ТИКАЗЕЛОР САНДОЗ

Инструкция по применению: информация для пациента

Тиказелор Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тиказелор Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тиказелора Сандоз
3. Как принимать Тиказелор Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиказелор Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тиказелор Сандоз и для чего он применяется

Что такое Тиказелор Сандоз
Тиказелор Сандоз содержит действующее вещество, называемое тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тиказелор Сандоз
Тиказелор Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тиказелор Сандоз в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным средством) применяется только у взрослых пациентов. Вам назначили этот препарат, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад. Данный препарат снижает вероятность повторного инфаркта, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Тиказелор Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тиказелор Сандоз в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным средством) применяется только у взрослых пациентов. Вам назначили этот препарат, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда, или
• была нестабильная стенокардия (грудная боль или дискомфорт, плохо поддающиеся лечению). Данный препарат снижает вероятность повторного инфаркта, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тиказелор Сандоз
Тиказелор Сандоз действует на клетки, называемые «тромбоциты» (или «плазменные пластинки»). Это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой для закупорки мельчайших повреждений в стенках кровеносных сосудов.

Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить поступление крови, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• сгусток может частично перекрыть сосуды, снабжающие кровью сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тиказелор Сандоз помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить или прекратить кровоток.

2. Что необходимо знать перед приемом Тиказелор Сандоз

Не принимайте Тиказелор Сандоз:

• если у вас аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется кровотечение в настоящее время;
• если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не принимайте Тиказелор Сандоз, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тиказелор Сандоз, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы;
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь со своим стоматологом);
  • заболевания, влияющего на свертываемость крови;
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, вследствие язвы желудка или «полипов» толстой кишки);
• вы планируете хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в период приема Тиказелор Сандоз. Это связано с повышенным риском кровотечения. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции;
• у вас частота сердечных сокращений необычно низкая (обычно менее 60 ударов в минуту), и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор);
• у вас есть астма или другое заболевание легких или затрудненное дыхание;
• у вас возникают нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Врач решит, требуется ли дополнительное обследование;
• у вас ранее были проблемы с печенью или вы страдали каким-либо заболеванием, затрагивающим печень;
• у вас ранее были анализы крови, показавшие повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете как Тиказелор Сандоз, так и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого заболевания тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете как Тиказелор Сандоз, так и гепарин, поскольку Тиказелор Сандоз может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Тиказелор Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тиказелор Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тиказелор Сандоз может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Тиказелор Сандоз.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• розувастатин (препарат для лечения повышенного холестерина);
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения повышенного холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги) или алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Кроме того, сообщите врачу, что, поскольку вы принимаете Тиказелор Сандоз, у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «тромболитиками», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Тиказелор Сандоз не рекомендуется во время беременности или если вы подозреваете, что беременны. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач обсудит с вами пользу и риски лечения Тиказелор Сандоз в этот период.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Тиказелор Сандоз может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если у вас возникают головокружение или спутанность сознания во время приема Тиказелор Сандоз, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Тиказелор Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тиказелор Сандоз

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Как открыть флакон: крышка откручивается, а контейнер открывается только при условии, что защитная крышка от детей нажата вниз и повернута по направлению стрелки.

Сколько принимать Тиказелор Сандоз

Тиказелор Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Обычная доза — одна таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тиказелор Сандоз в течение всего срока, указанного врачом.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером).

Тиказелор Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Начальная доза — две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в условиях стационара.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не дал иных указаний.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером).

Если вы принимаете Тиказелор Сандоз вместе с другими препаратами, разжижающими кровь
Врач, как правило, порекомендует вам дополнительно принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Как принимать Тиказелор Сандоз

• Вы можете принимать таблетку во время еды или независимо от приема пищи.
• Вы можете контролировать, когда вы приняли последнюю таблетку Тиказелор Сандоз, посмотрев на блистер. На нем изображены солнце (для утреннего приема) и луна (для вечернего). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникают трудности при глотании таблетки
Если вы испытываете трудности при глотании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и немедленно выпейте.
• Чтобы убедиться, что вы не оставили лекарство в стакане, ополосните пустой стакан оставшейся половиной воды и выпейте. Если вы находитесь в стационаре, таблетку могут смешать с небольшим количеством воды и ввести через назогастральный зонд.

Если вы приняли Тиказелор Сандоз в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Тиказелор Сандоз, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может увеличиться риск кровотечения.

Если вы забыли принять Тиказелор Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тиказелор Сандоз
Не прекращайте прием Тиказелор Сандоз без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приема Тиказелор Сандоз может повысить риск повторного сердечного приступа или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с нарушениями работы сердца или кровеносных сосудов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:
Тиказелор Сандоз влияет на свёртывание крови, поэтому многие побочные эффекты связаны с кровотечением. Кровотечение может возникать в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычными (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлое кровотечение встречается нечасто, но может угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, и может вызывать признаки инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное ощущение головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Признаки кровотечения, такие как:
  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота кровью ярко-красного цвета или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу
  • кал красного или чёрного цвета (напоминает дёготь)
  • выделение сгустков крови при кашле или рвоте
• Обморок (синкопе)
  • кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто)
• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Ощущение нехватки воздуха — это очень частый побочный эффект. Он может быть связан с вашим заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Тиказелор Сандоз. Одышка (нехватка воздуха), вызванная тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще всего возникает в состоянии покоя и может проявляться в первые недели терапии; у многих пациентов она исчезает самостоятельно. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может поражать более 1 человека из 10)

• Повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто (может поражать до 1 человека из 10)

• Появление синяков
• Головная боль
• Ощущение головокружения или ощущение, что комната кружится
• Диарея или расстройство желудка
• Недомогание (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и отёк суставов — признаки подагры
• Ощущение головокружения или спутанности сознания, или нечёткое зрение — признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Кровотечение после хирургического вмешательства или порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• Кровотечение из стенки желудка (язва)
• Кровоточивость дёсен

Нечасто (может поражать до 1 человека из 100)

• Аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаза
• Усиленное маточное кровотечение или кровотечение в иное время, отличное от обычного менструального цикла
• Кровотечение в суставы и мышцы, которое может вызывать болезненный отёк
• Кровь в ушах
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тиказелор Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиказелор Сандоз

• Действующее вещество — тикагрелор.

Тиказелор Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
Тиказелор Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), дикальцийфосфат двухводный, крахмал кукурузный,
крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк (Е553b), натрия стеарилфумарат.

Тиказелор Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171),
глицерол монокаприлокапринат, натрия лаурилсульфат, красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Тиказелор Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171),
глицерол монокаприлокапринат, натрия лаурилсульфат, желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Тиказелор Сандоз и содержимое упаковки
Тиказелор Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с выдавленным обозначением «60» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 8,6 мм ± 5 %.

Тиказелор Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, с выдавленным обозначением «90» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 9,6 мм ± 5 %.

Тиказелор Сандоз 60 мг выпускается в:

• стандартных блистерах (с символами «день/ночь» или без них) в упаковках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 и 168 таблеток;
• календарных блистерах (с символами «день/ночь» или без них) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток;
• многокомпонентных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) и 200 (4 упаковки по 50) таблеток в стандартных блистерах (с символами «день/ночь» или без них);
• многокомпонентных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56) в календарных блистерах (с символами «день/ночь» или без них);
• флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытых крышкой из полипропилена (PP) с защитой от детей и покрытием из полиэтилена низкой плотности (LDPE), содержащих 30, 60 или 250 таблеток.

Тиказелор Сандоз 90 мг выпускается в:

• стандартных блистерах (с символами «день/ночь» или без них) в упаковках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 и 168 таблеток;
• календарных блистерах (с символами «день/ночь» или без них) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток;
• многокомпонентных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) и 200 (4 упаковки по 50) таблеток в стандартных блистерах (с символами «день/ночь» или без них);
• многокомпонентных упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56) в календарных блистерах (с символами «день/ночь» или без них);
• разделяемых блистерах для однократной дозы в упаковке по 100 × 1 таблетка;
• флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытых крышкой из полипропилена (PP) с защитой от детей и покрытием из полиэтилена низкой плотности (LDPE), содержащих 30, 60 или 250 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения

PharOS MT Ltd.,
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Ticagrelor Sandoz 60 mg – Filmtabletten
     Ticagrelor Sandoz 90 mg – Filmtabletten
Бельгия Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
     Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Дания  Ticagrelor Sandoz
Финляндия Ticagrelor Sandoz 60 mg kalvopäällysteinen tabletti
     Ticagrelor Sandoz 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франция TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
     TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
Германия Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten
     Ticagrelor HEXAL 90 mg Filmtabletten
Ирландия Ticagrelor Rowex 90 mg Film-coated tablets
Италия  Ticagrelor Sandoz
Мальта  Ticagrelor PharOS 60 mg film-coated tablets
     Ticagrelor PharOS 90 mg film-coated tablets
Норвегия Ticagrelor Sandoz
Нидерланды Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
     Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Португалия Ticagrelor Sandoz
Швеция  Ticagrelor Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
     Ticagrelor Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter