ТРЕПУЛМИКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий, 2,5 мг/мл раствор для инфузий, 5 мг/мл раствор для инфузий, 10 мг/мл раствор для инфузий

трепростинил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепулмикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Трепулмикс
3. Как применять Трепулмикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Трепулмикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трепулмикс и для чего он применяется

Что такое Трепулмикс
Действующим веществом Трепулмикса является трепростинил.
Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действие которых схоже с действием естественных простациклинов. Простациклины — это гормоноподобные вещества, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления и, как следствие, расширения кровеносных сосудов, улучшая при этом кровоток. Простациклины также могут способствовать предотвращению свёртывания крови.

Для чего применяется Трепулмикс
Трепулмикс показан для лечения взрослых пациентов с хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензией (ХТЛГ), при которой хирургическое вмешательство невозможно или когда после хирургического лечения сохраняется или рецидивирует заболевание (функциональный класс тяжести по ВОЗ III или IV), с целью улучшения физической выносливости и симптомов заболевания. Хроническая тромбоэмболическая лёгочная гипертензия — это заболевание, при котором артериальное давление в сосудах между сердцем и лёгкими слишком повышено, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди, отёки лодыжек или ног.

Как действует Трепулмикс
Трепулмикс снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к повышению поступления кислорода в организм и снижению нагрузки на сердце, что позволяет сердцу работать более эффективно. Трепулмикс улучшает симптомы, связанные с ХТЛГ, и повышает физическую выносливость у пациентов с ограниченной двигательной активностью.

2. Что необходимо знать перед применением Трепулмикс

Не используйте Трепулмикс

• если у вас аллергия на трепростенил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам поставлен диагноз «веноокклюзионное легочное заболевание». Это заболевание, при котором кровеносные сосуды, по которым кровь поступает в лёгкие, расширяются и закупориваются, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас есть сердечное заболевание, например: инфаркт миокарда в последние шесть месяцев; серьёзные нарушения сердечного ритма; тяжёлое заболевание коронарных артерий или нестабильная стенокардия; у вас диагностирован порок сердца, например, порок клапана сердца, приводящий к нарушению работы сердца; любое сердечное заболевание, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским контролем;
• если у вас высокий риск кровотечения, например, при наличии активных язв желудка, травм или других состояний, сопровождающихся кровотечением;
• если у вас был инсульт в последние 3 месяца или любое другое состояние, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Трепулмикс, если:

• у вас есть какое-либо заболевание печени;
• у вас есть заболевание почек;
• вам поставлен диагноз медицинской формы ожирения (индекс массы тела/ИМТ более 30 кг/м²);
• вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

Во время лечения Трепулмикс сообщите врачу:

• если у вас снижается артериальное давление (гипотензия);
• если у вас быстро нарастает затруднение дыхания или появляется стойкий кашель (это может быть связано с застоем в лёгких, астмой или другими состояниями), немедленно обратитесь к врачу;
• при возникновении чрезмерного кровотечения, поскольку трепростенил может повысить такой риск, так как препятствует свёртыванию крови.

Дети и подростки
Трепулмикс не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Трепулмикс
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии (антигипертензивные препараты или другие вазодилататоры);
• лекарства, способствующие увеличению скорости мочеиспускания (диуретики), включая фуросемид;
• лекарства, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты на основе оксида азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
• лекарства, которые могут усиливать или ослаблять действие Трепулмикс (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой или трава Святого Иоанна), поскольку может потребоваться коррекция дозы Трепулмикс, которую назначит врач.

Беременность и лактация
Применение Трепулмикс не рекомендуется во время беременности, при планировании или подозрении на беременность, если только врач не посчитает это необходимым. Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена.
Во время лечения Трепулмикс настоятельно рекомендуется использование контрацепции.
Применение Трепулмикс не рекомендуется в период лактации, если только врач не посчитает это необходимым. При назначении Трепулмикс рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Трепулмикс может вызывать снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением и обмороком. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а проконсультируйтесь с врачом.

Трепулмикс содержит натрий
Сообщите врачу, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия. Врач учтёт это.

Трепулмикс 1 мг/мл, раствор для инфузий
Это лекарственное средство содержит в каждом флаконе 36,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что составляет 1,8 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Трепулмикс 2,5 мг/мл, раствор для инфузий
Это лекарственное средство содержит в каждом флаконе 37,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что составляет 1,9 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Трепулмикс 5 мг/мл, раствор для инфузий
Это лекарственное средство содержит в каждом флаконе 39,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что составляет 2,0 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Трепулмикс 10 мг/мл, раствор для инфузий
Это лекарственное средство содержит в каждом флаконе 37,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что составляет 1,9 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как применять Трепулмикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Трепулмикс вводится без разбавления в виде непрерывной подкожной инфузии (под кожу) через катетер, введённый в область живота или бедра.
Трепулмикс подаётся через катетер с помощью портативного инфузионного насоса.
Перед выпиской из больницы или клиники врач объяснит вам, как правильно подготовить Трепулмикс, а также укажет скорость подачи трепростинила с помощью насоса. Вам также должны предоставить информацию о правильном использовании насоса и действиях в случае его неисправности. Кроме того, вам должны сообщить, к кому обращаться в случае возникновения экстренной ситуации.
Промывание инфузионной линии во время её подключения может привести к случайному передозировке.

Взрослым пациентам
Трепулмикс выпускается в виде раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую вашему состоянию.

Пожилым пациентам
Специальной корректировки дозы для этих пациентов не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени или почек
Врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу с учётом вашего состояния.

Скорость инфузии
Скорость инфузии может быть индивидуально уменьшена или увеличена только под контролем врача.
Корректировка скорости инфузии направлена на установление эффективной поддерживающей скорости, способной улучшить симптомы ХТЭЛГ и одновременно свести к минимуму побочные эффекты.
Если симптомы ухудшаются, если вам требуется полный покой или вы вынуждены находиться в постели или кресле, либо если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, а симптомы проявляются даже в состоянии покоя, не увеличивайте дозу без предварительной консультации с врачом. Возможно, Трепулмикс более не обеспечивает достаточную эффективность в лечении заболевания, и может потребоваться иная терапия.

Если вы применили Трепулмикс в большей дозе, чем необходимо
Если вы случайно применили больше Трепулмикса, чем следовало, могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, лёгкая спутанность сознания или обморок), покраснение кожи и/или головная боль.
Если какой-либо из этих симптомов становится тяжёлым, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Врач может уменьшить или временно прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Раствор Трепулмикс для инфузий затем будет вновь назначен в дозе, рекомендованной врачом.

Если вы прекратите лечение Трепулмиксом
Применяйте Трепулмикс строго в соответствии с указаниями врача или специалиста из больницы. Не прекращайте лечение Трепулмиксом, если только врач не порекомендует этого.
Резкое прекращение или внезапное уменьшение дозы Трепулмикса может вызвать рецидив лёгочной артериальной гипертензии с возможным быстрым и тяжёлым ухудшением состояния.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• расширение кровеносных сосудов
• боль в месте введения инфузии
• реакция в месте введения инфузии
• кровотечение или синяки в месте введения инфузии
• головная боль
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут проявляться у 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• лёгкая спутанность сознания или обморок из-за низкого артериального давления
• кожные высыпания
• инфекция в месте введения инфузии
• гной в месте введения инфузии (абсцесс)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
• приливы жара
• боль в руках и/или ногах

Не часто (могут проявляться у 1 из 100 пациентов)

• отёк век (отёк век)
• расстройство желудка
• рвота
• зуд кожи
• сыпь
• боль в спине
• снижение аппетита
• усталость

Дополнительные возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАН):

• эпизоды кровотечений, такие как: носовые кровотечения, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение дёсен, кровь в кале

Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинической практике:

• снижение числа клеток (тромбоцитов), отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитопения)
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета кожи или образованием узелков
• инфекция тканей под кожей (флегмона)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Трепулмикс.

5. Как хранить Трепулмикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годн.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Один флакон Трепулмикса должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней с момента первой вскрыши.
При непрерывной подкожной инфузии следует использовать только один резервуар (шприц) неразбавленного Трепулмикса в течение 72 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо повреждения флакона, изменение цвета или признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трепулмикс

• Действующее вещество — трепростинил.

Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий
Каждый мл раствора содержит 1 мг трепростинила (в виде натриевой соли).
Каждый флакон ёмкостью 10 мл содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).
Трепулмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузий
Каждый мл раствора содержит 2,5 мг трепростинила (в виде натриевой соли).
Каждый флакон ёмкостью 10 мл содержит 25 мг трепростинила (в виде натриевой соли).
Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий
Каждый мл раствора содержит 5 мг трепростинила (в виде натриевой соли).
Каждый флакон ёмкостью 10 мл содержит 50 мг трепростинила (в виде натриевой соли).
Трепулмикс 10 мг/мл раствор для инфузий
Каждый мл раствора содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).
Каждый флакон ёмкостью 10 мл содержит 100 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты: цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, метакрезол и вода для инъекций. См. раздел 2 «Трепулмикс содержит натрий».

Описание внешнего вида Трепулмикс и содержимое упаковки
Трепулмикс — прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого, выпускаемый во флаконе объёмом 10 мл из бесцветного стекла, герметично закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой:
Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий
Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий с резиновой пробкой жёлтого цвета.
Трепулмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузий
Трепулмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузий с резиновой пробкой синего цвета.
Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий
Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий с резиновой пробкой зелёного цвета.
Трепулмикс 10 мг/мл раствор для инфузий
Трепулмикс 10 мг/мл раствор для инфузий с резиновой пробкой красного цвета.
Каждая упаковка содержит один флакон.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Люксембург

Производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Болгария
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Чехия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Дания
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Германия
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
Тел.: +49 89 99 740 7600

Эстония
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Греция
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Испания
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.
Тел.: +34 91 395 40 84

Франция
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Хорватия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Ирландия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Исландия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Италия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Кипр
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Латвия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Литва
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Люксембург
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Венгрия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Мальта
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Нидерланды
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Норвегия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Австрия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +43 1 5037244

Польша
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Португалия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Румыния
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Словения
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Словакия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Финляндия
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Швеция
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Тел.: +43 1 5037244

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.