с одной стороны выдавлена маркировка «OA», с другой стороны — «03».
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/5 мг/25 мг:
Желтая овальная таблетка с закругленными краями, с одной стороны выдавлена маркировка «OA», с другой стороны — «04».
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК 40 мг/10 мг/25 мг:
Розовая овальная таблетка с закругленными краями, с одной стороны выдавлена маркировка «OA», с другой стороны — «02».
ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Краков — Польша
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупница — Болгария

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия:
Halnigal 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Halnigal 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Halnigal 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Halnigal 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Halnigal 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ДОК