ТРАДОГУТ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТРАДОГУТ 50 мг капсулы твёрдые

Трамадола гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое ТРАДОГУТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ТРАДОГУТ
3. Способ применения ТРАДОГУТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения ТРАДОГУТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТРАДОГУТ и для чего он применяется

ТРАДОГУТ относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, более известных как обезболивающие или противоболевые препараты. Активное вещество — гидрохлорид трамадола — прерывает передачу болевых сигналов к вашему мозгу, а также действует непосредственно в головном мозге, препятствуя восприятию болевых ощущений. Это означает, что ТРАДОГУТ не предотвращает возникновение боли, но мешает вам её ощущать.
ТРАДОГУТ применяется для облегчения умеренной и сильной боли (например, боли после хирургического вмешательства или травмы).

2. Что нужно знать перед применением Традогут

Не используйте Традогут, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6), поскольку могут появиться сыпь на коже, отек лица или затрудненное дыхание;
• вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традогут»);
• у вас эпилепсия, которую невозможно контролировать с помощью лечения;
• вы употребили достаточное количество алкоголя, чтобы почувствовать головокружение или опьянение;
• вы приняли дозу снотворных таблеток, нейролептиков, антидепрессантов (нейролептики и антидепрессанты — это лекарства, влияющие на настроение и эмоции) или других обезболивающих, превышающую назначенную, что может замедлить ваше дыхание и реакции.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Традогута, если:

• вы длительное время принимали Традогут или любое другое лекарство, содержащее трамадол;
• вы зависимы от морфина;
• у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• у вас недавно была травма головы или у вас очень сильная головная боль, сопровождающаяся рвотой;
• у вас ранее были судороги (припадки) или вы страдаете эпилепсией;
• у вас астма или затрудненное дыхание;
• вы недавно чувствовали спутанность сознания, сонливость или слабость, или теряли сознание;
• вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией;
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Традогут»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, поскольку он может принять решение о корректировке вашего лечения.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Традогут может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащенного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Обратитесь к врачу, если во время приема Традогута вы заметите один из следующих симптомов:
крайнюю усталость, отсутствие аппетита, сильную боль в животе, тошноту, рвоту или низкое артериальное давление.
Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.
Существует редкая возможность, что Традогут может вызвать судороги (припадки). Риск возрастает при приеме доз, превышающих максимальные суточные, а также при одновременном приеме антидепрессантов или нейролептиков.
Если у вас есть склонность к лекарственной зависимости или злоупотреблению препаратами, Традогут в капсулах следует применять только в течение коротких периодов времени. Сообщите об этом врачу, поскольку он может захотеть более тщательно контролировать вашу боль.
Не следует принимать этот препарат для лечения симптомов абстиненции, если вы зависимы от лекарств.
Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола вместе с определенными антидепрессантами или трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим серьезным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей наблюдается изменение этого фермента, что может вызывать у них различные эффекты. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, тогда как у других могут возникнуть тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Традогут не должен применяться у детей младше 12 лет.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.
Другие лекарственные средства и Традогут
Сообщите врачу, фармацевту или стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Не принимайте Традогут одновременно с лекарствами, называемыми ингибиторами моноаминооксидазы (моклобемид или фенелзин при депрессии или селегилин при болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их приема.
Обезболивающий эффект Традогута может ослабевать и/или сокращаться, если вы также принимаете лекарства, содержащие:

• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии)
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие)
• ондансетрон (для профилактики тошноты)

Врач сообщит вам, можно ли принимать Традогут и в какой дозе.
Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или нейролептики. Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном приеме Традогута. Врач сообщит вам, подходит ли вам Традогут.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приеме некоторых антидепрессантов. Традогут может взаимодействовать с этими лекарствами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, крайне редко могут вызывать судороги (припадки), однако, если вы также принимаете Традогут, вероятность возникновения судорог возрастает. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, транквилизаторы, таблетки для сна и обезболивающие, могут вызывать сонливость или слабость при одновременном приеме с Традогутом.
Антикоагулянты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Эффективность этих препаратов может изменяться при одновременном приеме Традогута.
Одновременное применение Традогута и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Традогут одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Применение Традогута с пищей, напитками и алкоголем
Традогут следует принимать один раз в день с достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Избегайте употребления алкоголя при приеме этого препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения.
Беременность
Не следует принимать Традогут во время беременности, поскольку трамадол проникает через плацентарный барьер, а профиль безопасности при беременности не установлен. Если у вас сильная боль, обратитесь к лечащему врачу, который решит, можно ли вам принять единичную дозу.
Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Традогут более одного раза во время лактации или, в качестве альтернативы, если вы принимаете Традогут более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Традогут, даже при соблюдении инструкций, может влиять на реакцию водителей, операторов машин и рабочих. Это действие может усиливаться при употреблении алкоголя, в начале лечения, при замене препарата и при одновременном приеме других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, или антигистаминных средств. Если у пациентов наблюдаются такие эффекты, им следует предупредить о запрете на вождение или управление механизмами.

3. Как применять Традогут

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения.
Важно: врач подберёт для вас или вашего ребёнка правильную дозу. Доза должна выбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, необходимо принимать самую низкую дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Количество капсул, которые нужно принимать, будет чётко указано на этикетке, которую фармацевт наклеивает на упаковку препарата. Если этого не сделано или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая.
Если у вас возникают трудности с глотанием, вы можете открыть капсулы. Открывайте их очень осторожно, потянув и повернув каждую часть капсулы над ложкой, чтобы гранулы оказались в ложке. Не разжёвывайте.
Проглотите весь гранулят, запив небольшим количеством воды.

Дозировка для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:
Одна или две капсулы Традогут (что соответствует 50–100 мг хлорида трамадола). В зависимости от характера боли, эффект сохраняется примерно от 4 до 8 часов. Врач может увеличить дозу до 150–200 мг два раза в день в зависимости от потребностей.
Максимальная доза, как правило, составляет 400 мг в сутки. Назначенная суточная доза будет зависеть от тяжести вашей боли.

Применение у детей:
Традогут не следует назначать детям младше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов:
У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. Если это относится к вам, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и/или почек (недостаточность)/на диализе:
Пациенты с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не должны принимать Традогут. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Если вы приняли Традогут в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли больше капсул, чем было назначено, немедленно сообщите врачу или фармацевту и, при необходимости, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не забудьте взять с собой упаковку и остаток препарата.

Если вы забыли принять Традогут
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Традогута
Не прекращайте и не уменьшайте дозу Традогута без предварительной консультации с врачом. В целом, как правило, прекращение лечения Традогутом не вызывает последствий. Однако в редких случаях у пациентов, которые принимали Традогут в течение длительного времени, могут возникнуть неприятные ощущения при резкой отмене препарата. Возможно появление беспокойства, тревожности, нервозности, дрожи. Вы можете стать чрезмерно возбуждённым, испытывать трудности со сном, а также страдать от расстройств желудка или кишечника. Если после прекращения приёма Традогута у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата резко, если только это не предписано врачом. Если вы планируете прекратить приём препарата, обязательно обсудите это с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач посоветует вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы не уверены, сколько капсул вам нужно принять или когда их принимать;
• если, по вашему мнению, эффект препарата слишком сильный или недостаточный.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Традогут может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Среди наиболее тяжелых побочных эффектов могут наблюдаться аллергическая реакция (затруднение дыхания, слабость, отек лица или горла), анафилактическая реакция (крайне тяжелая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания, нарушениям сердечного ритма, слабости, коллапсу или потере сознания вследствие снижения артериального давления) или судороги (припадки). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите применение Традогута и обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Головокружение.
Рвота и тошнота (недомогание).

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)
Головная боль, онемение.
Сонливость (усталость).
Запор, сухость во рту.
Повышенное потоотделение.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)
Учащенное сердцебиение, сердцебиение, резкое снижение артериального давления. Эти нежелательные явления могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов, находящихся в состоянии физического стресса.
Зуд, кожная сыпь.
Позывы к рвоте, ощущение вздутия или переполнения.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)
Аллергическая реакция, например, затруднение дыхания, слабость, отек лица или горла.
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
Нарушения аппетита.
Психические нарушения, включая: изменение настроения, поведения и восприятия происходящего, галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство, нарушения сна и кошмары.
Судороги (припадки).
Ощущение покалывания и дрожи.
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления.
Слабость мышц.
Затруднение или невозможность мочеиспускания.
Расплывчатость зрения.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)
Приливы.
Вертиго (ощущение головокружения или «кружения»).
Бронхиальная астма и затруднение дыхания.
Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Снижение уровня сахара в крови.
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, судороги, припадки и кому.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других эффектов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Традогута»).
Синдром отмены включает: возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожь и желудочно-кишечные расстройства (см. раздел 3 «Как принимать Традогут»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Традогут

Не хранить при температуре выше 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте Традогут после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Традогут:
Действующее вещество — хлорид тримадола. Традогут содержит 50 мг хлорида тримадола.
Другие компоненты: фосфат кальция водородный безводный, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный,
желатин, диоксид титана (Е171), шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.
Описание внешнего вида Традогута и содержимое упаковки:
Капсулы с немедленным высвобождением, твёрдые. Капсулы белого цвета, маркированы обозначением Т50.
Капсулы упакованы в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Каждый блистер содержит 10 капсул. Каждая упаковка содержит 10, 30, 50 или 100 капсул. Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Производитель
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg (Германия)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Германия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Adamon Kaps
Италия: Традогут

Инструкция по применению: информация для пользователя

Традогут 50 мг/мл раствор для инъекций

Трамадола гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Традогут и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Традогута
3. Способ применения Традогута
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Традогута
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Традогут и для чего он применяется

Традогут относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, которые commonly известны как
обезболивающие или болеутоляющие препараты. Действующее вещество — гидрохлорид трамадола — блокирует передачу
болевых импульсов в ваш мозг и также действует на уровне головного мозга, препятствуя восприятию болевых ощущений.
Это означает, что Традогут не предотвращает возникновение боли, но мешает вам её ощущать.
Традогут применяется для облегчения боли умеренной и тяжелой степени тяжести (например, боли после
хирургического вмешательства или травмы).

2. Что необходимо знать перед применением Традогут

Не используйте Традогут, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), поскольку могут появиться кожная сыпь, отек лица или затрудненное дыхание;
• вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традогут»);
• у вас эпилепсия, которую невозможно контролировать с помощью лечения;
• вы употребили такое количество алкоголя, что чувствуете головокружение или опьянение;
• вы приняли дозу выше рекомендованной снотворных таблеток, нейролептиков, антидепрессантов (нейролептики и антидепрессанты — это лекарства, влияющие на настроение и эмоции) или других обезболивающих, которые могут замедлить дыхание и реакцию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Традогута, если:

• вы длительное время принимали Традогут или любое другое лекарственное средство, содержащее трамадол;
• у вас зависимость от морфина;
• у вас тяжелые заболевания печени или почек;
• у вас недавно была травма головы или сильная головная боль, сопровождающаяся рвотой;
• у вас ранее были судороги (припадки) или вы страдаете эпилепсией;
• у вас астма или затрудненное дыхание;
• вы недавно чувствовали спутанность сознания, сонливость или слабость, либо теряли сознание;
• у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традогут»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, поскольку он может принять решение о корректировке вашего лечения.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Традогут может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащенного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Обратитесь к врачу, если во время приема Традогута вы заметите какие-либо из следующих симптомов:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.
Существует редкая возможность, что Традогут может вызвать судороги (припадки). Риск возрастает при приеме доз, превышающих максимальные суточные, а также при одновременном приеме антидепрессантов или нейролептиков.
Если у вас склонность к зависимости или злоупотреблению лекарствами, Традогут следует применять только в течение коротких периодов времени. Сообщите об этом врачу, поскольку он может захотеть более тщательно контролировать вашу боль.
Не следует принимать это лекарственное средство для лечения симптомов абстиненции, если у вас зависимость от лекарств.
Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола вместе с определенными антидепрессантами или трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент отличается, что может вызывать различные эффекты. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивающего эффекта, тогда как у других могут возникать тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Традогут не следует применять детям младше одного года.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжелыми.
Другие лекарственные средства и Традогут
Сообщите врачу, фармацевту или стоматологу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Не принимайте Традогут одновременно с лекарствами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид или фенелзин при депрессии или селегилин при болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их приема.
Обезболивающее действие Традогута может ослабевать и/или сокращаться, если вы также принимаете лекарства, содержащие:

• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии)
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие)
• ондансетрон (предотвращает тошноту)
  Врач сообщит вам, можно ли принимать Традогут и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или нейролептики. Риск возникновения припадка может увеличиться, если одновременно с ними применяется Традогут. Врач сообщит вам, подходит ли вам Традогут в виде инъекционного раствора.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приеме некоторых антидепрессантов. Традогут может взаимодействовать с этими лекарствами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Противоэпилептические лекарства могут очень редко вызывать судороги (припадки), но если вы также используете Традогут, вероятность возникновения судорог возрастает. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, транквилизаторы, таблетки для сна и обезболивающие, могут вызывать сонливость или слабость при одновременном приеме с Традогутом.
Антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Эффективность этих лекарств может изменяться при одновременном приеме Традогута.
Одновременное применение Традогута и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или родственные им препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает вам Традогут вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они обращали внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Традогут несовместим с инъекционными растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама и нитроглицерина.
Традогут с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя при приеме этого лекарства.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения.
Беременность
Не следует принимать Традогут во время беременности, за исключением тяжелых случаев, когда врач может принять решение о назначении отдельных доз.
Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Традогут или, если вы принимаете Традогут более одного раза, прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Традогут может вызывать сонливость, особенно при одновременном употреблении алкоголя, антигистаминных препаратов и других лекарств, вызывающих сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как Традогут влияет на вас.
Традогут раствор для инъекций содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как будет применяться Традогут

Традогут будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Важно: врач подберёт подходящую дозу для вас или вашего ребёнка. Объём, который необходимо ввести, будет чётко указан на этикетке, которую фармацевт наклеивает на лекарство.
Введение препарата осуществляется внутривенно, внутримышечно или подкожно.
Рекомендуемая доза:
Дозировка для взрослых и подростков от 12 лет:
Обычная доза — 50 мг (1 мл) или 100 мг (2 мл) каждые 4–6 часов. Внутривенные инъекции должны вводиться медленно в течение 2–3 минут.
Доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, которая эффективно устраняет боль.
Максимальная доза — обычно 400 мг в сутки (8 мл), но может быть увеличена, если боль выражена сильно.
Суточная доза зависит от тяжести вашей боли.
Применение у детей:
Традогут не следует применять у детей младше одного года.
Дозировка для детей в возрасте от 1 до 12 лет: обычная разовая доза — 1–2 мг гидрохлорида тримадола на килограмм массы тела.
Применение у пожилых пациентов:
У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и/или почек (недостаточность)/на диализе:
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью Традогут применять не следует. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Если вам ввели больше Традогута, чем необходимо
Если вам ввели дозу, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту и, при необходимости, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не забудьте взять с собой упаковку и неиспользованный препарат Традогут.
Если вы пропустили приём дозы Традогута
Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите применение Традогута
В целом, как правило, прекращение лечения Традогутом не вызывает последствий.
Однако в редких случаях пациенты, которым Традогут вводился в течение длительного времени, могут почувствовать себя плохо при резкой отмене препарата. Возможно появление беспокойства, тревожности, нервозности, дрожи. Вы можете стать чрезмерно возбудимым, испытывать трудности со сном, а также расстройства желудка или кишечника. Если после прекращения применения Традогута у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Не следует резко прекращать применение этого лекарства, если только врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом, особенно если принимали его длительное время. Врач подскажет, когда и как прекратить лечение, что может включать постепенное снижение дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Традогут может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Среди наиболее тяжелых побочных эффектов могут наблюдаться аллергическая реакция (затруднение дыхания, слабость, отек лица или горла), анафилактическая реакция (крайняя аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания, нарушениям сердечного ритма, слабости, коллапсу или потере сознания вследствие снижения артериального давления) или судороги (припадки). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите применение Традогута и обратитесь к врачу.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Головокружение.
Рвота и тошнота (недомогание).
Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Головная боль, онемение.
Сонливость (усталость).
Запор, сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Учащенное сердцебиение, сердцебиение, внезапное снижение артериального давления. Эти нежелательные явления могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов, находящихся в состоянии физического стресса.
Зуд, кожная сыпь.
Позывы к рвоте, ощущение вздутия или переполненности.
Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Аллергическая реакция, такая как затруднение дыхания, слабость, отек лица или горла.
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
Нарушения аппетита.
Психические нарушения, включая: изменение настроения, поведения и восприятия окружающего, галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство, нарушения сна и кошмары.
Судороги (припадки).
Ощущение покалывания и дрожь.
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления.
Слабость мышц.
Затруднение или невозможность мочеиспускания.
Расплывчатое зрение.
Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)
Приливы.
Головокружение (ощущение вращения или «кружения»).
Бронхиальная астма и затруднение дыхания.
Повышение уровня печеночных ферментов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Снижение уровня сахара в крови.
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильность артериального давления, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Традогут»).
Синдром отмены включает: возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожь и желудочно-кишечные расстройства (см. раздел 3 «Как Вам будут вводить инъекционный раствор Традогут»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Традогут

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Традогут не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или в бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от влаги.
Традогут следует использовать немедленно после первого открытия/разведения. Оставшийся раствор необходимо сразу утилизировать.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Традогут:
Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Традогут содержит 50 мг гидрохлорида трамадола на каждый
мл раствора.
Другие компоненты состава:
Тригидрат ацетата натрия (эквивалентно 0,7 мг натрия/мл)
Вода для инъекций
Описание внешнего вида Традогута и состав упаковки:
Раствор для инъекций. Прозрачный бесцветный раствор.
Традогут раствор для инъекций поставляется в упаковках по 5, 10 и 50 ампул из окрашенного стекла,
каждая из которых содержит по 2 мл раствора. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Держатель разрешения на впуск в обращение
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Производитель
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Германия)
Gruenenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Германия
На это лекарственное средство получены разрешения в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Adamon Inject
Италия: Традогут
Настоящая инструкция была в последний раз одобрена

Инструкция по применению: информация для пользователя

Традогут 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Трамадола гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Традогут и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Традогута
3. Как принимать Традогут
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Традогут
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Традогут и для чего он применяется

Традогут относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, более известных как обезболивающие или противоболевые препараты. Традогут содержит активное вещество — гидрохлорид трамадола. Активное вещество, гидрохлорид трамадола, прерывает передачу болевых сигналов в ваш мозг, а также действует непосредственно в головном мозге, препятствуя восприятию болевых ощущений. Это означает, что Традогут не предотвращает возникновение боли, но не даёт вам её чувствовать.
Традогут применяется для облегчения умеренной и сильной боли (например, боли после хирургического вмешательства или травмы).

2. Что Вы должны знать перед применением Традогут

Не принимайте Традогут:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид трамадола, ментол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), поскольку могут возникнуть кожная сыпь, отек лица или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традогут»);
• если у Вас эпилепсия, не поддающаяся контролю с помощью лечения;
• если Вы употребили такое количество алкоголя, что чувствуете головокружение или опьянение;
• если Вы приняли дозу своих снотворных таблеток, нейролептиков, антидепрессантов (нейролептики и антидепрессанты — это лекарства, влияющие на настроение и эмоции) или других обезболивающих, превышающую предписанную, поскольку они могут замедлить Ваше дыхание и реакции.

Если у Вас есть склонность к лекарственной зависимости или злоупотреблению препаратами, принимайте Традогут только в течение коротких периодов времени. Сообщите об этом врачу, поскольку он может захотеть более внимательно контролировать Вашу боль.
Не следует принимать это лекарственное средство для лечения симптомов абстиненции, если Вы зависимы от лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Традогут, если:

• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы длительное время принимали Традогут или любое другое лекарственное средство, содержащее трамадол;
• Вы зависимы от морфина;
• у Вас была аллергическая реакция на любое морфиноподобное лекарственное средство;
• у Вас тяжелые заболевания печени или почек;
• у Вас недавно была травма головы или сильная головная боль, сопровождающаяся рвотой;
• у Вас ранее были судороги (припадки) или у Вас эпилепсия;
• у Вас астма или затруднённое дыхание;
• в последнее время Вы чувствовали спутанность сознания, сонливость или слабость, либо теряли сознание;
• Вы принимаете другие лекарственные средства;
• Вам предстоит операция под общей анестезией;
• у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традогут»).

Существует редкая возможность, что Традогут может вызвать судороги (припадки). Риск возрастает при приёме доз, превышающих максимальные суточные, а также при одновременном приёме антидепрессантов или нейролептиков.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом, поскольку он может принять решение о корректировке Вашего лечения.

Нарушения дыхания во сне

Традогут может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Обратитесь к врачу, если во время приёма Традогут у Вас появляются следующие симптомы:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам заместительная гормональная терапия.

Существует небольшой, но реальный риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола вместе с определёнными антидепрессантами или трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки

Традогут не следует принимать детям в возрасте младше одного года.

Другие лекарственные средства и Традогут

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.

Не принимайте Традогут одновременно с лекарствами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид или фенелзин — при депрессии, селегилин — при болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их приёма.

Обезболивающее действие Традогут может ослабевать и/или сокращаться, если Вы также принимаете лекарства, содержащие:

• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии);
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие);
• ондансетрон (предотвращает тошноту).
  Врач сообщит Вам, можно ли принимать Традогут и в какой дозе.

Риск нежелательных эффектов возрастает, если Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или нейролептики. Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном приёме капель Традогут. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Традогут.

Риск нежелательных эффектов возрастает при приёме некоторых антидепрессантов. Традогут может взаимодействовать с этими лекарствами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Лекарства, применяемые при эпилепсии, крайне редко могут вызывать судороги (припадки), но если Вы также принимаете Традогут, вероятность судорог возрастает. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, транквилизаторы, таблетки для сна и обезболивающие, могут вызывать сонливость или слабость при одновременном приёме с Традогут.

Антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Эффективность этих препаратов может измениться при одновременном приёме Традогут.

Одновременное применение Традогут и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные им вещества, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Традогут вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Традогут, пища, напитки и алкоголь

Традогут следует принимать с небольшим количеством воды, во время или вне приёма пищи. Избегайте употребления алкоголя при приёме этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность и фертильность

Имеется лишь ограниченная информация о безопасности трамадола при беременности у человека.
Поэтому не следует принимать Традогут во время беременности.
Многократное применение этого лекарственного средства во время беременности может привести к привыканию новорождённого к трамадолу и, как следствие, к симптомам неонатальной абстиненции после рождения.
На основании клинического опыта у людей можно предположить, что гидрохлорид трамадола не влияет на женскую или мужскую фертильность.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать Традогут более одного раза во время лактации. Однако, если Вы принимаете Традогут более одного раза, Вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Традогут может вызывать сонливость, особенно при одновременном приёме с алкоголем, антигистаминными препаратами и другими лекарствами, вызывающими сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы не знаете, как Традогут влияет на Вас.

Традогут содержит этанол (спирт) и сахарозу

Это лекарственное средство содержит 75,92 мг этанола (спирта) на каждую дозу (20 капель). Количество спирта в одной дозе эквивалентно менее чем 1,9 мл пива или 0,8 мл вина. Небольшое количество спирта в препарате не оказывает выраженного эффекта.

Этот препарат также содержит сахарозу. Если врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Традогут

Всегда принимайте этот препарат строго по указанию врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.
Важно: врач подберёт подходящую дозу для вас или вашего ребёнка. Количество капель, которое необходимо принимать, будет чётко указано на этикетке, которую фармацевт наклеивает на упаковку препарата. Если этого не сделано или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Флакон с препаратом оснащён встроенным капельницей и винтовой крышкой, защищённой от детей.
Чтобы выдать капли:

• сильно нажмите на крышку и затем открутите её;
• переверните флакон;
• слегка постучите по дну флакона, пока не появится первая капля;
• отсчитайте нужное количество капель на ложку.

Дозировка для взрослых и подростков от 12 лет:
Обычная начальная доза — 50–100 мг (20–40 капель) дважды в день, утром и вечером. Врач может увеличить дозу до 150–200 мг (60–80 капель) дважды в день в зависимости от вашей потребности. Обычно препарат Традогут следует принимать каждые 12 часов в одно и то же время — утром и вечером.
Принимайте Традогут, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи.
Дозу подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять самую низкую дозу, которая эффективно уменьшает боль.
Максимальная доза обычно составляет 400 мг в день (160 капель). Предписанная суточная доза будет зависеть от степени выраженности вашей боли.
Применение у детей:
Традогут не показан детям младше 1 года.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет назначают разовую дозу гидрохлорида трамадола из расчёта 1–2 мг на кг массы тела.

В приведённой ниже таблице приведены типичные примеры доз в зависимости от конкретного возраста (каждая капля раствора для приёма внутрь содержит приблизительно 2,5 мг гидрохлорида трамадола):

Применение у пожилых пациентов:
У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. Если это относится к вам, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и/или почек (недостаточность)/на диализе:
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью препарат Традогут принимать не следует. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы не уверены, сколько капель вам нужно принимать и в какое время;
• если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если вы приняли Традогут в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли больше капель, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту и, при необходимости, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не забудьте взять с собой упаковку и остаток препарата.
Если вы забыли принять Традогут
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Традогута
Не прекращайте и не уменьшайте дозу Традогута без предварительной консультации с врачом. Как правило, прекращение лечения Традогутом не вызывает последствий. Однако в редких случаях у пациентов, принимавших Традогут в течение определённого времени, после резкой отмены препарата может развиться синдром отмены и ухудшиться самочувствие. Возможны ощущения тревожности, беспокойства, нервозности, дрожи. Вы можете стать чрезмерно возбудимыми, испытывать трудности со сном, а также страдать от расстройств желудка или кишечника. Если после прекращения приёма Традогута у вас появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Традогут может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Среди наиболее тяжелых побочных эффектов — аллергические реакции (затруднение дыхания, слабость, отек лица или горла), анафилактические реакции (крайне выраженные аллергические реакции, приводящие к затруднению дыхания, нарушениям сердечного ритма, слабости, коллапсу или потере сознания вследствие снижения артериального давления) или судороги (припадки). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите прием Традогута и обратитесь к врачу.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение.
• Рвота и тошнота (недомогание).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, онемение.
• Сонливость (утомление).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Учащенное сердцебиение, сердцебиение, внезапное снижение артериального давления. Эти нежелательные явления могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов, находящихся в состоянии физического стресса.
• Зуд, кожная сыпь.
• Позывы к рвоте, ощущение вздутия или переполненности, диарея.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергическая реакция, например затруднение дыхания, слабость, отек лица или горла.
• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
• Нарушения аппетита.
• Психические расстройства, включая: изменение настроения, активности, поведения и восприятия, галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство, нарушения сна и кошмары.
• Судороги (припадки).
• Ощущение покалывания и дрожание.
• Замедленный сердечный ритм, повышение артериального давления.
• Слабость мышц.
• Затруднение или невозможность мочеиспускания.
• Замедленное дыхание и одышка (диспноэ).
• Нечеткость зрения, сужение зрачка (миоз), расширение зрачка.
• Ухудшение астмы, однако не установлено, вызвано ли это хлоридом трамадола.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Приливы.
• Вертиго (ощущение головокружения или «вращения»).
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение уровня сахара в крови.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других эффектов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Традогута»).

Синдром отмены включает: возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожание и желудочно-кишечные расстройства (см. раздел 3 «Как принимать Традогут»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Традогут

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте Традогут после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Данный лекарственный препарат следует использовать в течение 3 месяцев после первой открывания упаковки.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Традогут:
Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Традогут содержит 100 мг гидрохлорида трамадола в каждом
мл раствора.
Другие компоненты раствора: сорбат калия, пропиленгликоль, этанол,
сахароза, полисорбат 80, масло перечной мяты, а вода очищенная.
Описание внешнего вида Традогута и содержимое упаковки:
Капли для приема внутрь, раствор. Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Традогут выпускается во флаконе из коричневого стекла с пластмассовой крышкой, защищенной от детей, и пипеткой. Каждый флакон содержит 10 мл раствора. Упаковки содержат 1, 2, 5,
10, 20 или 50 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Производитель(и)
Temmler Pharma GmbH, Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg (Германия)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Германия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Adamon Tropfen
Италия: Традогут
Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена