ТРАНСМЕТИЛ

Инструкция: информация для пациента или пользователя

ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора, 500 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора, 300 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

Адеметионин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ТРАНСМЕТИЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТРАНСМЕТИЛ
3. Как применять ТРАНСМЕТИЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТРАНСМЕТИЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТРАНСМЕТИЛ и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое адеметионином. Адеметионин — это соединение, которое естественным образом присутствует в организме и участвует во многих процессах, происходящих в организме.
ТРАНСМЕТИЛ применяется для лечения холестаза — заболевания, вызванного нарушением оттока желчи из печени вследствие заболеваний печени (предцирротические состояния и цирроз) или беременности.
Заболевание проявляется зудом, желтушным окрашиванием кожи и глаз, темной мочой и светлым цветом кала.

2. Что следует знать перед применением ТРАНСМЕТИЛ

Не используйте ТРАНСМЕТИЛ, если:

• у вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас наследственные заболевания, вызывающие нарушения метаболизма некоторых компонентов белков, таких как метионин или гомоцистеин (например: дефицит цистатионин-бета-синтетазы, нарушения метаболизма витамина В12).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ТРАНСМЕТИЛ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если:

• у вас ранее отмечалось повышение уровня аммиака в крови после приема внутрь препаратов, содержащих адеметионин;
• у вас имеются заболевания печени или почек;
• вы страдаете биполярным расстройством, депрессией или другими психическими заболеваниями;
• у вас наблюдается снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• у вас дефицит витаминов, вызванный заболеваниями или особенностями питания (например, вы веган);
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВАШ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ
КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ ИЛИ КОРРЕКТИРОВКИ ТЕРАПИИ.
Обратитесь к врачу, если во время лечения ТРАНСМЕТИЛ:

• появляется тревожное состояние или ухудшается уже существующая тревожность, поскольку может потребоваться пересмотр терапии;
• отмечается повышенный уровень гомоцистеина в крови, который может быть вызван лечением ТРАНСМЕТИЛ (ложноположительный результат);
• появляются головокружения.

Дети и подростки
ТРАНСМЕТИЛ не предназначен для применения у детей и подростков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ТРАНСМЕТИЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин);
• лекарства и добавки, содержащие аминокислоту (компонент белков), называемую триптофан.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В течение первых трёх месяцев беременности и в период лактации ТРАНСМЕТИЛ следует применять только в случаях действительно существующей необходимости и под непосредственным медицинским контролем.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
ТРАНСМЕТИЛ может вызывать головокружение: убедитесь в отсутствии этого побочного эффекта, прежде чем водить транспортное средство или пользоваться механизмами.
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг кишечнорастворимые таблетки содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по существу «без натрия».
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг кишечнорастворимые таблетки содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по существу «без натрия».

3. Как применять Трансметил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза
Трансметил порошок и растворитель для раствора для инъекций: 500 мг в день в течение 2 недель. Врач может назначить другую дозу, рассчитанную исходя из вашей массы тела: от 5 до 12 мг в день на каждый килограмм массы тела.
Максимальная доза составляет 800 мг в день.
или
Трансметил таблетки: 800 мг в день. Врач может назначить другую дозу, рассчитанную исходя из вашей массы тела: от 10 до 25 мг в день на каждый килограмм массы тела.
Максимальная доза составляет 1600 мг в день.
Поддерживающая терапия
Трансметил таблетки: 800–1600 мг в день.
Пожилые пациенты: врач может назначить дозу ниже указанных выше.
Пациенты с нарушением функции почек:
если у вас имеются проблемы с почками, врач может принять решение о повышенной осторожности при назначении вам Трансметила.
Способ применения
Трансметил таблетки: принимать внутрь (перорально). Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, и вне приёма пищи. Таблетки следует извлекать из блистера (алюминиевой упаковки) непосредственно перед применением. Не принимайте Трансметил, если таблетки отличаются по цвету от белого/слегка жёлтого (вследствие повреждения алюминиевой упаковки).
Трансметил порошок и растворитель для раствора для инъекций: вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Внутривенное введение должно осуществляться медленно и исключительно медицинским персоналом.

Раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед применением путём растворения порошка, содержащегося во флаконе, в прозрачной жидкости (растворителе), находящейся в ампуле внутри упаковки. При внутривенном введении дозу дополнительно разбавляют в 250 мл физиологического раствора.
Для приготовления раствора для инъекций:

• на горлышке ампулы имеется небольшой цветной участок. Аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы удалить возможные остатки жидкости из наконечника; поместите ампулу, как указано на рисунке 1;
• чтобы открыть ампулу, надавите большим пальцем на цветной участок, как указано на рисунке 2;
• наберите растворитель шприцем и введите его во флакон с порошком;
• после полного растворения порошка наберите полученный раствор.

Каждый флакон используйте только один раз. Остатки раствора утилизируйте. Не смешивайте другие лекарственные препараты с данным раствором. Это особенно важно для щелочных растворов или растворов, содержащих ионы кальция. Не используйте порошок, если он отличается по цвету от белого/слегка жёлтого (вследствие повреждения ампулы или воздействия тепла).
Если вы приняли Трансметил в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять Трансметил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Трансметилом
Важно принимать этот лекарственный препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут повториться или усугубиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём препарата Трансметил и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• аллергические реакции, в том числе тяжёлые, проявляющиеся более или менее внезапным появлением поражений кожи, например изменением окраски кожи с образованием пятен или диффузных высыпаний (сыпь, эритема), зудом, крапивницей, отёком (ангиоотёком) лица, глаз, губ, а также затруднением дыхания (одышка, бронхоспазм), болью в спине, болью или ощущением сдавления в груди, нарушением артериального давления или сердечного ритма (тахикардия, брадикардия);
• затруднение дыхания, вызванное отёком глотки (отёк гортани).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Трансметил вы заметили следующие симптомы:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• зуд;
• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота;
• тревожность, нарушения сна (бессонница).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• сухость во рту, нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), боль, кровотечение или другие нарушения в желудке или кишечнике, рвота;
• слабость (астения), отёки, лихорадка, озноб, реакции в месте введения инъекции;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в суставах или мышечные спазмы, повышенное потоотделение;
• головокружение, нарушения чувствительности (парестезия) или вкусовых ощущений (дисгевзия), возбуждение, спутанность сознания;
• приливы жара, снижение артериального давления (гипотензия), воспаление вен (флебит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• вздутие живота, воспаление пищевода (эзофагит);
• общее недомогание, суицидальные мысли/поведение;
• очень сильная боль в верхней части живота, отдающая в правый бок и спину, которая внезапно возникает после приёма жирной пищи или ночью (желчная колика).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения функции печени, обусловленные заболеванием, называемым цирроз;
• нарушения сердца или кровеносных сосудов (сердечно-сосудистые расстройства);
• симптомы, схожие с гриппом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ТРАНСМЕТИЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
ТРАНСМЕТИЛ таблетки: специальные меры предосторожности при хранении не требуются.
ТРАНСМЕТИЛ порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора: хранить при температуре не выше 30 °С. Применять ТРАНСМЕТИЛ немедленно после приготовления раствора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТРАНСМЕТИЛ
Действующее вещество: адеметионин.
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Один флакон с порошком 300 мг содержит: 300 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества:

• ампула с растворителем: вода для инъекций, L-лизин, натрия гидроксид.

ТРАНСМЕТИЛ 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Один флакон с порошком 500 мг содержит: 500 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества:

• ампула с растворителем: вода для инъекций, L-лизин, натрия гидроксид.

ТРАНСМЕТИЛ 300 мг таблетки
Одна таблетка содержит: 300 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полигиэтиленгликоль 6000,
полиметакрилаты, полисорбаты, коллоидный диоксид кремния, эмульгированный силикон, натрия амидогликолат, тальк.
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг таблетки
Одна таблетка содержит: 500 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полигиэтиленгликоль 6000,
полиметакрилаты, полисорбаты, коллоидный диоксид кремния, натрия гидроксид, эмульгированный силикон, натрия амидогликолат,
талк.
Описание внешнего вида ТРАНСМЕТИЛ и содержимое упаковки
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций: выпускается в упаковке,
содержащей 5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем по 5 мл.
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций: выпускается в упаковке,
содержащей 5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем по 5 мл.
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг таблетки: выпускается в упаковке по 20 таблеток.
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг таблетки: выпускается в упаковке по 10 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l, Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан
Производитель
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг таблетки кишечнорастворимые
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Виа Фоссе Ардеатине 2, 20060 Лискате (Милан)
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг таблетки кишечнорастворимые
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Понтина км 52 s.n.c, Камповерде (ЛТ)
ТРАНСМЕТИЛ 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Виа Фоссе Ардеатине 2, 20060 Лискате (Милан)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Понтина км 52 s.n.c, Камповерде (ЛТ)
ТРАНСМЕТИЛ 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Понтина км 52 s.n.c, Камповерде (ЛТ)
Delpharm Saint Remy - Rue de l’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Франция)
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Виа Ф. Серперо 2, 20060 Масате (Милан)